YZGY黄芩片工艺验证报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
黄芩片工艺验证报告文件编码： YZGY2009306
药业有限公司
验证方案审批表
1 验证机构
参与部门：设备科、提取车间、固体制剂车间、质量管理部
负责部门：固体制剂车间
验证小组成员：
2 验证方案的起草、审核及批准
2.1验证方案的起草
2.3验证方案的审核
2.4 验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
目录
1 概述
1.1 工艺验证目的
1.2 验证判断标准
1.2.1 黄芩片工艺规程
1.2.2 执行标准
1.3 验证人员
2 验证要求
3 验证范围
4 验证内容
4.1 验证前准备
4.2 前处理、配料、提取、静置、过滤的验证4.3 制剂关键工序验证
4.3.1 干燥、粉碎、过筛工序工艺验证：
4.3.2 配料工序工艺验证：
4.3.3 制粒及干燥工序的验证：
4.3.4 压片工艺过程验证
4.3.5 包衣工序工艺验证
4.3.6 包装工序工艺验证
5 成品质量评价
6结果分析评价
7 验证的批准
8再验证周期
9验证进度安排
1 概述：
1.1工艺验证概要：我公司在厂房、空气洁净度、工艺用水验证已完成基础上，于年月日～月日进行连续生产三批黄芩片工艺验证，验证结果证明消渴降糖胶囊工艺规程可行，生产过程稳定，在此生产条件下能生产出符合质量标准的产品。
1.2 验证判断标准：
1.2.1 黄芩片工艺规程。
1.2.2 执行标准：国家药品监督管理局标准（试行）。
1.3 验证人员：
生产技术部：负责黄芩片生产工艺验证操作。
质量管理部：负责验证的检测和监控。
验证委员会：负责对验证结果进行总体评价。
2 验证要求：必须单独测试有关项目。
2.2 相关文件：所有质量标准，岗位操作法，设备标准操作规程应经批准。
①黄芩片工艺规程。
②中药材前处理岗位标准操作规程。
③提取岗位标准操作规程。
④3M3中药提取罐标准操作规程。
⑤粉碎过筛岗位标准操作规程。
⑥制粒岗位标准操作规程。
⑦总混标准操作规程。
⑧压片岗位标准操作规程。
⑨压片机标准操作规程。
⑩包衣岗位标准操作规程。
○11泡罩岗位标准操作规程。
○12黄芩片半成品质量标准。
○13黄芩片成品质量标准。
2.3 黄芩片工艺流程图：
加水煎煮二次 静置4小时
滤液 上清液
每次2小时，滤过 加明矾饱和水溶液,滤过
沉淀物
)
成品
三十万级洁净区 检验合格
入库
3 验证范围：本验证方案方案仅适用于在指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的黄芩片的工艺验证。当上述条件改变时，应重新验证。
4 验证内容
4.1 生产系统要素评价
目的：提供文字依据证明生产系统要素符合清黄芩片工艺条件，从而保证用此系统生产出
的产品符合质量标准要求。
系统要素操作间和设备
（1）项目：评价方法：接受标准：检查结果：各操作间清场。
在每批产品生产开始前，要求检查各操作间清场。所有的房间清洁且没有任何前一批生产的遗留物。批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
（2）项目：评价方法：接受标准：检查结果：设备清洁
在每批产品生产开始前，所有的设备清洁且没有前一批生产的遗留物。所有的设备清洁且没有前一批生产的遗留物。
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
系统要素生产工艺文件
（3）项目：评价方法：
接受标准：评价结果：正确签发的文件。
核对批生产指令和工艺规程及所有的基准标准操作规程文件是否是现行批准的并已正确签发。
所有文件都是批准、现行的并已正确签发。
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
（4）项目：评价方法：
接受标准：
评价结果：标准操作规程的正确性。
在生产过程，对照操作者的实际操作，检查各标准操作规程是否清楚、明确和充分并足以指导实际生产操作。
所有标准操作规程中规定的各项指令清楚、明确，足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
（5）项目：评价方法：
接受标准：评价结果：批生产指令及记录的正确性。
在生产过程中，审核批生产指令内容以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量，在生产结束后，审核批生产记录内容是否真实记录了所有相关内容。
批生产指令正确简洁易行，不易引起错误操作，批生产记录内容充分，能反映所有相关内容。
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
批号：结果：
检查人：日期：
系统要素生产人员
（6）项目：评价方法：
判断标准：评价结果：培训
查阅操作人员生产操作技能培训档案，确认上岗操作人员已进行了相关的生产技术及安全培训。
所有操作者均已接受培训并考试合格，有记录。
批号：结果：