生产质量管理规范文件
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量治理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的治理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量治理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
生产管理规程文件
生产管理规程文件1. 引言本文档旨在规范和指导生产过程中的管理活动，以确保安全、高效和质量可控。
它适用于所有生产环节和相关人员，包括管理人员、生产人员和质量控制人员。
2. 责任和权力2.1 管理层责任- 确保生产过程符合法律法规和公司政策要求。
- 制定和更新生产管理规程，并确保其有效实施。
- 资源调配和制定合理生产计划，以满足市场需求。
- 监督和评估生产过程，提出改进意见并实施相关措施。
2.2 生产人员责任- 严格遵守生产管理规程，确保操作安全可靠。
- 配合管理层制定的生产计划，按时完成任务。
- 及时报告生产异常和问题，配合解决和改进措施的实施。
- 参与相关培训，提高技能和工作效率。
3. 生产管理流程3.1 计划编制和发布- 管理人员根据市场需求和资源情况，编制生产计划。
- 经过审核和调整后，计划由管理人员发布到相关部门。
3.2 生产准备工作- 生产人员根据生产计划做好准备工作，包括材料准备、设备检查和员工培训等。
3.3 生产执行- 生产人员按照生产计划进行生产操作，确保产品质量和交付时间。
3.4 生产监控和控制- 管理人员和质量控制人员监控生产过程，发现问题及时采取措施解决。
- 定期进行生产数据分析和质量评估，找出改进的空间并制定改进计划。
3.5 生产记录和报告- 生产人员按规定记录生产数据，包括产量、质量参数和异常情况等。
- 管理人员及时生成生产报告，反馈生产情况和改进措施的实施效果。
4. 质量控制4.1 质量目标和标准- 管理人员制定质量目标和标准，确保产品符合客户要求和国家标准。
4.2 质量检查和测试- 质量控制人员进行质量检查和测试，确保产品符合质量标准。
- 配合质量控制人员的工作，生产人员及时处理异常问题和提升质量。
4.3 不合格品处理- 管理人员和质量控制人员制定不合格品处理流程，包括报废、返工和改进等措施。
5. 安全管理5.1 安全意识培养- 管理人员定期组织培训，提高生产人员的安全意识和操作技能。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中华人民共和国卫生部 第79号令
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP 发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
生产企业质量管理体系程序文件
生产企业质量管理体系程序文件1. 引言本文档旨在定义生产企业的质量管理体系程序文件，以确保产品的制造符合质量标准并满足客户的需求。
该质量管理体系程序文件包含了各个关键流程的描述和规范，旨在促进质量持续改进和防止缺陷的产生。
2. 质量管理体系程序文件2.1 质量方针和目标•构建质量文化：在企业内部建立质量意识高、持续改进的文化；•产品符合标准：确保产品符合国家和行业相关标准的要求；•客户满意度提升：通过优质的产品和服务满足客户的需求，提高客户满意度；•持续改进：不断优化管理流程，提高整体效率和产品质量。
2.2 组织与职责2.2.1 质量管理部门•负责制定和推动企业的质量管理体系；•确保各个部门按照质量管理体系执行相关流程。
2.2.2 部门职责•生产部门：负责产品的生产过程，确保产品满足标准要求；•质量检验部门：负责对产品进行质量检验，确保产品质量符合标准；•销售部门：负责与客户的沟通和交流，收集客户需求并反馈给生产部门。
2.3 质量管理流程2.3.1 新产品开发流程1.产品需求分析：与销售部门沟通，分析客户需求和市场趋势，确定新产品开发方向；2.设计与开发：由设计部门进行产品设计和开发，并进行初步的技术评估；3.样品制作与评估：生产部门制作样品，并通过质量检验部门进行评估；4.小批试生产：根据样品评估结果，进行小批量试生产，并进行质量评估；5.大批量生产：在试生产成功后，进行大批量生产，并持续进行质量监控。
2.3.2 供应商质量管理流程1.供应商评估：对潜在供应商进行评估，考察其质量管理体系和生产能力；2.供应商选择：根据评估结果选择优质供应商，并签订合作协议；3.供应商管理：对合作供应商进行定期审核和评估，确保其质量标准和交货能力；4.不合格品处理：对供应商提供的不合格品进行处理，并与供应商共同解决问题；5.持续改进：定期与供应商开展合作体验交流，共同推动质量的持续改进。
2.3.3 生产过程控制流程1.原材料采购：生产部门根据生产计划和质量要求采购原材料；2.生产计划制定：根据销售订单和生产能力制定生产计划；3.生产过程监控：监控生产过程中各个关键环节的质量控制点；4.质量检验：在生产过程中进行质量检验，确保产品质量符合标准;5.不合格品处理：对于生产出的不合格品，按照不合格品处理程序进行处理。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
生产质量管理制度范文
生产质量管理制度范文第一章总则第一条为了加强对产品质量的管理，提高产品的质量和安全性，确保产品符合国家法律法规和标准的要求，保护消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有产品的生产质量管理工作，包括生产工艺、质量控制、质量检测等方面。
第三条本企业生产质量管理的目标是：产品符合国家法律法规和标准的要求，质量高、安全可靠，提高市场竞争力，保护消费者权益。
第二章生产工艺管理第四条生产工艺管理是确保产品质量的基础，企业应制定生产工艺流程和技术要求，并进行记录。
第五条生产过程中应有严格的生产记录，包括原料采购、生产过程控制、设备维护保养等方面。
第六条生产工艺管理应配备专职人员，负责生产过程的监控、异常处理和改进工作。
第三章质量控制管理第七条质量控制管理是保证产品质量的关键环节，企业要制定质量控制流程，包括原料检验、生产过程控制、成品检测等。
第八条质量控制管理要求实行全员参与，严格执行质量控制流程和规范操作规程，确保产品符合质量要求。
第九条质量控制管理要建立质量控制记录，并进行数据分析，及时发现问题并采取纠正措施。
