RCT和观察性研究的报告规范-2011博士(精)

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高大上的RCT研究你知道如何报告么

高大上的R‎C T研究，你知道如何‎报告么?解题须要先‎读题，那么想要发‎表高质量的‎文章，就必须了解‎每一类临床‎研究的报告‎规范。

否则即使做‎了非常好的‎研究，等发表文章‎的时候也将‎无从着手。

上一期详细‎介绍了临床‎研究的金标‎准——随机对照试‎验（RCT）的设计原理‎和原则。

临床研究设‎计（SPIRT‎2013规‎范）、实施（GCP规范‎）、统计分析以‎及写作发表‎(GPP2规‎范)整个过程都‎需要遵循标‎准规范。

但在设计实‎验之前，了解一下报‎告规范是必‎要的。

就像解题之‎前必须要读‎懂题目一样‎。

所以今天，就先解读一‎下R CT研‎究报告规范‎，即CONS‎O RT State‎m ent（Conso‎l idat‎e d Stand‎a rds of Repor‎t ing Trial‎s）。

帮助未来更‎好的理解临‎床研究设计‎到写作发表‎的一系列规‎范。

临床研究类‎型与论文报‎告规范每一类研究‎都有特定的‎报告规范，如下图：CONSO‎R T的历史‎1. 1994年‎，两组杂志编‎辑、试验人员和‎方法学专家‎分别发表了‎关于RCT‎试验报告的建议——Stand‎a rdiz‎e d Repor‎t ing of Trial‎s (SORT) state‎m ent和‎A silo‎m ar提议‎；2. 1996年‎，共同发展C‎ONSOR‎T state‎m ent (发表于JA‎MA)；3. 最新版本：CONSO‎R T 2010 state‎m ent。

目前，许多杂志，The Lance‎t, Briti‎s h Medic‎a l Journ‎a l, Journ‎a l of the Ameri‎c an Medic‎a l Assoc‎i atio‎n, Annal‎s of Inter‎n al Medic‎i ne ……都正式支持‎C ONSO‎R T state‎m ent。

RCT文献研究报告

RCT文献研究报告简介随着科技的飞速发展，研究者们越来越多地利用随机对照试验（Randomized Controlled Trial，简称RCT）这一研究方法来评估新的治疗方法、药物疗效以及其他干预措施的有效性。

本文旨在介绍RCT的基本概念、设计原则、分析方法以及其在医学研究领域中的应用。

RCT基本概念RCT是通过随机分组的方法，将研究对象分为实验组和对照组，并对两组进行不同的处理。

通过比较两组之间的差异，来评估所研究的干预措施的效果。

RCT的设计可以降低实验结果的偏倚，从而提高研究结论的可靠性。

RCT设计原则1.随机分组：研究对象应当被随机分配到实验组和对照组中，以避免个体特征的偏倚。

2.盲法：实施RCT的过程中，应当保证研究对象、研究工作人员以及数据分析人员对实验组和对照组的知晓程度一致，以减少主观因素对实验结果的影响。

3.样本容量：为了提高实验结果的可靠性，样本容量应当足够大，以达到统计学的显著性。

4.随访时间：RCT的设计应当合理安排随访时间，以收集足够的数据来分析干预措施的效果。

RCT分析方法1.描述性统计：通过计算实验组和对照组的平均值、中位数、标准差等指标，来描述两组之间的差异。

2.假设检验：使用统计学的方法，比如t检验或卡方检验，来判断实验组和对照组在某个指标上的差异是否具有统计学意义。

3.效应量：通过计算相对风险（Relative Risk）、绝对风险差（Absolute Risk Difference）等指标，来评估干预措施的效果大小。

4.子群分析：根据研究对象的特征，比如性别、年龄等，对实验组和对照组进行分层分析，以探索干预效果在不同子群中的差异。

RCT的应用RCT被广泛应用于医学研究领域，特别是评估新药物的疗效和安全性。

它能够提供高质量的证据，用于指导临床实践和制定医疗政策。

除此之外，RCT还可以应用于其他领域的研究，如教育、社会科学等，以评估不同干预措施的效果。

结论RCT是一种高质量的研究设计，能够提供可靠的证据，用于评估干预措施的效果。

RCT和观察性研究的报告规范

RCT和观察性研究的报告规范RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照试验）和观察性研究是科学研究中常用的两种研究设计。

为了确保研究符合科学规范并能够得出可靠的结论，需要遵循一系列的报告规范。

以下是RCT和观察性研究常见的报告规范。

1.RCT报告规范：RCT报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。

-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。

-方法：详细描述研究设计、样本选取、干预措施或处理流程、对照组设立及随机分配等步骤。

还应包括参与者的征募、筛选和入组过程。

-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。

应包括主要结局指标、次要结局指标、安全性评估等。

-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。

还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。

-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。

2.观察性研究报告规范：观察性研究报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。

-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。

-方法：描述研究设计、样本选取、数据收集和数据分析方法。

还应包括调查问卷的编制和验证、参与者的征募和数据收集过程等。

-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。

还应包括相关性分析、回归分析等。

-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。

还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。

-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。

无论是RCT还是观察性研究，报告规范都强调透明度、科学性和可重复性。

报告中应提供详细的方法描述、完整的数据分析和结果呈现，并对研究的局限性进行诚实的讨论。

此外，在报告中还应引用先前的研究，明确目的和重要性，并与前期研究进行比较和讨论。

总而言之，遵循科学规范的报告对于确保研究的质量和可靠性至关重要。

GRADE指南：Ⅳ. 证据质量分级——研究的局限性(偏倚风险)

