中药注射剂制备要点总结
中药注射剂药品生产及质量控制要点
中药注射剂药品生产及质量控制要点附件:中药注射剂药品生产及质量控制要点本控制要点结合国家局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》相关质量控制要点及基本技术要求～对上市中药注射剂再评价～特别是生产、质量重点控制环节的研究～提出基本要求。
中药注射剂生产企业应以提高中药注射剂的安全性、质量可控性及稳定性为目的～参考本要点～对上市中药注射剂进行再研究、再评价。
一、信息建档1.企业应按要求进行建立档案～做好信息上传工作。
2.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准或国家批准的一致。
3.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
4.若生产工艺与“注射剂处方和工艺核查”意见不一致～应说明原因。
二、生产研究,一,原料1.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准～并附于制剂质量标准后～仅供制备该制剂用。
中药注射剂使用的中药材应为净药材。
如果标准中明确为饮片、提取物等～则其内控质量标准应包括含量、有害有毒物质、专属性鉴别等中药材相关质量要求。
2.应采取有效措施保证中药材质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等～建立相对稳定的1药材基地～并加强药材生产全过程的质量控制～尽可能采用规范化种植,GAP,的药材。
药材标准中包含多种基原的～应通过研究或比对方法～固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的～应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的～应提供充分的研究资料～并保证药材质量稳定。
需要产地加工的～应固定或控制药材产地加工方法,清洗、加工及干燥等,,控制产地加工质量。
同时～应避免硫黄熏蒸等行为。
净药材处理:应通过验证研究～制订合理净药材处理、炮制方法,中药注射剂一般不应购进饮片投料。
确需要购进饮片投料～应有控制中药饮片生产企业质量保证措施～包括药材来源、饮片炮制方法及质量标准及要求等(药材要求同上)。
北中大中药药剂学实验指导14注射剂的制备
实验十四注射剂的制备一、实验目的掌握中药注射剂的制备方法。
二、实验原理由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，车间必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格，使用安全、无毒性和剌激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。
注射液的PH值一般控制在4~9范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近。
凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。
对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分,再按注射剂的工艺流程进行制备。
中药注射剂常用的提取纯化方法如下：1.溶媒处理法：水提醇沉法；醇提水沉法。
2.蒸储法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。
3.双提法：系指蒸僧法和水醇法结合的方法。
4.离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。
5.超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。
本实验采用蒸储法。
再将福液重蒸馆，收集锵液45mL 加入吐温-80溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至50ml,过滤，灌封，100°C30分钟灭菌，灯检。
3.操作要点（1）容器等前处理：配制用的一切容器（包括安甑），均需清洗（甩水法），保证洁净，避免引入杂质。
（2）配液：见制法项下。
.（3）灌封1）灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水,用洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸储水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水洗至流出水澄明度检查合格，备用。
2）装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量。
3）熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。
中药注射剂的生产要求有哪些
中药注射剂的生产要求有哪些中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效成分制成的无菌制剂。
它具有作用迅速、疗效确切等优点，在临床治疗中发挥着重要作用。
然而，由于中药注射剂的成分复杂、质量控制难度大等特点，其生产要求也相对较高。
接下来，我们就来详细了解一下中药注射剂的生产要求。
一、药材的选择与质量控制1、来源稳定用于生产中药注射剂的药材应来源稳定，最好有固定的产地和种植基地。
这样可以保证药材的质量和稳定性，减少因药材来源不同而导致的成分差异。
2、质量标准药材应符合国家药典或相关标准的规定，同时还应根据注射剂的特点制定更为严格的内控质量标准。
对药材中的有效成分、有害物质、农药残留、重金属等进行严格检测。
3、炮制规范药材的炮制应遵循传统的炮制方法和现代的炮制规范，以确保药材的药效和安全性。
炮制过程应严格控制，防止因炮制不当而影响药材的质量。
