片剂的分析精品PPT课件
合集下载
药剂学课件2-片剂
03
片剂的常用辅料
填充剂
总结词
填充剂是片剂中用量最大的辅料，主要作用是增加片剂的重量和体积，使其满 足成型的要求。
详细描述
常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉和微晶纤维素等。填充 剂应具有适当的密度和流动性，无不良味道和气味，对人体无毒害，且价格低 廉。
湿润剂
总结词
湿润剂的作用是使物料润湿，以便于 制粒。
高速压的主流设备， 具有生产效率高、片重差异小、片型美观等特点。
自动化生产线
随着工业4.0和智能制造的不断发展，自动化生产线已成为片剂生产 的必然趋势，能够实现生产过程的自动化、信息化和智能化。
新型包衣技术
包衣是片剂生产中的重要环节，新型包衣技术的应用能够提高片剂的 质量和稳定性，如脉冲式包衣技术、纳米包衣技术等。
药剂学课件2-片剂
目录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的常用辅料 • 片剂的质量控制与评价 • 片剂的发展趋势与展望
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加 工制成的扁平状或类圆形的片状 制剂。
特点
片剂具有剂量准确、服用方便、 携带便利、成本低廉、稳定性高 、应用广泛等特点。
次的片剂质量一致。
生产环境
保持生产环境的卫生和 整洁，以降低污染和交
叉污染的风险。
05
片剂的发展趋势与展望
新型片剂的研究与开发
口腔速溶片
口腔速溶片是一种新型的口服速释制剂，具有服 用方便、起效迅速等特点，是未来片剂发展的重 要方向之一。
微丸片
微丸片是一种新型的口服制剂，具有生物利用度 高、稳定性好、口感好等特点，是未来片剂发展 的重要方向之一。
药物分析第十二章制剂分析(ppt)
➢加入弱氧化剂处理法 –加入H2O2或HNO3等弱氧化剂，使这
些抗氧剂氧化成硫酸盐，以消除干扰。
NaHSO3 + H2O2 → NaHSO4 Na2SO3 + H2O2 → Na2SO4 NaHSO3 + HNO3 → Na2SO4 Na2SO3 + HNO3 → Na2SO4
–提取分离
254nm 盐酸氯丙嗪
• 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合要求后再包衣。
–崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩 解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化） 所需时间的限度。
• 取6片检查，不同片剂有不同的时间要 求。
• 含量均匀度（content uniformity）试验
–定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量 的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的每片（个）含量符合标示量的程度。
包括糖淀类粉、糊精、蔗糖、乳糖等，水解后
均能生成葡萄糖，具还原性，可被氧化剂 氧化成葡萄糖酸。
例： 硫酸亚铁片
对氧化还原法有干扰，使含量偏高。应 避免使用氧化性强的滴定剂，选择其他 方法测定或采用适当措施排除干扰。
硬脂酸镁
络合滴定 干扰
非水滴定
在碱性条件下，Mg2+也可与 滴定剂络合，需选用合适的指 示剂或用掩蔽剂来消除干扰。
• 如果A＋1.80·S＞15.0，且 A＋S ≤ 15.0，则另取20片（个）复试，根据初 复试结果，计算30片（个）的均值，标 准差和A值。
• 如果A＋1.45·S≤15.0, 则符合规定；
• 如果A＋ 1.45· S ＞15.0,则不符合规 定。
–片剂的溶出度（dissolution ）试验
辅料的性质 方法的选择(选专属性强的） 主药的规格量 辅料的量
片剂幻灯片ppt课件
片剂
概述 一、片剂的概念和特点 （一）片剂的概念
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
（二）片剂的特点 生产的机械化、自动化程度较高，产品的性状稳定，剂量准 确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都 比较方便； 可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类 型，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临 床医疗或预防的不同需要。
一、湿法制粒压片 （一）制软材 将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内， 加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿 度适宜的软材。 一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将 使制得的颗粒密度较大或硬度较大。 在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软 材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
（3）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏 合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用 泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流 中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小 的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。
