血液检测室内质控失控原因分析 ppt课件
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血细胞分析室内质控PPT幻灯片课件
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CV值的设定
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标准差的设定
32
L-J质量控制图的制作
33
L-J质量控制图的制作
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L-J质控图的应用
35
控制规则
36
控制规则
37
失控原因分析
38
失控原因分析
随机误差的特点： 随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，
凡失去抵偿性即误差之和与零有明显偏离的就 不是纯随机误差。 纯随机误差分布呈典型的正态分布。凡在质控 图中出现不符合正态分布的情形，即应考虑是 否存在非随机误差因素，并努力探索其出现规 律及原因，及时采取措施，予以纠正。
8
校准流程
9
仪器准备
背
WBC≤0.5×109/L
景 值 要
RBC≤0.05×1012/L Hb≤1.0g/L
求
Plt≤10×109/L
10
配套校准物的准备
制造商提供的配套校准物2瓶，检查校准 物是否超出效期，是否有变质或污染。将校准 物从冰箱内（2℃~8℃）取出后，在室温（ 18℃~25℃）下放置15分钟，使其温度恢复至 室温；然后将校准物按要求连续混匀15分钟， 使校准物充分混匀；打开瓶塞时，应垫上纱布 或软纸，使溅出的血液被吸收；最后将两瓶校 准物合在一起，混匀后再分装于两个瓶内。
27
质控品的测定
28
Levey-Jennings质控图的制作
29
准确的说应该是设定质控图的中心线（均值），为便于区 分和理解，将其称之为靶值。
更换新批号的质控品时，为保证室内质控测定的连续性， 应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前4天，平均每 天测定新批号质控物5次，收集20次质控数据后，计算平均值、 标准差和CV值，对数据进行异常值检查，剔除3SD以外的数据， 并增加相应测定次数，再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期，汇总同批号质控数据，以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
CV值的设定
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标准差的设定
32
L-J质量控制图的制作
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L-J质量控制图的制作
34
L-J质控图的应用
35
控制规则
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控制规则
37
失控原因分析
38
失控原因分析
随机误差的特点： 随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，
凡失去抵偿性即误差之和与零有明显偏离的就 不是纯随机误差。 纯随机误差分布呈典型的正态分布。凡在质控 图中出现不符合正态分布的情形，即应考虑是 否存在非随机误差因素，并努力探索其出现规 律及原因，及时采取措施，予以纠正。
8
校准流程
9
仪器准备
背
WBC≤0.5×109/L
景 值 要
RBC≤0.05×1012/L Hb≤1.0g/L
求
Plt≤10×109/L
10
配套校准物的准备
制造商提供的配套校准物2瓶，检查校准 物是否超出效期，是否有变质或污染。将校准 物从冰箱内（2℃~8℃）取出后，在室温（ 18℃~25℃）下放置15分钟，使其温度恢复至 室温；然后将校准物按要求连续混匀15分钟， 使校准物充分混匀；打开瓶塞时，应垫上纱布 或软纸，使溅出的血液被吸收；最后将两瓶校 准物合在一起，混匀后再分装于两个瓶内。
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质控品的测定
28
Levey-Jennings质控图的制作
29
准确的说应该是设定质控图的中心线（均值），为便于区 分和理解，将其称之为靶值。
更换新批号的质控品时，为保证室内质控测定的连续性， 应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前4天，平均每 天测定新批号质控物5次，收集20次质控数据后，计算平均值、 标准差和CV值，对数据进行异常值检查，剔除3SD以外的数据， 并增加相应测定次数，再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期，汇总同批号质控数据，以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
血常规检测相关事项与室内质控PPT参考课件
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二、标本登记与编号
日期 编号 姓名 性别 年龄 民族
籍贯
住址
联系电话
2.5 标本登记与编号 2.5.1 登记本写要求：填写登记本时各项目要填写齐全，不能有缺项。所 有记录除纸质版外，要有电子版，以便统计和保存。 2.5.2 标本编号原则：各初筛实验室以年份开头，后加样本序号进行编号， 如150001，表示2015年第1个样本，以此递进。
