原料药车间D级洁净区卫生管理制度
药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程
药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程一、目的为保障药企生产车间洁净区（B级区、C级区、D级区、一般区）洁具的使用、清洁、消毒和灭菌符合规范和要求，特制定本规程。
二、适用范围药企生产区所使用的清洁工具。
三、责任药企生产区的操作人员、清洁岗位负责执行本规程，质量保证部人员负责执行监督本规程的实施。
四、内容1. 洁具1.1 定义：指用于生产区用于各类房间、设备及设施清洁的器皿及用具。
1.2 一般设有洁具室，或指定房间及规定位置，用于洁具的清洁、处理及存放。
1.3 洁具应挂有状态标识，洁具清洁记录按照规定进行并填写。
2. 洁具分类2.1房间（如：墙面、天花板、灯具、回风口、天花板）使用的。
2.2地面及地漏使用的。
2.3设备及设施（如：操作台、推车、水池、操作凳、工作架等），一般不得交叉使用。
3. 洁具的材质3.1应与使用的环境及清洁工作量相适应。
3.2洁净区的洁具应为不脱纤维材质或其他适合材质，不得对清洁对象产生污染及交叉污染。
4.主要洁具及用途4.1不脱纤维的洁净擦布：主要用于设备及设施等擦拭清洁，去除其表面液体、消毒液擦拭消毒。
4.2 洁净的无尘拖把（含专用洁净擦布）：主要用于房间的墙面、天花板、灯具及送风口等擦拭清洁。
4.3 不脱纤维的拖把（含拖把头、专用桶）：主要用于D级及C级的地面的擦拭清洁。
4.4 塑料或不锈钢桶：主要用于清洗用水及消毒液盛放使用。
4.5 无尘布：主要用于药企生产车间洁净区A\B级区的设备的清洁及消毒使用。
4.6 消毒液喷壶：主要用于消毒液喷洒使用，对人员、设备及房间喷洒消毒。
4.7白色抹布用于设备内表面，蓝色抹布用于设备外表面，黄色抹布用于其他地方清洁。
5. 洁具的管理5.1 各区的洁具使用完毕，应清洁及拧干，检查合格，放置本区域制定房间及位置，挂标识定置。
5.2 一般生产区与洁净区的清洁工具应严格分开，并不得拿出本区外使用。
5.3 同一个区域的洁具做好标识，区分不同用途，分开存放，防止混淆及被误用。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。
但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。
如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。
具体方案：用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。
【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。
在制药厂主要的应用如：1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。
2.最终灭菌产品的轧盖。
企业洁净区管理制度
企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。
第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。
第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。
第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。
第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。
第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。
第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。
第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。
第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。
第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。
第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。
第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。
第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。
第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。
第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。
第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。
第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
