化妆品的安全性评价 PPT课件
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化妆品新原料之安全性评价
安全性评价的必要性
• • • • • • • • • • 确保化妆品原料和终产 终产品的安全是生产企业的 ◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 化妆品的不良反应既源自所用的原料 成份） 原料（ ◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身， 本身，亦源自终产品 ◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 应避 免的主要有害作用是局部刺激、 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 ◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求
• （一）研制报告 • 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原 料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 • 2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 • 3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 • （二）生产工艺简述及简图 • 生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件（温度、压 力等）、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等；若为天 然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用 溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 • （三）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全 性风险物质及其控制措施等 • （四）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质 的有关安全性评估资料 • 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括 国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
化妆品新原料之安全性评价
Colin 制作
化妆品原料简介
•
化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。 化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广 的原料；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、 润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精； 保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止 膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝 及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染 料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂、抗氧剂，抑 制微生物生长；香料，增加化妆品香味，提高产品身价； 其他原料，包括紫外线吸收剂、用于染黑发的染料中间体、 烫发原料、抑汗剂、祛臭剂、防皮肤干裂的原料、防粉刺 原料等。常见的天然添加剂有水解明胶、透明质酸、超氧 化歧化酶（SOD）、蜂王浆、丝素、水貂油、珍珠、芦荟、 麦饭石、有机锗、花粉、褐藻酸、沙棘、中草药等。
纳米化妆品PPT课件
型纤维材料。
纳米纤维的制备方法包括静电纺丝法、 在化妆品中，纳米纤维可以作为增强剂、 熔融纺丝法、溶液纺丝法等，这些方法 吸附剂、载体等，提高产品的质地和稳 能够制备出直径在纳米级别的纤维材料。 定性，同时能够增强产品的保湿、美白、
抗衰老等功效。
03
纳米化妆品的应用
纳米防晒霜
总结词
利用纳米技术制作的防晒霜，具有更强的防护能力和更佳的 肤感。
纳米化妆品的未来展望
更加高效安全
随着技术的不断进步，纳米化妆 品将更加高效、安全，成为美容
领域的重要发展方向。
跨界融合创新
纳米化妆品将与更多领域融合， 创造出更多具有创新性的产品，
