002负压称量罩CCA报告
负压称量室FAT报告
有限公司D B H-2500A型负压称量室F A T工厂测试报告设备编号：HJ24-201603-340目录1.前言 (3)1.1测试设备基本情况 (3)1.2 FAT批准草案 (3)1.3 测试组人员 (3)2.目的 (3)3.工厂接受测试的确立 (4)3.1确立的条件 (4)3.2测试依据 (4)3.3 FAT测试时间 (4)4.测试 (5)（1）文件 (5)（2）参数确认 (6)（3）主要配置确认 (7)（4）运行测试 (9)（5）控制测试 (11)（6）现场测试 (12)偏差报告 (13)测试总结 (14)工厂验收测试（FAT）1.前言1.1测试设备基本情况1.2 FAT批准草案1.3 测试组人员测试可分二步，有的项目将委托有资质第三方单位检测；有的项目则在装箱前进行现场样机检测，其需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并测试。
2.目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，即在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明负压称量室（设备名称）经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。
3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当负压称量室（设备名称）经过设计测试而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。
有的测试项目在制造商现场无法测试，将这些项目委托有资质第三方单位检测，并需以产品抽检检测报告为依据；有的项目则可在装箱前的现场样机进行检测，其需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并测试。
最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。
3.2测试依据(1)机械设计测试；(2)标准及GT/HJ0096-2011 企业标准(企标应优于行标)；(3)GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；(4)中国新GMP(2010)相关规定；3.3 FAT测试时间年月日至年月日4.文件确认偏差报告在以上所有项目测试完成后，当全部项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
称量罩验证
苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案1/17生效日9 年 2015页码期月DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号：150801使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549 号本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案2/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证文件编制日期签名净美审核日期净美签名审核日期客户生产经理签名审核日期客户工程经理签名批准日期签名QA 客户经理版本日期注释本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案3/17生效日期92015 年页码月内容目录1概述2工作小组成员3目的4范围5验证内容5.0设计确认5.0.1培训5.0.2 URS 符合性评估5.0.3 GMP 符合性评估5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6验证所需文件资料及工具仪器7偏差的出现及处理8确认结论9确认的评价及建议本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司负压称量罩文件编号DB -3Q-1验证方案4/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证方案1概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备 , 它提供一种垂直单向气流 , 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量罩验证方案讲解
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间参加人员运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称 型号 设备编号 生产厂家安装 地点 负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种常用于实验室等环境中的安全设备，其工作原理如下：
1. 空气流动：负压称量罩内部设置有风机系统。
风机会将室外空气通过过滤器进行净化后送入罩内，形成恒定的空气流动。
2. 负压环境：罩内设置了排风系统，其作用是将罩内的空气排出到室外。
通过排风系统的正常运行，罩内会形成一个相对于室外的负压环境，使得罩内的有害气体不会泄漏到环境中。
3. 过滤净化：过滤器是负压称量罩内部重要的组件之一。
过滤器会将空气中的颗粒物和有害气体等污染物去除，确保罩内的空气质量符合安全标准。
4. 密闭设计：负压称量罩通常设计为密闭式结构，以最大程度地防止有害气体的泄漏。
它通常由耐腐蚀和耐高温的材料制成，如不锈钢或特殊的玻璃纤维增强塑料。
5. 安全保护：负压称量罩内部通常配备了安全装置，如温度和湿度传感器、漏电保护器等，以确保在罩内工作时的安全性。
通过上述工作原理，负压称量罩可以有效地将有害气体限制在罩内，保护工作人员和环境的安全。
它通常用于处理具有毒性、易挥发或放射性等特性的物质，保证实验室等工作场所的安全性和可靠性。
称量罩设计说明文件
厂家单位:日期:- 1 -目录一. 设计说明二. 参考标准三．技术参数四. 工艺说明五. 传感器参数六、控制系统界面七.设备验证实施八.售后服务维护- 2 -一.设计说明该下方案只适用于称量罩采购项目技术文件，该文件需技术沟通确认1.功能简介称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由百级垂直层流cGMP的要求进行设计2.结构说明称量罩采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢 304（1.5 ㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观。
负压称量罩采用模块式设计，现场组装拆卸方便。
由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。
本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。
控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。
并显示室内外和高效过滤器压差，风速和温度检测值。
3．技术介绍1、风速的控制监测，采用风速传感器控制风机变频器，自动设定风机参数。
风速 0.36～0.54m/s 可调。
风速传感器安装在高效过滤器出风口处200mm范围内。
在线实时监测。
2、风向流的控制，为了风的流向均匀。
选用气膜式均流膜导向方式。
让送风在洁净区域流向更平均。
3、压差控制，安装2套压差控制器。
方便控制初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器、均流膜和工作区里外的压差参数。
实时监测风压和保障配合风速的偏差校正。
保证室内外负压效果。
负压称量罩3Q
负压称量罩验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (3)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (5)1.9 偏差 (18)1.10 变更 (18)1.11 术语 (19)1.12 参考文件 (19)1.13 修订历史 (19)1.14 附录列表 (19)1.1目的本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。
1.2范围本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。
1.3职责1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。
1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。
1.1.3QA负责确认工作实施的监督。
1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.2工程部负责公用系统的确认。
1.4验证前培训1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。
1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，附于人员培训信息记录后。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
1.6验证对象描述1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。
002负压称量罩CCA报告
002负压称量罩CCA报告负压称量单元质量风险评估报告⽂件编号：RA-CCA-08-00-002XXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司⽬录1.概述 (2)2.风险管理的⽬的 (2)3.范围 (2)4.评估⼩组 (2)5.部件关键性和风险的确认⽅法 (3)6.部件关键性矩阵 (5)7.关键性部件风险评估矩阵: (5)8.关键性部件风险控制矩阵 (6)9.结论： (7)1.概述本公司新建⼝服固体制剂车间，为了满⾜⽣产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运⾏，称量环境能满⾜⼯艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进⾏风险评估。