药品生产洁净区管理制度范文
药品生产洁净区管理制度范文药品生产洁净区管理制度范文第一章总则第一条为规范药品生产洁净区管理，提高药品生产质量和安全性，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产过程中的洁净区，包括无菌区、洁净区、清洁区等。
第三条对药品生产洁净区的管理应遵循以下原则：（一）确定洁净区的类型和级别，根据药品的特性和生产工艺合理划分。
（二）建立洁净区运行管理体系，确保洁净区的正常运行和有效管理。
（三）明确洁净区的人员配备、培训和考核要求。
（四）制定洁净区的清洁消毒制度，确保洁净区的环境卫生。
第二章洁净区的分类和级别第四条洁净区按照洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，其中A级洁净度要求最高，D级洁净度要求最低。
第五条洁净区根据不同药品的特性和生产工艺可以划分为无菌区、洁净区、清洁区等。
第六条无菌区主要用于药品的无菌生产过程，洁净度要求达到A级。
第七条洁净区主要用于药品的精细化生产过程，洁净度要求达到B级。
第八条清洁区主要用于药品的一般化生产过程，洁净度要求达到C级。
第九条所有洁净区应设置固定的入口处，严禁无关人员进入。
第十条洁净区的设计、建设和验收应符合相关法律法规和标准要求。
第三章洁净区的运行管理第十一条洁净区应定期进行洁净度检测，确保洁净区的清洁度符合要求。
第十二条洁净区内的工作人员应遵守洁净区操作规程，严格按照操作规程进行操作。
第十三条洁净区应配备专门的管理人员，负责洁净区的日常管理和监督。
第十四条洁净区的设备应定期进行检修和维护，确保设备的正常运行和有效性。
第十五条洁净区应定期进行环境卫生检查，确保洁净区的环境卫生符合要求。
第十六条洁净区内的原材料和产品应进行严格的品质控制，确保产品质量和安全性。
第十七条对洁净区违反操作规程的行为应及时进行整改和处理，确保洁净区的运行正常。
第四章洁净区的人员配备、培训和考核第十八条洁净区内的人员应按照功能和职责进行配备，确保洁净区的运行和管理。
第十九条洁净区内的人员应定期进行洁净区操作规程的培训，增强操作纪律和安全意识。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度一、目的和适用范围本卫生管理制度的目的是为了确保原料药车间D级洁净区的卫生状况符合相关法规和标准要求。
本制度适用于所有负责D级洁净区卫生管理的员工和相关人员。
二、卫生管理责任1.原料药车间D级洁净区卫生管理的主要责任由卫生管理责任人承担。
2.卫生管理责任人应具备相关职责和权威，以确保卫生管理工作的有效实施。
3.卫生管理责任人需定期进行培训，以更新自身的知识和技能，提升卫生管理水平。
三、基本要求1.D级洁净区的卫生管理需要遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保符合国家和行业标准。
2.应定期进行D级洁净区的卫生验收，确保其卫生状态符合规定要求。
3.D级洁净区的卫生管理工作应有相应的文件和记录，以便查阅和审计。
4.人员进入D级洁净区前，应进行相关的卫生防护培训，并按规定进行身体清洁和更衣更鞋。
5.在D级洁净区工作的人员应注意个人卫生，如洗手、穿戴防护服等。
6.D级洁净区应保持常温、湿度和空气流通等条件符合要求。
四、设备和设施的卫生管理1.D级洁净区的设备和设施应按规定周期进行卫生清洁和消毒，保持其干净、整洁的状态。
2.清洁和消毒工作应使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照规定的方法和程序进行操作。
3.清洁和消毒工作应有相应的记录和标识，以便查阅和追溯。
4.设备和设施的维护人员应保持其清洁和完好的状态，并及时上报设备故障情况。
五、样品和废弃物的处理1.D级洁净区的样品应根据要求进行采集和处理，确保其不影响卫生状况。
2.废弃物应定期清理和处理，采取措施避免交叉污染和环境污染。
六、卫生培训和培训记录1.对参与D级洁净区卫生管理的人员进行定期的卫生培训，提高其卫生意识和管理水平。
2.培训内容包括D级洁净区的卫生标准、操作规程、清洁和消毒方法等。
3.培训记录应包括培训内容、培训人员、培训时间等信息，以便查阅和追溯。
七、督查和检查1.原料药车间D级洁净区卫生管理制度的执行情况应定期进行督查和检查。
d级洁净区清场管理要求
d级洁净区清场管理要求洁净区清场管理是保证洁净区内环境卫生和生产质量的重要一环，为了确保洁净区的清洁度和无菌状态，需要制定相应的清场管理要求。
以下是D级洁净区清场管理的主要要求：1.清场区域：D级洁净区的清场区域应包括洁净工作区、更衣区和缓冲区。
这些区域应有明确的分隔，并应采取适当的隔离措施，避免污染物的进入。
2.清场人员：清场工作应由经过专门培训的员工负责进行。
这些员工应具备良好的卫生习惯，穿戴符合要求的工作服和防护用具。
他们应定期接受健康检查，确保身体健康。
3.清洁工具和清洁剂：清场工作需要使用适当的清洁工具和清洁剂。
清洁工具应定期清洁和消毒，确保其不带有污染物。
清洁剂的选择应符合相应的洁净度标准，并且在使用时要注意使用方法和浓度。
