ISO9000质量管理体系认证条件和术语

ISO9000认证

企业申请质量认证的条件：

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执

照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在1

年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

产品质量认证与质量管理体系认证的差异

ISO9000：2000基础和术语

1、质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）满足要求的程度。

2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足的程度的感受。

3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。

4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

5. 产品（Product）：过程的结果。

6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为产品，过程和体系。

7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可形成文件亦可不形成文件；

·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。

8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。

9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要求/未满足要求。

10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

·一个潜在不合格可以有若干个原因；

·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。

11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

·一个不合格可以有若干个原因；

·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE

12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。

15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。

16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。

17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。

18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。

偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。

19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。

20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。

如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。

21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。

注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。

22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审

23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。

24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。

25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）