第5章 质量认证体系
第五章产品质量法第一节产品质量法的概念和原则

四、因产品缺陷造成他人财产损害的赔偿(法41条1款、46条)
五、生产者不承担赔偿责任的规定(法41条2款)
六、损害赔偿的诉讼时效期间和请求权期限
《产品质量法》第45条规定,因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉 讼时效期间为2年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权,在造成损害的缺陷产
工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,
适用本法规定。”《产品质量法》不调整初级农产品和不动产。
二、产品质量立法
《计量法》、《标准化法》、《商标法》、《药品管理法》、《食
品卫生法》、《进出口商品检验法》、《反不正当竞争法》、《消费者
权益保护法》、《全民所有制工业企业法》及《民法通则》等法律中,
1992年5月,国家技术监督局决定将ISO9000等同采用我国国家标准
GB/T19000-ISO9000。
企业质量体系认证的目的:在有合同的条件下,是为了提高供方的
质量信誉,向需方提供质量担保,增强企业在市场上的竞争能力;在非
合同条件下是为了加强企业内部的质量管理,实现质量方针和质量目标。
企业质量体系认证的原则是企业自愿向国家认可的认证机构申请企
监督抽查的产品有严重质量问题的,依照该法第五章(即“罚则”)
的有关规定处罚。
第三节 生产者、销售者的产品质量责任和义务
所谓产品质量责任是指生产者和销售者因其生产或者销售的产品有
缺陷,造成买主、用户、消费者或者其他人人身和财产的损害而应当承
担的法律责任。
所谓产品质量义务是指产品质量法律关系的主体必须为一定的质量
国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见

国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.01.17•【文号】国发〔2018〕3号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见国发〔2018〕3号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。
近年来,我国质量认证制度不断完善,行业机构蓬勃发展,国际交流合作不断深化。
同时,还存在认证服务供给不足、认证评价活动亟需规范、社会认知与应用程度不高等问题。
为深入推进供给侧结构性改革和“放管服”改革,全面实施质量强国战略,贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》,现就加强质量认证体系建设、促进全面质量管理提出以下意见。
一、总体要求(一)指导思想。
全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照高质量发展的要求,认真落实党中央、国务院决策部署,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立和贯彻落实新发展理念,坚持质量第一、效益优先,以推进供给侧结构性改革为主线,按照实施质量强国战略和质量提升行动的总体部署,运用国际先进质量管理标准和方法,构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量认证体系,促进行业发展和改革创新,强化全面质量管理,全面提高产品、工程和服务质量,显著增强我国经济质量优势,推动经济发展进入质量时代。
(二)基本原则。
——统一管理,顶层设计。
按照“统一管理,共同实施”的要求,强化对质量认证体系建设的统筹规划和顶层设计,打破行业垄断和市场壁垒,避免多头管理和重复评价,维护质量认证工作的统一性和权威性。
——市场主导,政府引导。
发挥市场在资源配置中的决定性作用,以市场需求为导向,突出市场主体地位,完善质量信号传导反馈机制,促进供需对接和结构优化。
体系认证管理制度范文(二篇)
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体系认证管理制度范文第一章总则第一条为了规范企业内部体系认证管理工作,提升企业的运营效率和市场竞争力,制定本制度。
第二条本制度适用于所有参与体系认证管理工作的人员,并且在企业内具有普遍适用性。
第三条体系认证管理是指对企业的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等进行识别、评估和证明的一系列过程。
第四条体系认证管理主要包括体系文件的编制、执行、监督、评审和改进等环节。
第五条体系认证管理的目标是确保企业的体系认证工作符合相关标准要求,为企业提供服务和产品的质量、环境和职业健康安全等方面的保障,提高企业的内部管理水平。
第二章组织管理第六条企业应设立体系认证管理部门或委托专业机构负责体系认证的管理工作。
第七条体系认证管理部门的职责包括:负责体系认证工作的规划和实施;制定和修订体系认证管理制度;培训和指导员工相关知识和技能;监督和评估体系认证工作的效果等。
第八条体系认证管理部门应配备一定数量的专业人员,人员应具备相关的知识和技能,并且有一定的经验和能力从事体系认证管理工作。
第九条企业应制定体系认证管理的组织结构,并明确各级管理人员的职责和权限。
第十条企业应建立体系认证管理部门和其他部门之间的协调与合作机制,确保体系认证管理工作的顺利进行。
第三章体系文件的编制与修订第十一条企业应根据国家及行业相关标准要求,编制相应的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等文件。
第十二条体系文件包括但不限于:质量手册、程序文件、工作指导书、培训材料等。
第十三条体系文件的编制应遵循规范化、标准化、流程化的原则,并且应该能够实际指导工作的开展。
第十四条体系文件的修订应通过审查、讨论、评审等程序,确保修订后的文件与实际工作相符。
第十五条修订后的体系文件应及时通知到相关人员,并进行相应的培训和指导。
第四章体系文件的执行与监督第十六条体系文件的执行应由相关责任部门和人员按照文件的要求进行操作。
第十七条体系文件的执行人员要充分理解文件内容,严格按照规定的流程和操作要求开展工作。
产品认证基础 第五章.产品认证过程与关键技术 试题

产品认证基础第五章:产品认证过程与关键技术试题1. 试题简介本章节旨在通过一系列试题,考查读者对产品认证过程与关键技术的理解和掌握程度。
试题包括单选题、多选题、填空题和简答题等不同类型,共计20道题目。
2. 单选题1.产品认证是指通过________来证明产品符合相关标准。
– A. 检测– B. 认证机构– C. 测试– D. 评估2.以下哪个机构是国际著名的产品认证机构?– A. ISO– B. FCC– D. UL3.以下哪个是中国的产品强制认证制度?– A. CCC– B. ROHS– C. SGS– D. ISO4.产品认证的主要目的是:– A. 提高产品质量– B. 增加产品价格– C. 减少竞争对手– D. 降低生产成本5.以下哪种产品认证通常适用于电子设备?– A. CCC– C. ISO– D. UL3. 多选题6.下列哪些环节是产品认证过程中的关键环节?(多选)– A. 产品测试– B. 申请材料准备– C. 厂商评估– D. 认证证书发布7.以下哪些是产品认证可能遇到的关键技术问题?(多选)– A. 电磁兼容性– B. 产品外观设计– C. 工艺制造能力– D. 产品可靠性4. 填空题8.产品认证的过程主要包括________和________两个阶段。
9.产品认证通常需要准备的申请材料包括________、________和________等。
10.产品认证的关键技术问题通常包括________、________和________等方面。
5. 简答题11.简述产品认证的基本原理和重要性。
12.分析并解释产品认证过程中可能遇到的技术问题,以及解决这些问题的措施和方法。
13.请简要介绍产品认证过程中的关键环节及其作用。
6. 参考答案1.A2.D3.A4.A5.B6.A、C、D7.A、C、D8.测试、评估9.产品说明书、测试报告、申请表格10.电磁兼容性、产品可靠性、工艺制造能力11.产品认证是通过一系列的测试和评估,确保产品符合相关标准和法规要求的过程。
高级经济师工商管理实务第五章 质量管理与安全管理

高级经济师工商管理实务第五章质量管理与安全管理一、单选题1、下列各项不属于企业安全管理的主要任务的是()。