4.清洁程序：清场工作应按照严格的清洁程序进行。
清洁的顺序应从洁净度较高的区域开始，逐渐向洁净度较低的区域扩散。
清洁过程中要避免产生灰尘和气溶胶，尽量使用无尘清洁方法。
5.清洁频率：清场工作的频率应根据洁净区的使用情况和环境条件进行调整。
一般情况下，洁净区应每天至少清洁一次，必要时可以增加清洁频率。
6.空气控制：D级洁净区应进行适当的空气控制，包括进风和排风系统的运行和维护。
进风系统应保证良好的空气质量，排风系统应及时排除污染物。
空气过滤设备应定期清洁和更换。
7.清场记录：清场工作应有相应的清场记录，包括清洁人员、清洁时间、清洁区域和清洁方法等信息。
清场记录应妥善保存，以便于追踪和回顾清场情况。
8.培训和培训记录：清场人员应接受定期的清场培训，包括清洁方法、操作规程和卫生习惯等方面的培训。
培训内容和培训时间应记录在册，以便于管理和监督。
9.检查和评估：清场工作应定期进行检查和评估，包括清场区域的卫生状况、清洁工具的使用情况和清场记录的完整性等方面。
检查结果和评估报告应及时整理和反馈，以便于改进和优化清场管理。
总之，D级洁净区清场管理要求是确保洁净区内环境卫生和生产质量的重要保障措施。
D级洁净区清洁、消毒工作
1.0PURPOSE目的1.1为了达到和保证D级洁净区生产卫生环境，制定本程序。
2.0SCOPE 范围2.1适用于苏州盛迪亚生物医药厂区D级洁净区清洁消毒工作全过程。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循个人卫生规则及同级别的更衣程序。
3.2洁净区内应配备专用的清洁用设备及工具等，低级别的清洁设备和工具不得进入高级别的洁净区内使用。
3.3定义：3.3.1清洁3.3.1.1“药品生产验证指南”中的定义，是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态。
3.3.2消毒3.3.2.1用化学的或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物（包括细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌、结核杆菌、病毒），使其达到无传播感染水平上的处理过程。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1操作人员：4.1.1按照本规程进行配制、使用消毒剂和清洁剂。
4.2车间负责人：4.2.1负责监督和管理本程的培训与执行情况。
4.3QA：4.3.1负责监督本规程的执行和实施。
4.4工程部：4.4.1负责根据车间要求进行洁净区臭氧消毒的操作。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1PR-014 地漏卫生管理规程5.2PR-006 消毒剂和清洁剂使用指南5.3PR-011F1 D级洁净区清洁、消毒记录6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1除75%乙醇外，本文中所列的其他消毒剂均不得接触皮肤。
如接触，应用肥皂及水冲洗，如果刺激症状持续，寻求医疗帮助。
6.2若消毒剂接触眼睛，应立即用流动水冲洗。
6.3若不小心误食消毒剂、清洁剂，应寻求医疗帮助。
6.4若吸入消毒剂，引起不适，应转移至新鲜空气处。
6.5若洁净区内发生乙醇着火，应立即用湿抹布覆盖，如火势较大，应立即报警，佩戴防毒面具，就近取用干粉灭火器进行灭火，并组织人员进行疏散。
制药车间洁净区标准
制药车间洁净区标准制药车间洁净区标准通常按照GMP（药品生产质量管理规范）规定，根据药品的生产工艺和生产环境的洁净度要求，将制药车间划分为不同的洁净区。
以下是一些常见的制药车间洁净区标准和要求：1. 洁净度级别：根据药品生产工艺和生产环境的洁净度要求，将制药车间划分为不同的洁净度级别，如A级、B级、C级和D级。
其中，A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域；B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级为生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2. 空气洁净度：制药车间洁净区的空气洁净度需要达到一定的标准。
通常采用洁净室（区）标准，即用悬浮粒子浓度这个主要指标，来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级。
这个标准通常由美国联邦政府洁净室标准委员会（FED）提出，并在ISO 14644-1中进行了修订。
3. 温度和湿度控制：制药车间洁净区需要控制温度和湿度，以保障药品生产的稳定性和质量。
通常，洁净区的温度应控制在20-25℃，相对湿度控制在45-60%。
4. 照明和通风：制药车间洁净区需要保持良好的照明和通风。
照明强度应符合相关规定，通风系统则需要根据药品生产工艺要求进行设计，保证空气流通和防止交叉污染。
5. 设备和人员管理：制药车间洁净区需要严格控制人员进出和物料管理。
人员进出需要经过严格的清洁和消毒程序，物料进出也需要经过严格的检查和消毒程序。
