医疗器械验证方案包被机

医疗器械初包装验证方案

医疗器械初包装验证方案I. 引言医疗器械初包装验证是确保产品安全、有效性和完整性的重要步骤。

本方案旨在详细描述医疗器械初包装验证的过程和要求，以确保初包装符合相关法规和标准，以及满足医疗器械行业的需求。

II. 背景医疗器械的初包装是指器械在出厂前进行的首次包装，用于保护和维持产品的完整性。

初包装验证是确保初包装符合设计规范和要求的关键步骤，包括包装材料的选择、封装过程的验证和符合性测试等。

III. 包装材料的选择1. 材料选择的标准初包装材料的选择应符合相关法规和标准，如国家药品监督管理局发布的《医疗器械初包装验证技术指导原则》。

材料应具备以下特性：a. 合适的机械强度和稳定性，以确保产品包装的完整性；b. 耐受产品所需的环境条件，如温度、湿度和光照等；c. 无毒、无异味，不会对产品造成污染；d. 简化生产过程，提高工作效率。

2. 包装材料的验证对于初包装材料，应进行验证以确保其符合预期的性能要求。

验证包括但不限于以下方面：a. 包装材料的物理特性测试，如拉伸强度、穿刺强度和耐热性等；b. 包装材料与产品之间的兼容性测试，如与器械表面的粘附性和过敏原测试等；c. 包装材料的可靠性和稳定性测试，如耐压性和耐湿性测试等。

IV. 封装过程的验证1. 封装过程的标准和要求封装过程应符合设计规范和法规要求，以确保产品包装的完整性和一致性。

以下是封装过程的验证标准和要求：a. 清洁和消毒措施的验证，确保封装环境的无菌性；b. 封装设备的验证，确保设备满足产品封装的需求；c. 封装操作人员的培训和资质认证，确保其具备相关技能；d. 标签和标志的正确性和醒目度，确保产品信息的准确传达。

2. 封装过程的验证方法为验证封装过程的有效性和一致性，可以采用以下方法：a. 环境监测和微生物检测，以确保封装环境的洁净度和无菌性；b. 对封装设备进行核查和验证，如温度控制、压力控制和时间控制等；c. 对操作人员进行培训和评估，确保其操作符合规范和要求；d. 对产品标签和标志进行视觉检查和验证，确保其完整、准确、清晰可辨。

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案一、背景和目的医疗器械包装的完整性试验是验证器械包装在正常运输和使用过程中是否能保持完整性的重要环节。

完整性试验的目的是确保包装能够有效地保护产品免受污染、损坏或泄漏等情况的影响，确保产品的质量和安全性得到可靠的保障。

二、试验内容根据医疗器械的特点和使用要求，完整性试验应包含以下内容：1.外观检查：对包装外观进行检查，包括包装袋、容器或盒子是否完整无损，并检查是否存在破损、变形、裂纹等缺陷。