A.改善生产条件B.提高经济效益C.采取安全措施D.职业健康安全管理【参考答案】:B【试题解析】:企业安全管理的主要任务是积极采取组织管理措施和工程技术措施,保护员工在生产过程中的安全健康以促进经济的发展,其主要任务有以下几个方面:①改善生产条件;②采取安全措施:③职业健康安全管理。
2、以统计技术为基础的,特别适合解决现场质量问题的方法不包括()。
A.分层法B.调查表法C.散布图法D.折线图法【参考答案】:D【试题解析】:在质量管理实践中,许多行之有效的质量管理方法和技术正在被广泛应用,如以统计技术为基础的,特别适合解决现场质量问题的分层法、调查表法、散布图法、排列图法、因果分析图法、直方图法及控制图(波动网)法等。
3、在对六西格玛管理的现有体系进行测量时,通过流程图、因果图、散布图、排列图等方法来整理数据,确定目前的质量控制水平和问题的重点及范围,采用()来识别主要因素或根本原因。
A.数学模型B.关键事件C.关键数据D.操作标准【参考答案】:C【试题解析】:测量六西格玛现有体系时,测量的目的是识别并记录那些对顾客满意度起关键作用的流程绩效和对产品或服务有影响的流程参数,了解现有的质量水平,制定合理、可靠的衡量标准,确认顾客并量化顾客需求,从顾客中获得相应的数据,并对这些数据进行归类,以便在分析阶段使用。
一旦决定了该测量什么,就可以制订相应的数据收集计划,并计算和量化实际业务中的各种事件。
通过流程图、因果图、散布图、排列图等方法来整理数据,确定目前的质量控制水平和问题的重点及范围,采用关键数据来识别主要因素或根本原因。
4、()又称相关图,两个可能相关的变量数据用点画在坐标图上通过观察分析来判断两个变量之间的相关关系。
A.散布图B.排列图C.因果分析图D.直方图【参考答案】:A【试题解析】:散布图又称相关图,两个可能相关的变量数据用点画在坐标图上,通过观察分析来判断两个变量之间的相关关系。
第一节 ISO9000质量管理体系标准

1.内容 ISO9000族标准、质量认证、实验室认可。 2.重点 ISO9000族标准、质量认证 。
第五章 质量管理体系与质量认证
第一节 ISO9000族标准
重点掌握质量管理体系八项原则、ISO9001 质量管理体系结构与要求、ISO9000族标准 与TQM的关系、质量管理体系文件类型及其 编制、质量管理体系审核与评审。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准
(10)加强来监测、测量和数据分析的要求 将测量、分析和改进作为四大过程之一,强调了测 量和数据分析的重要性,将数据分析作为评价业绩 手段、决策和改进的依据。 (11)强调了互利的供方关系 体现了未来的竞争是供应链之间的竞争和互利双赢 的理念,考虑所有相关方利益。 (12)建立八项原则,统一理念; (13)增强与环境管理等其他管理体系的兼容性
(1)1987版ISO9000系列标准 1986年3月,发布ISO8402《质量——术语》; 1987年3月,发布ISO9000《质量管理和质量保证标 准 第1部分:选择和使用指南》、ISO9001《质量 体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002 《质量体系 生产和安装的质量保 证模式》、 ISO9003 《质量体系 最终检验和试验 的质量保证模式》、 ISO9004 《质量管理和质量体 系要素 指南》。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准 (4)2008版ISO9000族标准 ISO9000族标准已发布2008版; 整体来说,新版标准实际上变动很少。 ISO9001标准的目的、范围皆未做变动,变更 主要是对易发生或己发生误解部分作进一步 澄清或增加批注的进一步说明,另外将该标 准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。
质量认证实验室管理制度
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质量认证实验室管理制度第一章总则第一条为规范质量认证实验室的管理工作,提高实验室的技术水平和管理水平,制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于质量认证实验室的管理工作,并严格执行。
第三条实验室应当依法合规经营,遵循诚实守信的原则,强化质量意识,提高实验室的核心竞争力,为社会提供优质的检测服务。
第四条实验室应当建立科学的质量认证实验室管理制度,不断加强实验室的规范化、标准化管理和技术水平,确保实验室的检测结果的真实、可靠、准确。
第二章实验室管理组织机构第五条实验室应当设立技术负责人、质量负责人等必要的管理岗位和相应的管理职责,明确实验室管理组织机构和工作职责。
第六条实验室应当设立科研人员、技术人员、管理员等不同职能的员工岗位,制定相应的岗位职责、权利和义务。
第七条实验室应当建立科室之间的有效协作机制,健全实验室内部管理体系,确保各项管理工作有序、高效进行。
第八条实验室应当建立质量保证部门,负责实验室的质量管理和认证工作,确保实验室各项活动符合质量管理要求。
第三章实验室管理制度第九条实验室应当建立健全的质量认证体系,严格遵循相关的质量管理标准和规范要求,全面提高实验室的检测技术水平和管理水平。
第十条实验室应当建立完善的质量管理手册,明确各项管理工作的操作流程、标准和要求,确保实验室的检测工作符合相关的质量要求。
第十一条实验室应当积极推行信息化管理,建立健全的信息管理系统,确保实验室的相关信息数据真实、准确、完整。
第十二条实验室应当建立符合国家相关规定的实验室设备管理制度,做好实验室设备的保养、维修和更新工作,确保设备的正常运行和使用。
第十三条实验室应当建立健全的人员管理制度,严格遵守人员招聘、培训与考核,确保实验室的人员具有合格的技术水平和职业素养。
第十四条实验室应当严格执行各项管理规定和操作流程,依法合规经营,杜绝违法违规行为,确保实验室的检测结果真实可靠。
第四章质量认证实验室监督管理第十五条监督管理部门应当加强对实验室的质量认证工作监督、检查和考核,定期对实验室进行质量认证评估,确保实验室的质量认证工作符合相关的管理要求。
第五章 产品质量法
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三、刑事责任 《中华人民共和国刑法》(05年修订) 销售假冒伪劣商品罪 第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺 假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充 合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的, 处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额 二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年 以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万 元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以 上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财 产。
第五章 产品质量法
第一节 概述
一、产品的概念
《产品质量法》:
第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、 销售活动,必须遵守本法。 本法所称产品是指经过加工、制作,用于 销售的产品。 建设工程不适用本法规定;但是,建设工 程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于 前款规定的产品范围的,适用本法规定。
产品责任法
二、产品质量立法
产品质量管理法
三、产品质量 界定的三要求:安全性;适用性;担保性
下列( )属于《产品质量法》调整。 A、商品房; B、汽车; C、服装; D、 小麦; E、石油; F、自来水 G、金银首饰 ;H、天然气; I、建筑用的预 制板; J、军用物质; K、电视机; L、无公 害蔬菜
第四节 产品召回制度
一、概述 二、产品召回的法律关系 (一)主体 监管者、实施者 协助者、其他参与者 (二)客体 缺陷产品 (系统性缺陷) 产品危害