（4）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密 闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切 （粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾， 然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、 渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结 起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎 作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。
二、黏合剂和湿润剂 某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其 本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂； 某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆 等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称 为黏合剂。 （1）蒸馏水： （2）乙醇：，一般为30%-70%。 （3）淀粉浆：常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常 用。
概述 一、片剂的概念和特点 （一）片剂的概念
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
（二）片剂的特点 生产的机械化、自动化程度较高，产品的性状稳定，剂量准 确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都 比较方便； 可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类 型，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临 床医疗或预防的不同需要。
一、湿法制粒压片 （一）制软材 将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内， 加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿 度适宜的软材。 一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将 使制得的颗粒密度较大或硬度较大。 在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软 材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
（3）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏 合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用 泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流 中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小 的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。
（4）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密 闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切 （粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾， 然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、 渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结 起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎 作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。
二、黏合剂和湿润剂 某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其 本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂； 某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆 等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称 为黏合剂。 （1）蒸馏水： （2）乙醇：，一般为30%-70%。 （3）淀粉浆：常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常 用。
片剂(Tablets)演示课件
好好的
4.按形状不同分类 圆片形、 卵形、 椭圆形、 圆圈形、 三角形等
好好的
二、片剂的辅料Adjuvants，Additives，Excipients
定义：除主药外一切物质的总称，又称赋形 剂
选择原则：惰性(无活性，不影响药效，不 干扰质量控制，无相互作用)；性能优良 （应符合药物溶出和吸收的预期要求）；来 源广泛