满足消费者多样化的需求。
市场前景广阔
随着消费者对美容产品的需求不 断增加，纳米化妆品市场前景广 阔，有望成为美容行业的新增长
04
纳米化妆品的安全性和有效性
纳米化妆品的安全性评价
安全性评估方法
对纳米化妆品进行安全性评估时，应采用多种方法，包括动物实验、体外细胞 试验和人体临床试验等，以确保产品的安全性。
潜在风险
虽然纳米化妆品具有许多优点，但也有潜在的风险，如纳米颗粒可能被皮肤吸 收，进入血液循环系统，对健康造成影响。因此，需要严格控制纳米化妆品的 原料和生产工艺。
纳米化妆品ppt课件
• 纳米化妆品概述 • 纳米化妆品的制备技术 • 纳米化妆品的应用 • 纳米化妆品的安全性和有效性 • 未来展望
01
纳米化妆品概述
纳米化妆品的定义
纳米化妆品
指利用纳米技术制造的化妆品， 其组分中含有至少一种纳米材料 ，具有特定的功能和效果。
纳米材料
通常指尺寸在1-100纳米之间的 超微粒子，具有尺寸效应、表面 效应、量子效应等特性。
纳米纤维的制备方法包括静电纺丝法、 在化妆品中，纳米纤维可以作为增强剂、 熔融纺丝法、溶液纺丝法等，这些方法 吸附剂、载体等，提高产品的质地和稳 能够制备出直径在纳米级别的纤维材料。 定性，同时能够增强产品的保湿、美白、
抗衰老等功效。
03
纳米化妆品的应用
纳米防晒霜
总结词
利用纳米技术制作的防晒霜，具有更强的防护能力和更佳的 肤感。
纳米化妆品的未来展望
更加高效安全
随着技术的不断进步，纳米化妆 品将更加高效、安全，成为美容
领域的重要发展方向。
跨界融合创新
纳米化妆品将与更多领域融合， 创造出更多具有创新性的产品，
满足消费者多样化的需求。
市场前景广阔
随着消费者对美容产品的需求不 断增加，纳米化妆品市场前景广 阔，有望成为美容行业的新增长
04
纳米化妆品的安全性和有效性
纳米化妆品的安全性评价
安全性评估方法
对纳米化妆品进行安全性评估时，应采用多种方法，包括动物实验、体外细胞 试验和人体临床试验等，以确保产品的安全性。
潜在风险
虽然纳米化妆品具有许多优点，但也有潜在的风险，如纳米颗粒可能被皮肤吸 收，进入血液循环系统，对健康造成影响。因此，需要严格控制纳米化妆品的 原料和生产工艺。
纳米化妆品ppt课件
• 纳米化妆品概述 • 纳米化妆品的制备技术 • 纳米化妆品的应用 • 纳米化妆品的安全性和有效性 • 未来展望
01
纳米化妆品概述
纳米化妆品的定义
纳米化妆品
指利用纳米技术制造的化妆品， 其组分中含有至少一种纳米材料 ，具有特定的功能和效果。
纳米材料
通常指尺寸在1-100纳米之间的 超微粒子，具有尺寸效应、表面 效应、量子效应等特性。
《化妆品技术要求》课件
《化妆品技术要求》PPT课 件
contents
目录
• 化妆品概述 • 化妆品技术要求 • 化妆品生产工艺与质量控制 • 化妆品市场监管与法规 • 化妆品的发展趋势与未来展望
01 化妆品概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体表 面（如表皮、毛发、指甲、口唇）或者牙齿等部位，起到清 洁、保养、修饰、改善外观或者修正人体气味等作用的日常 用品。
防腐剂、香精、色素等， 起到防腐、调味、调色等 作用。
化妆品的功效与用途
清洁作用
卸妆油、洁面乳等，用 于清除皮肤上的污垢和
彩妆。
保养作用
护肤霜、面膜等，用于 滋润皮肤、补充水分和 养分，改善皮肤状态。
修饰作用
粉底液、口红等，用于 调整肤色、掩盖瑕疵， 使皮肤看起来更加完美
。
改善体味
香水等，用于改善人体 气味，增加个人魅力。
天然有机
强调天然有机成分，减少化学合成成分的使用，更加关注产品的安全 性和环保性。
绿色环保与可持续发展理念在化妆品行业的应用
环保包装
采用可回收或生物降解的包装材料，减少塑料等 不可降解材料的使用。
绿色生产
优化生产工艺，降低能源消耗和减少废弃物排放 ，实现绿色生产。
可持续原料
优先选择来自可持续来源的原料，如有机植物提 取物等，降低对环境的破坏。
人工智能与大数据技术在化妆品行业的应用前景
个性化推荐
利用大数据分析消费者的皮肤类型、需求和喜好，为其推荐适合 的化妆品。
智能研发
利用人工智能技术辅助化妆品的研发过程，提高研发效率和产品品 质。
智能营销
通过大数据分析消费者的购买行为和喜好，实现精准营销和个性化 推广。
contents
目录
• 化妆品概述 • 化妆品技术要求 • 化妆品生产工艺与质量控制 • 化妆品市场监管与法规 • 化妆品的发展趋势与未来展望
01 化妆品概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体表 面（如表皮、毛发、指甲、口唇）或者牙齿等部位，起到清 洁、保养、修饰、改善外观或者修正人体气味等作用的日常 用品。
防腐剂、香精、色素等， 起到防腐、调味、调色等 作用。
化妆品的功效与用途
清洁作用
卸妆油、洁面乳等，用 于清除皮肤上的污垢和
彩妆。
保养作用
