医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
医疗器械体系考核
医疗器械体系考核医疗器械体系考核是指对医疗器械及其相关管理和使用的一系列规章制度、流程、设备设施、人员培训等方面进行评估和检查，以确保医疗器械的质量和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
本文将从医疗器械质量管理、设备设施、人员培训等几个方面介绍医疗器械体系考核。
首先，医疗器械质量管理是医疗器械体系考核的重要内容之一、医疗器械质量管理主要包括质量控制、质量评价和质量改进。
质量控制是指通过制定和执行一系列的标准和规程，确保医疗器械的生产、加工和使用符合质量要求；质量评价是指对医疗器械进行定期的质量检查和评估，及时发现和纠正存在的问题；质量改进是指通过总结经验教训，改进制度和流程，提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械体系考核可以通过检查相关记录和文件，了解医疗器械质量管理的执行情况和效果，评估医疗机构的质量控制水平。
其次，设备设施是医疗器械体系考核的另一个重点。
医疗设备的选择、采购、安装、验收和维修保养都对医疗机构的医疗工作产生重要影响，因此需要对设备设施进行考核。
医疗器械体系考核可以包括对设备设施的完好性、使用情况、维修保养情况和质量标准的检查，以评估医疗机构的设备设施能够满足医疗工作的要求，并保证医疗器械的正常运行。
例如，对设备的性能指标、使用流程、用户操作手册等进行检查，评估设备的功能完整性和使用安全性；对设备的维修记录、保养计划、维修人员技能培训等进行考核，评估设备的维修保养情况和技术水平。
此外，人员培训也是医疗器械体系考核的重要内容。
医疗器械的正确使用和安全操作需要经过专门的培训和指导。
医疗器械体系考核可以包括对医疗机构人员培训记录、培训计划和培训内容的检查，以评估医疗机构是否按照要求对相关人员进行了充分的培训。
同时，还可以对医疗机构的培训制度和流程进行评估，以评判培训工作的规范性和有效性。
医疗机构可以通过内部培训、外部培训、岗位培训等方式对相关人员进行培训，提高医疗器械的正确使用率和安全操作水平。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训模块1.法律法规和政策要求：培训人员需要了解医疗器械的相关法律法规和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关文件。
3.质量管理流程和规范：培训人员需要了解医疗器械质量管理的具体流程和规范，包括产品研发、设计控制、生产控制、质量控制、售后服务等方面的要求。
4.质量管理技巧和方法：培训人员需要了解医疗器械质量管理的各种技巧和方法，如质量评估、质量控制、问题分析和解决等方面的知识。
二、考核内容1.考核法律法规和政策要求的掌握程度：考核人员对医疗器械相关法律法规和政策要求的了解程度。
2.考核质量管理原理和体系的理解程度：考核人员对医疗器械质量管理的基本原理和体系的理解程度。
3.考核质量管理流程和规范的掌握程度：考核人员对医疗器械质量管理的具体流程和规范的掌握程度。
4.考核质量管理技巧和方法的应用能力：考核人员对医疗器械质量管理的各种技巧和方法的应用能力。
5.考核问题分析和解决能力：考核人员在质量管理过程中遇到问题时的分析和解决能力。
三、培训与考核机制为了确保医疗器械质量管理培训和考核的有效性，可以建立以下培训与考核机制：1.培训机构的选择：选择有相关资质和经验的培训机构进行培训，确保培训质量。
2.培训计划的制定：制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间和培训人员等，确保培训的全面性和系统性。
3.培训资料的准备：准备相关的培训资料，包括法律法规和政策文件、质量管理原理和体系的介绍、质量管理流程和规范的详细解释以及案例分析等，以便培训人员进行学习和了解。
4.培训方式的选择：选择合适的培训方式，可以是集中式培训、线上培训或者混合培训等多种形式，以满足不同人员的需求。
5.考核方式的确定：确定合适的考核方式，可以是笔试、口试、实操等，以评估培训人员的掌握程度和应用能力。
6.考核结果的记录和分析：将考核结果进行记录和分析，及时发现问题和改进不足，完善培训和考核制度。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医疗器械质量管理办法
医疗器械质量管理办法一、总则为加强医疗器械质量管理，保障人民群众的生命安全和健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于生产、经营、使用医疗器械的相关单位和个人。
三、质量管理的基本要求医疗器械质量管理应符合以下基本要求：1. 确保医疗器械的安全性和有效性。
2. 依法进行质量控制和质量检测，确保医疗器械符合相关技术标准和质量要求。
3. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员和质量管理流程等。
4. 在生产、经营和使用过程中，进行质量跟踪和监控，及时发现和纠正质量问题。
5. 提供相关的技术支持和售后服务，保障用户的合法权益。
四、质量管理的责任与义务1. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量管理制度，明确质量管理人员和责任分工。
2. 生产、经营医疗器械的单位应加强对供应商的质量管理，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
3. 生产、经营医疗器械的单位应建立质量检测实验室，进行质量检测和评估。
