无菌医疗器械现场检查实施细则

医疗器械监督管理现场检查细则？

医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。

第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。

其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。

二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。

（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。

二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。

具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。

gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则

gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械，其质量与安全性直接关系到患者的生命和健康。

为了保证无菌医疗器械的质量，各国纷纷制定了相应的指导原则和监管措施。

本文将针对gmp无菌医疗器械及现场检查指导原则进行详细介绍。

一、gmp无菌医疗器械的概念和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）是指合格的生产规范，旨在确保药品和医疗器械的质量、安全性和有效性。

无菌医疗器械是指在使用前不需要再经过灭菌处理的医疗器械，其制造过程需要严格遵守GMP的要求，以确保产品的无菌性。

无菌医疗器械的质量和安全性对于患者的治疗效果和生命安全至关重要。

二、gmp无菌医疗器械的制造要求1. 设备和工艺控制：生产无菌医疗器械的企业应具备适当的设备和工艺控制能力，确保产品在制造过程中不受到污染。

2. 原材料和包装材料的质量控制：无菌医疗器械的原材料和包装材料应符合相关的质量标准，且供应商应具备良好的供应质量管理体系。

3. 人员培训和卫生要求：相关人员应接受充分的培训，了解无菌医疗器械的制造要求和操作规程，并应遵守相关的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等。

4. 环境控制：生产无菌医疗器械的场所应具备适宜的温度、湿度和洁净度，以保证产品的质量。

5. 工艺验证和过程控制：在生产过程中，应进行工艺验证和过程控制，以确保产品的无菌性。

三、gmp无菌医疗器械的现场检查指导原则1. 检查人员应具备相关的技术知识和经验，了解无菌医疗器械的制造要求和现场检查的程序。

2. 现场检查应根据相关的检查指导原则进行，对无菌医疗器械的制造设施、设备、原材料、包装材料、生产记录等进行全面检查。

3. 检查过程中应注重对关键环节的监控，如无菌区域的洁净度、灭菌设备的有效性验证等。

4. 对于发现的问题，应及时提出整改要求，并对整改措施进行跟踪和监督，确保问题得到解决。

5. 现场检查结果应及时记录，形成检查报告，并将结果反馈给相应的监管部门。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准(合成版)

（培训专用，正式场合请使用受控版本）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）注：红色字体显示为重点检查项，蓝色字体显示为一般检查项第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。

2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。

3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。

4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。

5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。

二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。

2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。

3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。

4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。

5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。

三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。

2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。

3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。

四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。

2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。

总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。

通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。

无菌医疗器械现场检查实施细则

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1 的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1 的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员” 章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按
照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

无菌医疗器械实施细则与及检查要求

第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌微生物法第1部分产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制第6部分：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制第7部分：隔离区

无菌医疗器械实施细则

无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则1、目的为规范无菌医疗器械使用和管理，确保医疗器械使用安全，并减少医疗事故的发生。

2、适用范围本实施细则适用于所有使用、管理、清洁、消毒、灭菌、维修和处理无菌医疗器械的医疗机构和相关人员。

3、定义3.1 无菌医疗器械：指在其生产过程中，经过消毒、灭菌或其他无菌处理的医疗器械。

3.2 单次使用医疗器械：指仅适用于单一病人，在一次使用后即需弃用的医疗器械。

3.3 可重复使用医疗器械：指在适当条件下，经过清洁、消毒、灭菌等处理后，可再次使用的医疗器械。

4、无菌医疗器械的管理4.1 购置和存放4.1.1 购买无菌医疗器械必须是符合国家相关标准，并由合法厂商生产提供。

4.1.2 购置时，应核实无菌医疗器械的生产日期和有效期，并确保在有效期内使用。

4.1.3 存放无菌医疗器械的地点应保持干燥、通风、防潮、清洁、无尘、无异味。

4.1.4 应避免与非无菌物品直接接触，避免受潮、受污染和破损，保持原包装相对完整。

4.2 使用前准备4.2.1 在使用前，应根据使用说明对无菌医疗器械进行检查，确保包装完整无损，须使用急救器械的，还需做好急救物品的准备工作。

4.2.2 准备工作完成后，应在专门的无菌操作区内进行操作，同时亦应在操作区内做好清洁（洗手），戴上无菌手套、口罩、帽子、鞋套等防护用品。

4.2.3 使用时应按照使用说明进行操作，注意操作时间，避免长时间的单个使用，以免影响使用效果。

4.3 使用后处理4.3.1 使用完后，应将无菌医疗器械进行分开收集，并按规定进行分类，确保分类无交叉污染。

4.3.2 废弃的无菌医疗器械应及时处理，除非经过再次消毒后方可正常处理。

4.3.3 对于属于可重复使用医疗器械的物品，应安排专人进行清料、清洗、清污、消毒等工作，以确保再次使用前完成清洁，同时认真查找其可能存在的隐患及破损等情况，并将发现的问题及时上报有关部门。