护肤霜、面膜等，用于 滋润皮肤、补充水分和 养分，改善皮肤状态。
修饰作用
粉底液、口红等，用于 调整肤色、掩盖瑕疵， 使皮肤看起来更加完美
。
改善体味
香水等，用于改善人体 气味，增加个人魅力。
天然有机
强调天然有机成分，减少化学合成成分的使用，更加关注产品的安全 性和环保性。
绿色环保与可持续发展理念在化妆品行业的应用
环保包装
采用可回收或生物降解的包装材料，减少塑料等 不可降解材料的使用。
绿色生产
优化生产工艺，降低能源消耗和减少废弃物排放 ，实现绿色生产。
可持续原料
优先选择来自可持续来源的原料，如有机植物提 取物等，降低对环境的破坏。
人工智能与大数据技术在化妆品行业的应用前景
个性化推荐
利用大数据分析消费者的皮肤类型、需求和喜好，为其推荐适合 的化妆品。
智能研发
利用人工智能技术辅助化妆品的研发过程，提高研发效率和产品品 质。
智能营销
通过大数据分析消费者的购买行为和喜好，实现精准营销和个性化 推广。
化妆品的安全性评价课件
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
•化妆品的安全性评价
•16
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有经口摄入 可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成分可透过皮肤（考 虑到物质的毒理学性质和化学结构）时，第7-9项就变得 需要了，同时，也需特殊地增加致突变性/遗传毒性的资 料。当化妆品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增
•化妆品的安全性评价
•28
危险性特征-实际安全剂量（VSD）
◈对于没有阈作用的物质（如无
阈值的致癌剂），应确定暴露量 与实际安全剂量（VSD）之间的
差异
•化妆品的安全性评价
•29
化妆品终产品安全性评价
◈每一种化妆品均可被视为单个化妆品组成成分的组合。需
要得到其组成成分相关的毒理学信息、弄清其毒性；在某 些情况下，为了作出更好的安全性评估，需要更多的有关 化妆品终产品的信息：如对于特别消费者（如婴儿、敏感 皮肤等）、添加有皮肤通透剂和/或皮肤刺激物（透皮增强 剂、有机溶剂组分等）、单个组成成分间的化学反应而形 成发有泡较剂高）毒的理化学妆意品义应的予新以物特◈ 质殊、关特注殊。制在剂 产（品脂最质终体进和入其市它场
物质不可能增加对毒理学资料的额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨的危险性 物质的毒理学资料要求包括：
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
《化妆品科学》课件
研磨是指将混合好的膏体进行研磨，以获得细腻的粉 末。研磨过程中需注意选用合适的研磨设备和研磨剂 ，以保证产品的细腻度和遮盖力。
蜡基类化妆品的制备
蜡基类化妆品概述
蜡基类化妆品是一种常见的化妆品类 型，具有滋润、保湿和防护等作用。 其制备工艺主要包括熔融、混合和灌 装等步骤。
混合工艺
混合是指将液态蜡与其他原料混合在 一起，形成均匀的膏体。在混合过程 中需注意控制搅拌速度和时间等因素 ，以保证产品质量。
发膜
定期使用发膜进行深 层滋养和修复，根据 发质选择适合的产品 。
造型产品
选择适合自己发质和 需求的造型产品，如 发泥、发蜡、发喷雾 等。
彩妆类化妆品的选择与应用
总结词
了解彩妆类化妆品的种类、功效和使 用方法，掌握正确的化妆技巧和步骤 。
01
02
粉底
选择适合自己肤质的粉底，注意遮盖 瑕疵和均匀肤色。
和压制等步骤。
输入 标题
混合工艺
混合是指将各种原料按照一定比例混合在一起，形成 均匀的膏体。在混合过程中需注意控制温度、搅拌速 度和时间等因素，以保证产品质量。
粉饼类化妆 品概述
研磨工艺
压制是将研磨好的粉末压制成为粉饼的过程。压制过 程中需注意控制压力和温度等因素，以保证产品的密
度和遮盖力。
压制工艺
02
化妆品的原料
油脂类原料
油脂类原料的种类
油脂类原料的优缺点
包括动物油脂、植物油脂、矿物油脂 以及人工合成的油脂。
优点是保湿效果好，缺点是容易氧化 和酸败。
油脂类原料的作用
主要作为保湿剂，提供皮肤所需的油 分，同时滋润皮肤，使其柔软光滑。
粉质原料
01
02
03
化妆品的毒理学安全性评价
试验项目
发用类
护肤类
易触及眼睛的 一 般 护 肤 易 触 及 眼
发用产品
产品
睛产品
洗发类
护肤膏霜
润丝（护发素） 类
类①
护肤乳液
喷发胶类
类
暂 时 喷 涂 发 彩 护肤油类
（非染型）
护肤化妆
水 爽身类②
沐浴类③眼Biblioteka 护肤类 面膜类③ 洗面类③
一般彩 妆品
粉底类 粉饼类 胭脂类 涂身彩 妆类
彩妆类
眼部彩 妆品
• [4]王凤英,黄春洪. 特殊用途化妆品的卫生状况与管理对策 [J]. 中国卫生监督杂志,2001,02:49-51.
