生化室室内质控分析记录1
临床生化室内质控失控情况及原因分析
临床生化室内质控失控情况及原因分析临床生化室内质控失控情况及原因分析1.引言本文旨在分析临床生化室内质控失控情况，并探讨其产生的原因。
通过详细的分析和总结，以期找到解决问题的有效措施，提升质控水平。
2.质控失控情况概述在本章节中，将详细介绍临床生化室内质控失控的具体情况，包括指标误差率、质控样本检测结果等指标。
2.1 指标误差率通过搜集相关数据，计算各指标的误差率，比较其与质控标准的偏离程度。
2.2 质控样本检测结果分析各质控样本的检测结果，对比其与实际值的差异，确定失控情况。
3.失控原因分析在本章节中，将从外界因素和内部因素两个方面分析临床生化室内质控失控的原因，并提供具体的案例分析。
3.1 外界因素分析与实验室生产环境相关的各种外界因素，如温度、湿度、仪器设备等因素对质控失控的影响。
3.2 内部因素分析实验室内部运行管理方面可能导致质控失控的原因，如人员培训、仪器设备维护保养等。
4.解决措施在本章节中，提出一系列解决质控失控问题的措施和建议，包括改进实验室生产环境、加强人员培训和建立健全的维护保养机制等。
4.1 改善实验室生产环境提出改进实验室温度、湿度等环境条件的具体措施，并说明其实施的可行性和效果。
4.2 加强人员培训建议针对实验室人员开展相关培训，提高其质控意识和操作技能，确保操作规范和准确性。
4.3 建立健全的维护保养机制介绍建立仪器设备维护保养机制的重要性，并提出具体的建议，如定期维护、记录设备异常情况等。
5.结束语通过本文的分析和总结，对临床生化室内质控失控情况及其原因进行了详细阐述，提出了解决问题的有效措施。
希望本文能够对相关研究和实践提供参考价值。
1.附件本文涉及的附件包括临床生化质控数据、仪器设备维护记录等。
2.法律名词及注释2.1 法律名词A：说明该名词的定义和相关解释。
2.2 法律名词B：说明该名词的定义和相关解释。
生化室内质量控制与案例分析
生化室内质量控制与案例分析思考：1.什么是质量？2.对检验科而言，质量意味着什么？3.什么是质量控制？4.检验科如何做好质量控制？目录01质量控制定义与目的均值及标准差自建方法02室内质控的正确操作03失控案例分析04PART 01质量控制定义与目的质量控制（Quality Control）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制,质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
——【GB/T 19000-2016，3.2.10】全面质量管理（TQM-Total Quality Management）：就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。
检验全过程的质量管理实施要素：人、机、料、法、环实施手段：室内质量控制（IQC）室内质量控制（IQC-internal quality control ）：检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
——WS/T 641-2018 《临床检验定量测定室内质量控制》流程正确规范操作科室收益报告及时IQC效率提升医患信任结果准确室内质量控制的意义：室内质控的目的◆分析和控制检验中的各个环节（前、中、后）◆发现检验全过程中可能存在的误差（系统、随机）◆保证结果的准确可靠患者准备样本采集样本保存、运输样本检测报告签发报告应用PART 02均值及标准差自建方法为什么要自建靶值◆存在基质效应◆不同厂家溯源体系不一致◆各品牌检测系统室内质控结果无可比性◆室内质控品存在批间及瓶间差异◆各实验室检测条件存在差异室内质控品无正确性厂家质控说明中的均值和范围是供参考的，建议实验室自建均值。
如果客户质控结果超过范围，则应对检测系统进行检查（质控品位置、效期、保存方法；校准过程；仪器的性能状态等等）。
月生化免疫组室内质控小结
2017年2月生化免疫组室内质控小结本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。
所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下：1、传染病项目。
该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。
2、甲功肿瘤项目。
甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体结果较理想。
肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。
3、心肌及贫血项目类。
本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。