2.封口完整性：对包装袋、容器或盒子的封口进行检查，包括检查是否存在未封好或破损的封口，以及口袋或容器盖是否能够完全密封。

3.液体泄漏试验：对液体试剂包装进行液体泄漏试验，将包装放入一定容积的水中，观察包装是否出现泄漏现象。

4.气体泄漏试验：对气体包装进行气体泄漏试验，将包装中充入一定压力的气体，观察包装是否出现气体泄漏现象。

5.内容物完整性：对包装内的器械或试剂进行检查，确认是否存在破损、变形、损坏等情况，并检查包装内是否还有其他非包装内容物。

6.清洁度测试：对包装进行清洁度测试，以确认包装表面是否存在污染物。

三、试验方法1.外观检查和封口完整性：视情况采用目视检查或使用放大镜等辅助工具进行检查。

2.液体泄漏试验：将包装放入一定容积的水中，通过观察是否有气泡或水分进入包装内部来判断是否有泄漏。

3.气体泄漏试验：使用气密性测试装置，将包装封口处连接到装置上，通过观察气密性测试装置上的压力变化来判断是否有气体泄漏。

4.内容物完整性：视情况采用目视检查、重量测量等方法进行检查。

5.清洁度测试：使用适当的检测方法，如抽取法、粘贴法或压棉法等，测试包装表面的污染物残留情况。

四、试验评价根据试验结果评价包装完整性。

对于无明显缺陷、漏液、漏气以及清洁度符合要求的包装，评价为合格；对于存在缺陷、漏液、漏气以及清洁度不达标的包装，评价为不合格。

五、试验数据和记录试验过程中应完整记录所有试验数据，包括试验项目、试验方法、试验结果等。

包衣机验证方案

1. 引言包衣机是一种用于药品包装的设备，主要用来将药物物料包裹在塑料薄膜中，以保护药品免受外界影响和污染。

为了确保包衣机的正常运行并满足药品行业的相关要求，需要进行验证和验证方案的制定。

本文将介绍包衣机验证的意义、目的，并提出一种包衣机验证方案。

2. 包衣机验证的意义和目的包衣机验证是确认包衣机在设计、安装、操作和维护过程中是否符合预期性能的过程。

它对于保证药品生产的质量和合规性非常重要。

包衣机验证的主要目的包括：•确保包衣机的设计和安装满足药品行业的相关要求；•验证包衣机的操作和维护程序是否正确执行；•确保包衣机能够满足药品包装的要求，如包衣质量、密封性等。

3. 包衣机验证方案3.1 验证范围包衣机验证应覆盖所有与包衣机相关的关键步骤和参数，确保包衣机的性能和工作条件符合要求。

验证范围应包括但不限于以下内容：•包衣机的物理参数，如尺寸、重量等；•包衣机的电气参数，如电源要求、电流等；•包衣机的环境要求，如温度、湿度等；•包衣机的操作指导和维护程序。

3.2 验证方法包衣机验证可以采用以下方法进行：3.2.1 设计文档审查对包衣机的设计文档进行审查，包括设计规范、操作手册和维护手册等。

确保设计符合药品行业的相关要求，操作和维护程序完备。

3.2.2 功能测试执行包衣机的功能测试，验证其功能和性能是否符合设计要求。

功能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的开启和关闭功能；•包衣机的操作界面和指令输入功能；•包衣机的材料供给和包装过程；•包衣机的包衣质量和密封性能。

3.2.3 性能测试执行包衣机的性能测试，验证其性能是否符合设计要求。

性能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的包衣速度和效率；•包衣机的包衣质量和密封性能；•包衣机的稳定性和可靠性。

3.3 验证结果和报告根据包衣机验证的结果，制作验证报告，记录验证过程中的关键参数和结果。

验证报告应包括但不限于以下内容：•包衣机验证的目的和范围；•验证过程中的测试方法和结果；•发现的问题和改进措施；•最终的验证结论和建议。

全自动医用器械机验证方案

全自动医用器械机验证方案背景随着医疗技术的不断进步，全自动医用器械在医疗领域的应用越来越广泛。

为确保其安全性和有效性，需要进行验证方案的制定和实施。

目标本验证方案的目标是验证全自动医用器械的性能和功能，确保其符合相关法规和标准要求，以保障患者的安全和诊断效果。

具体目标包括但不限于：1. 验证器械的自动化程度，确保其能够实现预期的自动化操作；2. 验证器械的准确性和精度，确保其能够提供准确的结果；3. 验证器械的可靠性和稳定性，确保其在长时间使用过程中不会出现故障或失效；4. 验证器械的安全性，确保其在操作过程中不会对患者或用户造成伤害；5. 验证器械的符合性，确保其符合相关法规和标准的要求。