此外，制药车间洁净区的设备也需要进行定期维护和保养，以保证其正常运转。
总之，制药车间洁净区标准是保障药品质量和安全的关键因素之一。
通过合理的规划和设计，以及严格的设备和人员管理，可以确保药品生产环境的洁净度和安全性，从而保障患者的健康和安全。
洁净区车间管理制度
洁净区车间管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区车间管理，提高生产效率，保障生产质量，确保员工健康和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区车间内的所有员工和管理人员。
第三条洁净区车间应当严格按照本制度的规定进行管理，任何单位或个人不得擅自修改、违反本制度。
第四条洁净区车间应当建立健全相关管理制度，培训员工，确保员工了解并遵守本制度。
第五条洁净区车间管理人员应当加强对员工的监督，严格执行本制度，发现违规行为及时处理。
第二章洁净区车间环境管理第六条洁净区车间应当保持干净整洁，定期进行清洁消毒，确保空气流通。
第七条洁净区车间应当配备必要的设施设备，确保生产工作的顺利开展。
第八条洁净区车间应当定期进行卫生检查，发现问题及时整改。
第九条洁净区车间应当建立健全垃圾分类制度，保持车间环境整洁。
第十条洁净区车间应当对员工进行健康管理，定期进行体检，确保员工身体健康。
第三章洁净区车间人员管理第十一条洁净区车间应当建立健全员工考勤制度，严格按时打卡上下班。
第十二条洁净区车间应当进行安全教育培训，确保员工了解安全生产规定。
第十三条洁净区车间应当制定员工行为规范，规范员工工作行为。
第十四条洁净区车间应当建立健全奖惩制度，激励员工，营造良好工作氛围。
第十五条洁净区车间应当建立员工投诉制度，及时处理员工反映的问题。
第四章洁净区车间生产管理第十六条洁净区车间应当确保生产设备的正常运转，定期进行维护保养。
第十七条洁净区车间应当建立生产计划，确保生产按时完成。
第十八条洁净区车间应当建立质量管理制度，严格执行产品质量标准。
第十九条洁净区车间应当建立环境保护制度，节约资源，减少污染。
第二十条洁净区车间应当对生产过程进行监控，确保生产安全。
第五章洁净区车间安全管理第二十一条洁净区车间应当建立安全管理制度，确保生产过程安全。
第二十二条洁净区车间应当进行安全隐患排查，及时消除安全隐患。
第二十三条洁净区车间应当配备必要的消防设备，定期进行消防演练。
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是在微电子、光学、医药、生物工程等领域的生产过程中非常重要的一个环节。
在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量保持在极低的水平，以确保产品的质量和安全性。
保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。
CD级洁净区的清洁要求包括以下几个方面：对空气质量的要求非常严格。
CD级洁净区要求空气中的微粒浓度低于0.1微米/升，微生物数量低于1CFU/m3。
为了达到这一标准，必须采取一系列的空气过滤和净化措施，如使用高效HEPA过滤器、UV 灯等设备来净化空气。
还需要定期检查和更换过滤器，以确保空气质量符合要求。
对工作环境的要求也非常严格。
CD级洁净区要求工作人员在进入区域前要进行严格的洗手和更换洁净服装，如洁净服、头罩、鞋套等。
工作人员还需接受相关的培训，了解清洁区域的规定和操作流程。
在工作期间，还需注意避免产生粉尘和污染源，及时清理和处理可能的污染物。
对设备和工具的清洁要求也十分重要。
CD级洁净区内的设备和工具必须定期清洁和消毒，以防止交叉感染和污染。
在使用前和使用后需要对设备和工具进行清洁处理，禁止将非洁净区域的设备带入CD级洁净区。
对清洁区域的记录和监控也是必不可少的一环。
清洁人员应定期记录区域的清洁情况和维护记录，及时发现问题并进行处理。
还需定期进行清洁区域的检查和监控，确保清洁标准得以维持。
CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要各个环节的配合和遵守。
只有做到每一个细节都符合标准，才能确保CD级洁净区的清洁和安全，保障产品的质量和安全性。
希望清洁人员和管理人员认真对待CD级洁净区的清洁工作，做到严格遵守规定，确保清洁区域的清洁状况达到要求。
【字数达到了2000字】第二篇示例：CD级洁净区是一种非常严格的洁净区域，通常用于生产要求极高的产品，如集成电路、医药品等。
在CD级洁净区的生产环境中，清洁是至关重要的一环。
只有确保了CD级洁净区的清洁度，才能保证产品的质量和生产的顺利进行。
食品车间洁净区管理制度
一、总则为确保食品生产过程的卫生安全，防止交叉污染，保障食品质量，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，结合本车间实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本车间所有洁净区，包括原料处理区、生产区、包装区、仓储区等。
三、洁净区划分1. 洁净区分为A级、B级、C级和D级，根据生产需要和洁净度要求进行划分。