• [5]张小霞. 国内外化妆品毒理安全性评价的现状及探讨[J]. 香料香精化妆品,2007,02:30-32.
19
• [6]张宏伟. 化妆品的毒理学安全性评价概况[J]. 环境与健康
特殊用途化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
试验项目
育发类
健美类 美乳类
染发类
烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类
急性眼刺激性试验
○
○
○
急性皮肤刺激性试
验
多次皮肤刺激性试 ○
○
验
皮肤变态反应试验
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
皮肤光毒性试验
○
鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验②
○
体外哺乳动物细胞
化妆品的安全性评价
汇报人：
1
目录
2
化妆品
• 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散 布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用 化学工业产品——《化妆品标识管理规定》
化妆品检验与安全性评价PPT演示课件
第一章 绪 论
1
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
2
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
3
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改 变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
4
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
5
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项 20
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
23
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
1
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
2
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
3
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改 变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
4
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
5
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项 20
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
23
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
化妆品的安全性质量性和有效性评价教学
2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商 在在产品包装上应注明“警告——该产品未经安全鉴定”字样，否则将 受到查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎
白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起 ‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝 天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国 预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌
化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了 这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅 为40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造 成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出 现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。 砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变
（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如
祛斑类化妆品白芷等
光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。
4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价 化妆品的安全评价 各类化妆品的质量评价
化妆品的有效性评价
2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。
白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起 ‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝 天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国 预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌
化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了 这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅 为40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造 成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出 现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。 砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变
（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如
祛斑类化妆品白芷等
光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。
4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价 化妆品的安全评价 各类化妆品的质量评价
化妆品的有效性评价
2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。
《化妆品卫生监督》课件
分类
按照用途和效果，化妆品可以分为护肤类、发用类、美容类、香水类以及其他 特殊用途类等。
化妆品卫生监督的目的和意义
目的
确保化妆品的安全有效性，保障 消费者的健康权益。
意义
规范化妆品市场，提高产品质量 ，预防化妆品引起的健康问题。
化妆品卫生监督的法律法规
《化妆品卫生监督条例》
《化妆品安全技术规范》
总结词：微生物超标 总结词：消费者皮肤感染 总结词中未能严格控制卫 生条件，导致产品中微生物超标。
详细描述：消费者使用该品牌化妆品后出现皮肤感染、 红肿、瘙痒等症状，严重影响了消费者的身体健康。
详细描述：监管部门对该企业进行了处罚，并要求其立 即整改生产条件，加强产品质量控制。
《化妆品卫生监督》 ppt课件
目录
CONTENTS
• 化妆品卫生监督概述 • 化妆品卫生标准与要求 • 化妆品卫生监督流程 • 化妆品卫生监督案例分析 • 化妆品卫生监督建议与展望
01 化妆品卫生监督概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口 唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
人员卫生
生产人员应保持个人卫生 ，穿戴洁净的工作服、帽 、口罩等防护用品。
化妆品经营卫生要求
经营资质
化妆品经营者应具备相应的经营 资质，确保合法经营。
储存条件
化妆品储存应保持干燥、通风良好 ，避免阳光直射和高温。
禁止销售伪劣产品
经营者禁止销售假冒伪劣、过期变 质等不符合卫生要求的化妆品。
化妆品广告宣传的卫生要求
微生物指标
对原料进行微生物指标检 测，确保原料无菌或微生 物含量在控制范围内。
按照用途和效果，化妆品可以分为护肤类、发用类、美容类、香水类以及其他 特殊用途类等。
化妆品卫生监督的目的和意义
目的
确保化妆品的安全有效性，保障 消费者的健康权益。
意义
规范化妆品市场，提高产品质量 ，预防化妆品引起的健康问题。
化妆品卫生监督的法律法规
《化妆品卫生监督条例》
《化妆品安全技术规范》
总结词：微生物超标 总结词：消费者皮肤感染 总结词中未能严格控制卫 生条件，导致产品中微生物超标。
详细描述：消费者使用该品牌化妆品后出现皮肤感染、 红肿、瘙痒等症状，严重影响了消费者的身体健康。
详细描述：监管部门对该企业进行了处罚，并要求其立 即整改生产条件，加强产品质量控制。
《化妆品卫生监督》 ppt课件
目录
CONTENTS
• 化妆品卫生监督概述 • 化妆品卫生标准与要求 • 化妆品卫生监督流程 • 化妆品卫生监督案例分析 • 化妆品卫生监督建议与展望
01 化妆品卫生监督概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口 唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
人员卫生
生产人员应保持个人卫生 ，穿戴洁净的工作服、帽 、口罩等防护用品。
化妆品经营卫生要求
经营资质