验证步骤本验证方案的验证步骤分为以下几个部分：1. 确定验证对象：确定需要验证的全自动医用器械的具体型号和规格；2. 制定验证计划：根据相关法规和标准要求，制定全自动医用器械的验证计划，包括验证的目标、方法和时间计划；3. 进行性能测试：根据验证计划，对全自动医用器械进行性能测试，包括自动化程度、准确性和精度等方面的测试；4. 进行可靠性测试：对全自动医用器械进行可靠性测试，包括长时间连续工作测试、故障恢复测试等；5. 进行安全性测试：对全自动医用器械进行安全性测试，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的测试；6. 进行符合性测试：对全自动医用器械进行符合性测试，确保其符合相关法规和标准的要求；7. 记录和分析结果：记录验证过程中的测试结果和分析数据，评估全自动医用器械的性能和功能是否符合要求；8. 编写验证报告：根据验证结果，编写全自动医用器械的验证报告，包括测试结果、分析结论和建议等。

结论通过本验证方案的实施，可以对全自动医用器械的性能和功能进行全面验证，确保其符合相关法规和标准要求。

验证过程中所获取的数据和结果将为全自动医用器械的上市和使用提供科学依据，并保障患者的安全和诊断效果。

医疗器械验证方案(包被机)

医疗器械验证方案（包被机）编号：******型包被机1. 概述2. 验证小组成员3. 验证目的4. 验证依据5. 验证的实施6. 验证报告7. 再验证1 概述本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。

此包被机的基本情况如下：, 生产厂家：******公司, 维修服务：******公司, 地址：*********, 联系人：*********, 联系电话：8888888888, 传真：8888888888, 工作电压：220V（?5%），50HZ, 注液范围：0—350ul, 包被速度：0—1200块/小时2 验证小组成员：姓名职务职责技术总监验证方案、验证报告的批准质保部经理验证方案、验证报告的复核生产部经理验证方案的起草质监员生产现场的监控质检员取样、检测、起草验证报告ELISA车间职工验证方案的实施ELISA车间职工验证方案的实施3 验证目的：通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范围内。

4 验证依据：, 验证管理规程, 包被、封闭岗位SOP, 相关产品工艺规程, ******型包被机标准操作规程5 验证的实施与公司连续生产的三批酶免（ELISA）产品同时进行同步再验证，在每批产品包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样3块酶标板，用微量移液器检测各孔的液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表：******型包被机验证记录）。

6 验证报告质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样量能否满足生产工艺的要求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技术总监批准。

验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书。

7 再验证, 达到验证周期时（12个月）, 包被机经过大修后, 生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时, 本设备停止使用超过六个月后重新使用时附件：******型包被机验证记录******产品名称规格产品批号生产日期工序名称生产速度本工序开始时间取样时间各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为：）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H加液量均值超出加液量范围的孔数操作人质检员质监员负责人立项部门生产部立项依据验证管理规程立项题目 ******型包被机验证方案类别生产同步再验证验证目的：包被、封闭和保护是酶免（ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在此重要工序生产过程中用的主要设备是******公司生产的******型包被机，此设备的验证周期已到，特申请******型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。

医用封口机验证方案

文件编号：WI-01-02版本号：A/0 ——FRD-1000墨轮印字封口机验证编制：审核：批准：日期：一、设备简介FRD-1000墨轮印字封口机是由上海美捷伦包装机械有限公司生产的一款适用于医疗器械包装的墨轮印字封口机。

该墨轮印字封口机适用于我公司PE塑料袋的包装工艺。

二、验证目的对FRD-1000墨轮印字封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

三、验证范围本验证方案适用于我公司FRD-1000墨轮印字封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此墨轮印字封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

四、验证依据及采用文件4.1医疗器械生产质量管理规范及附录4.2设备管理程序4.3包装验证方案——FRD-1000墨轮印字封口机验证五、验证小组的人员及职责5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。

六、验证内容6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。

6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。

查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。

6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。

6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。

医疗器械初包装验证方案

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。

材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。

员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

医疗器械初包装验证方案

XXXXX 包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：验证小组成员11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。

材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。

员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。

医疗器械包装完整性试验验证方案汇总

订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4试验项目
a）单包装初始污染菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
75C
热合较好
80C
热合较好
85C
热合较好
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
6验证和试验小组成员：
7试验日期：8附件附来自A单包装初始污染菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1

医疗器械初包装验证方案

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述································· (3)二、过程概述··································· (3)三、验证步骤··································· (4)四、异常状况处理··································· (4)五、验证评定及结论··································· (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