2. A级洁净区：主要包括原料处理区、生产区等，要求洁净度最高。
3. B级洁净区：主要包括原料储存区、半成品储存区等，要求洁净度较高。
4. C级洁净区：主要包括包装区、仓储区等，要求洁净度一般。
5. D级洁净区：主要包括车间辅助区域，如休息室、办公室等，要求洁净度最低。
四、洁净区管理要求1. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须经过培训，掌握洁净操作规程，并取得合格证书。
（2）进入洁净区的人员应穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋等，并保持整洁。
（3）禁止在洁净区内吸烟、饮食、化妆、戴饰品等。
2. 设备与设施管理（1）洁净区内的设备与设施应定期进行清洁、消毒和维护，确保正常运行。
（2）新进设备与设施应进行清洁、消毒，符合洁净要求后方可投入使用。
3. 环境管理（1）洁净区内的温度、湿度、空气质量等应符合国家标准。
（2）洁净区内的废弃物应及时清理，防止污染。
（3）洁净区内禁止使用易挥发、易燃、有毒有害物质。
4. 物料管理（1）原料、辅料、包装材料等物料应分类存放，避免交叉污染。
（2）物料进入洁净区前应进行清洁、消毒，符合洁净要求。
（3）物料在使用过程中应保持清洁，避免污染。
五、监督检查1. 车间负责人应定期组织对洁净区进行监督检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 发现问题应及时整改，对整改不到位的，应追究相关责任人的责任。
六、附则1. 本制度由车间负责人负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 如遇国家法律法规、行业标准调整，本制度应及时修订。
D级洁净区(室)清洁、消毒规程培训讲义
D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训讲义一、目的：建立D级洁净区（室）清洁、消毒规程，防止污染和交叉污染。
二、适用范围：适用于D级洁净区的清洁、消毒。
三、责任者：车间主任、D级洁净区（室）操作者、监控员。
四、内容1.清洁范围：车间内D级洁净区（室）。
2.清洁地点：车间D级洁净区操作室或清洗间。
3.清洁实施的条件与频次：每天生产前、后清洁；每批之间的清洁；彻底清洁：更换品种清洁；超过清洁周期；设备发生故障进行维修时；当定期进行的环境监测沉降菌不合格时。
4.清洁剂名称：纯化水、0.1%NaOH溶液、1%NaOH溶液（中药提取车间清洁用）。
5.消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
6.清洁工具：抹布、塑料桶、拖布、尼龙刷、橡胶手套。
7.清洁剂及消毒剂的配制：清洁剂：按《NaOH溶液配制标准操作规程》进行配制。
消毒剂的配制：按《75%乙醇溶液配制标准操作规程》、《0.2%新洁尔灭配制标准操作规程》进行配制。
8.清洁程序：先物后地、由上到下，由里向外。
9.清洁方法及内容：清洁前在门外挂上待清洁的标识。
每天生产前（未超清洁有效期）：检查前次清洁的设备状态标识及清场合格证等，各项符合要求后更换各项设备状态标识，填写生产状态标识进行生产。
每天生产结束后：清除废弃物（将废弃物用一次性塑料袋装好，从物流通道传出）。
容器具按《D级洁净区工器具、容器具清洁规程》进行清洁、消毒灭菌。
取本区域的按不同颜色抹布分别用纯化水擦拭门窗，机器表面、物料台、工作台、回风口、酒精消毒器、给皂器、传递窗，如有污迹可用氢氧化钠溶液擦拭去除污迹后用纯化水按上述方法擦拭三次（每次换水）。
取本区域藏蓝色抹布擦拭地面。
地漏按《D级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁、消毒。
每批之间的清洁按每天生产结束后的清洁内容进行。
实施彻底清洁：超过清洁有效期、更换品种、设备发生故障进行维修时、当定期进行的环境监测沉降菌不合格时的清洁内容：用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行清洁后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭消毒。
药品生产洁净区域划分说明
药品生产洁净区域划分说明摘要：一、洁净级别的划分依据二、各类药品生产洁净区域的具体要求三、制药厂房洁净级别划分与使用注意事项正文：洁净区域的划分是药品生产过程中至关重要的一环，它直接关系到产品的质量和安全。
根据我国相关法规，洁净区域的划分主要参照《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《无菌药品》进行。
一、洁净级别的划分依据在2010版GMP正文中，关于洁净级别的划分并没有详细描述，但在第四十八条提到，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
此外，各类药品生产洁净区域的具体要求如下：1.非无菌原料药：精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照D级洁净区的要求设置。