第四章质量检测管理第十条质量检测管理是确保产品质量的重要环节，企业要建立完善的质量检测体系，包括检测设备的选择和维护、检测方法的制定和验证等。
第十一条质量检测管理要建立质量检测记录，并保留相关检测报告，以备审查和溯源之用。
第十二条质量检测管理要配备专职质量检测人员，负责检测工作的组织、执行和结果分析。
第五章质量改进第十三条企业要开展质量改进活动，包括根据质量问题进行分析和改进措施的制定、员工培训和技术创新等。
第十四条质量改进要做到问题发现及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保问题不再重复出现。
第六章法律责任第十五条对于不符合法律法规和标准要求的产品，企业将承担相应的法律责任，并承担相应的经济损失。
第十六条违反本制度的要求，对于相关人员将给予相应的纪律处分，并进行追责追究。
第七章附则第十七条本制度的解释权归本企业所有，并实行自己制定和修改的程序。
(第二版)生产管理规定(质量体系文件)
(第二版)生产管理规定(质量体系文件)1. 目的本文档旨在规范生产管理流程，确保生产过程的质量和效率，并遵守相关法律法规。
2. 适用范围本规定适用于公司内所有生产部门和相关人员。
3. 生产计划- 生产部门应根据市场需求和销售预测制定合理的生产计划，并及时调整以适应变化。
- 生产计划应包括生产数量、时间安排和所需资源等信息，并及时与相关部门共享。
4. 原材料采购- 采购部门应根据生产计划，及时采购所需的原材料。
- 原材料采购应遵循公司的采购流程和合同要求，并与供应商建立良好的合作关系。
5. 生产过程控制- 生产部门应建立标准化的生产流程，确保每个环节按照规定进行。
- 生产过程中应监控关键参数，及时发现和纠正偏差，以确保产品质量。
6. 设备维护与保养- 生产部门应建立设备维护与保养计划，并按计划进行相关工作。
- 设备维护与保养应包括定期检查、清洁和维修等，以确保设备正常运行。
7. 质量检验- 生产部门应建立质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行检验。
- 检验结果应记录并及时进行处理，以确保产品质量符合标准和要求。
8. 不良品处理- 对于不符合质量要求的产品，生产部门应及时进行处理，并分析原因并采取预防措施。
- 处理不良品的方法应符合相关法律法规和公司规定。
9. 数据分析与改进- 生产部门应定期对生产数据进行分析，并根据分析结果提出改进措施。
- 改进措施应经过评估和验证，并及时推广到生产流程中。
10. 文件控制- 生产部门应建立文件控制系统，确保文档的准确性和有效性。
- 文件应进行版本管理，并定期进行审查和更新。
11. 培训与意识提升- 生产部门应组织培训活动，提升员工的技能和意识。
- 培训内容应包括生产管理规定和质量体系要求等。
本文档自发布之日起生效，之前的相关规定一律作废。
药品生产质量管理规范最新
药品生产质量管理规范最新《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
药品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。
在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
生产质量管理规范
生产质量管理规范一、前言生产质量管控是企业制度建设与行为规范体系的重要组成部分，其主要目的是规范企业生产过程中的质量标准和流程，促进产品质量的规范化和标准化，同时为企业和生产管理人员提供有效的质量管理方法和制度体系。
本文旨在规范化生产质量管理，促进企业管理的标准化，保障产品的质量和产品进入市场后的稳定性。
二、规范生产质量管理需要落实以下要点：1、建立明确的生产质量标准生产质量标准应该是企业管理的基础和核心，一定要明确质量标准，规范质量流程，保证动态控制产品的品质。
制定和执行标准应该严格按照相关质量管理标准，确保符合客户标准和需求，并不断进行评估和改进，让质量标准不断提高。
2、建立完善的生产控制和管理制度其中包括制定和完善企业的产品生产标准和操作手册，产品生产流程控制和管理规定，以及质量控制标准和责任部门。
此外，必须明确员工的监管要求，以确保员工严格遵守和按照制度要求执行，定期评估生产控制和管理制度的效果并进行调整。
3、质量变化监测和自查工作生产质量管控本身就是动态变化的，关键在于提早发现问题，并及时采取措施。
生产过程中量化监测产品变化和原材料变化，确保稳定的生产流程和产品质量。
自查工作确保检查标准和流程的正确实施、数据的真实性和准确性，及时核实工艺流程和基础数据，以保证产品的标准化和规范化生产。
4、严格杜绝生产环节中的污染、异物、杂质等不良现象不良现象导致产品中出现不可预见的污染、异物和杂质等，严重影响产品质量，并可能造成消费者生命财产安全隐患。
进行仔细检查和严格的排污制度，禁止品种混合、堆放不当造成污染，禁止在生产车间内进食、喝水等个人行为造成杂质、异物等可能所致的质量问题。
5、加强员工、外部协作伙伴知识和技术培训生产质量管控是一项需要全员参与的任务。
员工需要在入职期间接受系统的生产标准、流程、质量控制体系的培训，以确保员工具备适当的生产知识和技术，指导员工掌握质量标准和生产流程，确保员工能够稳定执行工作流程和普及安全知识、技术和管理方法。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产质量管理规范文件目录
生产质量管理规范文件目录1. 采购控制程序2. 生产过程控制程序3. 产品的监视和测量控制程序4. 库房管理制度5. 服务控制程序6. 反馈控制程序7. 不良事件和质量事故报告程序 8. 监视和测量装置控制程序 9. 生产设备控制程序10. 企业组织结构图采购控制程序一、采购物资的分类1采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类:a) A类(重要物资):对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。
如重要原材料(如活性碳、铁粉、磁片等)。
b) B类(次重要物资):构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。
(如包装物料等)。
c) C类(一般物资):零星采购及低值易耗品等。
采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。
2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。