(三)权利义务关系 1、消费者权利 产品召回请求权 2、厂商的产品召回义务 3、政府的监管权限 三、产品召回程序 主动 指令 四、我国的情况 观看录像„„
第五章 质量管理体系ISO9000

ISO/TR10014《质量经济性指南》
ISO/TR10015 《教育和培训指南》 ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》
北大西洋公约组织(AQAP)
英国标准协会(BS-5750)
ISO 9000标准(1987年版)
欧盟
EN 29000
EN 29001 EN 29004
ISO 9000标准(1994年版) ISO 9000质量管理标准 (2000年版) ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001
中国(GB/T)
ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来
它不是取代产品要求,而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充 这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
第二节
ISO9000质量管理体系 的建立和实施
一、ISO9000:2000质量管理体系——基础 和术语
ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要 的地位,它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础, 对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前 提和基础。
6.突出持续改进,并要求加以证实,尤其 重视顾客满意信息的测量
持续改进是为改善产品的特性,提高设计、生产 和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动,也是 增强满足要求的能力的循环活动。 其最终目的是提高组织的有效性和效率。
7.与环境管理体系(ISO14000)具有更好 的兼容性
《食品安全与质量管理》教学大纲

《食品安全与质量管理》教学大纲一、课程简介《食品安全与质量管理》是食品检测专业课之一。
本课程应先修高等数学,应用概率统计,计算机应用基础等课程后进行。
该课程是为食品生产和经营管理直接服务的一门应用科学。
“民以食为天”,食品安全与质量管理是社会生活中人们最关心的内容之一,特别在我国加入WTO后,食品安全与质量管理更是受到各级政府和广大消费者的高度重视。
因此,对食品安全与质量管理和食品安全与质量管理的研究与相关知识普及具有广泛的社会基础,学习食品安全与质量管理管理,有助于人们认识现代社会质量含义和质量竞争的方式与特点,有助于保证食品安全与质量管理与安全,维护消费者身体健康与社会安定,有助于改善企业管理,提高产品及服务的质量竞争力,有助于提高生产效益,推动食品贸易的发展。
质量是企业的生命线,企业只有加强质量管理,提高产品和服务质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚的利润和更大的经济效益。
因此,食品安全与质量管理管理是企业管理的一个重要组成部分。
课程以现代食品安全与质量管理管理科学的观点,系统阐述食品安全与质量管理管理的基本概念、理论和方法,重点介绍食品安全与质量管理管理基础,食品安全与质量管理控制与数理统计方法、质量的经济性与质量成本管理、食品安全与质量管理检验管理等内容。
同时,还介绍现代食品安全与质量管理管理的新方法和发展动态,通过教学,使学生了解现代社会质量含义和质量竞争的方式与特点,掌握食品安全与质量管理管理的基本概念、理论和方法,为与食品企业相关的产品设计、生产、商贸流通和管理等工作服务。
二、课程性质本课程是食品检测专业的专业课之一。
是为食品生产和经营管理直接服务的一门应用科学。
“民以食为天”,食品安全与质量管理是社会生活中人们最关心的内容之一,特别在我国加入WTO后,食品安全与质量管理更是受到各级政府和广大消费者的高度重视.因此,对食品安全与质量管理和食品安全与质量管理的研究与相关知识普及具有广泛的社会基础,学习食品安全与质量管理管理,有助于人们认识现代社会质量含义和质量竞争的方式与特点,有助于保证食品安全与质量管理与安全,维护消费者身体健康与社会安定,有助于改善企业管理,提高产品及服务的质量竞争力,有助于提高生产效益,推动食品贸易的发展。
ISO9001标准基础及审核知识
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上午9时26分
W.H.Xia,
1
0.0 注意事项
培训要求:
互通互动式教学,参与、反馈 (分组); 注重案例分析、注重标准知识、业务知识的学习; 封闭式教学,保密原则。 内审员队伍建设优点: 有利于:QMS的实施,自我完善机制的建立,促进组织内部沟通 和信息的畅通,组织团队建设,人力资源的培养。 内审员队伍的个人发展: 建立系统的管理思想,丰富基础管理知识; 增强个人逻辑思维能力; 增强对公司各项业务知识的系统性掌握; 内审员的称号: 消防队员、医生
(4)在企业经济活动中的作用 ○形成了对企业管理的外部压力。 ○标识了企业质量管理和质量保证能力。 ○解决了某些产品无法标识的问题。 ○鞭策了落后企业,褒奖了先进企业。
(5)在企业质量活动中的作用 ○强调并规定了质量管理在全部质量活动中的作用。 ○使质量管理水平进入新的时期。 ○使质量活动能更具效率和效益。
二、ISO9000标准的意义和作用
1、标准的意义 2、标准的广泛作用 3、贯标对我公司的意义及作用
贯标对我公司的意义及作用
●针对本行业的特点,规范产品形成过程,提高产品水准。 ●有利于认识本行业的质量过程,确立质量控制点。 ●有利于全面提高产品质量,建立与顾客的沟通,赢得顾客信赖, 树立企业品牌。 ●有利于不断持续改进,提高管理水平。 ●有利于加强资源管理,建立与相关方共同发展的关系。 ●有利于提高管理能力,提高质量保证能力,提高市场竞争力。 ●加强公司内部门之间、人员之间的接口管理,保证信息的畅通。 ●文件化、规范化的管理公司的经营活动。 ●有利于公司内员工质量意识、参与意识的提高,以及员工的培训 ,降低成本。
50000 0
1990
1992
质量管理体系认证概述课件(PPT36张)
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第一节 质量认证的产生、含义及作用
一、
(六)TL9000认证
适用于:电信业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。
第一节 质量认证的产生、含义及作用
二、
产品认证简介
(一)产品认证的种类
产品认证分为产品合格认证和产品安全认证。 产品合格认证是自愿性的,产品安全认证是强制性认证。 产品认证有8种认证模式。
第一节 质量认证的产生、含义及作用
一、(五)HACCP危害分析与关键控制点管理体系认证
HACCP起源于美国,在开发航天食品时开始应用HACCP原理。 应用在从初级生产至最终消费过程中,通过对特定危害及其控 制措施进行确定和评价,从而确保食品的安全。 HACCP在国际上被认为是控制由食品引起疾病的最经济的方法。
第一节 质量认证的产生、含义及作用
一、 (三)OHSAS18000职业健康安全管
理体系
OHSAS18000为组织实施职业安全卫生管理提供规范化、标 准化指导,组织按照标准要求建立并运行职业安全卫生管理 体系,可以减少雇员和其他人员的风险,改善组织行为,提 高经济效益。同时有助于组织在市场中树立良好的形象。
作用: (1)对全球采购过程的额外信心。 (2)减少多重的第三方认证; (3)提高理解质量要求的共同语言;
第一节 质量认证的产生、含义及作用
一、 (四)TS16949质量管理体系认证
作用: (4)通过实施新的质量管理体系,效率和革新能力可成为文 件化证据; (5)企业管理各方面持续改进:质量改进/生产力改进/成本 降低,提高竞争力。
iso9000、iso9001质量保证体系
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iso9000、iso9001质量保证体系摘要本文档旨在介绍i so9000和i so9001质量保证体系,探讨其定义、目的、要求、实施过程以及对组织和产品质量的影响等方面的内容。
1.引言i s o9000和is o9001是国际标准化组织(I SO)推出的质量保证体系标准,旨在帮助组织建立和实施一套有效的质量管理体系,以提高组织的整体运营效率和产品质量。