本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。
4、生化项目。
干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。
湿生化项目。
项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。
本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批号不一致、更换试剂时用力震摇，使试剂出现气泡，导致试剂成份均一性变差，检没结果异常的现象出现。
综上所述，虽然本月质控结果较上月有了一定的改善，但也出现了一系列的问题。
需要我们操作人员继续做好下列改进措施：1、实验前充分混匀试剂，试剂收到后应立即放入低温环境保存，防止因试剂保存不当出现的试剂变质等现象出现；2、每日检查室内温湿度是否符合仪器要求；3、对标本进行正确的前处理，保证标本符合检测的要求；4、定期按要求对仪器进行清洁保养，使仪器保持最佳的工作状态。
临床生化检验室内质控失控案例分析
临床探索临床生化检验室内质控失控案例分析阚威 （白城中医院，吉林白城 137000）摘要：目的：分析临床生化检验室内质控失控案例，并总结临床生化检验室内质控的方法。
方法：将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，分析其中的相关原因，提出临床生化检验室内质控方法。
结果：本次临床生化检验室内质控失控原因是因试剂的内部温度高，促使尿素试剂出现质变。
经过有效且科学的干预，其生化检验室内质控质量明显改善。
结论：经过临床生化检验室内质控失控案例分析，找到对应改善方法，使其临床生化检验室内质控质量得到有效提高。
关键词：临床生化检验；室内质控失控；方法室内质控主要是室内质量控制，是在日常工作基础上采取检验方法，保障检测系统的稳定性，还需对实验室工作可靠程度以及常规工作精密程度进行连续评估，进而提升常规工作批间样本检验一致性，之后决定是否发出报告[1]。
本研究以2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，明确出现的原因，并提出临床生化检验室内质控的方法。
1资料与方法1.1 临床资料将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象。
质控品为贝克曼液体质控，并用到Westgard多规则控制程序。
其中用到的仪器是贝克曼全自动生化分析仪，试剂是尿素等试剂。
1.2 方法本次选择1例临床生化检验室内质控失控案例进行探究，排查的项目主要有光源灯、试 剂、质控品以及水质。
查找原因：尿素持续7日室内质控结果均出现进行性升高，这一结果表明是属于系统误差，初步分析可能是两个层面因素导致，其一是因为光源灯老化，其二是试剂质变。
研究人员为了证明自身的猜测设计了一个实验，当日将一盒尿素试剂重新开启，并将旧的尿素试剂连续检测4次，新开启的尿素试剂也是与旧的同时检测，检测的次数也为4次。
第2日上午以及下午需要选择与尿素相同波长谷丙转氨酶进行测量，样本通常是选择R1、R2两水平进行室内质控，还需要随机选两个患者的样本，将其标注为S1、S2，每个样本重复5次，计算平均值。
生化室内质控失控原因分析
用 机 制 的 实 验 与 临 床 研 究 ［］ 医 学 文 选 ， ０ １ ２ （ ） Ｊ． ２０ ，０ ４ ：
４ ２卜 ４ ． ２３
酸 铋 （ Ｂ ） 合 两 种 以上 抗 生 素 方 案 。 初 治 者 可 选 用 Ｐ Ｉ Ｒ Ｃ结 Ｐ 与 克 拉 霉 素 、 莫 西 林 联 合 的 三 联 疗 法 。 主 张 联 合 用 药 ， 免 使 阿 避 用 单 一 抗 菌药 物 ｌ 。本 临床 研 究 证 实 ， 联 控 制 是 实 验 室 质 量保 证 体 系 中 的重 要 组 成 部 分 ， 其 目的是 为 了 保 证 每 个 患 者样 本 测 定 结 果 的稳 定 性 ［ 。 临床
生 化 室 内质 量 控 制 是 生 化 实 验 室 质 量 保 证 体 系 中 的重 要 组 成 部 分 ， 手段 就 是 通 过 对 质 控 血 清 （ 选 用 同 一 批 多 项 质 控 血 其 常
ｃ ｏ， ００ ３８： ９７ — ９ ． ｒ ２ ０， １ １ １ ７３
［］ 胡 中伟 ， 家 伟 ， 洁． 硬 化 患 者 中 幽 门 螺 杆 菌 感 染 的 １ 郭 罗 肝 研 究 ［］ 中华 消 化 内镜 杂 志 ，０ ２ １ （ ）３ ９３ ０ Ｊ． ２ ０ ，９ ６ ：４～５ ． ［］ 杨 青 ， 晓 敏 ， 建 光 ， ． ２ 刘 唐 等 门静 脉 高 压 性 胃病 并 出 血 的相 关 因 素探 讨 ［ ］ 广 西 医 科 大 学 学 报 ， ０ ５ ２ （ ） ２ ２ Ｊ． ２０ ， ２ ２ ：５ —