1 引言本系列文章描述GRADE 证据质量评级和推荐强度分级系统。

前三篇文章探讨了构建问题和引入GRADE 方法来划分证据等级的过程，作为该系列的第四篇，本文讨论降低证据质量级别的五类原因之一：研究的局限性（偏倚风险）。

2 因偏倚风险而降低证据质量如果随机对照试验（RCT ）和观察性研究在设计或实施上存在缺陷，则可引起误导性结果的额外风险（其他出版物称为“有效性”或“内部有效性”问题），即研究的局限性或偏倚风险。

3 随机试验的研究局限性常影响RCT 研究局限性的有关问题，读者可参考许多权威论述（见表1）。

其中两点与GRADE 构想很相符，包括关注结果的特异性（如对偏倚风险的关注不是单个研究，而是单个结果，且单个试验或一系列试验的不同结果间质量可能存在差异 [1,2]）。

我们尤其强调表1中的3个标准：第一个标准即因获益而早期终止试验，最近才认识到该标准的重要性。

第二个标准即选择性报告结果，近来也有证据显示[3,4]。

而且，如何定位选择性报告结果属于哪类偏倚令人困惑。

有学者可能直觉地认为应将其归为发表偏倚，而不是单个研究内的偏倚风险问题。

最后，我们强调失访，因其常被误解。

但此前我们注意到另一个问题。

近来的证据表明，与未实施盲法和未进行分配隐藏有关的偏倚在△ 原文见J Clin Epidemiol, 2011, 64(4): 407-415.# GRADE 系统由GRADE 工作组开发。

所列作者撰写并修订了该文章。

在Journal of Clinical Epidemiology 杂志的网站上有该系列文章所有贡献者的名录。

*通讯作者，Email: guyatt@mcmaster.ca** 译者注：GRADE 指推荐分级的评估、制定与评价要点• 在GRADE 方法中，如果相关证据来自高偏倚风险的研究，则随机试验（一开始定为高质量证据）和观察性研究（一开始定为低质量证据）质量等级均可能被降低。

• 不同结果的偏倚风险可能不同，如当每一结果由不同研究子集提供资料时（如死亡率由一些试验提供，生活质量由其它试验提供）。

RCT报告书写规范ppt课件

19
Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况
报告包括研究组和对照组在内的干预。药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等。详细描述对照的干预措施。
以便其他研究者重现试验。
20
Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况
例5
21
CONSORT清单的“方法”部分
23
Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标
例6a
无论是主要结局指标还是次要结局指标，都应列出完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标。
24
CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始
德规范。签署知情同意书（informed consent ）
以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。
15
Item 4a. 受试者的纳入排除标准
例4a
16
Item 4b. 数据收集的环境及地点
背景和地点影响试验的外部真实性。应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包
在方法部分的开头说明试验设计类型，比如是开放的还是双盲的，是等效的、非劣效的，还是优效的。以及每组分配的比例，比如上例中的2:1。研究设计：随机、双盲、多中心研究；研究目的：评价培美曲塞作为支持性治疗对晚期肺癌的生存期是否有效
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CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目编号
主题
项目编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始

博士后研究报告编写规则

d．题名和副题名或分册题名用大号字标注于明显地位。
e.责任者姓名责任者即报告作者。必要时可注明个人责任者的职务、职称、学位、所在单位名称及地址。
如责任者姓名有必要附注汉语拼音时，必须遵照国家规定，即姓在名前，名连成一词，不加连字符，不缩写。
f．工作完成日期包括报告、工作起始和完成日期。
（以上请见报告的封面标准格式和范例1）
1．1．4中英文摘要
摘要是报告的内容不加注释和评论的简短陈述。摘要的编写应遵循以下原则：
a.摘要应具有独立性和自含性，即不阅读报告全文，就能获得必要的信息。
b.摘要的内容应包含与报告同等量的主要信息，供读者确定有无必要阅读全文，也供文摘等二次文献采用。
c.摘要一般应说明研究工作目的、实验方法、结果和最终结论等，而重点是结果和结论。
1．2．3序号
a．如报告在一个总题下装为两卷（或分册）以上，或分为两篇（或部分）以上，各卷或篇应有序号。可以写成：第一卷，第二分册，第一篇，第二部分等。用外文撰写的报告，其卷（分册）和篇（部分）的序号，用罗马数字编码。
b．报告的图、表、附注、参考文献、公式、算式等，一律用阿拉伯数字分别依序连续编排号。序号可以就全篇报告统一按出现先后顺序编码，长篇报告也可以分章依序编码。其标注形式应便于相互区别，可以分别为：图1、图2．1；表2、表3．2；附注1）；文献[4]；式（5）、式（3．5）等。
a. 为了使整篇报告材料更加完整，但编入正文又有损于编排的条理和逻辑性，且这一类材料包括比正文更详尽的信息、研究方法和技术更深入的叙述，建议可以阅读的参考文献题录，对了解正文内容有用的补充信息等；
b．由于篇幅过大或取材于复制品而不便于编入正文的材料；
c．不便于编入正文的罕见珍贵资料；
d．对于一般读者并非必要阅读，但对本专业同行有参考价值的资料；

