药品召回操作规程

药品召回操作规程

目的及依据：为加强药品召回的控制管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品召回管理办法》（局令第29号）、本企业《药品召回管理制度》，制定本操作规程。适用范围：本企业各有关部门

内容：

1、在下列情况下实施药品召回

1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；

1.2 药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；

1.3 其他认为需要召回的药品。

本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告。

2、药品召回的时限

2.1 一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；

2.2 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；

2.3 三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。

3、药品召回的信息来源

3.1 药品生产企业或供应商的召回通知

3.1.1 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。

3.1.2 召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。

3.2 药品监督管理部门的责令召回通知

3.2.1 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。

3.2.2 责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。

4、质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人。

5、企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。

5.1 业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部门，同时停止销售该药品。

5.2 质量管理部门依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发《药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。

5.3 质量管理部门立即对该召回药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。

5.4 业务部门接到质量管理部门签发的《药品召回通知书》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并有通知客户的记录。

5.5 建立《药品召回通知书》的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述5.4条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。

5.6 储运部门应按照召回通知要求立即核查库存药品，将库中需召回的药品以及退回的召回药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。

5.7 退回的召回药品按照召回时限及本企业《销售退回药品操作规程》办理入库手续，建立召回药品的入库记录。

5.8 召回药品的处理

5.8.1 召回药品退回药品生产企业或供应商，应按《药品采购退出操作规程》办理，建立采购退出记录。

5.8.2 若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品，质量管理部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业药品报损销毁的管理规定办理。

5.9 召回工作完成后，质量管理部门应根据药品召回的实际情况

进行评估，认为不彻底的，质量管理部门应协同业务部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回药品。

6、质量管理、业务及储运部门应配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料：

6.1 已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；

6.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

6.3 药品储存、运输是否符合要求；

6.4 药品主要使用人群的构成及比例；

6.5 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

6.6 其他可能影响药品安全的因素。

7、药品召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于5年。