微晶纤维素(Microcrystalline cellulose, MCC)# 特点：具有良好的流动性、可压性，兼有润滑、粘合、崩解 作用，本品对主药容纳量大 应用：可用于粉末直接压片，有吸湿变软的倾向，不适于包 衣片 品种：不同含水量与粒度 ，101，102型号
粉状纤维素(Powdered cellulose) 植物纤维除去碱液可溶成分后，干燥粉碎而成 不含木素、鞣酸、树脂等杂质 聚合度1500，MW 2.43105 性质稳定, 片剂光洁，硬度、崩解度好
好好的
(二)、润湿剂（Moistening agents）
定义：可使物料润湿并产生足够的粘性 以利于制成颗粒的液体
品种：水、乙醇
蒸馏水(Distilled water)： 无粘性，但当物料中含有遇水能产生粘性的成分时， 用水润湿诱发其粘性即可。
很少单用，常用稀淀粉浆、不同浓度乙醇代替
乙醇(Ethanol)： 应用：药物本身粘性强，遇水容易变质，用水粘性过
等合用于维生素类、小剂量药物；应用时应控制用量， 否则可能出现麻点、水印等现象，或干扰含测，或影响 药物溶出。可作为干燥粘合剂使用。
糖粉(Sugar) 由结晶性蔗糖经低温干燥后磨成的粉末 特点：溶于水，味甜，易吸湿结块，有粘性 应用：常用于口含片、咀嚼片；在一般片剂中用量不宜
多（吸湿变硬影响崩解和溶出）；也可作为干粘合剂使 用；对热比较敏感
4.按形状不同分类 圆片形、 卵形、 椭圆形、 圆圈形、 三角形等
好好的
二、片剂的辅料Adjuvants，Additives，Excipients
定义：除主药外一切物质的总称，又称赋形 剂
选择原则：惰性(无活性，不影响药效，不 干扰质量控制，无相互作用)；性能优良 （应符合药物溶出和吸收的预期要求）；来 源广泛
微晶纤维素(Microcrystalline cellulose, MCC)# 特点：具有良好的流动性、可压性，兼有润滑、粘合、崩解 作用，本品对主药容纳量大 应用：可用于粉末直接压片，有吸湿变软的倾向，不适于包 衣片 品种：不同含水量与粒度 ，101，102型号
粉状纤维素(Powdered cellulose) 植物纤维除去碱液可溶成分后，干燥粉碎而成 不含木素、鞣酸、树脂等杂质 聚合度1500，MW 2.43105 性质稳定, 片剂光洁，硬度、崩解度好
好好的
(二)、润湿剂（Moistening agents）
定义：可使物料润湿并产生足够的粘性 以利于制成颗粒的液体
品种：水、乙醇
蒸馏水(Distilled water)： 无粘性，但当物料中含有遇水能产生粘性的成分时， 用水润湿诱发其粘性即可。
很少单用，常用稀淀粉浆、不同浓度乙醇代替
乙醇(Ethanol)： 应用：药物本身粘性强，遇水容易变质，用水粘性过
等合用于维生素类、小剂量药物；应用时应控制用量， 否则可能出现麻点、水印等现象，或干扰含测，或影响 药物溶出。可作为干燥粘合剂使用。
糖粉(Sugar) 由结晶性蔗糖经低温干燥后磨成的粉末 特点：溶于水，味甜，易吸湿结块，有粘性 应用：常用于口含片、咀嚼片；在一般片剂中用量不宜
多（吸湿变硬影响崩解和溶出）；也可作为干粘合剂使 用；对热比较敏感
保健食品片剂ppt课件
• ⑦泡腾片（Effervescent Tablets） 内服或外用
在有水存在时，附加剂发生反应放出 CO2，用作崩解剂并产生气泡。 泡腾片中除了存在少量润滑剂外都可 溶解。
5min
要求：功效成分应是易溶性的。 有机酸常用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。 应在5分钟内崩解。
四、分类
• 按制法分为：压制片和模印片
•
Байду номын сангаас
按用途用法不同：
（一）口服片
（二）口腔片
（三）其他途径应用的片剂
（一）口服片
① 普通片： 功效成分与赋形剂混合后，经加工 压制而成的片剂。 ② 包衣片：指压制片 ( 常称片心 ) 外面包有衣膜 的片剂。 目的： 糖衣片 增加片剂中药物（功效成分）的稳定性 掩盖药物（功效成分）的不良气味 薄膜衣片 改善片剂的外观 肠溶衣片 减少刺激性 改善外观， ③多层片
• 举例： 姆益牌维D3钙咀嚼片
原料：碳酸钙、维生素D3， 辅料：乳糖、甘露醇、柠檬酸、硬脂酸镁、甜蜜素、苋菜红 作用：用于补充钙、维生素D。
• ⑩可溶片
是指临用前能溶于水的非包衣片或薄膜包衣片剂，供 口服、外用、含漱，其全部成分皆应为可溶性成分。应在 3分钟内全部崩解并溶化。
（二）口腔片
• 口含片（buccal tablets) 在口腔内缓慢溶解而发挥持久局部 作用的片剂。 如：Vc口含片
五、片剂的质量要求
• 含量准确 • 重量差异、崩解度合格 • 适宜的硬度和耐磨性和崩解度 • 溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度符合规 定
• 良好的稳定性
• 外观完整光洁，色泽均匀
• 其他：发泡量、分散均匀性、残留溶剂等
• 重量差异限度符合下列要求：
药剂学—片剂精品PPT课件
2020/12/17
药剂学
15
2.1. 干燥
干燥的基本原理
干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由 表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是 一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面 形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时， 形成扩散。
必要条件
相反时？
相等时？
2020/12/17
药剂学
16
2.1. 干燥
2020/12/17
药剂学
3
第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
2020/12/17
药剂学
4
一、片剂的种类
• 口服片
普通压制片 包衣片、肠溶片 多层片、缓控释片、 咀嚼片、分散片
• 口腔用片 口含片
片剂
2020/12/17
药剂学
1
片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