ｎ ｎ － ｅ ｒ ｂ ｒ ｈ ｏ ｏ ｔ ｔ ｄ ｉ Ｊ ｐ ｎ ｆ ｒ ｎ ｍｉｓｏ ｉ ｅ ｙ ａ ｉｔ ｃ ｈ ｒ ｓ ｕ ｙ ｎ ａ ａ ｏ ｔａ ｓ ｓ ｉ ｎ
ｐｔｗａｓｏ ｅｃｂ ｃｅ ｐ ｌｒ ｉｆｃｏ ［ ］ ＪＣｉ — ａｈ ｙ ｆｈｌ ｏ ａｔｒ ｙｏｉ ｎｅｔ ｎ Ｊ ． ｌ Ｍｉ ｉ ｉ ｎ
生化检验室内质控
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
检验科日常室内质控异常分析及处理记录表格
检验科日常室内质控异常分析及处理记录表格异常情况分析- 第一次记录的异常为血常规检测中发现低血红蛋白情况。
经过分析原因，发现是由于系统的误差所致。
我们采用了重复测量样本的方式进行检测，并将结果修正为正常值。
- 第二次记录的异常为尿常规检测中发现细菌计数异常。
经过分析原因，发现是由于仪器污染所致。
我们采取了清洗仪器和更换试剂的措施解决了问题，确保了结果的准确性和可靠性。
- 第三次记录的异常为生化指标异常结果。
经过分析原因，发现是试剂过期导致的。
我们立即更换了新的试剂，并将结果修正为正常值。
- 第四次记录的异常为血液凝固功能检测中发现纤维蛋白原异常。
经过分析原因，发现是由于操作失误所致。
我们对仪器进行了校准，修正了结果为正常值。
- 第五次记录的异常为血生化指标检测中发现低尿酸结果。
经过分析原因，发现是样本标本质量差所致。
我们重新采集了样本，并将结果修正为正常值。
处理措施和处理结果- 对于第一次的异常情况，我们采用了重复测量样本的方式，以确保结果的准确性和可靠性。
经过处理后，结果被修正为正常值。
- 对于第二次的异常情况，我们采取了清洗仪器和更换试剂的措施，解决了仪器污染问题，确保了结果的准确性和可靠性。
- 对于第三次的异常情况，我们立即更换了新的试剂，并将结果修正为正常值。
- 对于第四次的异常情况，我们对仪器进行了校准，修正了结果为正常值。
- 对于第五次的异常情况，我们重新采集了样本，并将结果修正为正常值。
结论通过对检验科日常室内质控异常情况的分析和处理，我们及时发现问题、采取措施并处理，确保了检验结果的准确性和可靠性。
同时，我们也总结了不同异常情况的处理方法，为今后的工作提供了经验和参考。
希望能够继续保持良好的室内质控，提高检验工作的质量和效率。
临床生化室内质控失控原因分析体会
临床生化室内质控失控原因分析体会发表时间：2012-10-15T16:53:55.577Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：王新芹[导读] 或室温复融时间不足，质控未混匀，仪器稳定时间不够等。
王新芹（江苏省宿迁市人民医院检验科 223800）【关键词】室内质控失控分析【中图分类号】R197.3 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0285-01 临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。
而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。
随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：1 材料英国朗道LEVEL2、LEVEL3两种不同浓度质控血清和LEVER2定标液，批号709UN、498UE、683UN，4-8度密封保存。
7180全自动生化分析仪。
2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床生化组室内质量控制管理程序》测定本室的常规条件下变异系数（RCV）,制定Lvey-Jennings(L-J)质控图。
取不同浓度水平的质控血清和定标液，用5 ml去离子水复溶，轻摇混匀30分钟后分装冷冻保存。
每天取2支不同浓度的质控血清和定标液，室温复融30分钟，在标本测定前进行室内质控测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果，对试剂、质控、校准品使用情况，质控失控分析与处理，校准方式及计算因子K进行详细记录。
3 结果3.1试剂质量不稳定导致的失控。
出现不同批质控同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正。
实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格
实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格质控失控情况分析1. 血液常规检验-血细胞计数: 质控失控原因定位为仪器校准不准确。