二、评价和选择供货单位1.对提供重要和次重要原材料(A、B类)由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。
评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。
评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。
对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。
2.一般原、辅材料(C类)的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。
3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容;a)体系认证证书;b)对供方质量管理进行的调查;c)对供方其他顾客的满意程度调查;d)供方产品的质量、价格、交货能力情况;e)供方的服务及支持能力等。
4. 对第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的书面材料外，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相关资料。
药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文药品是医疗行业中的一种特殊产品，因其直接关系到人们的生命和健康，所以药品质量管理尤为重要。
药品生产质量管理规范全文是我国国家药品监督管理局针对药品生产企业实施药品生产质量管理的指导文件。
该文档的出台，对于加强企业对药品生产的监控，提高药品质量，保障人们生命健康具有非常重要的现实意义。
下面就对这个文档做一个详细的解读。
一、基本概念药品生产质量管理规范全文（GMP），是指药品生产企业按照国家规定的标准进行药品生产的过程中所需要的一系列质量管理要求和规程。
GMP规范是制药行业管理的基本标准和企业商业活动的重要法规。
药品生产质量管理规范全文是强制性规定，适用于所有药品生产企业。
二、质量管理要求1. 设备在药品生产企业中，设备是生产药品所必需的关键因素。
所有设备必须符合相关的国家及国际标准，且必须具备可操作性、稳定性和可靠性等基本要求。
在设备使用过程中，必须进行定期检验和保养，保证其功能完整、安全可靠。
2. 原辅材料药品生产过程中所使用的原辅材料也是关键的因素。
必须确保采用的原辅材料可以满足药品生产的质量要求，并根据其特性进行科学合理的储存、检验和运输。
3. 员工素质员工作为药品生产企业中的核心力量，必须具备良好的职业道德和职业素质。
且必须经过相关的职业技能培训和考核方可上岗从事生产工作。
4. 药品生产过程药品生产过程中，必须严格遵循国家法律和规定的操作程序，科学制订生产工艺流程和操作规程，并对每个步骤进行详细记录。
此外，必须对整个生产过程进行严格监控，确保其符合药品质量的要求。
5. 药品品质管理在药品生产过程中，必须对药品进行全过程的质量控制，并对药品进行全面检验。
同时，必须对生产包装材料进行正确使用、质量控制和全面检查，保证药品质量可靠。
此外，必须建立和实施药品批记录、药品不良反应记录等制度，确保药品生产质量可根据需要进行回溯。
6. 文档管理在药品生产过程中，必须对各类文件记录进行规范化的管理，确保文件能够准确体现药品生产和控制的整个过程，且文件具有可追溯性。
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产质量管理规范文件目录
1.采购控制程序
2.生产过程控制程序
3.物资的入库与验收
4.用户反馈控制程序
5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序
a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议；
b、向供方下订货任务单；
c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据；
d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督；
e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。
2、生产过程控制程序
a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）；
b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序；
c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗；
d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。
E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收
a、物资的入库与验收
①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。
②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。
③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。
判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。
④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。
⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。
.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。
⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。
⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。
对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。
⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。
⑨.入库物资应及时登记入帐。
b、物资的出库与发放
