产品留样管理规程

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留样管理制度

留样管理制度留样管理制度一、目的和范围为规范企业产品留样的管理行为，保证产品质量和安全，确保消费者的健康和权益，制定本管理制度。

本制度适用于企业所有生产经营过程中需要留样的产品。

二、管理要求1、留样信息(1)留样编号：根据保留的样品数量，为每个留样编号，编号不能重复。

(2)留样名称：要求简明扼要，能够反映留样物品的名称特性。

(3)留样日期：标识留样的日期，格式要统一。

(4)留样批号：标记留样物品的批次，确保留样的稳定性，统一编制方式。

(5)留样数量：明确留样物品的存留数量，符合要求。

(6)留样负责人：负责留样物品的具体情况，记录管理留样人员信息。

(7)留样用途：说明留样物品的用途范围。

2、留样处理(1)留样前，要清除留样物品外部杂质，并依照规定的方法和数量进行留样，保证所留物品的完整与稳定性。

(2)留样期限：留样期限应按照产品的使用寿命和贮藏条件确定，做到期限内可靠可用。

(3)留样存储：所留的物品应按规定存放于规定的留样室内，保持适当的温度、湿度环境。

(4)留样定期检查：定期对留样物品进行检查，保证留样物品的稳定性和可靠性。

(5)留样处理：超过留样期限，留样物品失去应有质量和有效性后，应立即销毁并做好销毁记录。

三、记录管理(1)留样记录：每单位管理员负责本单位留样管理工作，并按留样管理规定做好记录，记录内容包括：留样数量、名称、规格、型号等信息，并及时更新和防伪。

(2) 质量检验记录：做好留样物品的抽样检验记录，记录有关留样检验的结果和处理方式，确保企业产品质量的工艺过程的稳定性和产品制造的一致性。

(3)安全保障：严格按照操作规程实施，建立健全有关留样安全防范制度，确保留样工作的安全和稳定性。

四、违规处理对有意或无意侵害留样行为及管理制度的个人，按企业内部管理规定对其进行纪律处置，追究其责任；对严重违规行为给予行政或经济处罚。

五、修订和实施本制度在实施过程中发现的问题和改进建议，应及时向有关部门提出，并根据实践需要定时修订完善。

质量管理体系-留样观察管理及规程

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

留样观察管理规程

1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。

2. 范围生产物料及成品。

3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。

4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。

4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。

4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。

4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。

4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。

4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。

4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。

4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。

4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。

内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。

4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。

4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。

4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。

成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。

4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。

4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。

4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。

留样管理规程

留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

产品留样管理规程

产品留样管理规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。

范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。

职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。

内容：一、取样明细2、原料留样数量至少为检测量的2倍。

3、半成品取样明细二、产品留样管理1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。

2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。

3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。

4、产品留样储存4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。

4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。

4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。

样品达到规定期限后按照规定报废处理。

4.4产品留样标识为4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。

5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。

并建立留样观察记录表，做好记录。

若有异常须填写《产品留样异常报告》。

6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。

并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。

若有异常须填写《产品留样异常报告》。

7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。

相关记录《留样观察记录表》《产品留样台账》《样品申请领用表》《产品留样异常报告》《原料留样台账》。

留样观察管理规程

1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。

4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。

4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。

留样观察管理规程

4.留样取样
4.1成品留样由QA取样，QA将包装好的成品随机取样后交给留样管理员，留样管理员再进行登记（附表1）。
4.2原辅料留样由QC取样员取样，QC将样品取好后交留样管理员，管理员收到的原辅料留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、有效期、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。
5.2留样管理员在观察和复检时发现异常情况应及时上报QC主任，并书面报告部门负责人和公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明原因，得出正确结论。
5.3留样管理员每年应对留样观察情况进行书面评价和总结，将已完成观察品种的留样观察台帐归档存放。
6.留样管理
6.1留样观察室的温度、相对湿度应与物料、成品贮藏条件一致，常温留样室温度为10～30℃，相对湿度45～75%；阴凉室温度不超过20℃，相对湿度为45～75%；每天上午（9:30～10:30）、下午（14:30～15:30）各记录一次温度、相对湿度（温湿度记录RC-QM-9-079-B）。
3.留样观察项目及次，至有效期观察一次。在用户质量投诉时根据具体情况进行全检或相关项目复验，发生不良反应投诉时应进行全检。
3.2原辅料供生产的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
3.3包材供同品种入库检查对照用，或生产的的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
4.3包材留样由包材QC取样员取样，QC将样品后交留样管理员，管理员收到的包材留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。同时填好彩盒标签说明书起草、印刷审批记录（RC-QM-9-100-B）。
5.留样观察
5.1留样管理员应在留样观察周期前或后3个工作日进行观察，将观察的结果及时记录在留样观察台帐上（附表2）。

留样管理规程

留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。

2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。

3 留样室由质量部安排专人管理。

4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。

5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。

5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。

6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。

6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。

7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。

7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。

8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。

9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。

9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。

9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。

9.4.3 中间产品留样保存6个月。

（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。

产品留样管理制度

产品留样管理制度一、目的为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。

二、适用范围1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。

2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。

三、职责1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。

2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。

取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。

四、程序1. 来料留样1.1 对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。

1.2 对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。

2. 产品留样2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。

对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。

2.2 取样方法、数量：质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。

取样时应随机抽取。

胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可适当调整。

3. 留样贮存3.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。

3.2 留样室应保持洁净干燥。

温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。

留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。

3.3 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应注意防止污染、霉变、挥发等。

五、记录和报告1. 质量部应建立《留样登记表》，记录每批留样产品的相关信息，包括产品批次、生产日期、取样日期、留样期限、贮存条件等。

2. 质量部应定期对留样产品进行观察、检查，记录留样产品的状态，如是否有变质、污染等情况。

3. 如留样产品出现异常情况，质量部应及时报告部门主管，并按照相关规定进行处理。

取样留样标准管理规程

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

食品公司产品留样管理规程

食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。

凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。

二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。

三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。

1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。

1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。

1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。

1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。

2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。

2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。

2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。

2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。

2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。

3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。

3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。

3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。

3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。

3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。

四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。

1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。

1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。

2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。

留样的使用管理规程

留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。

这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。

样品数量得够，别到时候不够用了。

贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。

存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。

记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。

用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。

定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。

到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。

培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。

应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。

这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。

留样管理规程

标准操作规程一、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。

二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序4.1.留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。