通过校准仪器和重新检验质控样品，实验室成功使质控恢复正常。
血液常规检验-血细胞计数:质控失控原因定位为仪器校准不准确。
通过校准仪器和重新检验质控样品，实验室成功使质控恢复正常。
2. 生化检验-血糖: 发现质控失控是由于试剂过期引起的。
实验室及时更换了试剂并重新检验质控样品，确保质控正常。
生化检验-血糖:发现质控失控是由于试剂过期引起的。
实验室及时更换了试剂并重新检验质控样品，确保质控正常。
3. 微生物检验-细菌培养: 质控失控的原因为染色液浓度不标准。
通过重新配置染色液并重新培养质控菌株，实验室成功纠正了质控失控的现象。
微生物检验-细菌培养:质控失控的原因为染色液浓度不标准。
通过重新配置染色液并重新培养质控菌株，实验室成功纠正了质控失控的现象。
4. 免疫检验-HIV抗体: 发现质控失控是由于样本保存不当引起的。
实验室采集了新的样本，并重新进行了检测，从而使质控恢复正常。
免疫检验-HIV抗体:发现质控失控是由于样本保存不当引起的。
实验室采集了新的样本，并重新进行了检测，从而使质控恢复正常。
5. 分子检验-PCR: 质控失控的原因为PCR扩增过程中温度不稳定，导致扩增曲线异常。
实验室优化了PCR扩增条件，并重新进行了扩增及分析，使质控恢复正常。
分子检验-PCR:质控失控的原因为PCR扩增过程中温度不稳定，导致扩增曲线异常。
实验室优化了PCR扩增条件，并重新进行了扩增及分析，使质控恢复正常。
结果评估通过以上的处理措施，实验室成功解决了日常室内质控失控的问题，所有项目均恢复到正常质控范围。
实验室将继续加强对仪器、试剂和样本的存储、使用及操作的监管，以确保日常室内质控的稳定和准确。
以上是实验室日常室内质控失控分析及处理的记录表格和结果评估。
实验室将根据实际情况进行及时的分析和处理，以确保质控的有效性和可靠性。
生化检验质控及失控分析、处理
填表人：
审核意见： 审核人：
填表日期：
审核日期：
年
年
月
月
日
日
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段 时间或测量样本量），预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告
2017年2月生化免疫组室内质控小结
页脚内容
2017年2月生化免疫组室内质控小结
本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。
所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下：
1、 传染病项目。
该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在
2、 3、 4、 性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。
湿生化项目。
项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。
本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批
页脚内容
号不一致、更换试剂时用力震摇，使试剂出现气泡，导致试剂成份均一性变差，检没结果异常的现象出现。
综上所述，虽然本月质控结果较上月有了一定的改善，但也出现了一系列的问题。
需要我们操作人员继续做好下列改进措施：1、实验前充分混匀试剂，试剂收到后应立即放入低温环境保存，防止因试剂保存不当出现的试剂变质等现象出现；2、每日检查室内温湿度是否符合仪器要求；3、对标本进行正确的前处理，保证标本符合检测的要求；4器保持最佳的工作状态。
生化室内质控变异系数的分析
生化室内质控变异系数的分析王宏碧;刘云华;徐荣;罗苏;朱有根;巢玲【摘要】目的：了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平，找出与行业标准的差距，不断改进，以提高室内质量控制和检验质量水平。
方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数，分别列出最小CV值、50%分位数CV 值、最大CV值，与卫生行业标准规定的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求进行比较。
结果TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的 CV 值符合行业标准允许 CV 值的要求。
TP、Ca 水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值；LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。