①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。
由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。
严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。
当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。
用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。
②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
批准，并一律凭领料单发放。
③.物资（包括成品）的发放力求先进先出，具体按仓库物资先进先出执行规范进行操作。
当面点清数量，核对规格名称，并及时登记入帐(手工及电脑帐)，做到帐、卡、物相一致，帐、帐相符。
④.成品出库严格按照“发货通知单”用规定的发车时间、车辆、路线合理组织发放出库，并负责开具“产品发货单”(包括客户名称、产品型号、单位、数量、件数、车号等等)由仓库管理员签字后交送货经办人，并由送货经办人查实无误后签收。
⑤.不合格区内物资由生产采购部负责处理，并保留处理清单。
并负责组织出库，仓库人员严格清点数量或过磅，出库时开具产品发货单，并及时登记入帐。
4、用户反馈控制程序
一、顾客信息的收集、分析与处理
a.顾客信息包括：
①顾客抱怨；
②顾客和使用者调查结果；
③关于产品要求的反馈；
④顾客要求和合同资料；
⑤市场需求；
⑥法规管理部门有关投诉的通讯；
⑦各种媒体的报告；
⑧服务提供资料。
b.市场部负责监控顾客的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。
c.对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的进行的咨询、提供的建议，由市场部解答记录、收集，填写与顾客沟记录；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
d.市场部应保存所有顾客投诉调查的记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。
对顾客反馈的信息，市场部应及时上报总经理，及时采取纠正措施，若未采取纠正措施则应记录其理由。
e.市场部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。
f.每半年市场部的销售人员做一次顾客反馈意见汇总，整理成“产品质量报告”，并组织进行原因分析，视情况发出“纠正和预防措施记录”，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。
市场部根据情况将实施结果反馈给顾客。
g.对于售出的产品出现事故时，市场部应及时与顾客进行沟通，立即处理事故并及时反馈给顾客，对于出现的事故要作“事故分析报告”，采取纠正措施填
写“纠正和预防措施处理单”，责成相关部门进行整改。
h.市场部应保存所有顾客投诉调查的记录；
i.市场部建立信息反馈系统以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正、预防措施的输入；
j.按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。
二、顾客满意程度评价
a.评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
b.每半年市场部要将寄发的“顾客信息反馈表”进行分析，以调查顾客对产品服务及代理商的满意程度，调查表回收率力较低时,可采用电话调查的方式，以便于统计。
c.每年末市场部对顾客信息进行数据分析，传递给质检部。
d.质检部依据顾客满意度的分析结果，确定顾客的需求和期望, 提出产品和过程的改进目标和改进措施, 并分解到相关部门实施。
顾客满意度调查时发现的产品质量问题，包括对顾客使用、操作带来的困难，要求责任单位与顾客沟通，并及时处理，直至顾客满意。
e.由质检部对实施结果进行跟踪验证。
市场部每年在管理评审前编写一次顾客满意度测量分析报告，提交管理评审会。
最高管理者作为管理策划的依据。
三、顾客档案的建立
市场部应为购置本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人、订购产品的型号规格数量、日期、反馈的产品信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务,包括培训、维修服务及用户反馈的产品信息。
5、不良事件和质量事故报告程序
一、不良事件的接收
a.当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，市场部应及时识别本公司生产的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内，一旦出现报告准则列出的不良事件，市场部应一周之内对不良事件做出报告。
b.市场部接到用户的报告（电话、传真、信件）后应详细填写《不良事件及重大质量事故记录》，并转给技术质检部，记录接收或接待人的姓名。
二、技术质检部部负责人在接到报告后根据紧急程度决定是否通知市场部门暂停销售该批产品，是否对该批产品进行封存和隔离。
同时向公司总经理助理和总经理汇报，并通报相关部门。
三、总经理助理召集由技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的调查小组对事件进行详细的调查。
四、总经理助理召集由市场部、技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的评定小组对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，以确定是否适应报告的不良事件，评审过程应记录，由市场部和技术质检部存档，评审结果向总经理汇报。
对应上报的不良事件和重大质量事故由生产采购部详细填写《不良事件及重大质量事故记录》。
五、根据最终评审结果通知市场部恢复产品销售或收回产品。
技术质检部将不良事件报告上报给国家不良事件评定中心，重大质量事故报告上报市药品监督管理部门。
六、市场部应每季度与代销商和医院联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定。