化妆品经营者应具备相应的经营 资质，确保合法经营。
储存条件
化妆品储存应保持干燥、通风良好 ，避免阳光直射和高温。
禁止销售伪劣产品
经营者禁止销售假冒伪劣、过期变 质等不符合卫生要求的化妆品。
化妆品广告宣传的卫生要求
微生物指标
对原料进行微生物指标检 测，确保原料无菌或微生 物含量在控制范围内。
《化妆品化学》课件
个性化与定制化化妆品的发展
总结词
个性化与定制化化妆品的发展是未来化妆品市场的重 要趋势，将满足消费者对个性化、差异化产品的需求 。
详细描述
随着消费者对个性化、差异化产品的需求不断增加， 个性化与定制化化妆品的发展将成为未来市场的重要 趋势。通过个性化与定制化化妆品，消费者可以根据 自己的肤质、需求和喜好选择适合自己的产品，提高 产品的使用效果和满意度。同时，个性化与定制化化 妆品的发展也将推动化妆品行业的创新和差异化竞争 。
02
乳化技术的应用范围广泛，包括面霜、乳液、洗发水、沐浴露
等产品的生产。
乳化技术的关键在于选择合适的乳化剂和乳化设备，以及控制
03
乳化过程中的温度和搅拌速度。
高分子技术
高分子技术是化妆品制造中常用的技术之一，它 涉及到高分子材料的合成和改性。
高分子材料在化妆品中起到增稠、稳定、赋形等 作用，可以提高产品的质感和稳定性。
蜡类
在化妆品中主要起到增加稠度、稳定 性和触感的作用。常见的蜡类有蜂蜡 、羊毛脂和石蜡等。
香料与香精
香料
是化妆品中添加的天然或合成的具有芳香气味的物质，主要起到掩盖产品本身的气味和提供愉悦的感 官体验的作用。常见的香料有玫瑰精油、茉莉花精油和橙花精油等。
香精
是由多种香料混合而成的复合物，具有特定的香气和香味特征，可以增强或修饰产品的整体气味。
抗氧化剂
在化妆品中起到防止或延缓产品氧化变质的作用，有助于保持产品的品质和稳 定性。常见的抗氧化剂有维生素E、柠檬酸和没食子酸等。
色素与染料
色素
在化妆品中主要起到调色和增强视觉效果的作用。常见的色素有天然色素和合成色素等 。
染料
在化妆品中主要用于染发产品和指甲油，常见的染料有酸性染料、阳离子染料和直接染 料等。
稳定性评价(化妆品)
冷藏长期试验
将化妆品置于低温条件下进行长 期储存，以评估其在低温环境下 的稳定性。
挑战性试验
配方挑战性试验
通过调整化妆品的配方组成，观察其对产品稳定性的影响。
工艺挑战性试验
改变生产工艺参数或流程，评估化妆品在不同工艺条件下的稳定 性。
包装挑战性试验
采用不同的包装材料和包装形式，研究包装对化妆品稳定性的影 响。
通过化学分析方法，检 测面霜中关键成分在不 同时间点的含量变化， 以评估其成分的稳定性。
面霜使用安全性
通过皮肤刺激性试验和 过敏性试验，评估面霜 在使用过程中的安全性 和舒适性。
实例三：某品牌化妆水稳定性评价
1 2 3
化妆水色泽稳定性
观察化妆水在不同条件下的色泽变化，以评估其 颜色的稳定性。
化妆水香气稳定性
微生物稳定性
包括产品的外观、色泽、气味、pH值、粘 度等理化性质在储存和使用过程中的稳定 性。
评价产品对微生物的抵抗能力，以及在特 定条件下的微生物污染风险。
功效稳定性
包装材料相容性
针对具有特殊功效的化妆品，如美白、防 晒等，评价其功效成分在储存和使用过程 中的稳定性和有效性。
考察产品与包装材料的相容性，确保包装 材料不会对产品的稳定性产生不良影响。
02 优化配方中的酸碱度，避免过酸或过碱的环境导 致产品不稳定。
03 减少配方中的水分含量，以降低微生物污染的风 险。
改进生产工艺
采用先进的生产工艺和设备，确保生产过程中的 温度、压力、时间等参数得到精确控制。
加强生产过程中的卫生管理，避免微生物污染。
对生产设备进行定期清洗和消毒，确保生产环境 的洁净度。
提升产品质量
稳定性评价可以揭示化妆品在储存和使用过程中的质量变化有助于提升产品质量和竞争力。
将化妆品置于低温条件下进行长 期储存，以评估其在低温环境下 的稳定性。
挑战性试验
配方挑战性试验
通过调整化妆品的配方组成，观察其对产品稳定性的影响。
工艺挑战性试验
改变生产工艺参数或流程，评估化妆品在不同工艺条件下的稳定 性。
包装挑战性试验
采用不同的包装材料和包装形式，研究包装对化妆品稳定性的影 响。
通过化学分析方法，检 测面霜中关键成分在不 同时间点的含量变化， 以评估其成分的稳定性。
面霜使用安全性
通过皮肤刺激性试验和 过敏性试验，评估面霜 在使用过程中的安全性 和舒适性。
实例三：某品牌化妆水稳定性评价
1 2 3
化妆水色泽稳定性
观察化妆水在不同条件下的色泽变化，以评估其 颜色的稳定性。
化妆水香气稳定性
微生物稳定性
包括产品的外观、色泽、气味、pH值、粘 度等理化性质在储存和使用过程中的稳定 性。
评价产品对微生物的抵抗能力，以及在特 定条件下的微生物污染风险。
功效稳定性
包装材料相容性
针对具有特殊功效的化妆品，如美白、防 晒等，评价其功效成分在储存和使用过程 中的稳定性和有效性。
考察产品与包装材料的相容性，确保包装 材料不会对产品的稳定性产生不良影响。
02 优化配方中的酸碱度，避免过酸或过碱的环境导 致产品不稳定。
03 减少配方中的水分含量，以降低微生物污染的风 险。
改进生产工艺
采用先进的生产工艺和设备，确保生产过程中的 温度、压力、时间等参数得到精确控制。
加强生产过程中的卫生管理，避免微生物污染。
对生产设备进行定期清洗和消毒，确保生产环境 的洁净度。
提升产品质量
稳定性评价可以揭示化妆品在储存和使用过程中的质量变化有助于提升产品质量和竞争力。