以后质控图的靶值。
18
室内质控
5、SD的确定 20天得到至少20个数据（剔除超过3SD的数据） 的SD作为暂定SD。 以3至5个月的在控数据，计算累计的SD，作为以 后质控图的SD。
3
标本的采集
采集方法： 1、选择适宜静脉，在上臂扎上压脉带，先以碘伏或 25g/L碘酊棉对欲穿刺处皮肤以里向外作环形消毒， 待碘酊干后用75%乙醇棉签以同样方式擦去碘迹（使 用碘伏不需脱碘）。 2、开启一次性采血针并应注意是否包装严密，有无 过期等。 3、病人紧握拳头，使静脉隆起。 4、左手拇指固定穿刺部位下端，右手持采血针，先 以约15°~30°角，沿静脉正面进针，快速穿过皮肤 刺入静脉腔中央，见回血后，把采血针另一头插入真 空管，采集2mL全血，轻微颠倒混匀8~10次，抗凝 混匀不能用力过猛。 5、解除压脉带，放松拳头，以消毒棉签压住穿刺孔， 迅速拔出针头。
------《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 406-2012
9
2、标本：
血常规检验特别是应用血液分析仪时，静脉血血样是最可靠的标 本，与静脉血相比，手指末梢血的准确性和可重复性仍然较差：白 细胞计数明显高（+8%）而血小板计数明显低（-9%）。
血液经EDTA抗凝后，白细胞的形态会发生改变，这种改变和时间 及EDTA浓度有关。血液比例过高时，由于抗凝剂相对不足，血浆中 出现微凝血块的可能性增加，在用于血细胞分析仪时，微凝血块可 能阻塞仪器，同时影响一些检验指标。血液比例过低，抗凝剂相对 过剩，中性粒细胞发生肿胀、分叶消失、崩解、产生正常血小板大 小的碎片，这些改变都会使血常规检验和血细胞计数得出错误结果。
二、标本登记与编号
日期 编号 姓名 性别 年龄 民族
籍贯
住址
联系电话
2.5 标本登记与编号 2.5.1 登记本写要求：填写登记本时各项目要填写齐全，不能有缺项。所 有记录除纸质版外，要有电子版，以便统计和保存。 2.5.2 标本编号原则：各初筛实验室以年份开头，后加样本序号进行编号， 如150001，表示2015年第1个样本，以此递进。
以后质控图的靶值。
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室内质控
5、SD的确定 20天得到至少20个数据（剔除超过3SD的数据） 的SD作为暂定SD。 以3至5个月的在控数据，计算累计的SD，作为以 后质控图的SD。
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标本的采集
采集方法： 1、选择适宜静脉，在上臂扎上压脉带，先以碘伏或 25g/L碘酊棉对欲穿刺处皮肤以里向外作环形消毒， 待碘酊干后用75%乙醇棉签以同样方式擦去碘迹（使 用碘伏不需脱碘）。 2、开启一次性采血针并应注意是否包装严密，有无 过期等。 3、病人紧握拳头，使静脉隆起。 4、左手拇指固定穿刺部位下端，右手持采血针，先 以约15°~30°角，沿静脉正面进针，快速穿过皮肤 刺入静脉腔中央，见回血后，把采血针另一头插入真 空管，采集2mL全血，轻微颠倒混匀8~10次，抗凝 混匀不能用力过猛。 5、解除压脉带，放松拳头，以消毒棉签压住穿刺孔， 迅速拔出针头。
------《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 406-2012
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2、标本：
血常规检验特别是应用血液分析仪时，静脉血血样是最可靠的标 本，与静脉血相比，手指末梢血的准确性和可重复性仍然较差：白 细胞计数明显高（+8%）而血小板计数明显低（-9%）。
血液经EDTA抗凝后，白细胞的形态会发生改变，这种改变和时间 及EDTA浓度有关。血液比例过高时，由于抗凝剂相对不足，血浆中 出现微凝血块的可能性增加，在用于血细胞分析仪时，微凝血块可 能阻塞仪器，同时影响一些检验指标。血液比例过低，抗凝剂相对 过剩，中性粒细胞发生肿胀、分叶消失、崩解、产生正常血小板大 小的碎片，这些改变都会使血常规检验和血细胞计数得出错误结果。
血液检测室内质控失控原因分析
血液检测室内质控失控原因分析引言血液检测在现代医学领域中起着至关重要的作用，它为医生提供了诊断和治疗的依据。
然而，在血液检测过程中，室内质控失控现象时有发生，给检测结果的准确性和可靠性带来了一定的影响。
本文将对血液检测室内质控失控的原因进行深入分析，并提出相应的解决方法。
一、设备故障设备故障是导致血液检测室内质控失控的一大原因。
设备故障可能包括仪器部件的损坏、老化等问题。
当设备发生故障时，可能会导致测试结果的不准确，进而影响质控的可靠性。
为了避免设备故障带来的影响，建议定期对设备进行检修和维护，并在故障发生时及时处理和修复。
二、试剂质量问题试剂是血液检测中不可或缺的一部分，在质控过程中起着重要作用。
试剂质量问题也是引起室内质控失控的原因之一。
试剂质量问题可能包括过期、变质、储存不当等情况。
当试剂质量存在问题时，会直接影响到检测结果的准确性。
为了避免试剂质量问题，建议按照要求进行试剂的储存、保管和使用，并定期进行质量评估和检验。
三、人为操作失误人为操作失误也是导致血液检测室内质控失控的重要原因之一。
人为操作失误可能包括样本标识错误、操作步骤不规范、仪器校准不准确等。
这些操作失误会使样本信息混淆、数据记录错误，从而导致质控失效，检测结果的准确性难以保证。
为了减少人为操作失误，应加强对操作人员的培训和管理，并严格按照操作规程进行操作。
四、环境影响环境因素也会对血液检测室内质控产生影响。
