质量管理制度考核表

20
营销部
11.购货单位合法性100%；
12.销售记录准确完整；
13.是否进行了用户访问和质量征询。
30
50
十、仓储保管和出库复核的管理制度，药品入库储存程序、药品出1.保管员是否凭验收员签字的入库单收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；
2.保管员是否熟悉药品性能及仓储条件，是否按GSP要求、公司统一规定进行了分类保管和储存，堆放是否规范；
质量管理制度考核评分表
制度
名称
考核
对象
考核内容
标准分
实得分
扣分
原因
一、文件系统的管理制度
公司各部、室
1.是否按生效日期执行各项管理制度和工作程序；
2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执行。
10
二、质量方针目标管理制度
公司各部、室
1.在工作中是否坚持质量方针；
2.是否完成公司下达的质量指标和任务；
10
七、质量信息管理制度
公司各部、室
1.质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时；
2.是否按月填报质量信息报表，报表是否规范、准确、真实；
3.质量信息收集是否及时、完整，转发、传递是否及时，文件管理是否有序。
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八、首营企业和首营品种审核制度；首营企业和首营品种审核程序
采购部、质量管理部
1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批；
三、质量管理工作检查、考核与奖惩制度
质量领导小组和公司各部、室
1.是否对质量管理制度的执行情况进行了检查、考核，记录是否完整；
2.是否落实了整改措施和奖惩措施。
10
四、质量体系审核制度
质量领导小组和公司各部、室
1.质量体系是否适应公司的发展，是否符合GSP要求；
2.是否对质量体系每年进行了审核；
10
20
二十三、业务经营质量管理制度；进货程序；进货质量评审程序；药品销售、售后服务程序；
采购部
1.查供货单位是否具有合法资质，档案目录是否规范；
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件；
3.首营企业和首营品种是否按规定进行了申报；
4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明；
2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训。
10
二十一、计量管理制度
药品养护组
1.所有的计量器具均在检定有效期内；
2.计量器具台账、记录齐全、规范、完整。
10
二十二、仓库设施设备管理制度
储运部
验收组
养护组
1.仓库设施、设备、计量器具、仪器档案齐全；
2.设备、设施检查、维修、保养档案齐全，记录完整、规范；
10
十七、质量查询和质量投诉的管理制度
质管部
1.是否进行了有关质量问题的查询工作，记录是否完整；
2.对客户投诉是否有记录，是否有答复，是否及时解决了客户投诉的质量问题。
10
营销部、储运部、采购部
是否配合、协助质量管理部门进行了质量查询、质量投诉的调查取证工作。
10
十八、药品不良反应监测报告管理制度
质管部
6.药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、包装和质量，并在单据上签名；
7.发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管；
8.是否按程序在规定的场所进行作业；
9.是否遵守拼箱规定；包装材料是否有专门场所，是否清洁。
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十一、药品养护的管理制度；计量管理制度；药品在库养护程序
2.对不合格药品是否出“停售通知”是否按程序进行了确认，台账是否完整，记录是否清楚；是否按规定进行了分析；
3.对药监部门同通报或抽查的的不合格药品，是否进行了控制性处理，手续、记录是否完整。
30
十五、退货药品的管理制度；药品销后退回程序；药品购进退出程序
采购部、营销部、验收组
1.销后退回的药品逐批验收，验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管；
五、组织、部门质量责任制；岗位人员的质量责任制
制度中涉及到的组织、部门和人员
1.是否熟悉各自的质量责任；
2.是否完成各自的质量任务；
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六、质量否决制度
质量管理部
1.质量否决方式、内容明确，定值量化，符合公司实际情况；
2.能按规定行使质量否决权；
3.发生质量问题，能按规定进行否决，并与奖惩挂钩；
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2.退回药品是否有销后退回通知单，记录是否完整，是否放在退货区中待验；是否按验收结论进入相应区中。
3.采购部是否出具购进退出单，记录是否完整。
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十六、质量事故的管理制度
质管部
1.质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、有效；
2.质量事故的调查、分析、处理和报告记录完整。
10
营销部、储运部、采购部
是否发生过质量事故，是否向质量管理部进行了报告。
1.是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报；
10
营销部
2.对药品不良反应是否报告了质量管理部，是否协助质量管理部进行了调查，是否有记录。
十九、卫生和人员健康管理制度
行政办、质管部、营销部、储运部、采购部
1.是否按GSP规定组织直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整；
2.对各岗位人员是否进行健康审查，是否符合要求；
2.超过有效期药品是否已停销，是否已放在不合格区中，是否已填报“不合格药品报损申请表”；
3.采购部门、营销部是否对近效期药品进行了业务联系。
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十四、不合格药品的管理制度；不合格药品的确认和处理程序
仓储组、质量管理部
1.不合格药品是否已放在了不合格品区中，是否按“不合格药品管理制度和程序”进行了处理；
养护组
1.查是否按GSP要求按季进行养护检查，记录是否完整；
2.是否按要求建立了重点养护品种档案；
3.查是否按“养护程序“对不合格药品、近效期药品（3个月有效期者）、两年以上老品种，按规定进行上报、分析，每月养护品种是否报表；
4.是否配合保管员进行温湿度监测，并采取相应措施；是否指导保管员对药品进行合理储存；
3.设备、设施使用记录完整、规范。
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二十三、药品拆零拼箱操作程序
仓储组
1.是否按程序在规定的场所进行作业；
2.是否遵守拼箱规定；
3.包装材料是否有专门场所，是否清洁。
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二十四、药品运输程序
仓储组
运输组
1.对有温度要求的药品的运输，是否按规定采取了措施；
2.在运输中是否采取了措施，保证药品的质量和安全。
5.查是否对养护用仪器、设备、计量器具按GSP规定进行了管理；
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十二、质量记录和凭证管理制度
公司各部、室
1.是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录；
2.各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档；
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十三、有效期药品的管理制度
采购部、营销部、仓储组、养护组
1.近效期药品是否已挂牌明示，是否已逐月催销；
3.是否保持了清洁卫生，环境是否符合GSP要求。
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二十、质量教育培训及考核的管理规定
行政办
1.年初是否有全公司培训教育计划，培训教育内容是否符合GSP要求；
2.培训教育计划是否落实；
3.是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案，资料是否齐全。
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质管部、营销部、储运部、采购部
1.是否按分工配合、协助了行政办进行培训教育；
2.是否按GSP要求索取资料，是否按程序进行了各环节的审核；
3.资料、档案是否完整。
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九、药品质量检查验收管理制度；药品质量检查验收程序
质量管理部验收组
1.是否按规定对入库药品批批验收，方法正确、结论明确；
2.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照公司《不合格药品的管理制度》执行；
2.验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管。
5.查是否签订了购进合同和质量保证协议；合同中是否有质量条款，电话、传真、口头要货是否有记录，订货后是否及时填写了“验收（入库）通知单通知仓储收货；
6.购进记录是否完整、规范；
7.购货计划是否征求了质管部的意见；
8.每年是否对进货情况进行了评审。
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质管部
9.是否参与了购进计划的编制；
10.是否每年对进货情况进行了评审；
2.药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、属性分开存放，做到“四分开”；
3.药品合理堆垛，留有“五距”，不倒置、不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确；
4.按规定建立近效期药品示意图，按规定做好色标管理、近效期药品管理和温湿度管理；
5.在库药品执行日记日清、动碰复核、每月盘点制度，账货相符率达到99.8%，药品储存正确率100%，重点养护品种养护率100%，药品出库复核率100%、准确率99%；