本章将介绍这两个标准的背景和意义。
1.1背景过去几十年来,全球各行业对产品和服务质量的要求不断提高,质量问题已经成为组织发展和竞争力的重要因素。
为了解决这些问题,国际标准化组织(I SO)于1987年开发了第一个质量管理体系标准,即i s o9000。
随着标准的不断发展和更新,i s o9001于1994年发布,成为具体的质量管理体系认证标准。
1.2目的i s o9000和is o9001的目标是帮助组织建立一套以顾客需求为导向的质量管理体系,通过规范性要求,确保组织内部的过程和流程能够保持一致、可追溯和持续改进,以提高组织的质量管理水平和产品质量。
本文将详细介绍这两个标准的要求和实施过程。
2. is o9000质量保证体系i s o9000质量保证体系是质量管理体系的核心标准,本章将从定义、目的和要求等方面对其进行介绍。
2.1定义i s o9000质量保证体系是一套由国际标准化组织(I SO)制定的标准,用于规范组织内部的质量管理体系,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等,以确保组织的质量管理能够满足顾客需求和适用法律法规要求。
2.2目的i s o9000质量保证体系的主要目的是帮助组织实现以下目标:-确保产品和服务符合顾客需求和法律法规要求;-提高产品和服务的质量和持续改进能力;-优化组织内部的流程和资源管理;-增强组织的竞争力和市场认可度。
2.3要求i s o9000质量保证体系包含一系列的要求,本节将详细介绍其中的主要要求:1.质量政策:组织应制定适合自身的质量政策,并明确传达给全体员工;2.质量目标:组织应设立可量化的质量目标,并通过监测和评估来实现;3.质量手册:组织应编制质量手册,描述质量管理体系的范围、目的和相关文件;4.程序文件:组织应根据质量管理体系的要求编制一系列程序文件,确保各种质量管理活动的规范执行;5.作业指导书:组织应编制作业指导书,明确流程和操作要求,以确保产品和服务的一致性;6.内部审核:组织应定期进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和符合性;7.管理评审:组织应定期进行管理评审,以检查和评估质量目标的达成情况和质量管理体系的运行效果;8.不符合控制:组织应建立不符合控制程序,处理质量问题并采取纠正和预防措施。
新产品设计开发——第五章 产品开发的法律法规
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产品开发与设计
CE认证
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统 一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企 业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标 志,以表明产品符合欧盟XXX指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡 是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现 了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
12
产品开发与设计
ROHS指令
ROHS指令,即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令,也称2002/95/EC指令,该指 令由欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过。2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对 2002/95/EC进行了补充,明确规定了六种有害物质的最大限量值。ROHS指令限制使用以下FCC认证
FCC认证即是由FCC(Federal Communications Commission,美国联邦通信委员会)于 1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。FCC通过控制 无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦 比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性,FCC的工程 技术部(Office of Engineering and Technology)负责委员会的技术支持,同时负责设备 认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要求FCC的 认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法,同时FCC也 包括无线电装置、航空器的检测等等。
认证认可制度讲义第一章至第四章
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第一章认证认可制度的起源、发展20世纪初,在工业化国家率先开展一种由不受产销双方经济利益支支配的第三方,用科学、公正的方法对上市商品进行评价/监督,以正确指导产品生产和公众购买,保证消费者基本利益,后逐渐演化形成了认证制度;市场和社会需求催生了认证机构;他们独立于供需双方,且不受供需双方的经济利益支配; 20世纪90年代以业国际上建立了相应的国际组织和国际互认制度,并由此推动认证认可活动进入国际化发展阶段;认证认可制度的内容向多样化方面发展;我国的认证认可发展历程中国各类产品认证/体系认证以及中国的认可工作随着中国市场经济发展和中国不断融入国际经济体系之中而不断完美发展;在认证制度建立方面:1981年4月,我国建立了第一个产品认证机构,中国电子元器件认证委员会,建立了产品认证制度;1983年启动实验室认可制度;1994年启动认证机构认可制度等等认证认可的管理方面1988年12月,中华人民共和国标准化法颁布实施,明确实施质量认证工作;1989年8月,中华人民共和国进出口商品检验法颁布实施,明确在进出口商品领域开展质量认证工作;1991年5月,国务院发布了中华人民共和国产品质量认证管理条例,全面规定了产品认证的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚责等;1993年2月,中华人民共和国产品质量法颁布,明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度;2001年国家认监委成立,开始统一、规范认证监管;2003年中华人民共和国认证认可条例颁布;自此,中国的认证认可工作进入国家统一管理,全面规范化、法治化阶段;第二章合格评定、认可基本概念和定义一、合格评定、认可概念和定义(一)有关合格评定的概念和定义(二)有关认可的概念和定义二、认可的本质(一)概述(二)认可与合格评定的关系(三)认可与行政监管的关系一、合格评定、认可基本概念和定义一有关合格评定的概念和定义1.合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实;合格评定的专业领域包括所定义的活动,如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可; 这里所讲的“合格评定”是广义的概念,包括了通常所讲的检测、检查、认证等合格评定活动,以及对合格评定机构的认可;“合格评定”的定义中并不突出“合格”;“合格”并不是“合格评定”定义的特征,“合格评定”这一概念关注的是“满足规定要求”,而不是广义的“合格”概念;“合格评定结果”这一通用表述来表示任何合格评定活动的产品如报告或证书;该表述可以包括不符合发现;2.合格评定活动直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的程序;合格评定活动包括检测、检查和多种形式的认证,这些活动的结果通过例如声明、报告、证书、符合性标志或授权和许可证见ISO/IEC17000:2004等多种方式柔予以证明;合格评定活动:检查、检测、认证、认可、其他3.检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动;注:对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查;检查有时也称为检验;从事检查活动的机构通常称为检查机构;4.