5、无菌医疗器械的检测5.1 对于需要恒温恒湿存放的无菌医疗器械，应在使用前对贮存环境进行温湿度调查，并围绕环境温湿度进行可行性研究，确定本医疗机构环境下最佳的无菌时间参数。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评
估原则（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则》旳规定, 为了规范对无菌医疗器械生产公司旳质量管理体系现场检查工作, 统一检查规定,制定本评估原则。

一、检查评估措施
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查, 须根据申请检查旳范畴, 按照无菌医疗器械实行细则, 拟定相应旳检查范畴和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项, 其中重点检查项目（条款前加“*”）31项, 一般检查项目222项。

（三）现场检查时, 应对所列项目及其涵盖旳内容进行全面检查, 并对不符合事实做出描述, 如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合规定。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合规定。

不合用项：是指由于产品生产旳规定和特点而浮现旳不合用检查旳项目。

（该项目公司应当阐明理由, 检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不合用项目数）×100%。

（四）成果评估：
二、检查项目。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点

合要求洁净区平面布局图。 2.9.3必要时相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间
也应当保持适当的压差梯度。
• 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
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血管支架、心脏瓣
膜、人工血管、起
•
一、洁净室(区)现场检查要点
博电极、人工动静脉瘘管、血管移植
管）、支架输送系
统等
血袋
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与血液直接接触，如：血浆分离器、血液过虑器等
与血液间接接触,如:输液器、输血器、静脉输液针、延长器、转移器等
一、洁净室(区)现场检查要点
2.11.1 十万级环境下生产器械及区
域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
– 血液接触 – 骨髓腔接触 – 非自然腔道接触
• 应当安装相应的防护装置
• 建立其工作环境条件的要求并形成文件
• 进行有效控制
若有害气体需排到大气、液体排入江河、固体埋入大地应进行适当的处理，以满足国家有关规定
的要求
国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影响
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测
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一、洁净室(区)现场检查要点
2.13.1不清洗即使用的初包装材料(支撑材料)
分两种情况:
– 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境不相的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质同且
量满足所包装无菌医疗器械的要求。
低了
•
如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

医疗器械经营企业现场检查验收细则

医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。

本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。

一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。

2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。

3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。

二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。

2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。

3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。

三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。

2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。

3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。

4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。

5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。

四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点

生产过程问题及解决方案
问题：生产过程不规范，存在操作失误、记录不全等问题。
04
加强员工培训，提高操作技能和质量意识。
01 03
解决方案
02
制定详细的生产操作规程和记录要求，确保生产过程可追溯。
产品检验与放行问题及解决方案
问题：产品检验不严格，存在漏检、误判等问题。
加强检验人员培训和考核，确保检验人员具备专业素质和技能水平。
采用先进的检验设备和方法，提高检验效率和准确性。
解决方案
制定完善的产品检验标准和流程，确保检验全面、准确。
05 无菌医疗器械生产现场检查实例分析
实例一
检查组对该企业进行了全面深入的检查，包括生产车间、仓库、检验室等区域。
检查发现，该企业存在以下问题：生产环境不够洁净，部分设备老化，检验流程不规范等。
确保公众用械安全。
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企业的生产环境、设施设备和生产工艺是否符合相关法规和标准要求；
企业的质量管理体系是否健全、有效，是否能够保证产品的质量和安全性；
检查范围
企业的原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节是否符合相关法规和标准要求；
检查过程中，应当重点关注以下几个方面
企业的员工培训、健康管理和个人卫生等方面是否符合相关法规和标准要求。
医疗器械生产质量管理规范的定义
医疗器械生产质量管理规范是指对医疗器械生产全过程进行质量
控制和管理的规范性文件。
它涵盖了医疗器械的设计、研发、生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业必须遵守的法规