2.风险管理的⽬的2010年版《药品⽣产质量管理规范》第七章确认与验证中第⼀百三⼗⼋条指出“企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利⽤风险管理⽅法和⼯具，对负压称量单元影响药品⽣产质量的各要素进⾏分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最⼤可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围适⽤于XXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。
第 2 页共7 页5.部件关键性和风险的确认⽅法5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
5.2对于每⼀项会对产品质量产⽣影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和⾮关键两种，这种归类将根据下列问题进⾏：5.2.1部件是否⽤于证明符合所注册⼯艺的规定？5.2.2功能/部件是否⽤于控制⼀个关键⼯艺参数？5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放⾏数据或其它GMP相关⽂件的⼀部分？5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？5.2.6功能/部件是否⽤于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键⼯艺参数，⽽对控制系统性能⽆独⽴的验证？5.2.7功能/部件⽤于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有⼀个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
称量罩验证
DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号： 150801 使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号负压称量罩验证文件编制净美签名日期审核净美签名日期审核客户生产经理签名日期审核客户工程经理签名日期批准客户QA经理签名日期内容目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.0 设计确认5.0.1 培训5.0.2 URS符合性评估5.0.3 GMP符合性评估5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议负压称量罩验证方案1 概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容5.0设计确认5.0.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。
5.0.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于操作环境中对危险物质进行称量的装置。
其工作原理主要包括以下几个方面：
1. 加压系统：负压称量罩内部设置有加压系统，通过引入外部空气进入罩内，并且通过过滤装置过滤后，将空气注入罩内，使罩内保持一定的正压状态。
这一加压系统的存在可以保持罩内的空气流动，避免罩内的污染物向外部环境扩散。
2. 室内排风系统：负压称量罩的设计中还包括了排风系统，通过排风系统将罩内的空气及时排出，将其中的有害物质排放到安全地带。
这一排风系统采用负压方式工作，使得罩内的气体无法向罩外逸出。
3. 过滤装置：负压称量罩的过滤装置作为关键的组成部分，可以有效地过滤和捕捉罩内的有害颗粒物、气体等。
过滤装置通常采用高效过滤器和活性炭等材料，可以有效减少或消除有害物质对操作人员和环境的影响。
4. 操作窗口：负压称量罩上设置了一个操作窗口，可以方便操作人员进行称量等操作。
同时，操作窗口采用密封设计，以防止罩内有害物质泄漏，并且可以减少与外界环境的交流。
总体来说，负压称量罩通过保持罩内正压状态、利用排风系统排出污染物、使用过滤装置过滤有害物质和操作窗口密封等措施，实现了将有害物质隔离于操作环境以外的目的。
这种工作
原理使得操作人员在进行称量等操作时不会直接接触危险物质，保证了操作的安全性。
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
称量罩验证方案
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间参加人员运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称 型号 设备编号 生产厂家安装 地点 负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
负压称量罩使用、维护与检修操作规程
1. 适用范围
本标准适用于负压称量罩的使用、维护检修
2. 职责
操作人员：严格执行该SOP，并作好相关记录
QA现场监控员：监督操作人员执行该SOP
3.内容
3.1操作前准备：
3.1.1开机前确认店员说是否完好，插上电源插头
3.1.2检查压差表是否归零
3.1.3选择适宜的计量器具，对其进行空载调平，校零。
检查其是否清洁、完好，是否有有效的《校验合格证》。
3.2 操作
3.2.1点动电源开关，电源开关于照明开关是否点亮。
3.2.2 开启“RUN”检查频率是否在42~43HZ；
3.2.3分别读出压差值，其中初效压差初始值为：10pa，中效压差值初始值为20pa，高效压差值初始值为：170pa，若读出压差值分别小于初始值，证明过滤器泄漏，需更换过滤器，当压差值大于初始值2倍时，需清洗更换过滤器。
3.2.4称量罩正常运行后，方可进行其他操作。
3.3停机
3.3.1 关闭按钮“STOP”待频率显示归零后方可关闭电源
3.3.2扒电源插头，清洁设备。
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负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002
XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司
目录
1.概述 (2)
2.风险管理的目的 (2)
3.范围 (2)
4.评估小组 (2)
5.部件关键性和风险的确认方法 (3)
6.部件关键性矩阵 (5)
7.关键性部件风险评估矩阵: (5)
8.关键性部件风险控制矩阵 (6)
9.结论： (7)
1.概述
本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围
适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。
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5.部件关键性和风险的确认方法
5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：
5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用
5.3关键性部件风险评估
风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
5.3.1严重性(S)
对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。
低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。
中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。
（质量不符合标准要求）。
高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。
5.3.2可能性(P)
描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
低（L）：产品生命周期内不可能发生。
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中（M）：产品生命周期内可能会发生。
高（H）：产品生命周期内将会发生多次。
5.3.3可检测性(D)
描述故障的可检测性。
低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。
高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。
在此步将对风险优先性进行评价。
在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。
5.5风险优先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。
通过如下方式对风险优先性进行评价：
5.6评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
5.7给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。
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9.结论：
9.1该设备的质量风险管理已被适当的实施，并在确认的各个步骤采用适当方法控制风险；
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9.2如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
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