2020/12/17
药剂学
2
片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
2020/12/17
药剂学
6
第二节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片
直接压片
粉末直接压片 结晶直接压片
2020/12/17
药剂学
7
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
片剂 PPT
本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压 片。
稀释剂
6.微晶纤维素
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶 性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性， 亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。
片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性 较好。
国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不 同有若干规格。
出和生物利用度； ✓片剂一般不具有应急性； ✓一些药物不宜制成片剂
（二）片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
l．口服用片剂 (1)普遍压制片
普遍压制片是药物与辅料混合后压制而 成的未包衣的常释片剂，又称素片或片 芯。 如：磺胺嘧啶片
口服用片剂
(2) 包衣片
气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包 衣加以保护； ✓ 携带、运输、服用均较方便； ✓ 生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及 售价较低；
✓ 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同 需要；
✓ 可以压上标志、也可以着上不用颜色，便于识别。
（一）片剂的特点 片剂的缺点：
✓幼儿及昏迷病人不易吞服； ✓压片时加入的辅料，有时影响药物的溶
第七章 片剂
一、概述
片剂 是指药物与辅料均匀混合后压制而 成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用 最为广泛的重要剂型之一，其外观有圆形 的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱 形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
✓ 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； ✓ 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空
口服用片剂
(3) 泡腾片
泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。
非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难 的病人。
稀释剂
6.微晶纤维素
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶 性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性， 亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。
片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性 较好。
国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不 同有若干规格。
出和生物利用度； ✓片剂一般不具有应急性； ✓一些药物不宜制成片剂
（二）片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
l．口服用片剂 (1)普遍压制片
普遍压制片是药物与辅料混合后压制而 成的未包衣的常释片剂，又称素片或片 芯。 如：磺胺嘧啶片
口服用片剂
(2) 包衣片
气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包 衣加以保护； ✓ 携带、运输、服用均较方便； ✓ 生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及 售价较低；
✓ 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同 需要；
✓ 可以压上标志、也可以着上不用颜色，便于识别。
（一）片剂的特点 片剂的缺点：
✓幼儿及昏迷病人不易吞服； ✓压片时加入的辅料，有时影响药物的溶
第七章 片剂
一、概述
片剂 是指药物与辅料均匀混合后压制而 成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用 最为广泛的重要剂型之一，其外观有圆形 的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱 形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
✓ 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； ✓ 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空