2.生物制品：D级（如原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。
口服制剂其发酵培养密闭系统环境。
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装）。
C级（如体外免疫试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装）。
3.血液制品：原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
4.中药制剂：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区；敞口方式生产的，操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。
二、制药厂房洁净级别划分与使用注意事项1.非最终灭菌产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等（未完全密封状态）；2.非最终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制（非最终灭菌又无法除菌过滤的混悬剂、乳剂、植入剂、手术/创伤类膏剂、散剂、气雾剂，可最终灭菌的除外）；3.非最终灭菌产品（含无菌原料药）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装；5.非最终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的生产环境，用于生产需要极其高纯度空气和无尘无杂质环境的产品，如集成电路、半导体器件等。
在CD 级洁净区内，任何微小的颗粒或细菌都可能影响产品的质量和性能，因此清洁要求尤为严格。
下面将详细介绍CD级洁净区的清洁要求。
CD级洁净区的清洁工作必须严格按照标准操作规程进行，遵循清洁步骤和流程。
清洁工作人员需要接受专门培训，了解清洁区域的结构、设备和关键清洁点，掌握正确的清洁方法和技术，确保清洁工作的准确性和有效性。
CD级洁净区的清洁要求包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等多个方面。
室内空气质量是CD级洁净区最基本的要求之一，必须保持空气中的颗粒物浓度、细菌数量、温湿度等参数在合理范围内。
设备表面清洁是保证产品质量和性能的重要环节，必须定期对设备表面进行清洁和消毒，防止细菌和颗粒物的污染。
地面清洁是确保工作人员和物料进出区域时不带入外部污染物的重要环节，必须保持地面干净、整洁，避免尘土、杂物、油渍等影响清洁区域的整体卫生。
CD级洁净区的清洁工作必须进行定期检查和评估，及时发现和解决问题。
清洁工作人员应定期对CD级洁净区进行全面检查，包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等方面，发现问题要及时处理，确保洁净区域的清洁度和整洁度。
还应定期对清洁工作进行评估，检查清洁工作的执行情况和效果，及时调整和改进清洁工作的方法和技术，提高清洁工作的效率和效果。
第二篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的工作环境，用于生产要求极高的产品，如半导体、医疗器械等。
在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量要控制在极低水平，以确保产品的质量和安全。
保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。
以下是关于CD级洁净区的清洁要求的详细介绍。
CD级洁净区的地面应保持干净整洁。
地面应平整、无积尘，杂物和垃圾应定期清理。
地面清洁应使用专用的无尘地拖或吸尘器，严禁使用普通扫帚和拖把。
药企生产车间洁净区地漏清洁消毒规程
药企生产车间洁净区地漏清洁、消毒规程一、目的为确保药企生产车间洁净区地漏卫生符合要求，特制订地漏清洁、消毒规程。
二、适用范围适用于药企生产车间洁净区地漏的清洁和消毒。
三、责任岗位操作人员负责操作和执行本规程。
QA及各部门领导负责监督。
四、内容1.清洁区域及用品1.1 地漏区域：C级、D级洁净区。
1.2 清洁部位：地漏的盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
1.3 清洁工具：无尘布、水桶、刷子。
1.4 清洁剂：纯化水。
1.5 消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、PAA消毒液。
2.清洁频次2.1每次生产使用地漏结束后进行清洁。
2.2 目测不合格重新清洁、消毒。
2.3 超过清洁有效期重新清洁、消毒。
2.4清洁有效期为7天。
2.5 所使用的消毒剂种类每月至少要更换一次。
3.清洁方法3.1打开地漏盖板，用刷子将地漏盖板刷干净，用纯化水进行冲洗。
3.2用大量纯化水将地漏内残存的污物冲入下水道，用洁净无尘布擦干地漏内残存物。