例如，温度、湿度的变化、灰尘的积聚等都可能会对仪器和试剂产生一定的损坏和影响，进而导致质控失准。
为了减少环境带来的影响，应在检测室内保持适宜的温湿度，定期进行环境检测和清洁。
五、数据分析和解释错误数据分析和解释错误也是血液检测室内质控失控的原因之一。
当检测结果出现异常或者不符合预期时，需要对数据进行分析和解释。
如果分析和解释过程中存在错误，会误导后续的判断和处理。
为了避免这种情况，应加强对数据分析和解释方法的培训和学习，并在实践中不断经验，提高分析和解释的准确性。
血液分析质量控制课件
人源基质
浓度水平
稳定性
质控品的选择----相关法规之国家标准
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
✬质控品特性 ①质控品的成分应与检测患者的基质相似或一样。 ②质控品应该均一与稳定 ③条件允许，可储存一年用量 ④瓶间变异性应小于分析系统的变异。 ⑤如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。 ⑥质控品不同于校准品，质控品不能作为校准品用。 ⑦所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。
血液分析仪的质控品处置
复温： 1）从2-8℃冰箱中取出质控品； 2）18-25℃室温下，竖直静置15分钟。
混匀：98次混匀
1）将质控品竖直向上夹于双掌内。先正立试管在手掌心轻轻来回搓动8次，然后反立试管在手 掌心轻轻来回搓动8次，反复5次，再把试管平放在手掌心轻轻来回搓动8次，最后颠倒10次， 直至沉积的血细胞完全分散开，总共约98次； 2）竖直向上静置质控品10秒以消除混匀操作在液体内产生的气泡； 3）上机检测。 4）用卫生纸将质控品螺口及盖子的余血擦去，以免余血干后掉入标本中，使血小板计数结果 偏高。
更换质控品
拟更换新批号质控品时，新批号质控品应与旧批号质控品 同时进行测定3～5天 ，以确定新质控品中心线（均值） 变化的原因。 • 质控品中心线（均值）和质控限的设定与前面提到的过程 一致。
质控均值和SD的建立
开1-2瓶 − 5天20个点 均值作第一个月暂定靶值 第二个月：使用第一个月的均值 第三个月：使用前两个月的均值 建议3-6个月确立本批号靶值
41s：4个连续的质控测定值同时超过x+1s或x-1s，对系统误差敏感。 7r： 7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 10x：10个连续的质控测定值在均值（x）的同侧， 对系统误差敏感
血细胞分析仪室内质量控制及其分析ppt课件
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质控品控制限的确定
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% < 1/3 TEa （3σ精密度） CV% < 1/4 TEa （4σ精密度） CV% < 1/5 TEa （5σ精密度） CV% < 1/6 TEa （6σ精密度）
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TEA值按照美国CLIAˊ88能力验证计划的质量 要求（允许总误差）的要求执行，如血球分 析各项目的允许总误差：
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
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9
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
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（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
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质控品控制限的确定
六西格玛（6σ）质量管理概念
Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中 表示“标准差”， σ质量水平是过程满足 要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ＝（TEa- bias）/CV
CV%：来自本实验室该项目累积室内质控在 控数据
bias%：来自本实验室该项目参加室间质评 的偏倚
高值的靶值=19.57 ×10*9/L 1SD=19.57× 15％×1/4 =0.73，CV=3.75；
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Sigma（ σ ）=(TEa-Bias)/CV TEa=15%, Bias=3.36%, CV=2.78%
Sigma （ σ ） =(15-3.36)/2.78=4.2, 4.2Sigma
血站检验科质量管理中存在的问题课件
a
血站检验科质量管理中存在的问题
三、室内质量控制操作不规范
■室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 ■ 目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差，卫 生部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa 时，可参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88 ) “ 能力比对检验(PT)的分析质量要求”