观察性研究报告指南

观察性研究报告指南观察性研究是一种重要的研究方法，它通过观察和记录现象来获取数据，进而分析和推断可能的关系。

本篇研究报告指南将介绍观察性研究的步骤和要点，帮助研究者撰写高质量的观察性研究报告。

一、引言在观察性研究报告的引言部分，主要包括研究目的、背景和重要性的介绍。

介绍研究领域的相关理论与文献，以及该研究的研究问题和假设。

此外，还可以简要提及研究方法，例如选择的观察方法和样本的选择。

二、方法在方法部分，需要详细描述研究设计、样本选取、数据收集和分析方法。

对于观察性研究，需要明确观察的对象、观察的地点和时间、观察的方式和工具。

同时，还要描述如何进行观察数据的记录和整理，并说明分析策略和相应的统计方法（如果适用）。

三、结果结果部分是呈现所观察到的数据和发现的地方。

可以使用文字、表格、图表等方式清晰地呈现数据。

需要注意的是，结果部分要客观、详实地反映研究结果，避免主观评价。

可以使用描述性统计分析方法，对所观察到的现象进行描述和总结，并在结果部分进行详细解释和讨论。

四、讨论讨论部分是对结果的解释和推断，以及将研究结果与现有理论和研究相比较。

需要对研究结果的意义和影响进行深入分析，探讨可能的原因和解释。

此外，还可以提出对未来研究的建议和改进方法，以及对研究结果的限制和局限性的讨论。

五、结论结论部分是对整个研究的总结和归纳，强调研究目的是否实现。

要简明扼要地概括研究结果以及对相关问题的解答。

不要重复结果部分的内容，尽量将结论部分的内容限制在几个句子或者段落内。

六、参考文献观察性研究报告中的参考文献部分是提供所引用文献的列表或文献库。

确保所引用的文献都是经过认可的学术来源，并按照一定的引用格式进行排版。

七、致谢（可选）如果有需要，可以在研究报告最后加上致谢部分。

表达对参与研究的人员和机构的感谢之情，以及对研究过程中所得到的支持和帮助的感激之意。

八、附录（可选）附录部分是为了补充报告的内容，包括了一些无法容纳在正文中的信息，如详细的观察记录表、图片、调查问卷等。

高大上的RCT研究-你知道如何报告么

高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。

否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。

上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。

临床研究设计（SPIRT 2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。

但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。

就像解题之前必须要读懂题目一样。

所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。

帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。

临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议；2. 1996年，共同发展CONSORT statement (发表于JAMA)；3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。

目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。

CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。

1. 流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。

根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2. 自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。

RCT临床研究遵循CONSORT规范(汉语版)

Participants 受试者
4a
Eligibility criteria for participants 受试者的纳入、排除和退出标准
4b
Settings and locations where the data were collected 数据收集的环境及地点
4c
伦理学至上原则
Interventions 干预方法
序列产生；分配遮蔽；实施
8b
Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)
随机化形式，以及描述随机细节（如是否有区组化，有的话，区组是多少？）
Allocation concealment mechanism 遮蔽实施的细节
7b
When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines
必要时，解释期中分析及试验终止原则
Randomisation: 随机化
Sequence generation 随机序列产生的方法
8a
Method used to generate the random allocation sequence
Outcomes 结局指标
6a
Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed
明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了解如何和何时进行评价

RCT和观察性研究的报告规范

RCT和观察性研究的报告规范随着医学领域的发展，研究方法的选择变得尤为重要。

RCT （Randomized Controlled Trial，随机对照试验）和观察性研究是目前医学研究中最常使用的两种研究方法。

本文将介绍RCT和观察性研究的报告规范。

RCT是一种通过将研究对象随机分为实验组和对照组，并对实验组施以其中一种干预，然后观察和比较两组之间差异的研究方法。

RCT的报告规范如下：1.报告结构：-标题：简明扼要地概括研究主题；-摘要：概述研究目的、方法、结果和结论；-引言：介绍研究问题、目的和假设，同时说明研究的背景和重要性；-方法：描述研究设计、受试者招募和筛选标准、随机化过程、干预措施和测量指标等；-结果：详细描述两组之间的主要比较结果，并使用统计学方法进行分析；-讨论：解释和讨论结果的临床意义、局限性和进一步研究的方向；-结论：总结研究目的、方法和主要结果，并提出结论；2.受试者招募和筛选标准：-列出招募的筛选标准，并描述招募过程中排除的受试者；-解释并避免潜在的选取偏倚。

3.随机化和盲法：-描述随机化方法，包括生成随机序列和随机分组的方法；-说明实施盲法的具体措施，包括单盲、双盲或开放盲。

4.干预措施：-详细描述实验组接受的干预措施，并解释措施的理论基础和实施过程；-说明对照组的处理，例如给予安慰剂或标准治疗。

5.测量指标：-列出主要和次要的测量指标，包括临床指标、生物标志物或问卷调查等；-解释如何进行测量和数据收集。

6.数据分析：-描述统计方法，包括描述性统计和推断统计；-解释各种分析方法的选择和理由。

7.结果：-报告所有主要和次要结果，包括两组之间的差异、置信区间和p值；-根据研究目的对结果进行逐一解释。

8.讨论：-解释结果的临床意义和重要性；-讨论结果和已有研究的一致性或差异性；-提出研究的局限性，并提出未来研究的方向和建议。

观察性研究是一种通过观察和调查个体或群体在现实环境中的行为和结果的研究方法。

RCT和观察性研究的报告规范-2011博士

系统评价和Meta PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic 分析报告规范 reviews and Meta-Analysis）
随机对照试验
CONSORT （ Consolidated Standard of Reporting Trials）
非随机对照研究
a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和
结局指标 6 何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因
样本量 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则
随机化 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施
a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、
11
CONSORT的主要内容
1. CONSORT的自查清单
位置与主题
题目和摘要引言
方法部分结果部分讨论部分其他信息
项目编号
1 2 3-12 13-19 20-22 23-25
项目描述
12
2. CONSORT的流程图
招募
评估后纳入病人数 (n= )
排除例数 (n= ) 未达到纳入标准人数 (n= ) 谢绝参与人数 (n= ) 其他原因 (n= )
The number of papers that use statistical tests has considerably increased among Chinese authors, but use of inappropriate statistical methods remains high, especially in the presentation of results as well as in fundamental statistics.

RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)

RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版) [正文开始]1、研究背景及目的a：背景：介绍研究领域的现状、前人研究成果和未解决的问题。

b：目的：明确本研究的研究目标和研究问题。

2、研究设计a：研究类型：描述本研究的类型，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。

b：受试者招募：说明受试者的筛选标准和招募渠道。

c：随机化：描述随机分组的方法和过程。

d：干预措施：介绍实验组和对照组的干预措施。

e：数据收集：说明数据收集的方法和工具。

f：结果评价：描述主要和次要研究结果的评估指标。

3、受试者入组和退出a：入组标准：列出参与研究的受试者的入组标准。

b：排除标准：说明哪些受试者会被排除在研究之外。

c：受试者退出：说明受试者退出研究的情况和处理方式。

4、随机化和盲法a：随机化设计：详细描述随机化设计的过程和方法。

b：盲法：说明实施盲法的措施。

5、干预措施a：实验组干预：描述实验组接受的具体干预措施。

b：对照组干预：描述对照组接受的具体干预措施。

6、数据收集和管理a：数据收集工具：介绍用于收集数据的工具和方法。

b：数据管理：说明数据的收集、录入和管理流程。

7、统计分析a：分析方法：介绍用于分析数据的统计方法和软件。

b：敏感性分析：描述进行敏感性分析的方法和目的。

8、伦理考虑a：伦理审批：说明研究已经通过了哪个伦理委员会的审批。

b：受试者知情同意：说明受试者签署知情同意书的情况。

9、风险评估与管理a：风险评估：列出可能出现的风险和不良事件，并进行风险评估。

b：风险管理：说明如何监测和管理可能的风险和不良事件。

10、数据监管委员会a：委员会设置：描述数据监管委员会的设置和成员组成。

b：职责和权限：说明数据监管委员会的职责和权限。

11、质量控制与质量保证a：数据质量控制：说明如何进行数据质量控制。

b：研究质量保证：描述如何确保研究过程的质量。

12、结果报告与分析a：主要研究结果：描述主要研究结果的统计分析和效果评价。

b：次要研究结果：描述次要研究结果的统计分析和效果评价。

RCT文献研究报告

RCT文献研究报告RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照试验）是一种重要的研究设计方法，常用于评估医药、心理学和教育等领域的干预效果。

该报告将探讨RCT的基本概念、研究设计和应用，以及其在临床实践中的重要性。

随机对照试验是一种研究设计方法，通过随机分配参与者到实验组和对照组，来评估某种干预或治疗的效果。

实验组接受特定的干预手段，对照组则不接受干预，两组之间进行比较分析，从而评估干预的效果。

随机分配可以确保两组之间的基线特征相似，减少混杂因素的干扰。

RCT具有以下几个重要的研究设计特点。

首先，它是可控性强的研究设计，研究人员可以自行控制分组、干预手段和数据收集方式，从而保证研究的科学性和信度。

其次，RCT采用随机分配的方法，减少了选择偏倚的可能性，得到的结论更具可靠性和可推广性。

再次，RCT通常采用盲法（单盲或双盲），即研究人员和参与者不知道自己所在的组别，从而减少了主观偏见的影响。

最后，RCT通常采集多个时间点的数据，可以进行长期的追踪评估，了解干预效果的持久性。

RCT的应用广泛，主要体现在医疗、心理学和教育等领域。

在医疗领域，RCT被广泛用于评估药物的疗效和安全性，为临床治疗提供科学依据。

在心理学领域，RCT用于评估心理干预的效果，如认知行为疗法、心理治疗等，帮助心理健康问题的解决。

在教育领域，RCT用于评估教育干预措施的效果，如教学法、课程设计等，促进教育质量的提升。

通过RCT的实施，研究者可以客观评估干预效果，为政策制定和临床实践提供科学依据。

总之，RCT作为一种科学的研究设计方法，在医药、心理学和教育等领域扮演着重要的角色。

它的优点在于可控性强、结果可靠、可推广性强，能够提供高质量的证据，指导临床实践和政策制定。

然而，RCT也存在一些限制，如研究过程较为复杂、时间和经费成本较高。

因此，在开展RCT研究时，需要综合考虑研究的目的、可行性和资源投入，确保研究质量和实用性。

观察性研究报告规范

报告规范—结果
其他 (a)报告任何其他分析，包括亚组分析和敏感性分析
报告规范—讨论
总结： (a) 根据研究目的讨论关键关键结果 (b) 局限性（偏倚，样本量，研究对象）
(c) 谨慎的解释和总结我们的结果
(d) 意义
报告规范—其他
Funding Give the source of funding and the role of the funders for the present study and, if applicable, for the original study on which the present article is based
Cross-sectional study—Report numbers of outcome events or
summary measures 对于队列或者横断面研究：发生某个结局的数目（分类变量）
，或者每个暴露组的某指标（连续变量）总的测量结果（平均数）。
对于病例对照组：病例和对照组中暴露于某个因素（分类变量）
，暴露时间）
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的共同规范 Variables ： clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give
diagnostic criteria, if applicable
Байду номын сангаас
rationale for the investigation being reported.
(b) Objectives: state specific objectives, including any prespecified hypotheses. 总结：前言应该包括背景介绍，研究的理由，研究的目的