结论变异系数反应室内质控的不精密度，依据卫生行业标准WS/T403-2012作室内质控参数设置的参考，有利于室内质量控制的统一和正确评估，有利于提高室内质量控制和检验质量。
【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2016(034)002【总页数】3页(P183-184,207)【关键词】WS/T403-2012;不精密度;变异系数CV;最小CV值;50%分位数CV值;最大CV值【作者】王宏碧;刘云华;徐荣;罗苏;朱有根;巢玲【作者单位】宜春市人民医院检验科，江西宜春336000;宜春市中心血站检验科，江西宜春 336000;宜春市人民医院检验科，江西宜春 336000;宜春市人民医院检验科，江西宜春 336000;宜春市人民医院检验科，江西宜春 336000;宜春市人民医院检验科，江西宜春 336000【正文语种】中文【中图分类】R446室内质控是质量保证体系中的重要组成部分[1]，靶值、标准差、变异系数是室内控制的3个重要参数。
靶值、标准差是绘制质控图的要素。
生化检验质控及失控分析、处理
环境问题
操作问题
变质污染 配错或放错位置 光路吸样针交叉污染 温度水质 未按SOP操作
失控分析基本线路图
重测质控 新开质控品 重新溶解质控 纠正位置 更换试剂 重新校准
新开质控品 纠正更换试剂 保养维护 监控纠正 培训考核
4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析
品、液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
1使用不同批号的试剂或校准品2试剂或校准品在配制过程中发生错误3试剂或校准品被污染或变质4反应温度产生变化5加样器部分堵塞造成加样不足6相关的反应参数被修改22失控单项目多项目单水平双多水平随机误差质控品试剂问题新开质控品校准问题质控问题人为因素重测质控纠正位置重新校准更换试剂监控纠正纠正更换试剂培训考核试剂问题共用辅助试剂仪器问题环境问题操作问题保养维护变质污染配制错误放错位置变质污染人为因素过期漂移配错或放错位置变质污染光路吸样针交叉污染温度水质未按sop操作失控分析基本线路图新开质控品重新溶解质控233质控图形分析24324纠正措施重新测定同一质控品图12此步主要是用以查明人为误差每一步都应认真仔细操作以查明失控原因
医学实验室室内质量控制失控记录(生化)
室内质量控制失控记录
版本/修订号：A/ 0表格编号：JYK-029-07
专 业
生化组
仪器型号
失控日期
年 月 日
失控项目数据）
失控判断
失控批号
质控品生产商
失控规则（打√）
批号1：
□ 1-3S □ 2-2S □ R-4S□4-1S□ 10-X
批号2：
□ 1-3S □ 2-2S □ R-4S□4-1S□ 10-X
批号3：
□ 1-3S □ 2-2S □ R-4S □4-1S□ 10-X
失控原因分析：
□配置质控品错误□质控品存放不当□质控品复温时间不够□质控品混匀不充分
□更换质控品（批内）□用错质控品水平□质控品其他问题□仪器堵塞
□仪器保养问题□仪器异常（故障）□试剂耗尽需补充□试剂更换错误
□数据转换错误□操作不当
其他原因：
纠正措施：
纠正后验证：（数据）
结论：□通过□未通过
备注:
操作者签字：
组长签字：
填表说明：1 该表为失控记录，任何项目失控后都应填写。2失控原因分析需找到根本原因，特殊情况下可文字描述可能的原因。3 不属于勾选内容的原因在“其他原因”处记录。4有“□”处可进行选择“√”。
2015年7月生化室内质控总结报告
2015年7月生化室内质控总结报告
一、室内质控状况
1、质控品汇总（商品化质控品）
2、已开展室内质控项目汇总情况
2015年7月生化室内质控开展状况表
3、未开展室内质控项目汇总情况
2015年7月生化室内质控未开展状况表
二、室内质控数据汇总表
2015年7月生化室内质控汇总表（固定均值项目）
三、失控状况汇总表
2015年7月生化室内质控失控汇总表（重要失控原因）
四、本月均值和标准差更改汇总
2015年7月生化室内质控靶值更改表
五、总结
1、各项目总允许误差定为1/3 CLIA’88 的总允许误差
2、电解质本月共做质控31次，除7号因管道堵塞失控一次外其它结果均在质控
允许范围内。
各个项目的误差也在允许误差范围内。
每月定期做好管路的情洗和去蛋白，检查各电极和参比电极的状态。
3、生化项目本月质控结果基本良好，共做质控31次，除低浓度TP,ALT ,CREA ,TG
偶然误差失控一次外，其它项目都没有失控。
各个项目的误差也在允许误差范围内。
4、G6PD本月共做质控31次，结果良好，误差在总允许误差范围内。
报告人签名：时间：
审核人（组长）意见：口同意报告人总结报告；口其他意见：
组长签名：时间：
审核人（科主任或授权人）意见：口同意报告人总结报告；口其他意见：科主任或授权人签名：时间：。