口服用片剂
(3) 泡腾片
泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。
非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难 的病人。
第17章片剂ppt课件
39
➢片剂的成型
药物与辅料粘结、压缩产生内聚力而紧密结合成型。
粉末 颗粒
颗粒 片剂
“液桥” “固桥” 颗粒内聚力 塑性变形
40
➢压力的传递和分布
轴向力 Fa (垂直方向传递） Fb 单冲 Fa> Fb 多冲 Fa= Fbe(4L/D)
径向力 Fr（水平方向传递） 摩擦力 Fd Fd=µFr
压力、密度分布不均匀
▪ 使用崩解剂
干燥淀粉、羧甲基淀粉钠
微晶纤维素、羧甲基纤维素钠
改进压片机械 增加预压过程（分次加压）
38
四 压片机理（物理过程）
➢ 压 缩 固 结 成 型
压力
压缩过程
疏松的细粉颗粒
紧密的片状
① 距离大
1.颗 粒 滑 动 、 接 近
② 间隙内充满空气，
2.碎 粒 填 入 间 隙
排出空气
缩 小 距 离 ， 产 生 聚 合 ，“ 架 桥 ”
出片时上、下冲上升，推片
⑵多冲旋转式
压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀
35
压片过程的三个阶段：
加料
压片
推片
①下冲下降 ②上冲上升 ③颗粒填充在
模孔中
①单冲上冲压入 模孔中
②多冲：上冲下降 下冲上升，上下 受压
①上冲上升 ②下冲上升至
与模孔上缘 相平 ③推片
36
二、干法制颗粒压片
不用润湿剂或液体粘合剂而制成颗粒进行压片的方 法，避免了湿和热。
31
按主药含量计算：
每片含主药量
片重=
＋临压前每片加入赋形剂量
干颗粒中主药的百分含量
32
➢压片机
主要构造示意图
压力调节器
片剂 药PPT课件
分布均匀 ③生产效率高
52
二次压片示意图
53
压片机的冲与模
圆形、异形 刻字、刻线
54
55
不同片型的片剂
56
57
压片操作 ①检查压片机 ②试压片 ③正式压片
58
二、干法制粒压片 适用于：对湿热不稳定的药物；有吸
湿性；采用直接压片法流动性差。
方法：滚压法 大片法（重压法）
59
a
滚 压 法
65
4、崩解迟缓
原因：①崩解剂用量不足 ②粘合剂粘性太强或用量过多 ③疏水性润滑剂用量过多
如硬脂酸镁
④压力过大 ⑤片剂硬度过大
66
5、片重差异过大
原因： ①颗粒大小不匀或流动性差 ②下冲升降不灵活 ③加料斗装量时多时少
67
6、变色与色斑
原因：①颗粒过硬 ②混料不匀 ③接触金属离子 ④污染油污
68
第六章 片剂
1
第一节 概述
一、概念 片剂指药物与适宜的辅料通过 制剂技术制成的片状固体制剂 圆形 异形
2
二、分类
1、口服片 普通压制片 包衣片 多层片 泡腾片
3
分散片 缓释片 控释片 咀嚼片
二、分类
2、口腔用片 口含片
舌下片
4
二、分类
3、外用片 溶液片
4、其他片 植入片
5
阴道片 注射用片
三、特点
片重
每片主药含量
×主药含量误差范围
测得颗粒中主药的百含 分量
＋临压前每片加入辅料量
41
例：乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为 48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的 95.0%~105.5%，计算片重范围。临压片前平 均每片加入的辅料量为0.0022g。
52
二次压片示意图
53
压片机的冲与模
圆形、异形 刻字、刻线
54
55
不同片型的片剂
56
57
压片操作 ①检查压片机 ②试压片 ③正式压片
58
二、干法制粒压片 适用于：对湿热不稳定的药物；有吸
湿性；采用直接压片法流动性差。
方法：滚压法 大片法（重压法）
59
a
滚 压 法
65
4、崩解迟缓
原因：①崩解剂用量不足 ②粘合剂粘性太强或用量过多 ③疏水性润滑剂用量过多
如硬脂酸镁
④压力过大 ⑤片剂硬度过大
66
5、片重差异过大
原因： ①颗粒大小不匀或流动性差 ②下冲升降不灵活 ③加料斗装量时多时少
67
6、变色与色斑
原因：①颗粒过硬 ②混料不匀 ③接触金属离子 ④污染油污
68
第六章 片剂
1
第一节 概述
一、概念 片剂指药物与适宜的辅料通过 制剂技术制成的片状固体制剂 圆形 异形
2
二、分类
1、口服片 普通压制片 包衣片 多层片 泡腾片
3
分散片 缓释片 控释片 咀嚼片
二、分类
2、口腔用片 口含片
舌下片
4
二、分类
3、外用片 溶液片
4、其他片 植入片
5
阴道片 注射用片
三、特点
片重
每片主药含量
×主药含量误差范围
测得颗粒中主药的百含 分量
＋临压前每片加入辅料量
41
例：乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为 48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的 95.0%~105.5%，计算片重范围。临压片前平 均每片加入的辅料量为0.0022g。
片剂药剂学PPT课件
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之 一。
创始于19世纪40年代。
2
3
特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
23
2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
24
3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
25
一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
创始于19世纪40年代。
2
3
特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
23