检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动;检测主要适用于材料、产品或过程;从事检测活动的机构通常称为实验室;5.认证与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明;管理体系认证有时也被称为注册;认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象,认可适用于对合格评定机构;从事认证活动的机构通常称为认证机构或注册机构;6.合格评定制度实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理;注:合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作;7.合格评定方案合格评定程序与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度;注:合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作;8.合格评定对象接受合格评定的特定材料、产品包括服务、安装、过程、体系、人员或机构;注:改编自ISO/IEC17000:2004,2;1,注2;9.合格评定机构从事合格评定服务的机构;是提供合格评定服务并可作为认可对象的机构;合格评定机构从事的合格评定活动包括:认证、检查、检测、校准等;10.规定要求明示的需求或期望注:可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明;二有关认可的概念和定义1.认可在GB/T 27000ISO/IEC 17000,IDT定义:认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明;在中华人民共和国认证认可条例中规定:认可是指由认可机构对实验室、检查机构、认证机构以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动; 2.认可机构实施认可的权威机构认可机构的权力通常源自于政府;认可机构不是合格评定机构;认可机构在与合格评定机构及其客户之间关系中保持公正,并通常以不分配利润的方式运作;二、认可的本质一概述合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方的广泛信任、接受和使用;1.认证机构认可的本质对于获准认可的认证机构,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力;通过认可的认证机构,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要坟并持续保持,即使出现了不符合要求的认证证书,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其认证活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断地进行改进,提供可信的服务;2.实验室认可的本质对于获准认可的实验室,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检测或校准活动的能力;通过认可的实验室,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持,即使出现了不符合要求的检测报告或校准报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其检测或校准活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断地进行改进,提供可信的服务;3.检查机构认可的本质对于获准认可的检查机构,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检查活动的能力;通过认可的检查机构,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持,即使出现了不符合要求的检查报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其检查活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断地进行改进,提供可信的服务;二认可与合格评定的关系1尽管检测、检查、认证和认可在广义上都属合格评定活动范畴,但从事检测检查和认证的机构称为合格评定机构,而从事认可活动的机构称为认可机构;此外,检测、检查、认证以及认可的服务对象也不同,检测、检查和认证等合格评定活动的对象是产品、过程、体系、人员等,而认可的服务对象是从事检测、检查和认证的合格评定机构;二认可与合格评定的关系2在合格评定体系中,认可机构和合格评定机构既相互联系又各负其责;在认可环节,认可机构是认可活动的执行主体,承担认可活动符合规定要求包括法律法规、标准或规范以及相关方要求等的责任;认可机构有责任确保其各项认可活动的公正性和能力符合规定要求,并对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性负责;获得认可的合格评定机构是被认可的合格评定活动的执行主体,承担合格评定活动符合认可要求的责任;获得认可的合格评定机构有责任确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求;二认可与合格评定的关系3GB/T 27011ISO/IEC 1701;IDT合格评定----认可机构通用要求认可机构认可与合格评定的关系小结认证与认可均属合格评定的范畴;认证的对象是供方的体系、产品、过程或服务认可的对象是实施认证、检测和检查的机构认证机构是具备一定能力的机构,大多数国家认证机构之间存在竞争关系;认可机构是权威机构或授权机构;认可机构一般为政府机构本身或政府授权的机构;认可机构具唯一性,为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性,认可机构不宜引入竞争机制;所以几乎所有国家都通过法律或政府的行政干预确保认可制度实施的严肃和唯一性;三认可与行政监管关系1认可是对合格评定机构技术和管理能力的评价和证实;市场准入是国家对市场基本的、初始的干预,是政府管理市场、干预经济的制度安排,是国家意志干预市场的表现,是国家管理经济职能的组成部分;行政监管是指政府部门依据相关法律法规对市场主体所进行的合法性和合理性监督管理行为;三认可与行政监管关系2认可与市场准入是性质不同的两个概念;即使产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检查,还须经政府承认这些认证、检测或检查结果,相关产品才能依法获得市场准入资格;即使有了认可的国际间互认协议,还须有政府间对认可结果承认,相关被认证、检测或检查的产品才能依法获得相关国家或地区的市场准入资格;三认可与行政监管关系3行政监管和认可是我国“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体认证认可监管体系的重要环节,在国家认监委的领导下分别并互动发挥作用;第一、二章复习1.从认证认可制度的起源与发展,思考认证认可制度对现实社会的意义,反思如何使其持续发扬光大;2.掌握有关合格评定的10个概念和定义的内涵“合格评定”广义的概念是什么合格评定活动包括什么检查、检测、认证的关系与区别合格评定制度与合格评定方案合格评定程序的关系与区别规定要求与要求的区别有关认可的2个概念和定义的内涵认可与认可机构的特征是什么3.认可的本质是什么4.认可与合格评定的关系是什么认证与认可的区别与联系是什么认可机构与认证机构的区别5.认可与市场准入、行政监管的关系是什么第三章合格评定标准基本方法、相关标准一、合格评定基本方法二、合格评定相关校准合格评定的“功能法”-----按功能划分合格评定活动的方法每一种类型的合格评定使用者都有特定需求;因此,合格评定的实施方式是多种多样的,然而,所有的合格评定类型都依据基本的方法,遵循相同的基本步骤和特性;合格评定制度的制定者应遵循合格评定功能法,该法提供了一个合格评定的框架,起到基础和关联的作用;功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素;合格评定的“功能法”GB/T 27000ISO/IEC 17000:2004,IDT<合格评定-----词汇和通用原则>阐述了合格评定的“功能法”合格评定由以下三项功能有序组成,它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要: ------选取;------确定;------复核与证明.