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■ 按照《血站实验室管理规范》要求，建立和保持完整的血 液检测相关记录。所有记录应当清楚易读，妥善保存且易 于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上，并符合国家 法规和规范要求。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、 变质、遗失或未经授权使用的环境。
2023/10/6
2023/10/6
a
血站检验科质量管理中存在的问题
五、实验结果原始记录不完整、保存不规范
■ 目前主要存在以下几方面问题： ■4、实验室的记录表格不规范、表达不准确、不清晰明了。 ■5、资料保存安全性差。实验室检验结果原始记录随意存 放在科室柜台、抽屉内，没有归入档案室存档。
2023/10/6
a血站检验科质量管理中存在问题违反R4S规则
-1S -2S -3S
2023/10/6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Day
a
Westgard 多规则： - 41S
违反41S规则
2023/10/6
a
Westgard 多规则逻辑图表
控制 数据
血站检验科质量管理中存在的问题
2023/10/6
a
主要内容
一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育
临床血液体液检验室内质量控制 ppt课件
c.精密度问题
质控限
质控图的图形分析
ppt课件
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血液学检验室内质量控制的方法
+3s
12s警告规则
+2s
+1s
X
-1s
-2s
-3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图1 12s规则示意图
ppt课件
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血液学检验室内质量控制的方法
+3s +2s +1s X -1s -2s -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ppt课件
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血液学检验室内质量控制的方法
4）使用新鲜标本开展室内质控的方法
ppt课件
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血液学检验室内质量控制的常见问题和 注意事项
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控品的检测频率 4、质控均值的确定 5、标准差的确定 6、失控情况的处理与记录 7、室内质量控制的记录信息
ppt课件
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平
应制定选择质控品的 程序和方法，以评价 质控品的质量和适用 性，特别是选择非配 套质控品时应进行评 价
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
ppt课件
5
《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
Levey-Jennings质控图 以X轴为横坐标表 示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结 果，根据质控品的均值和控制限（通常以 标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个 检 测 值 直 接 点 在 控 制 图 上 即 为 Levey– Jennings质控图（单一浓度水平）。
ppt课件
血液检测室内质控失控原因分析课件PPT
否有问题。 ④ 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。 ⑤ 更换一瓶新质控品，重新测定。 ⑥如果还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术的原因，应更换其他人员
重新进行操作。
总结
最后，失控原因分析及处理措施应登记保存记录。
L-J质控图监控精密性和有效性
仪⑤器质应 控做品好使定用期不保当总养，工如之作使，用，保前证未尽实充验分管仪完器全E处溶L于解IS最混佳匀A工等实作状验态。室内质控失控的原因有很多，但只要在
如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析 并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。
失控原因分析
人为 A
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置 是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生
染其他试剂
环境原因引起的失控及针对性方法：
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。