4. 生产医疗器械的单位应按照相关法律法规和技术标准，进行产品注册和备案。
5. 生产、经营医疗器械的单位应建立健全的质量跟踪和监控机制，及时发现和处理质量问题。
6. 使用医疗器械的单位和个人应按照说明书使用，并定期进行检测和维护。
五、质量管理的措施和方法1. 建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制制度和质量检测制度。
2. 建立质量管理人员和技术人员的培训机制，提高其质量管理和技术水平。
3. 加强质量意识和质量文化建设，推行全员质量管理，倡导质量是生命线的理念。
4. 质量问题的处理应及时、果断，做到追责问责。
5. 加强对医疗器械的安全监测和风险评估，及时发布警示信息并采取相应措施。
六、质量管理的监督和检查1. 相关部门应加强对医疗器械质量管理的监督和检查，对违反法律法规和质量要求的单位和个人进行处罚和纠正。
2. 相关部门应建立医疗器械质量信息库和投诉举报渠道，及时收集、整理和处理质量问题和投诉信息。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。
为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。
二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。
三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。
2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。
3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。
4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。
5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。
四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。
2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。
3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。
4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。
五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。
2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。
医疗器械生产监督管理办法-国家市场监督管理总局令第53号
医疗器械生产监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
医疗器械质量管理体系内部考核方案
医疗器械质量管理体系内部考核方案下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、考核目的医疗器械质量管理体系内部考核的目的是确保医疗器械生产企业的产品质量和生产过程符合相关法律法规和标准的要求，提高产品质量和生产效率，同时促进企业内部管理和制度的不断完善。
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
2.合格供方名录；
3.采购控制程序；
记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
1.质量手册
组织机构图附属于质量手册，已查询验证
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。
1.文件控制程序；
2.受控文件清单；
图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完整并存档
204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。
无修改
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。
1.设计开发控制程序；
2.项目建议书；
3.设计开发计划书；
4.设计任务书；
医疗器械质量管理制度考核
医疗器械质量管理制度考核医疗器械质量管理制度考核一、质量管理制度整体情况医疗器械生产企业是依照《医疗器械生产许可证管理办法》的规定，取得医疗器械生产许可证，并且在许可证范围内生产医疗器械的企业。
为了确保医疗器械产品的合格，医疗器械生产企业需要制定完整、规范的质量管理制度，对企业的生产、质量管理、安全保障进行有效的规范和控制。
本次质量管理制度考核，对医疗器械质量管理制度的整体情况进行了评估。
1. 质量管理制度建立和审批（1）制度建立情况该企业质量管理制度完整、规范，拥有完整的流程和标准文件，其中包括：1）质量手册2）程序文件（SOP）3）工作指导书4）记录单据（2）制度审批情况该企业质量管理制度全部经过科学的审批流程，文件版次得到严格控制；且在业务实践过程中适时地进行合理调整和修订。
2. 质量管理制度实施（1）质量体系文件的应用第一条：所有质量体系文件的流程、制度、SOP、工作指导书、操作流程的全面实施情况和使用为基础的抽取的记录单据均是规范齐全的，相关人员运用滑稽熟练，能够在确保产品质量的同时提升工作效率。