当声称满足规定要求时,这种证实能够使其更加切实可信,增加使用者的信任;功能法的作用功能法的好处有以下方面:——全面考虑合格评定的所有功能,包括合格评定功能之间清楚的分界;——履行合格评定功能的目的更具客观性和可信性;——增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性,从而促进相互承认和贸易;功能法的应用功能法应用于合格评定制度的设计——功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素:—该法提供了一个合格评定的框架,起到基础和关联的作用;合格评定制度的制定者应遵循合格评定功能法;—合格评定制度的制定者应该在设计制度时考虑相关方受到的影响,灵活应用功能法的职能;功能法简介1选取选取取样:需要确定拟评定的特性、要求产品的合格评定所依据的规定要求以及对评定和抽样适用的程序;取样按照程序提供合格评定对象的样品的活动选择合格评定对象,包括选择被评定的规定要求和信息收集计划和抽样活动;确定确定:获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息;按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核,这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法的示例,确定特性时,可结合测量为了确定量值或限值以及测量值同要求的比较;包括使用一个或多个确定方法如检测、审核和/或检验获取合格评定对象及其样品满足规定要求的完整信息;复核和证明包括确定阶段证据的复核和后来合格评定对象满足规定要求的可靠性的证明,以及任何后续的市场或许可和相关的控制;复核针对合格评定对象满足规定要求的情况,对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证;证明根据复核后的决定,就规定要求和满足已得到证实出具说明的活动;所出具的说明称作“符合性说明”,它为规定要求已得到满足提供保证;这种保证本身并不足以提供合同方面或其它法律方面的担保;证明范围证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性监督作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复;包括定期的和广泛的监督活动和重新评估,以确保合格评定对象继续满足规定要求;二、合格评定相关标准标准 standard通过协商一致建立的并经被权威机构批准的文件,为共同且重复使用;该文件规定了活动或活动结果的规则、准则或特性,其目的是在规定的范围内获得最佳秩序;注:标准应当依据科学、技术和经验的综合结果,其目的是促进社团的最佳利益;国际标准 Intermational standard国际标准化组织/标准组织采纳的并且可向公众提供的标准;(一)概述国际标准化组织ISO是国家性质的标准机构ISO成员机构的国际联盟,国际标准的制定工作通常是通过ISO各个技术委员会来进行的;对技术委员会已制定的课题感兴趣的每个成员机构,都有权派代表参加该委员会;国际组织、政府的或非政府的、与ISO保持联络的组织,也可以参与这方面的工作;ISO与国际电工委员会IEC在所有电工技术标准化方面合作紧密,在合格评定领域,ISO合格评定委员会CASCO负责开发相关的国际标准和指南;国际标准草案分发给成员机构以供其投票;一个国际标准的正式发布需要参与投票的成员机构至少75%的赞成率;ISO和IEC已经制定了一系列国际标准和指南——合格评定工具箱——在全世界范围内被合格评定制度采用;这些国际标准和指南合并成良好的合格评定实践,建立在国际一致同意的基础上;(二)相关标准简介1.GB/T 20000.1、ISO/IEC导则第2部分2.GB/T27000——2006/ISO/IEC 17000:2004合格评定词汇和通用原则;3.GB/T 27007/ISO/IEC 17007合格评定合格评定用规范性文件的编写指南4. GB/T 27011——2005/ISO/IEC 17011:2004合格评定认可机构通用要求;5.GB/T 18346——2001/ISO/IEC 17020:1998检查机构运作的基本准则;6.GB/T 27021/ISO/IEC 17021:2011合格评定管理体系审核认证机构要求;7.GB/T 27024—2004/ISO/IEC 17024:2003 合格评定人员认证机构通用要求;8.GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005CL01检测和校准实验室能力的通用要求;9.与产品认证有关的ISO/IEC标准10.其他ISO/IEC标准和指南文件11.GB/T 19017—2008/ISO 10007:2003质量管理体系技术状态管理指南各部分标准介绍1.GB/T 20000.1、ISO/IEC导则第2部分GB/T 20000;1-2002 标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇GB/T 20000的本部分给出了有关标准化和相关活动的通用术语和定义、本部分适用于标准化、认证和实验室认可及其他相关领域;ISO/IEC导则第2部分ISO/IEC导则分为两部分出版:第1部分:技术工作程序;第2部分:国际标准结构及编写规则ISO/IEC导则第2部分规定了拟制定成国际标准,技术规范、可公开提供的规范文件的结构及编写规则;只要切实可行,这些规则还适用于拟制定成技术报告或指南的文件;制订这些规则旨在保证ISO和IEC技术委员会秘书处制定的标准,不管技术内容如何,其编写方式尽可能一致;2.GB/T27000——2006/ISO/IEC 17000:2004合格评定词汇和通用原则标准规定了与合格评定包括对合格评定机构的认可及其在贸易便利化中的应用有关的通用术语和定义;附录A对合格评定功能法作了说明,以进一步为自愿性领域和强制性领域的合格评定服务使用者、合格评定机构及其认可机构间的沟通与了解提供帮助;在对特定的合格评定活动进行描述时可能涉及许多概念,标准的目的并不是为全部此类概念提供词汇表;只有在某一术语所定义的概念无法从该术语的一般语言用法来理解时,或现行标准的定义不适用时,才给出术语和定义;标准从ISO/IEC指南2:1996的第12章至第17章即GB/T20000;1中2;12-2;17合格评定术语中分离出来,形成了一套独立的词汇,使之更适合于ISO17000系列标准的制修定;3.GB/T 27007/ISO/IEC 17007合格评定合格评定用规范性文件的编写指南标准规定了如何撰写规范性文件的原则和指南,例如标准、技术规范、行为守则和条例,以便言简意赅,特别是在标准中的合格评定的后续活动;标准是为标准编写者不包含ISO/IEC导则的编写、行业协会、购买者、监管者、消费者和非政府团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方,提供使用的;标准提供了制定合格评定对象特性的规定要求的规范性文件的指南;—满足合格评定对象的规定要求;提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件的指南;—采用合格评定制度的规定要求,来证实合格评定对象是否满足规定要求;4.GB/T 27011——2005/ISO/IEC 17011:2004合格评定认可机构通用要求标准规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求;该标准也可作为一个要求性文件,用于为签署认可机构相互承认协议而实施的同行评审过程;5.GB/T 18346——2001/ISO/IEC 17020:1998检查机构运作的基本准则检查机构代表私人客户、其母体组织和或官方机构实施评审,并向这些机构提供对法规、标准或规范符合性的信息;检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性和运行中的工厂或体系的持续安全要求;为了使他们的服务被客户、监督机构所接受,有必要将这些检查机构应遵守的要求统一成一个通用准则.