观察性研究的报告规范

The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studiesErik von Elm, Douglas G Altman, Matthias Egger, Stuart J Pocock, Peter C Gøtzsche, Jan P Vandenbroucke, for the STROBE initiativeMuch biomedical research is observational. The reporting of such research is often inadequate, which hampers the assessment of its strengths and weaknesses and of a study’s generalisability. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) initiative developed recommendations on what should be included in an accurate and complete report of an observational study. We deﬁ ned the scope of the recommendations to cover thre e main study de signs: cohort, case-control, and cross-se ctional studie s. We conve ne d a 2-day workshop in September, 2004, with methodologists, researchers, and journal editors to draft a checklist of items. This list was subsequently revised during several meetings of the coordinating group and in e-mail discussions with the larger group of STROBE contributors, taking into account e mpirical e vide nce and me thodological conside rations. The workshop and the subsequent iterative process of consultation and revision resulted in a checklist of 22 items (the STROBE statement) that relate to the title, abstract, introduction, methods, results, and discussion sections of articles.18 items are common to all three study designs and four are speciﬁ c for cohort, case-control, or cross-sectional studies.A detailed explanation and elaboration document is published separately and is freely available on the websites of PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, and Epidemiology. We hope that the STROBE statement will contribute to improving the quality of reporting of observational studies.IntroductionMany questions in medical research are investigated in observational studies.1Much of the research into the cause of diseases relies on cohort, case-control, or cross-sectional studies. Observational studies also have a role in research into the beneﬁts and harms of medical interventions.2 Randomised trials cannot answer all important questions about a given intervention. For example, observational studies are more suitable to detect rare or late adverse eﬀ ects of treatments, and are more likely to provide an indication of what is achieved in daily medical practice.3 Research should be reported transparently so that readers can follow what was planned, what was done, what was found, and what conclusions were drawn. The credibility of research depends on a critical assessment by others of the strengths and weaknesses in study design, conduct, and analysis. Transparent reporting is also needed to judge whether and how results can be included in systematic reviews.4,5 However, in published observational research important information is often missing or unclear. An analysis of epidemiological studies published in general medical and specialist journals found that the rationale behind the choice of potential confounding variables was often not reported.6 Only a few reports of case-control studies in psychiatry explained the methods used to identify cases and controls.7 In a survey of longitudinal studies in stroke research, 17 of 49 articles (35%) did not specify the eligibility criteria.8 Others have argued that without suﬃcient clarity of reporting, the beneﬁ ts of research might be achieved more slowly,9 and that there is a need for guidance in reporting observational studies.10,11 Recommendations on the reporting of research can improve reporting quality. The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was devel-oped in 1996 and revised 5 years later.12 Many medicaljournals supported this initiative,13 which has helped toimprove the quality of reports of randomised trials.14,15Similar initiatives have followed for other researchareas—eg, for the reporting of meta-analyses ofrandomised trials16 or diagnostic studies.17 We estab-lished a network of methodologists, researchers, andjournal editors to develop recommendations for thereporting of observational research: the Strengtheningthe Reporting of Observational Studies in Epidemiology(STROBE) statement.Aims and use of the STROBE statementThe STROBE statement is a checklist of items that shouldbe addressed in articles reporting on the three main studydesigns of analytical epidemiology: cohort, case-control,and cross-sectional studies. The intention is solely toprovide guidance on how to report observational researchwell: these recommendations are not prescriptions fordesigning or conducting studies. Also, while clarity ofreporting is a prerequisite to evaluation, the checklist is notan instrument to evaluate the quality of observationalresearch.Here we present the STROBE statement and explainhow it was developed. In a detailed companion paper, theexplanation and elaboration article,18–20 we justify theinclusion of the diﬀerent checklist items and givemethodological background and published examples ofwhat we consider transparent reporting. We stronglyrecommend using the STROBE checklist in conjunctionwith the explanatory article, which is available freely on thewebsites of PLoS Medicine (), Annalsof Internal Medicine (), and Epidemiology().Lancet 2007; 370: 1453–57Institute of Social andPreventive Medicine (ISPM),University of Bern, Bern,Switzerland (E von Elm MD,Prof M Egger MD);Centre forStatistics in Medicine,University of Oxford, Oxford,UK (Prof D G Altman DSc);Department of Social Medicine,University of Bristol, Bristol,UK (M Egger);London School ofHygiene and Tropical Medicine,University of London, London,UK (Prof S J Pocock PhD);NordicCochrane Centre, Copenhagen,Denmark (P C Gøtzsche MD);and Department of ClinicalEpidemiology, LeidenUniversity Hospital,Leiden, Netherlands(Prof J P Vandenbroucke MD)Correspondence to:Dr Erik von Elm, Institute ofSocial and Preventive Medicine(ISPM), University of Bern,Finkenhubelweg 11, CH-3012Bern, Switzerlandstrobe@ispm.unibe.chSTROBE StatementSTROBE StatementSTROBE StatementDevelopment of the STROBE statementWe established the STROBE initiative in 2004, obtained funding for a workshop, and set up a website (). We searched textbooks,bibliographic databases, reference lists, and personal ﬁ les for relevant material, including previous recommendations, empirical studies of reporting, and articles describing relevant methodological research. Because observational research makes use of many diﬀ erent study designs, we felt that the scope of STROBE had to be clearly deﬁ ned early on. We decided to focus on the three study designs that are used most widely in analytical observational research: cohort, case-control, and cross-sectional studies.We organised a 2-day workshop in Bristol, UK , in September, 2004. 