第二条：在实际操作中，企业能够根据工艺流程或生产环节变化的需要，在质量体系文件的制定、修订、审批流程中及时地抽取阅读者的反馈信息，调整有关文件并尽快地进行发布，以确保流程正常顺畅，有助于提升文件的权威性和可用性。
（2）过程监控与掌控第一条：对于设备的监控，企业采用了多种管理方式，如安装了实时监控设备、实施巡检考勤，及时维修和更新设备，定期巡视和维护，确保设备的工作状态和工作效率。
第二条：企业建立了工艺流程和作业指导书，并加强了作业员的培训及日常考核制度，有效地提升了个人的素质和专业技能，从而将生产工艺流程的优化落到了实处。
（3）质量体系运行的监测第一条：企业拥有完善的质量监测及控制系统，及时进行质量监控，实时反馈并且诊断生产的问题，防范了质量事故的发生。
第二条：在对产品进行进一步检测时，公司亦会加强对生产过程的监测，保证原料和包装材料的质量，避免质量风险和影响等。
医疗器械生产企业质量管理体系考核程序
医疗器械生产企业质量管理体系考核程序一、考核目标的确定在制定医疗器械生产企业质量管理体系考核程序之前，需要明确考核的目标。
考核目标主要包括对企业实施的质量管理体系的合规性、有效性和持续改进能力的评估。
同时，还需要考核企业在产品设计、原材料采购、生产加工、成品检验等各个环节的质量管理情况。
考核目标的设定需要结合国家法规、行业标准和企业内部质量管理制度等进行制定。
二、考核指标的确定在考核目标确定之后，需要制定相应的考核指标。
考核指标应该具体、可衡量和可比较。
常见的考核指标包括合规性指标、系统运行指标和质量效益指标等。
合规性指标主要用于评估企业质量管理体系的合规性情况，包括法规遵从度、文件管理、培训记录等。
系统运行指标主要用于评估质量管理体系的有效性和持续改进能力，包括流程控制、纠正措施和预防措施的实施情况等。
质量效益指标主要用于评估企业在质量管理方面的绩效，包括产品质量指标、客户满意度调查等。
三、考核方法的确定在确定考核指标的基础上，需要确定相应的考核方法。
考核方法可以采用定性和定量相结合的方式。
定性考核方法可以通过文件审核、现场检查和访谈等方式进行。
定量考核方法可以通过数据分析和指标计算等方式进行。
考核方法的选择应根据考核目标和指标的具体要求进行选择。
同时，还需要制定相应的考核记录表和考核问卷等工具，方便考核过程中的记录和统计。
四、考核计划的制定在确定考核方法之后，需要制定相应的考核计划。
考核计划应包括考核的时间、地点、对象和内容等。
考核的时间应根据企业的实际情况进行确定，通常可以选择每年或每半年进行一次考核。
考核的地点可以选择企业内部或第三方机构进行。
考核的对象应包括企业内部的各个部门和岗位。
考核的内容应根据企业的实际情况，结合法规和行业标准进行确定。
五、考核结果的评估和反馈考核结束后，需要对考核结果进行评估和反馈。
评估应根据考核指标和要求进行，可以采用满分制、百分制或绩效等级制进行评估。
评估结果应向相关部门和岗位进行反馈，以便于进一步改进和提高质量管理水平。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1. 背景与目的为了保障企业医疗器械质量管理的有效运行和提升员工的质量管理本领，订立本培训及考核制度。
通过培训和考核，使员工了解和遵守相关的法律法规、质量管理体系，掌握质量管理知识与技能，提高医疗器械质量管理水平，确保产品质量和客户满意度。
2. 培训内容2.1 法律法规培训•了解国家和地区相关医疗器械质量管理的法律法规要求；•掌握医疗器械质量管理的法律责任和法律风险管理；•学习医疗器械质量管理的相关标准和规范。
2.2 质量管理体系培训•理解医疗器械质量管理体系的原理和要求；•学习医疗器械质量管理体系文件的编写和维护；•掌握内部审核和管理评审的要点。
2.3 质量管理知识与技能培训•了解质量管理的基本概念和原则；•学习质量管理工具和方法，如质量掌控图、流程图、品质改进方法等；•掌握医疗器械质量检测和评估的基本技能。
2.4 业务流程培训•了解医疗器械生产、销售和售后服务的流程和要求；•学习业务流程中的质量掌控点和风险点；•掌握业务流程中的质量问题处理和投诉处理方法。
3. 培训方式•内部培训：由企业内部质量管理部门或培训部门组织，采用面授或在线学习的方式进行；•外部培训：邀请专业的医疗器械质量管理培训机构进行培训。
4. 培训计划•依据不同岗位和职责，订立针对性的培训计划；•培训计划需提前布置，包含培训内容、时间、地方等信息；•员工参加培训需提前报名，确定参训人员名单。
5. 培训考核5.1 考核方式•理论考核：通过书面或在线考试形式进行；•实操考核：通过模拟操作或实际工作场景中的质量管理问题解决等方式进行。
5.2 考核标准•理论考核：考核合格标准为实现及以上；•实操考核：考核合格标准为独立解决实际工作场景中的质量管理问题。
5.3 考核结果与奖惩•考核成绩及格者，发放培训合格证书；•考核成绩不合格者，需要参加补考增补不合格的部分；•补考不合格者，将被列入后续培训名单，并订立个人培训计划；•多次补考不合格者，涉及工作岗位调整或职称评定等后果。
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法一、背景分析随着医疗技术的不断发展和医疗服务需求的不断增加，医疗器械在医疗领域中扮演着重要的角色。
然而，不合格的医疗器械可能会对患者的生命安全产生严重影响。
因此，医疗器械生产质量管理体系的建立和有效实施至关重要。
二、考核目的1.确保医疗器械生产过程中的安全性和可靠性。
2.促进医疗器械生产企业质量管理体系的不断改进和提升。
3.加强医疗器械监管部门对医疗器械生产企业的监督和管理。
三、考核内容1.质量管理体系文件的要求包括质量手册、程序文件、工作指导书等，要求文件齐全、合规性强、实施有效。
2.质量管理体系的组织和实施包括质量目标的确定、质量职责的分工、人员培训和意识提升等，要求组织结构合理、职责明确、人员素质高。