《化妆品化学》课件
总结词
新原料的开发与应用是化妆品化学发展的关键，未来将有更 多新型原料被发现和应用，以满足消费者对化妆品功能和安 全性的需求。
详细描述
随着科技的不断进步，化妆品行业将不断涌现出新的原料， 这些原料具有更高的安全性、功效性和创新性。例如，新型 植物提取物、微生物发酵产物、纳米材料等将逐渐应用于化 妆品中，为消费者带来更好的使用体验。
通过微胶囊技术，可以将化妆 品中的成分包裹在不同的胶囊 中，从而实现智能释放、定时 释放等功能。
其他制备技术
其他制备技术包括超声波、高 压均质、酶法等。
这些技术可以用于提高化妆 品的稳定性、促进有效成分
的渗透和吸收等方面。
在化妆品制备过程中，根据不 同的需求选择合适的制备技术 ，可以获得更好的产品效果和
化妆品广告管理规定
规定了化妆品广告的发布要求，禁止虚假、误导性广告，保护消费者 权益。
化妆品安全评估技术导则
要求化妆品企业必须进行安全评估，确保产品安全有效。
化妆品的监管机构与职责
国家药品监督管理局
负责全国化妆品的监督管理工作，制定化妆品相关法规和标准， 组织开展化妆品安全风险评估和监测工作。
省级药品监督管理部门
总结词
绿色环保与可持续发展已经成为全球共识，化妆品化学的发展需要关注环境保护和资源利用，实现可持续发展。
详细描述
随着环境问题的日益严重，消费者对环保和可持续发展的关注度越来越高。因此，化妆品行业需要采取更加环保 和可持续的生产方式，减少对环境的负面影响。例如，采用可再生资源、减少废弃物排放、降低能源消耗等措施 ，实现绿色生产和可持续发展。
法规遵从性
化妆品必须符合国家相关法规和 标准，禁止添加禁用物质，以确 保产品的安全性和有效性。
开展化妆品不良反应监测ppt课件
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3.4资料采集
• 化妆品生产厂家等相关资料采集：患者提供 1、提供所选用化妆品原包装盒子，所有化妆品信息收集
齐全 2、提供化妆品名称和生产厂家，可通过该化妆品官网了
解该生产厂家电话、生产许可证号或者备案号、卫生 许可证号，但保质期及生产批号一般缺项
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3.4资料采集
31/12-1998）
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19
2.4皮肤不良反应主要监测指标
• 红斑 • 丘疹 • 水肿 • 水疱 • 鳞屑 • 脓疱 • 皲裂 • 风团
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2.4皮肤不良反应主要监测指标
• 色素沉着 • 色素减退 • 痤疮样损害 • 皮肤干燥 • 瘙痒 • 毛发/甲异常 • ……
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• 判断依据：有唇化妆品接触史、主要限于唇红及其周 围部位。
• 临床表现：水肿性红斑甚至出现水疱、糜烂等，反复 发作后局部干燥、脱屑、增厚、可伴有皲裂。自觉不 同程度的瘙痒、或干绷、灼痛。
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2.5.8化妆品接触性荨麻疹
• 化妆品接触性荨麻疹是指接触化妆品后数分钟至数小时内发生、
通常在几小时内消退的皮肤黏膜水肿性红斑（风团）改变。
性结果。
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2.5.2化妆品光接触性皮炎
• 是指接触化妆品后，由于化妆品中某些成分和紫外线 共同作用，在接触部位或其邻近部位引起的光毒性皮 炎或光变应性皮炎。常见的光致敏性成分有苯酮、对 氨基苯甲酸、柠檬油、檀香油、三氯生等。
• 判断依据：接触史和光暴露史、部位、时间相关性。 最好行光斑贴试验。
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♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类 洗发香波
皮肤表面积
表面积（cm2） 参数
1440
手部面积+1/2头部面积
面霜 面部彩妆 淋浴皂液 手霜
565 565 17500 860
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
护发产品 14.0g
0.28次/d
整发产品 5.0g
2次/d
普通护肤 1.2 霜
2次/d
眼部彩妆 0.01g 产品
2次/ d
驻留系数 每日暴露
*
量
0.01
0.08g/d
0.01
0.04g/d
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒
理学资料 --其他资料 与相关试验研究一起，还需提供下列资料： 1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道 2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生态和
环境影响的描述 3.所有有关的发表的文献 4.所用文献方法的描述 5.申请人有用的发现 6.在他处得到的材料.