工作中对质控采取全程控制，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，
② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。
⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值 和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月， 最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准 差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更 换
质控图框架的重建
重新进行操作。
总结
最后，失控原因分析及处理措施应登记保存记录。
L-J质控图监控精密性和有效性
仪⑤器质应 控做品好使定用期不保当总养，工如之作使，用，保前证未尽实充验分管仪完器全E处溶L于解IS最混佳匀A工等实作状验态。室内质控失控的原因有很多，但只要在
如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析 并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。
失控原因分析
人为 A
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置 是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生
染其他试剂
环境原因引起的失控及针对性方法：
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。
工作中对质控采取全程控制，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，
② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。
⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值 和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月， 最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准 差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更 换
质控图框架的重建
临床血液体液检验室内质量控制课件
血液学检验室内质量控制的方法 血液学检验室内质量控制的常见问题和注
意事项
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
临床血液学检验室内质量控制
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控项目 4、质控频度 5、质控方法 6、失控报告 7、质控数据的管理 8、记录的审核 9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
所有检测项目均应开展室内质 控
应根据实验室检测标本的数量 定期实施，要求检测当天至少 1次
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
6、失控报告
应包括失控情况的描述、核查 方法、原因分析、纠正措施及 纠正效果的评价等
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
7、质控数据的管理 原则上每月统计1次，至少应 保存两年
8、记录的审核
血液学检验部门的负责人（或 由负责人指定的授权人）应至 少每月对室内质控的记录进行 审核并签字
血液学检验室内质量控制的方法
1、质控品的特点
①价格合理
⑥目测与电子检测的特性与
意事项
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临床血液学检验室内质量控制
1、质控品的选择 2、质控品的浓度水平 3、质控项目 4、质控频度 5、质控方法 6、失控报告 7、质控数据的管理 8、记录的审核 9、Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录
应至少使用2个浓度 水平（含正常和异常 水平）的质控品
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
3、质控项目 4、质控频度
所有检测项目均应开展室内质 控
应根据实验室检测标本的数量 定期实施，要求检测当天至少 1次
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
6、失控报告
应包括失控情况的描述、核查 方法、原因分析、纠正措施及 纠正效果的评价等
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《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验 实施细则中室内质量控制的相关要求
7、质控数据的管理 原则上每月统计1次，至少应 保存两年
8、记录的审核
血液学检验部门的负责人（或 由负责人指定的授权人）应至 少每月对室内质控的记录进行 审核并签字
血液学检验室内质量控制的方法
1、质控品的特点
①价格合理
⑥目测与电子检测的特性与