23 individuals attended this meeting, including editorial staﬀ from Annals of Internal Medicine , BMJ , Bulletin of the World Health Organization , Inter-national Journal of Epidemiology , JAMA , Prev e ntive Medicine , and The Lancet , as well as epidemiologists, methodologists, statisticians, and practitioners from Europe and North America. Written contributions were sought from ten other individuals who declared an interest in contributing to STROBE, but could not attend. Three working groups identiﬁ ed items deemed to be important to include in checklists for each type of study. A provisional list of items prepared in advance (available from our website) was used to facilitate discussions. The three draft checklists were then discussed by all participants and, where possible, items were revised to make them applicable to all three study designs. In a ﬁ nal plenary session, the group decided on the strategy for ﬁ nalising and disseminating the STROBE statement.After the workshop we drafted a combined checklist including all three designs and made it available on our website. We invited participants and additional scientists and editors to comment on this draft checklist. We subsequently published three revisions on the website, and two summaries of comments received and changes made. During this process the coordinating group (ie, the authors of the present paper) met on eight occasions for 1 or 2 days and held several telephone conferences to revise the checklist and to prepare the present paper and the explanation and elaboration paper.18–20 The coordinating group invited three additional co-authors with method o logical and editorial expertise to help write the explanation and elaboration paper, and sought feedback from more than 30 people, who are listed at the end of this paper. We allowed several weeks for comments on subsequent drafts of the paper and reminded collaborators about deadlines by e-mail.STROBE componentsThe STROBE statement is a checklist of 22 items that we consider essential for good reporting of observational studies (table). These items relate to the article’s title and abstract (item 1), the introduction (items 2 and 3), methods (items 4–12), results (items 13–17), anddiscussion sections (items 18–21), and other information(item 22 on funding). 18 items are common to all three designs, while four (items 6, 12, 14, and 15) are design-speciﬁc, with diﬀ erent versions for all or part of the item. For some items (indicated by asterisks), information should be given separately for cases and controls in case-control studies, or exposed and unexposed groups in cohort and cross-sectional studies. Although presented here as a single checklist, separate checklists are available for each of the three study designs on the STROBE website.Implications and limitationsThe STROBE statement was developed to assist authors when writing up analytical observational studies, to support editors and reviewers when considering such articles for publication, and to help readers when critically appraising published articles. We developed the checklist through an open process, taking into account the experience gained with previous initiatives, in particular CONSORT . We reviewed the relevant empirical evidence as well as methodological work, and subjected consec-utive drafts to an extensive iterative process of consultation. The checklist presented here is thus based on input from a large number of individuals with diverse back-grounds and perspectives. The comprehensive explana t oryarticle,18–20which is intended for use alongside the check-list, also beneﬁ ted greatly from this consultation process.Observational studies serve a wide range of purposes, on a continuum from the discovery of new ﬁ ndings to the conﬁ rmation or refutation of previous ﬁ ndings.18–20 Some studies are essentially exploratory and raise interesting hypotheses. Others pursue clearly deﬁ ned hypotheses in available data. In yet another type of studies, the collection of new data is planned carefully on the basis of an existing hypothesis. We believe the present checklist can be useful for all these studies, since the readers always need to know what was planned (and what was not), what was done, what was found, and what the results mean. We acknowledge that STROBE is currently limited to three main observational study designs. We would welcome extensions that adapt the checklist to other designs—eg, case-crossover studies or ecologicalstudies—and also to speciﬁc topic areas. Four extensions are now available for the CONSORT statement.21–24 A ﬁ rst extension to STROBE is underway for gene-disease association studies: the STROBE Extension to Genetic Association studies (STREGA) initiative.25 We ask those who aim to develop extensions of the STROBE statement to contact the coordinating group ﬁ rst to avoid duplicationof eﬀ ort.The STROBE statement should not be interpreted as an attempt to prescribe the reporting of observational research in a rigid format. The checklist items should be addressedin suﬃcient detail and with clarity somewhere in an article, but the order and format for presenting informationFor more on theSTROBE initiative see STROBE Statementdepends on author preferences, journal style, and the traditions of the research ﬁ eld. For instance, we discuss the reporting of results under a number of separate items, while recognising that authors might address several items within a single section of text or in a table. Also, item 22, on the source of funding and the role of funders, could be addressed in an appendix or in the methods section of the article. We do not aim at standardising reporting. Authors of randomised clinical trials were asked by an editor of a specialist medical journal to “CONSORT” their manuscripts on submission.26 We believe that manuscripts should not be “STROBEd”, in the sense of regulating style or terminology. We encourage authors to use narrative elements, including the description of illustrative cases, to complement the essential information about their study, and to make their articles an interesting read.27We emphasise that the STROBE statement was not developed as a tool for assessing the quality of published observational research. Such instruments have been developed by other groups and were the subject of a recent systematic review.28 In the explanation and elaboration paper, we used several examples of good reporting from studies whose results were not conﬁ rmed in further research—the important feature was the good reporting, not whether the research was of good quality. However, if STROBE is adopted by authors and journals, issues such as confounding, bias, and generalisability could become more transparent, which might help temper the over-enthusiastic reporting of new ﬁ ndings in the scientiﬁc community and popular media,29 and improve the methodology of studies in the long term. Better reporting may also help to have more informed decisions about when new studies are needed, and what they should address.We did not undertake a comprehensive systematic review for each of the checklist items and subitems, or do our own research to ﬁ ll gaps in the evidence base. Further, although no one was excluded from the process, the composition of the group of contributors