本准则包括机构职能,机构职能含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务,并确定其对于有关要求的符合性,以及随后向客户报告这些活动的结果;需要时,向监督机构报告;产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段,包括设计阶段;在提供检查服务,尤其是进行合格评定时,通常要求提供服务的人员具有专业判断经验;CNAS将GB/T 18346—2001/ISO/IEC 17020:1998检查机构运作的基本准则于2006年形成了CNAS—C101<检查机构能力认可准则>6. GB/T 27021/ISO/IEC 17021:2011合格评定管理体系审核认证机构要求CNAS CC01管理体系认证机构要求标准规定了对管理体系认证机构的要求.贯彻这些要求旨在确保认证机构以有能力、一致和公正的方式实施管理体系认证,以促进国际和国内承认这些机构并接受它们的认证;标准为促进对管理体系认证的承认提供了基础,这种承认有利于国际贸易;ISO/IEC 27006 信息安全管理体系认证机构通用要求ISO/IEC 27006:2007,发布于2007年2月14日;在ISO/IEC 27001:2005及其系列标准ISO/IEC17021:2006的制定中,ISO与IEC关于信息技术的联合技术委员会JTC1的分委员会SC27ISO/IEC JTC1 SC27认为,ISO/IEC17021的要求不足以满足对实施信息安全管理体系审核和认证的机构的要求,并有必要增加一些特定要求;因此,在2005年末,ISO/IEC JTC1 SC27提出与ISO/IEC CASCO WG21联合制定ISO/IEC 27006标准,并通过ISO的标准制定、审批快速通道,在2007年2月批准发布了该标准;ISO/TS 22003 食品安全管理体系认证机构通用要求ISO/TS2200:2007,发布于2007年2月14日,同样是在ISO22000:2005及其系列标准和ISO/IEC17021:2006的制定过程中,ISO食品技术委员会ISO TC34认为,ISO/IEC17021的求不足以满足对实施食品安全管理体系审核和认证的机构的要求,并有必要增加一些特定要求,因此,在2004年末,ISO TC34提出与ISO/IEC CASCO组成联合工作组JWG11,并联合制定ISO/TS22003这一技术规范文件;7.GB/T 27024—2004/ISO/IEC 17024:2003 合格评定人员认证机构通用要求标准规定了对依据特定要求实施人员认证包括人员认证制度的开发和保持的机构的要求注:对人员能力与规定要求的符合性进行验证的机构,有些国家称作“认证机构”,有些国家称作“注册机构”,也有的称作“评估和注册机构”或“认证、注册、许可机构,”,还有的称作“注册者”;本标准使用“认证机构”;我国使用“注册机构”;8.GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005CL01检测和校准实验室能力的通用要求标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力包括抽样能力的通用要求;这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准;标准适用于所有从事检测和/或校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室;标准适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小;当实验室不从事准则所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计制定时,可不采用准则中相关条款的要求;9.与产品认证有关的ISO/IEC标准指南1GB/T27065—2004/ISO/IEC Guide 65产品认证机构通用要求2GB/T27023-2008/ISO/IEC Guide 23第三方认证制度中标准符合性的表示方法3GB/T27027-2008/ISO/IEC Guide 27认证机构对误用其符合性标志采取纠正措施的实施指南。
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6、推行ISO9000的作用
强化品质管理,提高企业效益;增强客户信
心,扩大市场份额 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸 易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 有效地避免产品责任 在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流
1)强化品质管理,提高企业效益;增强客户 信心,扩大市场份额
应运而生。1971年,ISO成立了“认证委员会” (CERTICO),1985年,易名为“合格评定 委员会”(CASCO),促进了各国产品质量 认证制度的发展。 现在,全世界各国的产品质量认证一般都依据 国际标准进行认证。
国际标准中的60%是由ISO制定的,20%是由
IEC制定的,20%是由其他国际标准化组织制 定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和 国外先进标准进行认证的。
OHSAS18002《职业安全与卫生管理体系— OHSAS18001实施指南》。
国际标准化组织(ISO)也多次提议制定相
关国际标准。不少国家已将OHSAS18001标准 做为企业实施职业安全与卫生管理体系的标准, 成为继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后 的又一个热点。
我国国家质量监督检验检疫总局于2001年7
2、什么是ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是
International Organization for Standardization,
翻译成中文就是“国际标准化组织”。 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成 立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领 域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关 活动的发展,以便于商品和服务的国际交换, 在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
但是,随着科学技术的发展,产品品种日益
增多,产品的结构和性能日趋复杂,仅凭买方 的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加 之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜, 自卖自夸”的一套,真真假假,鱼龙混杂,并 不总是可信,这种方式的信誉和作用就逐渐下 降。
在这种情况下,前述产品质量认证制度也就
人们对产品和服务质量的要求越来越高,顾
客越来越要求得到保证符合规范要求的产品或 服务。由于产品日趋复杂仅靠技术规范进行验 证已经显的很不够了,如果技术规范本身有缺 陷,或者设计、生产和提供产品、服务的组织 体系存在某些不足时,技术规范本身就不能保 证产品质量始终能满足顾客要求。
因此必须在生产过程中建立质量管理体系,
这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、
公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对 的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之 外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害 关系,才能获得双方的充分信任。由国家认可 的组织去担任这样的第三方,这样的机关或组织 就叫做“认证机构” 。
1)产品质量认证
产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。
依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证; 依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。 前者是自愿的,后者是强制的。