3.质量管理体系的运行和监控包括生产过程的控制、产品质量的监测和评审、不良事件的处理等，要求过程控制有效、产品合格率高、风险管理有效。
4.质量管理体系的持续改进包括内部审核、管理评审、持续改进计划等，要求改进措施有效、落地实施。
四、考核指标和评分根据考核的内容，制定相应的考核指标和评分标准，每个指标都有相应的评分范围。
考核结果以分数形式表现，并根据得分的高低，对医疗器械生产企业进行分类评定。
五、考核流程1.提前通知：考核前，监管部门应提前通知医疗器械生产企业，告知考核的时间、内容和要求。
2.考核准备：医疗器械生产企业准备相关文件和数据，配合监管部门进行考核。
3.考核实施：监管部门根据考核内容和指标，对医疗器械生产企业进行实地考核和交流。
4.考核结果评定和反馈：监管部门根据考核结果和评分标准，对医疗器械生产企业进行评定，并向其反馈考核结果。
5.考核结果公示：监管部门将考核结果进行公示，以提高医疗器械生产企业的透明度和社会认可度。
六、考核管理的参与方1.监管部门：负责制定考核标准和指标、组织考核、评定考核结果等。
2.医疗器械生产企业：负责配合监管部门的考核工作，积极落实考核要求，主动改进和提升质量管理水平。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训制度1.培训目标：通过培训，加强医疗器械质量管理人员的专业知识和技能，提高质量管理水平。
2.培训内容：包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等相关知识。
3.培训方式：（1）定期集中培训：每年安排1~2次集中培训，邀请专家进行讲座，内容丰富，针对性强。
（2）现场指导：定期组织专家对相关部门进行现场指导，解决实际问题。
（3）网络培训：利用互联网技术，开设在线课程，方便人员随时学习。
4.培训评估：培训结束后进行评估，通过考试或实际操作检验培训效果，对不合格人员进行再培训直至合格。
5.培训记录：建立培训档案，详细记录每位质量管理人员的培训情况，包括参加培训的时间、内容、考核成绩等。
二、考核制度1.考核内容：主要包括医疗器械法规、质量管理体系、风险管理、检验与检测、不良事件监测与报告等方面的知识与技能。
2.考核方式：（1）书面考试：通过设置选择题、判断题、填空题等形式来考核人员的理论知识。
（2）实际操作考核：通过模拟或真实操作来考核人员的实际操作能力。
（3）口头答辩：考核人员根据自己的岗位职责和工作经验，回答相关问题，展示自己的专业水平。
3.考核周期：根据岗位需要，每年进行一次考核的周期，但对于一线操作人员，可以根据实际情况适当缩短考核周期。
4.考核结果：根据考核成绩进行评定，合格人员给予奖励，不合格人员进行再培训，并在一定时间内进行复考。
5.考核记录：建立个人考核档案，详细记录每位质量管理人员的考核情况，包括考核时间、考核方式、考核成绩等。
通过建立医疗器械质量管理培训及考核制度，可以有效提高质量管理人员的专业知识和操作能力，提升质量管理水平。
同时，制度的实施可以促使医疗机构内部各部门的医疗器械质量管理工作得到标准化、规范化的开展，进一步保障了患者的用药安全和医疗质量的提升。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对于保障医疗安全和提高医疗质量起着至关重要的作用。
医疗器械生产企业的质量体系是保障医疗器械质量安全的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量体系建设和监管，亟需制定医疗器械生产企业质量体系考核办法。
现根据有关法律法规，我局制定了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，特制订如下：第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，为了加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监督和管理，提高医疗器械质量安全水平，特制定本办法。
第二条本办法适用于境内所有从事医疗器械生产的企业。
第三条医疗器械生产企业质量体系考核是指对医疗器械生产企业质量体系运行状态进行评估和监测的过程，旨在确保企业质量体系符合相关法规要求，并不断进行持续改进。
第四条质量体系考核结果将作为医疗器械生产企业申请注册和备案的重要依据，对未通过考核的企业将暂停或撤销生产许可证，严肃追究相关法律责任。
第二章考核内容和方法第五条考核内容包括以下几方面：质量管理体系、设备管理体系、人员培训和资质管理、产品质量控制体系、不合格品管理体系、质量记录和档案管理体系等。
第六条考核方法主要包括定期抽查、现场检查和会议审查等方式。
具体考核方法由监管部门根据实际情况灵活选择，并提前通知企业，企业应积极配合。
第七条考核组由监管部门组织，考核组成员需具备相关知识和经验，对企业的质量体系建设具有专业能力。
第八条考核结果采用等级制度评定，根据企业质量体系建设情况，分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。
考核结果将直接影响企业的生产许可证申请和备案申请。
第三章考核程序和要求第九条考核是定期进行的，具体考核频率由监管部门根据医疗器械的风险等级和企业的生产规模进行确定。
一般情况下，低风险的企业每3年进行一次考核，中风险的企业每2年进行一次考核，高风险的企业每年进行一次考核。
第十条考核前，企业应对自身的质量体系进行全面自查，确保符合相关要求。
医疗器械体系考核流程
医疗器械体系考核流程一、准备阶段。
1. 了解考核标准。
咱得先把考核标准摸透了。