医疗器械初包装验证方案

浙江XXXXX有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。

材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。

员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

最终灭菌医疗器械的包装验证方案引言：灭菌是确保医疗器械在使用前不受微生物污染的重要步骤，而包装是保护灭菌器械免受再污染的关键。

为了确保医疗器械在包装过程中的灭菌有效性和包装的完整性，需要进行包装验证。

本文将提出一套适用于最终灭菌医疗器械的包装验证方案。

一、目的和范围本方案的目的是验证最终灭菌医疗器械的包装过程的有效性，并评估包装的完整性。

范围包括包装材料的选择、包装过程的操作验证和包装完整性的评估。

二、方法和流程1.包装材料的选择选择合适的包装材料对保护灭菌医疗器械的完整性至关重要。

因此，需要对包装材料进行验证，确保其符合要求。

2.包装过程的操作验证（1）验证包装操作人员的培训和能力：包装操作人员应接受相应的培训，了解包装操作的要求和操作步骤，熟悉所使用的包装材料和设备。

（2）验证包装过程的有效性：通过验证确保包装过程的有效性，包括使用正确的包装材料，正确的包装方法和适当的封口技术等。

验证方法可以包括监测包装过程中的温度、湿度和压力等参数，确保包装的灭菌效果。

3.包装完整性的评估（1）物理完整性的评估：使用可视化方法检查包装完整性，包括检查是否有撕裂、破损、穿孔或渗漏等现象。

（2）封口完整性的评估：通过使用封口完整性测试设备，检查包装袋的封口是否完好。

如果有任何封口不完整或破损，应立即进行修复或更换。

（3）包装材料的过期日期和批号的确认：确保所使用的包装材料的过期日期和批号是有效的，并与批准的供应商进行确认。

（4）包装的防护性能测试：进行一系列的防护性能测试，包括压力测试、撕裂强度测试、穿刺强度测试和渗漏测试等，以评估包装的性能。

三、记录和报告在包装验证过程中，需要记录和报告验证结果。

记录包括包装操作记录、包装材料验证记录、包装完整性评估记录等。

报告应详细描述验证过程、结果和结论。

四、验证频率和标准包装验证应定期进行，并符合相关标准和法规要求。

验证频率的确定应根据风险评估结果和历史数据进行。

五、验证结果的处理和跟踪如果在包装验证过程中发现任何问题或异常情况，应立即采取纠正和预防措施，并进行记录和跟踪。

医疗器械初包装验证方案

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。

材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。

员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

医疗器械初包装验证方案.doc

XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。

材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。

员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。

2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性(不透气性)；C) 单包装材料的细胞毒性。

5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。

6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。

A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。

b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

A2.4 试验结果每组平均数≤10cfu。

A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。

包衣机验证方案

BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。

包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。

1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。

2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

WORD文档，可下载修改最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0 包装材料和系统的验证1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。

判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。

判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。

判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。

判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。

判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2试验结论验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：验证人：日期：复核人：日期：1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。

全自动包装机GMP验证方案

全自动包装机GMP验证方案1 目的全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

2 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

3 定义无4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购定单2、操作手册3、维修说明书4、图纸5、备品备件清单6、合格证检查人：检查日期：4.2 检测用仪器、仪表仪器、仪表名称型号检验证书编号检定有效期备注检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设备负责设备名称人生产厂家及型设备编号号设备所在部门设备据房间号检查人：检查日期：5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部件要求及表面精度实际安装说明料斗不锈钢、光滑操作台不锈钢、光滑控制器不锈钢、光滑切刀不锈钢、光滑检查人：检查日期：5.1.1.2 仪表校正文件或证仪表名称厂家型号系列号书温控仪TEFD-1301检查人：检查日期：5.1.2 公用工程连接（配电）项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准加料斗安装符合手册标准复合薄膜或透析纸安符合手册标准装安装验证已执行并得到确认预热至规定温度（℃）温度调节后，开机试运行复合薄膜成型符合标准密封密封紧批号打印清晰控温仪恒定检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。