洁净室管理培训课程PPT课件(PPT52页)
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洁净室管理培训
2018-05
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业时须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业时不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及AB级，因此不予介绍
洁净度级别
尘埃最大允许个数（个/）
≥0.5μm （个/m3 ）
≥5μm （个/m3 ）
C级
350,000
2,000
D级
3,500,000
20,000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/皿）
沉降菌 （个/皿）
100
3
500
10
01 D级洁净室参数标准
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
20-24℃
45～60%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
3
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
灯具 门窗 墙壁 台面桌椅
传递窗
后
设备附件及其它附属装置。
进行大清洁并消毒2次。
02 方法
清洁对象
天花板
工具、介质
清洁方法
绸布毛巾 1. 将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；
T型架
2. 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；
纯化水/消毒液 3. 每擦拭一段时间取下绸布毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
18℃-26℃
45-65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
来自百度文库
20，000个/m3
10
02 C级洁净室参数标准
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
频率
范围
01 频率
方法
每天工作 洁净室地面、室内用具及设备
前后
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在D级净化环境中进行操作。无菌物料 的分装必须在局部百级。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.1% 新洁尔灭溶液。
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 洁净服每班一 次，或三天。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在D级洁净区清洗。 B. 洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
外壁污迹
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹； 直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
每周工作 后
洁净室内所有部位（如墙面、 用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、
门窗、地面、废物贮器、地漏、 门窗、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等；
灯具、排风口、顶棚等）
清洁完后消毒。
每月工作 洁净室内所有部位，包括拆洗
2018-05
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业时须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业时不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及AB级，因此不予介绍
洁净度级别
尘埃最大允许个数（个/）
≥0.5μm （个/m3 ）
≥5μm （个/m3 ）
C级
350,000
2,000
D级
3,500,000
20,000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/皿）
沉降菌 （个/皿）
100
3
500
10
01 D级洁净室参数标准
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
20-24℃
45～60%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
3
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
灯具 门窗 墙壁 台面桌椅
传递窗
后
设备附件及其它附属装置。
进行大清洁并消毒2次。
02 方法
清洁对象
天花板
工具、介质
清洁方法
绸布毛巾 1. 将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；
T型架
2. 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；
纯化水/消毒液 3. 每擦拭一段时间取下绸布毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
控制要求
18℃-26℃
45-65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
来自百度文库
20，000个/m3
10
02 C级洁净室参数标准
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
频率
范围
01 频率
方法
每天工作 洁净室地面、室内用具及设备
前后
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在D级净化环境中进行操作。无菌物料 的分装必须在局部百级。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.1% 新洁尔灭溶液。
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 洁净服每班一 次，或三天。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在D级洁净区清洗。 B. 洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
外壁污迹
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹； 直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
每周工作 后
洁净室内所有部位（如墙面、 用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、
门窗、地面、废物贮器、地漏、 门窗、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等；
灯具、排风口、顶棚等）
清洁完后消毒。
每月工作 洁净室内所有部位，包括拆洗