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点1.无菌区域设施检查:检查生产厂房的无菌区域是否符合要求，是否有专门设计的无菌室，并且是否设有过滤器、洁净室、无菌操作台等设施。

2.无菌材料存储与管理检查:检查无菌材料的存储方式，包括无菌包装和密闭容器，是否有明确的标识和记录，以及是否有专门的无菌材料库。

3.无菌制备操作规范检查:检查无菌制备操作是否符合规范，包括操作人员的穿着是否符合要求，手术台的规范操作流程和操作区域是否合理。

4.无菌材料清洁与消毒检查:检查洗净的器械、无菌材料的洁净度和清洗程度是否达标，是否进行了适当的消毒处理，以及消毒剂的使用方法是否正确。

5.无菌操作人员培训和操作记录检查:检查无菌操作人员的培训记录，包括入职培训、定期培训和技能考核等内容，以及是否有操作记录和操作员签名。

6.无菌器械包装和密封检查:检查无菌器械的包装和密封是否符合要求，是否有有效的无菌指示物，以及包装材料的质量是否可靠。

7.无菌器械灭菌方法和效果检查:检查无菌器械的灭菌方法和效果是否符合要求，包括灭菌设备的操作和维护记录，灭菌程序和参数的合理性。

8.无菌器械质量控制检查:检查无菌器械的质量控制措施，包括对产品的检测和检验方法，无菌指标的合格率统计等。

9.无菌器械储存和配送检查:检查无菌器械的储存条件和配送方式，包括库房的温湿度要求，货物的包装和运输过程的质量控制。

10.无菌器械不良事件处理检查:检查无菌器械不良事件的处理措施，包括不良事件的记录和报告，以及对事件的分析和改进措施。

以上是医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的要点，检查过程中还需根据实际情况进行细化和补充。

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、材料或其组合。

无菌医疗器械是在生产、包装和输送过程中完全免疫感染的医疗器械。

为了保证无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可少的环节。

本文将详细介绍医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查的指导原则。

无菌医疗器械现场检查的指导原则主要包括以下几个方面：1.检查前的准备工作：检查人员应了解相关的法规、标准和规范要求，熟悉无菌医疗器械的生产过程和技术要求，明确检查的目的和范围，并制定检查计划和检查表格。

2.现场检查的流程：现场检查应按照科学、系统、全面、客观、公正、灵活的原则进行。

首先，检查人员需要进行预检查，即对生产车间的环境、设备、人员培训和操作程序等方面进行初步评估。

然后，根据检查计划，对生产过程中的各个环节进行逐一检查，包括原辅材料采购和质量管理、生产设备和生产线的设施和操作情况、生产人员的操作程序和操作规范、无菌包装和包装材料的使用等。

最后，进行综合评估和整理检查结果，形成检查报告。

3.检查要点和技术要求：检查过程中需注意以下要点和技术要求：①检查无菌生产车间的温湿度控制情况，确保环境符合要求；②检查生产设备的清洁和保养情况，确保设备正常运转；③检查生产操作人员是否严格遵守操作规范和无菌操作要求；④检查原辅材料的质量控制情况，确保材料符合要求；⑤检查无菌包装和灭菌过程，确保产品无菌；⑥检查产品标识、包装和质量记录等，确保产品质量可追溯。

4.不合格品处理和整改措施：对于检查中发现的不合格品或问题，应及时进行处理和整改。

检查人员应明确责任和时间要求，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。

5.结果的评估和反馈：检查结果应根据相关的法规、标准和规范进行评估，判断生产质量的合格性，并及时反馈给生产企业。

对于合格的企业，可以给予认可和表扬；对于存在问题的企业，应采取相应的监管措施，要求其进行整改，并定期进行复查。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、背景和目的医疗器械生产质量管理是确保医疗器械安全有效的重要环节，无菌医疗器械是临床操作中必不可少的重要工具。

无菌医疗器械的生产过程及其现场检查，对于确保其质量安全具有重要意义。

本文旨在介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的指导原则，以提高医疗器械生产质量管理的水平，保障患者的安全使用。

二、无菌医疗器械生产质量管理规范1.公司管理要求（1）建立并执行质量管理体系，明确质量目标和责任；（2）制定并执行质量管理规范，确保各个环节符合相关标准；（3）建立并执行员工培训计划，提升员工的专业素质和操作技能；（4）建立并执行设备维护计划，确保生产设备的有效运行；（5）建立并执行校准和验证计划，确保测量设备和测试方法的准确性。