3.3将配制好的消毒液倒入地漏水封槽内，用刷子将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于300ml消毒剂，以倒满液封为准）。
3.4洁净区地漏在生产过程中不得使用，只有在生产结束时使用地漏。
使用时不可以把水封拿起。
清洁地漏时，也不能将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。
4. 清洁效果评价清洁后应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
5.地漏编号1.洁净区地漏清洁消毒记录编码：R1R1-洁净区地漏清洁消毒记录。
制药企业原料药车间洁净区管理
制药企业原料药车间洁净区管理摘要：药品是关系到人们的身体健康，而原料药则是形成药剂及成品药物的关键原材料。
国家对原料药的质量，有明确的规定及检验标准。
而制药企业的原料药车间洁净区，也是有极高要求的。
因此必须运用有效的方法，加强对企业原料药车间的管理，从源头上保证药品的质量。
关键词：制药企业；原料；药车间；洁净区；管理；引言：洁净区的合理管理对药品的质量有着决定性的影响。
以上的各项洁净区管理项目，为制药企业管理洁净区提供了理论依据，对车间和相关人员提供了执行的标准，洁净区管理流程的严格执行，最终会反应到药品质量上，制药企业应加强相关的管理意识，为生产优良的药品保驾护航。
1.洁净区温度和湿度的要求原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之600温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。
若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。
在具体管理规定中，要明确原料药车间洁净区的具体温度和湿度，一般温度以在17℃-25℃为参考值，相对湿度以在28%-60%为参考值。
相关负责员工要及时准确的对温度及湿度的检测数值进行记录，一般记录频率不能低于3h/次。
另外，记录员还要根据具体的设备及天气状况，对记录内容及周期进行对应调整。
2.洁净区紫外灯使用的要求一是当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。
二是紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。
第一，操作人员在结束或暂停生产工作离开时，应先将紫外灯开启，使之持续照射30分钟。
第二，对于紫外灯，要根据照射的实际使用情况，酌情更换，并及时建立相关使用及更换记录。
确保紫外灯能够正常有效的工作。
3.尘埃粒子和沉降菌的监测一是尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。
二是沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。
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原料药车间D级洁净区卫生管理制度
1. 0 目的与范围
目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
范围：适用于洁净区卫生的管理。
2. 0 职责
原料药车间、班组负责本规程实施。
3. 0 内容
3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。
3.2 对空气洁净度的要求：
3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。
3.2.3 洁净区要定期进行消毒：
3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；
3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
3.3 原辅材料的卫生：
3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；
3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
3.4 生产过程中的卫生：
3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；
3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；
3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；
3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。
3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
3.8 严禁携带以下物品进入洁净区：
a. 食品、香烟、自己服用的药品；
b. 首饰、化妆品、手帕、手纸；
c. 钱包、打火机等；
d. 其它非生产性物品。
鞠躬尽瘁，死而后已。
——诸葛亮。