4.2.留样类别和留样量4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。

每批留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。

4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。

4.4.留样品的保存期4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。

4.5.留样观察4.5.1.观察频率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。

根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。

4.6.评价与报告4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。

产品留样管理制度

产品留样管理制度1. 前言本文档旨在制定公司产品留样管理制度，以确保产品质量和食品安全。

该制度适用于所有部门和员工，并且所有相关方应遵守其规定。

2. 定义- 产品留样：指为了检测和核查产品质量及安全问题而保留的产品样本。

- 留样责任人：指被指定为负责产品留样工作的员工。

- 留样记录：包括产品留样的时间、地点、数量和相关信息的记录。

3. 留样程序3.1 留样计划每个部门应根据实际需要制定留样计划，并提前通知留样责任人。

留样计划应包括留样频次、留样数量和留样标准等内容。

3.2 留样操作1. 留样责任人在留样计划确定的时间和地点，按照规定的留样数量及标准收集产品样本。

2. 留样责任人应确保留样过程符合操作规程，避免样本污染和交叉污染。

3. 对于需要分批留样的产品，留样责任人应按批次进行标识和储存，确保留样的可追溯性。

3.3 留样记录每次产品留样都应有相应的留样记录。

留样记录应包括以下信息：- 产品名称和批号- 留样时间和地点- 留样责任人- 留样数量及标准留样记录应保存在指定的文件或数据库中，便于随时查阅和追溯。

3.4 留样管理1. 产品留样样本应储存在指定的留样库房或冷藏设施中，并按规定的保存期限保管。

2. 留样责任人应定期检查留样样本的保存状况，确保样本未受损或变质。

3. 在产品质量或食品安全问题发生时，留样责任人应及时提供留样样本以供分析和调查。

4. 违规处理对于未按照留样制度执行的违规行为，将根据公司规章制度进行相应的纪律处分，包括但不限于口头警告、书面警告、罚款等。

5. 审查和修订本制度应定期进行审查，对存在的问题或改进建议进行修订。

修订后的制度应及时通知所有相关方，并进行相应的培训。

6. 结论本制度的实施有助于提高产品质量和食品安全意识，在保障公司利益和消费者权益方面具有重要作用。

所有员工应积极配合并执行本制度的相关要求。

如有任何疑问或建议，请及时与留样责任人或相关部门联系。

出厂留样管理制度

出厂留样管理制度第一章总则第一条为规范出厂留样管理工作，确保产品质量安全，根据相关法律法规及公司管理制度，制定本制度。

第二条出厂留样是指在产品生产过程中，按照一定规定从产品出厂前留取一定数量的产品进行保存和备查。

第三条出厂留样管理应当遵循科学、严谨、公正、透明、规范的原则。

第四条出厂留样管理适用于公司所有生产产品的出厂样品留存工作。

第五条出厂留样管理工作由公司质量管理部门负责具体实施，所有生产部门必须配合完成相关工作。

第二章出厂留样的基本要求第六条出厂留样数量应当根据产品性质、生产规模、出厂批次等因素确定，留样数量应当足够代表出厂产品的质量。

第七条出厂留样应当根据生产批次、规格型号、生产日期等相关信息进行标识，并建立留样档案。

第八条出厂留样样品应当经过专门培训的留样人员进行留样，留样过程应当符合相关规范要求。

第九条出厂留样样品应当妥善保存，避免受到污染、损坏或变质等情况，确保留样样品的完整性和可追溯性。

第十条出厂留样样品应当设定有效期限，超过有效期的留样样品应当及时处理。

第十一条出厂留样样品应当定期进行检验，确保留样样品的质量符合要求。

第三章出厂留样的程序和制度第十二条出厂留样的程序：1. 生产部门应根据产品类型和生产规模确定出厂留样的数量，并在产品生产完毕后，按照生产标准将留样样品发放给留样人员。

2. 留样人员应当妥善保存留样样品，并将样品信息登记于留样档案，确保留样样品的完整性和可追溯性。

3. 留样样品应当定期进行检验，检验人员应当根据留样档案和产品质量标准进行检验评定，确保产品质量符合要求。

第十三条出厂留样的制度：1. 公司应当建立完善的出厂留样管理制度，明确各部门责任和权限。

2. 出厂留样管理部门应当定期对出厂留样工作进行检查和评估，确保留样工作的规范性和有效性。

3. 公司应当建立留样样品的管理规范和流程，明确留样样品的使用、保存、处理等具体操作方法。

第四章出厂留样的责任和义务第十四条公司质量管理部门是出厂留样工作的责任主体，其主要职责包括：1. 制定出厂留样管理制度和工作流程。

中间产品取样、留样管理

中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。

2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。

3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。

4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。

4.3.质量总监负责本规程的批准。

4.4.QA依据本规程监督执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。

7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。

8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。

8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。

8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。

8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。

8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。

8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。

8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。