2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
24
3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
25
一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
片剂概述 PPT课件
§3.1
片剂的概述
一、片剂的含义： 二、片剂的分类：
口服用片剂 口腔用片剂 皮下给药片剂 外用片剂
三、片剂的包装与贮藏：
一、片剂的含义
片剂：药物+辅料 → 均匀混合，压制而成 使用：主要是口服 (最广泛) 外观:
二、片剂的分类
1 口服用片剂 2 口腔用片剂 3 皮下给药片剂 4 外用片剂
l．口服用片剂 (1)压制片：
l．口服用片剂
类 别 泡腾片 分散片
相同点 不同点
分解快速，服用方便，起效快。
本品不能直接口服 ， 应溶解后服用。
可直接口服，也可溶解 后服用。
举
例
复合泡腾片
阿奇霉素分散片
2. 口腔用片剂
(1)含片：
又称口含片，是指含在口腔内，药物缓慢溶解而产生 持久局部作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗,主要起局部消炎、杀菌、 收敛、止痛、或局部麻醉作用。
2.贮藏
一般片剂：阴凉、通风、 干燥处、密封保存 对光敏感的片剂：应避 光保存
第一节
概 述
一、掌握片剂的含义；
二、理解并掌握片剂的分类,并且
具有能够判断出片剂的种类的能 力； 三、了解片剂的包装与贮存。
练习题：
一、片剂入水后有气泡产生的剂型为：
A包衣片
B分散片
C含片
D泡腾片
二、一般用于急诊治疗的片剂剂型是： A包衣片 课外习题： 对于精神疾病治疗具有重大价值的一种新剂型，不 需用水，无需咀嚼，遇唾液迅速崩解后入胃即可起效。 而且方便溶于水或饮料中，如果汁、牛奶等。请查阅相 关资料，找出这种片剂新剂型的名称、特点、实际应用。 B分散片 C含片 D舌下片
l．口服用片剂 (3)咀嚼片：
片剂的概述
一、片剂的含义： 二、片剂的分类：
口服用片剂 口腔用片剂 皮下给药片剂 外用片剂
三、片剂的包装与贮藏：
一、片剂的含义
片剂：药物+辅料 → 均匀混合，压制而成 使用：主要是口服 (最广泛) 外观:
二、片剂的分类
1 口服用片剂 2 口腔用片剂 3 皮下给药片剂 4 外用片剂
l．口服用片剂 (1)压制片：
l．口服用片剂
类 别 泡腾片 分散片
相同点 不同点
分解快速，服用方便，起效快。
本品不能直接口服 ， 应溶解后服用。
可直接口服，也可溶解 后服用。
举
例
复合泡腾片
阿奇霉素分散片
2. 口腔用片剂
(1)含片：
又称口含片，是指含在口腔内，药物缓慢溶解而产生 持久局部作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗,主要起局部消炎、杀菌、 收敛、止痛、或局部麻醉作用。
2.贮藏
一般片剂：阴凉、通风、 干燥处、密封保存 对光敏感的片剂：应避 光保存
第一节
概 述
一、掌握片剂的含义；
二、理解并掌握片剂的分类,并且
具有能够判断出片剂的种类的能 力； 三、了解片剂的包装与贮存。
练习题：
一、片剂入水后有气泡产生的剂型为：
A包衣片
B分散片
C含片
D泡腾片
二、一般用于急诊治疗的片剂剂型是： A包衣片 课外习题： 对于精神疾病治疗具有重大价值的一种新剂型，不 需用水，无需咀嚼，遇唾液迅速崩解后入胃即可起效。 而且方便溶于水或饮料中，如果汁、牛奶等。请查阅相 关资料，找出这种片剂新剂型的名称、特点、实际应用。 B分散片 C含片 D舌下片
l．口服用片剂 (3)咀嚼片：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
MnO4- ，不合适
Ce4 e Ce3 +0.94~1.28V Fe2 eO)
OH OH
CH2OH
COOH OH
二、常规检查
一）重量差异检查 二）崩解时限检查 三）溶出度检查 四）含量均匀度检查
二、三、片剂含量均匀度和溶出度检查 （一） 含量均匀度检查 1. 定义 检查小剂量片剂、膜剂、胶 囊剂或注射用无菌粉末剂中单剂含量 偏离标示量的程度
凡检查此项的制剂不再检查重量差异
2 检查对象
① 标示量小于10mg、主药含量小 于每片重量5%
测 定 法：
除另有规定外，至45分钟时，在规定 取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微 孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定， 算出每片(个)的溶出量。
3. 判断标准
（1） A + 1.80 S≤15.0符合规定 （2） A + S＞15.0 不符合规定 （3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤
三、含量测定
一）测定方法 二）常用赋形剂的干扰及排除 三）含量测定时取样方法 四）片剂含量测定结果计算
（一）测定方法
片剂中的赋形剂常对主药的含量测
定带来干扰，如糖类（淀粉、糊精等氧）化对 还原
滴定法有干扰，硬脂酸镁对 非水碱量法
滴定法和 配位
滴定法有干扰。
注意：赋形剂有干扰时要排除干扰后再测
定。
药物制剂分析
第二节 片剂分析
片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而 成的片状或异形片状的制剂。
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查及杂 质检查——含量测定
一、外观检查
要求外观完整光洁、色泽 均匀，并具有适度的硬度。
素片
色泽
包衣片 光亮度
光洁度
色泽均匀度
片形完整性
包衣完整性
硬度
例
素片
取一定量片剂，铺在白色板 （或纸）上，在规定光源、光线与片剂的 距离下用眼睛观察，检查色泽，黑点，色 斑，麻点（坑），缺角，裂缝，花斑，油 污等，进行程度和数量的登记。
X ＝102.26; A = abs(100-X )=2.26