血液检测室内质控失控原因分析
室内质控
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控 品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂
失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试
剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污
仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控 品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂
失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试
剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污
仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
血细胞分析仪室内质量控制及其分析 [可修改版ppt]
![血细胞分析仪室内质量控制及其分析 [可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/69ef471ea1c7aa00b42acb64.png)
数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零；
标准差：也叫标准偏差，试验标准差， 标准差(Standard Deviation)各数据偏离平 均数的距离（离均差）的平均数，它是离 差平方和平均后的方根。用σ表示。
� 控制物的选择 � 控制物的正确使用和保存 � 控制中心线（靶值）的确定 � 控制限的确定 � 质控规则的确定 � 绘制质控图及记录质控结果 � 失控情况处理及原因分析 � 室内质控数据的管理
6σ（3.4缺陷数/百万) 5σ（233缺陷数/百万)
4σ（6210缺陷数/百万) 3σ（66810缺陷数/百万)
质控品控制限的确定
六西格玛（6σ）质量管理概念
Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中 表示“标准差”， σ质量水平是过程满足 要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ＝（TEa- bias）/CV
质控品均值确定
L01239
厂家标定值
WBC 3.1
RBC 2.89
HGB MCV PLT
80
83.9 74
连续10次检测均值 10天检测均值 20天检测均值 累计二月均值
3.02.92
81 81.2 81.06 81.55
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
（2）、如CV很大，失控检出率会很低
TEa = 10%
CV = 7%
（3）、正确的情况 TEa = 10% CV = 2.5 %（1/4 TEa）2.5
标准差：也叫标准偏差，试验标准差， 标准差(Standard Deviation)各数据偏离平 均数的距离（离均差）的平均数，它是离 差平方和平均后的方根。用σ表示。
� 控制物的选择 � 控制物的正确使用和保存 � 控制中心线（靶值）的确定 � 控制限的确定 � 质控规则的确定 � 绘制质控图及记录质控结果 � 失控情况处理及原因分析 � 室内质控数据的管理
6σ（3.4缺陷数/百万) 5σ（233缺陷数/百万)
4σ（6210缺陷数/百万) 3σ（66810缺陷数/百万)
质控品控制限的确定
六西格玛（6σ）质量管理概念
Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中 表示“标准差”， σ质量水平是过程满足 要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ＝（TEa- bias）/CV
质控品均值确定
L01239
厂家标定值
WBC 3.1
RBC 2.89
HGB MCV PLT
80
83.9 74
连续10次检测均值 10天检测均值 20天检测均值 累计二月均值
3.02.92
81 81.2 81.06 81.55
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
（2）、如CV很大，失控检出率会很低
TEa = 10%
CV = 7%
（3）、正确的情况 TEa = 10% CV = 2.5 %（1/4 TEa）2.5
[医药]输血相容性检测室内质控ppt课件
![[医药]输血相容性检测室内质控ppt课件](https://img.taocdn.com/s3/m/c5ba508ba45177232e60a271.png)
• 对于在控结果与失控结果操作人员都应认真填写 室内质量控制档保存。
质控结果失控后的处理
室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原 因：
• 重复检测，排除人为误差所致 • 更换质控品，以查明质控品是否过期或变质； • 更换质控品以后仍不在控，可以进展仪器维护后
再测失控工程，可排除仪器问题引起的失控。 • 经过上述处理以后仍然失控，应停顿相关失控检
测工程〔可使用替代检测方法〕，立即与试剂或 仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
谢谢!