2.生产管理要求（1）制定并执行生产计划，保证生产进度；（2）实施无菌生产工艺，确保产品符合质量要求；（3）制定并执行原料采购和存储管理规范，保证原料质量；（4）建立并执行生产设备清洁和消毒程序，防止交叉污染；（5）建立并执行产品包装和标识规范，确保产品完整；（6）建立并执行产品追溯体系，能够追溯产品质量问题的起源。

3.实施过程监控要求（1）建立并执行定期检查计划，遵循规定的检查程序；（2）监控生产过程的关键参数，确保生产的一致性；（3）建立并执行制品样品检验程序，保证产品质量；（4）制定并执行物料供应商审核和评价程序，保证原料质量；（5）建立并执行不合格品管理程序，及时处理不合格品。

1.检查对象和检查要点（1）检查对象：医疗器械生产企业无菌医疗器械生产过程；（2）检查要点：①生产车间的布局和环境卫生；②无菌室（区）的硬件设施和运行状态；③无菌室（区）的洁净度和压力差；④无菌器械生产工艺的执行情况，包括无菌过程、灭菌过程等；⑤原材料的采购和存储管理；⑥检查记录和报告的保存情况。

2.检查方法和注意事项（2）注意事项：①检查前应提前通知检查对象，确保能够提供相关记录和材料；②检查过程中与被检查对象进行沟通，了解相关问题的现状和改进措施；③检查后及时编制检查报告和整改要求，督促被检查对象进行整改；④检查结果应及时反馈给相关部门，确保整改措施的落实。

无菌医疗器械实施细则

无菌医疗器械实施细则一、概述无菌医疗器械在医疗工作中的应用越来越广泛，它能有效避免手术中交叉感染的风险，保障患者的健康和安全。

为了保证医疗器械的有效使用，遵循严格的无菌操作流程是非常必要的。

本实施细则旨在规范医疗机构内无菌医疗器械的使用及相关操作流程，确保医疗器械的质量和安全，从而提高医疗工作质量和服务水平。

二、操作流程无菌医疗器械的使用流程主要包括预准备、准备、清洗、消毒、包装、贮存、使用等多个环节。

2.1 预准备预准备阶段主要目的是为了了解手术类型，明确手术需求以及订购无菌医疗器械的数量。

其中还包括清洗无菌器械的工作。

2.2 准备准备阶段主要是指根据手术需求，将订购的无菌器械组织好并进行质量检查，同时进行包装、标识、贮存。

2.3 清洗清洗阶段是指将一次性无菌医疗器械使用后进行清洗，并在清洗过程中保证不能损害无菌性。

2.4 消毒消毒阶段是指对器械进行常规消毒或灭菌，保证其无菌性。

2.5 包装在消毒后，需要及时将器械进行包装，以封闭外界污染，避免二次污染。

2.6 贮存包装好的器械应贮存于干燥、通风、避光的环境中，以保证其持久的无菌状态。

2.7 使用使用无菌器械时，需要严格遵循操作规程，并在操作前进行检查和验证，以保证器械的有效性及安全性。

三、操作要点使用无菌医疗器械的过程中，需要注意以下要点：3.1 操作人员需进行培训和考试医疗工作人员必须接受过专业的无菌技术培训并通过考试合格，方可从事无菌操作。

3.2 操作室需要符合要求无菌操作室内应符合要求，包括进行隔离、过滤、清洁消毒等措施，保证其清洁、无微尘、低菌水平等。

3.3 操作流程需要标准化和规范化操作流程需要进行标准化和规范化，并通过验收检查，保证作业质量。

3.4 贮存条件要符合要求贮存的无菌医疗器械需要符合要求，包括对存储条件的要求、过期日期的管理、物品的管理等，保证器械长久的无菌状态。

3.5 操作人员需要佩戴完整的无菌隔离衣在操作过程中，医务人员需要佩戴完整的无菌隔离衣，包括无菌手套、口罩、护目镜、无菌帽等，防止二次污染。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制阐明一、合用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）共四部分构成，分别合用于上述四类企业旳开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。

二、评估措施（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定旳评估。

凡不完整、不齐全、不符合规定旳项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和平常监管等不同样状况确定对应旳检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

换证和增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药物零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理旳实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理工作内容所对应旳检查验收细则中不需要进行现场检查旳项目为合理缺项。

医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）;（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地浓2。

8。

2设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。