压缩空气系统验证

哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案

类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页

头孢固体车间

压缩空气系统再验证方案

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起草：年月日

审阅会签：

（验证小组）

批准：年月日

实施日期：年月日

授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：）

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目录

1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3

3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4

3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4

3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4

4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4

5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5

5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5

5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6

5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6

6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8

7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8

8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8

1. 综述

压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用，因此，在经过验证并在使用或停用一个阶段以后，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期对其进行再验证，以证明其性能能满足生产工艺的需要。

2.再验证目的

建立压缩空气系统的验证方案，确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求。证明设备、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。

3. 职责与成员

3.1 验证委员会

3.1.1 负责再验证方案的审批

3.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

3.1.3 负责再验证数据及结果的审核

3.1.4 负责再验证报告的审批

3.1.5 负责再发放验证证书

3.1.6 负责再验证周期的确认

3.2 工程部

3.2.1 负责拟定再验证周期

3.2.2负责提供相关技术参数

3.2.2 负责收集各项验证、试验记录，上报验证委员会

3.3 质量保证部

3.3.1 负责对工程部提供的技术参数要求进行确认