2)管理体系认证
这种认证是由西方的品质保证活动发展起来
的。 1959年,美国国防部向国防部供应局下属的 军工企业提出了品质保证要求,要求承包商 “应制定和保持与其经营管理、规程相一致的 有效的和经济的品质保证体系”,“应在实现合 同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、 制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、 储存和安装)中充分保证品质”,
现代的第三方产品质量认证制度早在1903年
发源于英国,是由英国工程标准委员会(BSI 的前身)首创的。在认证制度产生之前,供方 (第一方)为了推销其产品,通常采用“产品 合格声明”的方式,来博取顾客(第二方)的 信任。这种方式,在当时产品简单,不需要专 门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是 可行的。
OHSAS18001标准
世界经济贸易活动的发展,促使企业的活动、
产品或服务中所涉及的职业健康安全问题受到 普遍关注,极大地促进了国际职业安全与卫生 管理体系标准化的发展。1996年9月,英国率先 颁布了BS8800《职业安全与卫生管理体系指 南》标准。随后,美国、澳大利亚、日本、挪 威等20余个国家也有相应的职业安全与卫生管 理体系标准,发展十分迅速。
ISO14000系列标准
为适应人类社会实施“可持续发展”战略的
世界潮流的发展,国际标准化组织又于1993年 6月成立了一个庞大的技术委员会——环境管 理标准化技术委员会(简称TC207),按照 ISO9000的理念和方法,开始制定环境管理体 系方面的国际标准,并很快于1996年10月1日 发布了5个属于环境管理体系(EMS) 和环境审 核(EA)方面的国际标准,1998年又发布了 一个环境管理(EM)方面的国际标准。 以上6个标准统称为 ISO14000系列标准。
随着科学技术的不断进步和世界经济一体化
进程的发展趋势,以及国际贸易竞争的加剧, 用户对质量提出了越来越严格的要求,各企业都 把提供高质量的产品、提高顾客的满意度作为 企业经营的主要内容和市场竞争的主要手段。 企业的经营管理者清楚地认识到,低廉价格已 不再是顾客购买商品的唯一选择,高质量的产 品与服务才是顾客购买的真正动因。
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经
过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品 质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业 内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化 的品质体系进行品质管理,真正达到法制化、 科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合 格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。
SA8000标准的要求包括以下内容 1、童工; 2、强迫性劳工; 3、健康与安全; 4、组织工会的自由与集体谈判的权利; 5、歧视; 6、惩戒性措施; 7、工作时间; 8、工资; 9、管理体系。
SA8000认证的作用包括 1、减少国外客户对供应商的第二方审核, 节省费用; 2、更大程度地符合当地法规要求; 3、建立国际公信力; 4、使消费者对产品建立正面情感; 5、使合作伙伴对本企业建立长期信心。
所以,在我国,现在一共有三种管理体系的
认证:贯彻ISO9000国际标准的质量管理体系 认证(QMS)、贯彻ISO14000国际标准的环 境管理体系认证(EMS)和贯彻OHSAS18000 国际标准的职业健康与卫生管理体系认证 (OHSMS)
2)ISO14000标准与ISO9000标准有何异同 首先,两套标准都是ISO组织制订的针对管 理方面的标准,都是国际贸易中消除贸易壁垒 的有效手段。 . 其次,两套标准最大的区别在于面向的对象不 同,ISO9000标准是对顾客承诺,ISO14000标 准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、 贷款方、保险公司等等)的承诺;ISO9000标准 缺乏行之有效的外部监督机制,而实施 ISO14000标准的同时,就要接受政府、执法当 局、社会公众和各相关方的监。
月组织了专门起草组,借鉴ISO9000和 ISO14000国际标准的成功经验和先进的管理思 想与理论,充分考虑了目前在国际上得到广泛 认可的OHSAS 18001标准的技术内容,起草 了国家标准GB/T28001《职业健康安全管理体 系 规范》,并于2001年11月12日正式批准发 布,2002年1月1日正式实施。
3、什么是ISO9000
“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的
统称。根据ISO9000-1:1994的定义: “‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国 际标准。 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术 委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证 技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和 品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定 品质管理和品质保证技术的标准。
最后,在体系中,两套标准部分内容和体系
的思路上有着质的不同,包括环境因素识别、 重要环境因素评价与控制,适用环境法律、法 规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪最新法 规,环境目标指标方案的制定和实施完成,以 期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利 用率,最终达到环境行为的持续改进的目的。
ISO14000标准与ISO9000标准的异同
第5讲 质量认证体系
ISO9000:2000族标准
5.1 ISO9000 质量认证基础 5.2 ISO9000:2000 顾客满意战略
5.1 ISO9000认证基础
5.1.1
ISO9000认证常识 1、ISO9000族标准产生的历史背景 ISO9000族是国际标准化组织耗时多年制定 出来的全世界第一套,也是目前唯一的一套关于 质量管理的国际标准,它集中了各国质量管理 专家和众多成功企业的经验,蕴含了质量管理 的精华。这套标准一出台,就在发达国家的企 业中引起了很大的反响,他们争相采用这套标 准来规范企业的质量管理。
5、SA8000认证简介
SA8000即“社会责任标准”,是Social
Accountability 8000的英文简称,是全球首个 道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供 应的产品,皆符合社会责任标准的要求。 SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不 同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体 系及ISO14000环境管理体系一样,皆为一套可 被第三方认证机构审核之国际标准.
ISO14000 环境方针 组织结构和职责 人员环境培训 环境信息交流 环境文件控制 应急准备和响应 不符合、纠正和预防措施 环境记录 内部审核 管理评审 ISO9000 质量方针 职责与权限 人员质量培训 质量信息交流 质量文件控制 (部分与消防安全的要求相同) 不符合、纠正和预防措施 质量记录 内部审核 管理评审
英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13
个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生评 价系列标准:
Occupational Health and Safety Management Systems -Specification ,(简称OHSAS)即OHSAS 18001《职业安全与卫生管理体系—规范》和