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂 的特殊要求 需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验 2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠
淋巴瘤试验） 3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺
乳染发剂可能具有致突变性或遗 传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的量及
频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康造
成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物， 计算安全边际（MoS）。对于没有阈作用的物 质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实 际安全剂量（VSD）之间的差异
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
3. 过敏性
4. 致突变性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成成 分的鉴定
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成成 分可简单地遵循危险物质法规，事实是，用作化 妆品组成成分的物质不可能增加对毒理学资料的 额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨 的危险性物质的毒理学资料要求包括：
0.1
1.00g/d
1.0
2.4g/d
1.0
0.02g/d
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化 妆品被冲洗或稀释的量
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的增加暴露的误用 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调 查、定量构效关系等资料来确定该受试原料是 否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料的
毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物， 确定“未观察到有害作用的剂量水平 （NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“观察 到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对 于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的 剂量反应关系外推模型来确定该化学物的实际 安全剂量（VSD）
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
◈安全性评价者决不希望进入市场的产品在可预见
的使用条件下引起任何不良作用
化妆品终产品安全性评价
◈化妆品组成成分的毒理学特性
1. 整体动物试验
2. 经确证或有效的体外替代试验方法 3. 人体临床观察和人体志愿者的相容性试验资料 4. 源于资料库、发表文献、内部经验及原料供应
化妆品的安全性 评价
中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所
秦钰慧
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类 洗发香波
皮肤表面积
表面积（cm2） 参数
1440
手部面积+1/2头部面积
面霜 面部彩妆 淋浴皂液 手霜
565 565 17500 860
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
护发产品 14.0g
0.28次/d
整发产品 5.0g
2次/d
普通护肤 1.2 霜
2次/d
眼部彩妆 0.01g 产品
2次/ d
驻留系数 每日暴露
*
量
0.01
0.08g/d
0.01
0.04g/d
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒
理学资料 --其他资料 与相关试验研究一起，还需提供下列资料： 1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道 2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生态和
环境影响的描述 3.所有有关的发表的文献 4.所用文献方法的描述 5.申请人有用的发现 6.在他处得到的材料.
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂 的特殊要求 需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验 2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠
淋巴瘤试验） 3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺
乳染发剂可能具有致突变性或遗 传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的量及
频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康造
成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物， 计算安全边际（MoS）。对于没有阈作用的物 质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实 际安全剂量（VSD）之间的差异
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
3. 过敏性
4. 致突变性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成成 分的鉴定
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成成 分可简单地遵循危险物质法规，事实是，用作化 妆品组成成分的物质不可能增加对毒理学资料的 额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨 的危险性物质的毒理学资料要求包括：
0.1
1.00g/d
1.0
2.4g/d
1.0
0.02g/d
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化 妆品被冲洗或稀释的量
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的增加暴露的误用 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调 查、定量构效关系等资料来确定该受试原料是 否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料的
毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物， 确定“未观察到有害作用的剂量水平 （NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“观察 到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对 于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的 剂量反应关系外推模型来确定该化学物的实际 安全剂量（VSD）
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
◈安全性评价者决不希望进入市场的产品在可预见
的使用条件下引起任何不良作用
化妆品终产品安全性评价
◈化妆品组成成分的毒理学特性
1. 整体动物试验
2. 经确证或有效的体外替代试验方法 3. 人体临床观察和人体志愿者的相容性试验资料 4. 源于资料库、发表文献、内部经验及原料供应
化妆品的安全性 评价
中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所
秦钰慧
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责