质控品的定标问题
• 抗原定标：主要包括ABO、Rh抗原，至少 使用2个消费厂家的标准血清进展定标，原 那么上质控品抗原都应该是到达4+的强度 〔用于检测弱抗体的弱抗原除外〕
• 抗体定标：根据抗体质控品的应用范围选 择质控品定标方法，最好选择2个厂家的试 剂细胞进展定标。
• 定标结果：要有详细的记录，便于每次使 用时查阅。
现状分析
• 全行业根本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。
• 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落
后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质
的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规那 么
输血相容性检测室内质控管理体系 的建立
• 室内质量控制管理体系文件 ■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进展室内质量控制的检测工程、 检测方法、相关试剂或反响体系
输血相容性检测室内质控管理体系 的建立
• 质控体系文件涵盖的主要内容 ■质控品来源、制备方法、技术要求、保存
质控结果失控后的处理
室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原 因：
• 重复检测，排除人为误差所致 • 更换质控品，以查明质控品是否过期或变质； • 更换质控品以后仍不在控，可以进展仪器维护后
再测失控工程，可排除仪器问题引起的失控。 • 经过上述处理以后仍然失控，应停顿相关失控检
测工程〔可使用替代检测方法〕，立即与试剂或 仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
谢谢!
质控品的定标问题
• 抗原定标：主要包括ABO、Rh抗原，至少 使用2个消费厂家的标准血清进展定标，原 那么上质控品抗原都应该是到达4+的强度 〔用于检测弱抗体的弱抗原除外〕
• 抗体定标：根据抗体质控品的应用范围选 择质控品定标方法，最好选择2个厂家的试 剂细胞进展定标。
• 定标结果：要有详细的记录，便于每次使 用时查阅。
现状分析
• 全行业根本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。
• 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落
后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质
的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规那 么
输血相容性检测室内质控管理体系 的建立
• 室内质量控制管理体系文件 ■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进展室内质量控制的检测工程、 检测方法、相关试剂或反响体系
输血相容性检测室内质控管理体系 的建立
• 质控体系文件涵盖的主要内容 ■质控品来源、制备方法、技术要求、保存
血细胞分析质量控制ppt课件
③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，
并置于两手掌间慢慢搓动，使 校准物充分混匀。 ④打开瓶塞时，应垫上纱布或软 纸，使溅出的血液被吸收。 ⑤将两瓶校准物合在一起，混匀 后再分装于2个瓶内
用新鲜血校准的准备
①用EDTA-K2为抗凝剂的真空采血
管取健康人新鲜血10ml，每ml血 需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。
辅助设备也应在使用前或使用过程中定期 进行校准（如稀释器、加样器、天平、温湿 度计、采血管和离心机等）。
总结：
❖ 使用配套的校准物，校准物的定值只适用 于特定类型的血液分析仪。
❖ 无配套的校准物，只能使用经二级标准血 液分析仪或规范操作的检测系统定值的新 鲜血作为校准物对仪器进行校准。
❖具体做法：二选一
❖ 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二 列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进 行处理;
❖ 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与 第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整 方法可按说明书的要求进行。
校准结果判定
❖ 系数调整： 定值/所测均值=校准系数
原系数*校准系数=校准后的系数 ❖ 将校准后的系数输入仪器更换原来的系数。 ❖ 仪器有自动校准功能的可以自动完成。
❖ 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二 列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进 行处理;
❖ 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与 第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整 方法可按说明书的要求进行。
校准结果判定
❖ 各参数均值与定值的差异全部等于或小于附 表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记录 检测数据即可;
对校准物进行检测
①取1瓶校准物，连续检测11次，
第1次检测结果不用，以防止携 带污染。 ②计算第2-11次的各项检测结果均 值，均值较日常报告结果多保留 一位小数。有自动校准功能的仪 器可直接得出均值。
并置于两手掌间慢慢搓动，使 校准物充分混匀。 ④打开瓶塞时，应垫上纱布或软 纸，使溅出的血液被吸收。 ⑤将两瓶校准物合在一起，混匀 后再分装于2个瓶内
用新鲜血校准的准备
①用EDTA-K2为抗凝剂的真空采血
管取健康人新鲜血10ml，每ml血 需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。
辅助设备也应在使用前或使用过程中定期 进行校准（如稀释器、加样器、天平、温湿 度计、采血管和离心机等）。
总结：
❖ 使用配套的校准物，校准物的定值只适用 于特定类型的血液分析仪。
❖ 无配套的校准物，只能使用经二级标准血 液分析仪或规范操作的检测系统定值的新 鲜血作为校准物对仪器进行校准。
❖具体做法：二选一
❖ 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二 列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进 行处理;
❖ 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与 第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整 方法可按说明书的要求进行。
校准结果判定
❖ 系数调整： 定值/所测均值=校准系数
原系数*校准系数=校准后的系数 ❖ 将校准后的系数输入仪器更换原来的系数。 ❖ 仪器有自动校准功能的可以自动完成。
