离心机验证方案

目录

1、概述

2、目的

3、验证小组成员

4、验证内容及方法

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装情况确认

4.2.5公用介质连接情况

4.2.6电气的确认

4.2.7 润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运行确认：

4.3.1空载运行

4.3.2负载运行

4.4性能确认

4.4.1确认目的：

4.4.2确认内容

4.4.3确认批号

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

8、批准

9、设备的再验证周期和再验证

1、概述

1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ******

2、目的

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格

2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员

4.验证内容

4.1预确认（DQ）

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2技术特性确认

4.1.2.1************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* *****************************

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要

4.2.2技术资料检查

确认人日期

4.2.3验证用仪器仪表

确认人日期

4.2.4设备安装情况确认：

确认人日期4.2.5公用介质连接情况

确认人日期4.2.6电气的确认

绝缘电阻测试：

电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。

各接线绝缘电阻合格标准：≥0.4MΩ。

检查情况：

。

确认人日期4.2.7润滑剂确认

确认人日期

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程

4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程

4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程

4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。

4.2.9安装确认总结：

总结人日期4.3运行确认：

确认人日期4.4 性能确认

4.3.2负载运转

确认人日期

4.4 性能确认

4.4.1确认目的：

确认该设备能满足*********生产的需要，并能生产出合格的产品

4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据

4.4.3产品批号：。

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

确认人日期

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

总结及评价人日期

8、批准

最终批准人日期

9、设备的再验证周期和再验证

9.1设备再验证周期为一年

9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。