医疗器械体系的考核标准那可是有不少细则的。
你得像侦探一样，把那些规定一条一条看仔细喽。
比如说，对于医疗器械的生产环境、设备维护、人员资质等方面都有明确的要求。
生产环境得干净、整洁，符合相应的卫生标准，就像我们住的房子得打扫得干干净净一样。
设备维护也不能马虎，要是设备老是出故障，生产出来的医疗器械质量可就没保障啦。
人员资质更重要啦，就像医生得有行医资格证一样，在医疗器械生产里，从研发到生产各个环节的人员都得有相应的能力和资质证明呢。
2. 整理相关文件。
这时候就开始整理文件啦。
公司的各种规章制度，生产流程文件，质量控制文件等等，都要找出来。
这些文件就像是我们上学时候的笔记，是证明我们是按照标准来做事的证据。
把它们分类整理好，放在一个好找的地方，要是考核的时候找半天都找不到，那可就尴尬啦。
而且文件要清晰明了，别写得乱七八糟的，让人看了一头雾水。
二、申请阶段。
1. 确定申请类型。
是初次申请呢，还是复查之类的。
不同的类型，要求会有点差别。
初次申请就像是我们第一次参加考试，得格外小心谨慎。
复查的话，就是看看我们有没有继续保持良好的状态。
2. 填写申请表。
填写申请表的时候要认真哦。
把公司的基本信息、生产的医疗器械种类等信息准确无误地填上去。
这就好比我们填个人信息表，要是填错了自己的名字或者联系方式，那多耽误事儿呀。
填完申请表后，按照要求提交给相关部门。
三、现场考核阶段。
1. 迎接考核人员。
考核人员来的时候，要热情欢迎呀。
就像家里来客人了一样，给人家一个好印象。
这时候可不能慌慌张张的，要表现得很自信、很专业。
2. 现场检查。
考核人员会到处查看的。
生产车间、仓库、实验室这些地方都会去。
在生产车间，他们会看生产设备是不是正常运行，生产流程是不是严格按照标准来。
仓库里呢，就看医疗器械的储存条件是不是合适，有没有乱堆乱放。
实验室的话，就是看检测设备、检测流程这些是不是达标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
号令）《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22 企业自查报告自查企业名称：上海柘中电气股份有限公司电子血压计自查产品名称：2010年05月24日自查日期：陆丰欢、赵金佳自查人员：（签名）企业负责人：上海市食品药品监督管理局编制下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。
可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。
：下如结总况情作工要重度年本就现．一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。
我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。
另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。
在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。
(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。
(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。
201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。
在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。
(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。
(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。
(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。
三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。
(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。
(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。
好做作工的内分把能才，调协通沟强加，识意务服立树有只)四((五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。
四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。
(一)开展常规检查。
把安全教育工作作为重点检查内容之一。
冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查。
(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。
就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。
在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。
五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!六、存在的不足总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。
2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。
3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。
七、下步的打算针对201x年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：;系关顺理步一进，调协的工员与好搞极积)一((二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;(三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。
在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广大员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用。
在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。
我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。
转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。
XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。
在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。
同时也还存在着许多的不足与缺点。
学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。
2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。
3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。
4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。
什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。
5在观看“XX年度《感动中国》人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。
存在的不足与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。
2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。
3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。
下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。
最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。
】三文范【结总作工终年工员时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千……时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。
非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。
在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。
在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。
今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。
为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。
即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。
作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。
提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。
我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。
要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。
对此我向领导做如下工作报告：一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线。
热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。
认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。
工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献。
质素合综身自高提断不，习学务业和论理化强、二我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平。
(1)是认真学习“三个代表”重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表”重要思想的自觉性和坚定性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。