❖ 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二 列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进 行处理;
❖ 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与 第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整 方法可按说明书的要求进行。
校准结果判定
❖ 各参数均值与定值的差异全部等于或小于附 表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记录 检测数据即可;
对校准物进行检测
①取1瓶校准物，连续检测11次，
第1次检测结果不用，以防止携 带污染。 ②计算第2-11次的各项检测结果均 值，均值较日常报告结果多保留 一位小数。有自动校准功能的仪 器可直接得出均值。
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2020/11/13
15
试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂
失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试
剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污
如果质控图使用过程中，出应重新调整质控图框架。
2020/11/13
11
失控原因分析
人为 A
2020/11/13
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
12
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置 是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生
数据是否不足等。 ② 检查试剂批号、性状是否改变，查看试剂是否变质或被污染。 ③ 检查仪器是否正常运作，加样系统是否有阻塞或滴漏现象，比色皿、光源等是否有
问题。 ④ 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。 ⑤ 更换一瓶新质控品，重新测定。 ⑥如果还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术的原因，应更换其他人员重
7
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控
品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
剂或质控品批号更换。
2020/11/13
8
ALT质控：
则采用积累质控数据计算均值和标准差，在实验室常规检测条件 下，测定同一批号的质控品10～20天，收集至少20个质控数据， 对数据进行离群值检验，剔除超过±3s以外的数据，计算临时均 值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。
2020/11/13
10
质控图框架的重建
如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间 的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异，如 需要应重新建立质控图框架。
如果更换新批号质控品，在试剂批号不变的情况下，可采用将新 批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质 控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据， 建立质控图框架。
2020/11/13
血液检测室内质控失控原因分析
赵鹏
1
主要内容
A 室内质控简介 B 失控原因分析 C 纠正活动实施
B 纠正结果判断
2020/11/13
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
2020/11/13
9
ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值 和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月， 最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准 差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更 换
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
室内质控
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
2020/11/13
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
② 对仪器不熟悉:在不熟练掌握仪器操作的情况下，会发生误操作；对突发 的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败
③责任意识差：手工进行的试验，应严格按照说明书把握反应时间及加样量。 ④ 工作人员未严格执行SOP ⑤工作人员少，负责项目过多，产生忙乱 因此上岗前对工作人员的仔细培训，使其能独立操作，则显得尤为重要
染其他试剂
2020/11/13
16
环境原因引起的失控及针对性方法：
2020/11/13
安装空调及加湿器，保持实验室温度， 湿度稳定，防治由于室温过热或过冷 影响反应强度或引起仪器运行故障。
17
总结
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行： ① 认真回顾操作全过程．是否有人为因素存在，导致失控，质控图建立过程中采用的
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
2020/11/13
14
质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
②质控品保存不当造成污染 ③质控品解冻后密封不好，水分挥发 ④ 质控品批号不符或过期，不同批号的质控品不能混用 ⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
NAT 试验
选择适当浓度的 质控物，采用定 性检测结果合格 即判为在控的方
法
6
2020/11/13
质控规则选择
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。 说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解 决
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
5
质控方法选择
ELISA 或CLIA
试验
试剂盒阴阳性对照、弱 阳性质控品监控试验有
效性 弱阳性质控品和L-J质 控图监控试验稳定性
2020/11/13
ALT 试验
L-J质控图监控精 密性和有效性
2020/11/13
13
仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。