S＝2.06
A+1.8s＝5.97小于15.0 判断为：合格
（二）溶出度的检查:
1.定义 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固 体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 注意：凡检查溶出度的制剂，不再进 行崩解时限的检查。
2.检查方法
第一法 转篮法 第二法 搅拌桨法 第三法 小杯搅拌桨法
FeSO4片剂：为糖衣片，【规格】0.3g
采用铈量法
【含量测定】 取本品10片，置200ml量瓶 中，加稀硫酸60ml与新沸过的冷水适量， 振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀 释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过， 精密量取续滤液30ml，加邻二氮菲指示液 数滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴 定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于 27.80mg的FeSO4·7H2O。
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S≤15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
S
③ A+1.80S＞15.0 且A+S ≤15.0 另取20片复试
②A+S＞15.0
不符合规定
复
⑤A+1.45S＞15.0
试
不符合规定
④A+1.45S≤15.0
符合规定
符合规定
①A+1.80S≤15.0
② 标示量小于2mg、主药含量小于 每片重量2%
③ 复方制剂仅检查符合上述条件的 组分
3.方法
①取供试品10片, 分别测定每片 以标示量为100的相对含量X
② 求其均值X ③ 标准差S ④ A = 100- X
4. 判断标准
（1） A + 1.80 S≤15.0符合规定 （2） A + S＞15.0 不符合规定 （3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤1
A
地西泮片
【规格】 (1)2.5mg (2)5mg
举例
含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml，振 摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分
振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释
至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶
中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光
光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按
C16H13ClN2O的吸收系数（ 规定（附录Ⅹ E）。
）为45E411计c%m算含量，应符合
105.64 100.71 104.64 104.66 100.81 101.23 104.48 100.63 101.00 102.50
地西泮片含量均匀度 含量(标示量％)
第一法 转篮法
仪器装置：
第一法 转篮法
仪器装置：
转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。
转篮旋转时， 摆动幅度不得超过±1.0mm。
测 定 法：
除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂 900ml，注入每个操作容器内, 加温使溶剂温度 保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个),分别投入6个转篮内， 将转篮降入容器中，立即开始计时，
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S≤15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
氯氮平片
【规格】 (1)25mg；(2)50mg
• 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法 (附录Ⅹ C第一法)，以盐酸溶液 (9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转， 依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过， 精密量取续滤液适量，用上述溶剂定量稀释制 成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照分光光 度法(附录Ⅳ A)，在240nm的波长处测定吸收 度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯氮平
二）常用赋形剂的干扰及排除 1.糖类干扰及排除 干扰氧化还原滴定
（CHO）x 分解CHO [O]CHO
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂或过滤
FeSO4 原料药：
采用KMnO4法 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定， 加稀硫酸与新沸过的冷水各15ml溶解后， 立即用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定 至溶液显持续的粉红色。每1ml高锰酸钾 滴定液(0.02mol/L)相当于27.80mg的 FeSO4·7H2O。