was inﬂ uenced by existing networks and was not representative in terms of geography (it was dominated by contributors from Europe and North America) and probably was not representative in terms of research interests and disciplines. We stress that STROBE and other recommendations on the reporting of research should be seen as evolving documents that require continual assessment, reﬁnement, and, if necessary, change. We welcome suggestions for the further dissemination of STROBE—eg, by re-publication of the present article in specialist journals and in journals published in other languages. Groups or individuals who intend to translate the checklist to other languages should consult the coordinating group beforehand. We will revise the checklist in the future, taking into account comments, criticism, new evidence, and experience from its use. We invite readers to submit their comments via the STROBE website.ContributorsThe following individuals have contributed to the content and elaboration of the STROBE statement: Douglas G Altman,Maria Blettner, Paolo Boﬀ etta, Hermann Brenner, Geneviève Chêne, Cyrus Cooper, George Davey-Smith, Erik von Elm, Matthias Egger, France Gagnon, Peter C Gøtzsche, Philip Greenland, Sander Greenland, Claire Infante-Rivard, John Ioannidis, Astrid James, Giselle Jones, Bruno Ledergerber, Julian Little, Margaret May, David Moher,Hooman Momen, Alfredo Morabia, Hal Morgenstern,Cynthia D Mulrow, Fred Paccaud, Stuart J Pocock, Charles Poole, Martin Röösli, Dietrich Rothenbacher, Kenneth Rothman,Caroline Sabin, Willi Sauerbrei, Lale Say, James J Schlesselman, Jonathan Sterne, Holly Syddall, Jan P Vandenbroucke, Ian White, Susan Wieland, Hywel Williams, Guang Yong Zou.Conﬂ ict of interest statementWe declare that we have no conﬂ ict of interest.AcknowledgmentsThe workshop was funded by the European Science Foundation (ESF). Additional funding was received from the Medical Research Council Health Services Research Collaboration, and the National Health Services Research and Development Methodology Programme. We are grateful to Gerd Antes, Kay Dickersin, Shah Ebrahim, andRichard Lilford for supporting the STROBE initiative. We are grateful to the following institutions that have hosted working meetings of the coordinating group: Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Bern, Switzerland; Department of Social Medicine, University of Bristol, Bristol, UK; London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, UK; Nordic Cochrane Centre, Copenhagen, Denmark; and Centre for Statistics in Medicine, Oxford, UK. We are grateful to six reviewers who provided helpful comments on a previous draft of this paper.References1 Glasziou P, Vandenbroucke JP, Chalmers I. Assessing the quality ofresearch. BMJ 2004; 328: 39–41.2 Black N. Why we need observational studies to evaluate theeﬀ ectiveness of health care. BMJ 1996; 312: 1215–18.3 Papanikolaou PN, Christidi GD, Ioannidis JP. Comparison ofevidence on harms of medical interventions in randomized andnonrandomized studies. CMAJ 2006; 174: 635–41.4 Jüni P, Altman DG, Egger M. Systematic reviews in health care:assessing the quality of controlled clinical trials. BMJ 2001; 323:42–46.5 Egger M, Schneider M, Davey Smith G. Spurious precision?Meta-analysis of observational studies. BMJ 1998; 316: 140–44.6 Pocock SJ, Collier TJ, Dandreo KJ, et al. Issues in the reporting ofepidemiological studies: a survey of recent practice. BMJ 2004; 329: 883.7 Lee W, Bindman J, Ford T, et al. Bias in psychiatric case-controlstudies: literature survey. Br J Psychiatry 2007; 190: 204–09.8 Tooth L, Ware R, Bain C, Purdie DM, Dobson A. Quality ofreporting of observational longitudinal research. Am J Epidemiol2005; 161: 280–88.9 Bogardus ST Jr, Concato J, Feinstein AR. Clinical epidemiologicalquality in molecular genetic research: the need for methodological standards. JAMA 1999; 281: 1919–26.10 Anon. Guidelines for documentation of epidemiologic studies.Epidemiology Work Group of the Interagency Regulatory LiaisonGroup. Am J Epidemiol 1981; 114: 609–13.11 Rennie D. CONSORT revised – improving the reporting ofrandomized trials. JAMA 2001; 285: 2006–07.12 Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement:revised recommendations for improving the quality of reports ofparallel-group randomised trials. Lancet 2001; 357: 1191–94.13 Moher D, Altman DG, Schulz KF, Elbourne DR. Opportunities andchallenges for improving the quality of reporting clinical research: CONSORT and beyond. CMAJ 2004; 171: 349–50.14 Plint AC, Moher D, Morrison A, et al. Does the CONSORT checklistimprove the quality of reports of randomised controlled trials? Asystematic review. Med J Aust 2006; 185: 263–67.15 Egger M, Jüni P, Bartlett C. Value of ﬂ ow diagrams in reports ofrandomized controlled trials. JAMA 2001; 285: 1996–99.STROBE Statement16 Moher D, Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF.Improving the quality of reports of meta-analyses of randomisedcontrolled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet 1999; 354: 1896–900.17 Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Towards complete andaccurate reporting of studies of diagnostic accuracy: The STARDInitiative. Ann Intern Med 2003; 138: 40–44.18 Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al, for the STROBEinitiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. PLoS Med2007; 4: e297.19 Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al, for the STROBEinitiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Ann Intern Med (in press).20 Vandenbroucke JP von Elm E, Altman DG, et al, for the STROBEinitiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology (in press).21 Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, et al. Better reporting ofharms in randomized trials: an extension of the CONSORTstatement. Ann Intern Med 2004; 141: 781–88.22 Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. CONSORT statement:extension to cluster randomised trials. BMJ 2004; 328: 702–08.23 Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJ.Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA 2006; 295: 1152–60. 24 Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C.Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006; 144: 364–67.25 Ioannidis JP, Gwinn M, Little J, et al. A road map for eﬃ cient andreliable human genome epidemiology. Nat Genet 2006; 38: 3–5.26 Ormerod AD. CONSORT your submissions: an update for authors.Br J Dermatol 2001; 145: 378–79.27 Schriger DL. Suggestions for improving the reporting of clinicalresearch: the role of narrative. Ann Emerg Med 2005; 45: 437–43.28 Sanderson S, Tatt ID, Higgins JP. Tools for assessing quality andsusceptibility to bias in observational studies in epidemiology: asystematic review and annotated bibliography. Int J Epidemiol 2007;36: 666–76.29 Bartlett C, Sterne J, Egger M. What is newsworthy? Longitudinalstudy of the reporting of medical research in two Britishnewspapers. BMJ 2002; 325: 81–84.© 2007 The Authors。

