洁净室管理培训课程PPT课件(PPT52页)
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室基础知识培训ppt课件
• 定期监测 • 动态监测
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净区环境控制及微生物知识培训PPT课件
动态
100L
200 200 160 100L
洁净室环境控制
• 当空气洁净度要求为C级、D级时，采用非 单向流，换气次数分别大于25次/小时和15 次/小时.
监测表面的微生物
➢擦拭法：如棉签法、擦拭面积 25cm2
➢接触平皿法
监测表面的微生物
• 监测方法 • 表面微生物监测和人员卫
生监测 • 接触碟取样 • 适用于平整的规则性表
警戒限 2800 2800 2800 280000 280000
测试状态
标准 纠偏限
0
0
0
0
0
0
2000 2000
2000 2000
20000 20000
警戒限 0 0 0 1600 1600 16000
D级
静态、
动态
20000 20000 16000
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
洁净室环境控制
• 压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天 进行记录
• 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 • 风量的测试：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过
风速和送风口的截面积计算出风量。 • 通过风量就可以换算出房间的换气次数。 • 另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。
采样周期
取采样次数
A级
5.66
1次/周
每点取3次
B级
5.66
1次/周
C级
2.83
1次/周
每点取3次
D级
2.83
1次/月
每点取3次
洁净区微生物监测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌 测定。
洁净技术知识培训 PPT
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能 间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区）卫生
操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01Leabharlann 空气消毒 02操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
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2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业时须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业时不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
洁净室管理培训
2018-05
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及AB级，因此不予介绍
洁净度级别
尘埃最大允许个数（个/）
≥0.5μm （个/m3 ）
≥5μm （个/m3 ）
C级
350,000
2,000
D级
3,500,000
20,000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/皿）
沉降菌 （个/皿）
100
3
500
10
01 D级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
18℃-26℃
45-65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
02 C级洁净室参数标准
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
外壁污迹
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹； 直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
每周工作 后
洁净室内所有部位（如墙面、 用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、
门窗、地面、废物贮器、地漏、 门窗、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等；
灯具、排风口、顶棚等）
清洁完后消毒。
每月工作 洁净室内所有部位，包括拆洗
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
频率
范围
01 频率
方法
每天工作 洁净室地面、室内用具及设备
前后
灯具 门窗 墙壁 台面桌椅
传递窗
后
设备附件及其它附属装置。
进行大清洁并消毒2次。
02 方法
清洁对象
天花板
工具、介质
清洁方法
绸布毛巾 1. 将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；
T型架
2. 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；
纯化水/消毒液 3. 每擦拭一段时间取下绸布毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。
1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在D级净化环境中进行操作。无菌物料 的分装必须在局部百级。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.1% 新洁尔灭溶液。
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 洁净服每班一 次，或三天。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02服在D级洁净区清洗。 B. 洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
20-24℃
45～60%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
3
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。