病例对照研究设计随机的临床试验(RCT)

RCT的结果应用
结果解释
对RCT的结果进行深入分析和解释,充分阐述研究发现的临床意义。
应用建议
根据研究结果提出具体的临床应用建议,指导医疗实践的改进和优化。
结果传播
通过学术交流、媒体报道等方式,积极推广RCT研究的成果,提高公众认知。
RCT的局限性分析
数据质量限制
RCT依赖于收集的数据质量,如果数据缺乏、编码错误或缺失值过多,会影响结果的准确性和可靠性。
RCT的样本量计算
RCT研究需要根据研究目标、预期效果大小、置信水平和统计功效等因素合理计算样本量。这关系到研究结果的可靠性和有统计学意义。样本量计算应采用公式法或统计软件,确保研究有足够的统计学检验能力。
RCT结果的作用是评估干预措施的疗效,因此在计算样本量时需关注主要疗效指标。研究者需权衡样本量与研究时间、成本等因素,在保证研究质量的前提下合理确定最终的样本量。
标等细节。
理等。
RCT的注册与发表
RCT注册
临床试验注册是RCT研究过程中的重要环节,可提高研究的透明度和可信度。研究者应在试验开始前,将RCT的详细方案注册在权威的公开注册平台上 ,如WHO国际临床试验注册平台。
结果发表
RCT研究完成后,研究者应根据国际公认的CONSORT报告指南, 撰写高质量的论文,并及时发表在学术期刊上。这有助于成果共享,推动医学知识的发展。
1 确定干预措施
2 设计干预方案
根据研究目标确定具体的干
制定详细的干预方案,包括
预措施,如药物治疗、手术操作、行为干预等。选择有
干预组别、干预时间、干预频率、干预方法等,确保整
充分理论支持和临床经验的有效干预手段。
个过程可操作且具有一致性。

2 STROBE(观察性研究的报告标准)

2. STROBE（观察性研究的报告标准）项目条目队列研究病例对照研究横断面题目和摘要 1 ①在题目和摘要中确定是确定是确定队列研究病例对照研究横断面研究②摘要是结构式的对文章内容的高度总结，应包括以下各项目引言背景 2 解释其科学背景及研究的理由目的 3 目的和假设方法研究设计 4 陈述设计中主要因素研究场所 5 陈述研究场所，收集资料的时间、地点、周期参加者 6 入选和排除标准对病例和对照分别入选及排除选择参加者的来源和方法给出入选和排除标准标准，说明分别描述暴露和非暴露选择病例与对照的参加者的来列出随访时间来源和方法。

源和方法病例组有确切的诊断标准选择对照的合理性，配对研究给出配对标准和每个病例配对对照数目感兴趣的变量 7 列出并清楚地定义所有列出并清楚地定义所有列出并清楚结局，潜在的预测变量暴露因素，潜在的混杂地定义所有和混杂因素，预先确定因素，预先确定亚组结局，潜在的亚组预测变量、混杂因素，预先定义亚组测量8 ①对每一个兴趣变量给出详细的测定方法②描述两队列间测定描述病例与对照间描述组间措施的可比性措施的可比性措施可比性偏倚 9 描述任何在测定过程中可能产生偏倚的原因样本量 10 描述研究样本量的合理性，包括实际与统计学两方面的考虑统计方法 11 ①描述所有统计方法包括如何控制混杂因素描述如何失访和如何处理失访资料；说明设计的处理失访资料和配对作用和如何处理失访资料②必要时描述亚组分析和敏感性分析暴露因素 12 ①对暴露因素的定量分析有清晰的解释，分组如何选定，为什么这样选定量分析 ②展示连续分析及成组分析结果经费 13 写出经费来源，资助者的作用结果参加者 14 报告每组可能入选的数目分别报告病例和报告可能入进行检查的入选人数，对照的可能入选选人数，受最后进入研究的的人数，人数，受检人数，检人数，进入完成随访和进入研究分析进入研究人数和研究人数及的人数，报告确定的随访分析人数，配对进行分析的日期研究给出一个人数病例配几个对照描述资料 15 ①陈述参加对象的基础资料，包括地理、临床、社会等资料，暴露因素和潜在的混杂因素②对每一个感兴趣变量有完整的资料结局资料 16 报告发生结局事件的数量报告对每个暴露报告发生结局事件的数量总结整段时间对每个比较因素的病例数和总结整段时间对每个比较组的测定情况对照组的测定情况主要结果 17 给予矫正混杂因素前后的因果关系的测定值和95%可信区间，说明哪个混杂因子被矫正必要时转换，将相对值转换为绝对危险性差值其他分析 18 报告任何其他分析，包括亚组分析和敏感性分析讨论关键发现 19 总结关键发现及对于假设的参考文献局限性 20 讨论研究局限性，说明可能产生的偏倚和由于暴露和结局多重性分析引起的问题外推性 21 讨论研究发现的外推性和普遍应用价值解释 22 小心地解释研究结果形成的目前证据的内容，研究的局限性（王吉耀译， 2009）。

(完整word版)RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)

RCT临床研究遵循CONSORT规范（中文版）
位置
编号
项目说明
页码
附例
Title and abstract
1a
题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究
1b
结构式摘要，按期刊要求
Introduction（前言部分）
2a
研究背景、并说明理由
2b
明确的研究目的与假说
Methods（方法学部分）
Trial design试验设计
7b
When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines
必要时，解释期中分析及试验终止原则
Randomisation:随机化
Sequence generation随机序列产生的方法
8a
Method used to generate the random allocation sequence
Participants受试者
4a
Eligibility criteria for participants受试者的纳入、排除和退出标准
4b
Settings and locations where the data were collected数据收集的环境及地点
4c
伦理学至上原则
Interventions干预方法
5
The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administered