二、提取与纯化工艺1、提取方法应根据药材中有效成分的性质选择合适的提取方法，如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等。
同时，还应考虑提取效率、成本和环保等因素。
2、纯化工艺提取液需要经过纯化处理，以去除杂质和无效成分。
常用的纯化方法有醇沉法、水沉法、大孔吸附树脂法、超滤法等。
纯化工艺应能有效地提高有效成分的纯度，同时尽量减少有效成分的损失。
3、工艺参数优化提取与纯化工艺的参数，如温度、时间、溶剂用量等，应通过实验研究进行优化，以确保工艺的稳定性和重现性。
三、制剂工艺1、剂型选择根据药物的性质和临床需求，选择合适的剂型，如溶液型、混悬型、乳剂型等。
2、配液在配液过程中，应严格控制药液的pH 值、渗透压、稳定性等指标，确保药液符合质量标准。
3、灌装与封口灌装和封口应在无菌环境中进行，采用先进的灌装设备和封口技术，保证产品的无菌性和密封性。
四、质量控制与检测1、中间产品检测在生产过程中，应对各个环节的中间产品进行检测，如提取液、纯化液、半成品等，及时发现问题并进行调整。
(完整版)五中药注射剂的制备
实验五中药注射剂的制备一、实验目的1．掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。
2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
二、实验提要1．中药注射剂的制备工艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。
2．中药注射剂处方组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，目前仍以后者为多。
为确保和提高质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫生部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的方法。
3．水醇法是该类注射液提取纯化常用方法之一，根据有效成分既溶于水又溶于乙醇的性质，采用水提取，乙醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。
4．注射液配液方法有浓配法和稀配法两种。
经初滤、精滤、质检合格后，注射液应立即灌封。
对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通人惰性气体。
灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射用量不少于标示量。
5．注射剂灌封后应立即灭菌。
常用灭菌方法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。
可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。
三、实验内容（一）注射剂的制备1．柴胡注射液【处方】柴胡1000g氯化钠9g聚山梨酯80 5m1注射用水适量共制成1000m1【制法】取处方量的1/2。
柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。
所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。
加入氯化钠4.5g、聚山梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，用G4垂熔玻璃漏斗滤过至澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。
本品为无色澄明液体。
【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。
用于普通感冒及流行性感冒。
【用法与用量】肌内注射，一次2~4m1，一日2-3次。
【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红色。
（2）含量测定精密吸取本品5m1置50m1容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀。
中药注射剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材中药注射剂的制备一、中药注射剂制备的工艺流程中药注射剂的生产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。
中药注射剂生产工艺流程及环境区域布局见图1：B 级洁净区级洁净区图1 中药针剂生产工艺流程图二、注射剂的容器与处理注射剂所用的容器将直接与灌装药物接触，与注射剂成品的质量密切相关。
因此，在注射剂的生产过程中，应特别注意其容器的选择及其处理，以确保注射剂的质量。
（一）注射剂容器的种类及样式注射剂所用的容器一般是由硬质中性玻璃制成（如青霉素小瓶等），也有部分为塑料材质制成。
安瓿的式样目前使用最多的为有颈安瓿与曲颈安瓿，其容量体积一般为1mL、2mL、5mL、10mL、20mL等规格。
为了避免折断时所产生得一些玻璃碎屑、微粒等进入安瓿中污染药液，国家食品药品监督管理（CFDA）总局已强行规定一律采用曲颈易折安瓿（亦称易折安瓿）。
易折安瓿包括色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有一条细微的刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面应平整。
目前市场上使用的安瓿一般为无色，有利于对药液的澄明度进行相关检查。
某些对光比较敏感的药物，需要避光贮存，此时可采用一些琥珀色的玻璃安瓿。
琥珀色安瓿中因含有氧化铁，有可能被浸取从而进入药液中，所以产品中所含成分如果包含能被铁离子催化的，则不宜采用琥珀色的玻璃容器。
（二）安瓿的质量要求与检查注射剂灌装于安瓿内，不仅需要在生产过程中经过高温的灭菌处理，而且还应适合不同环境条件下的长期贮存。
玻璃的材质将一定程度上影响注射剂的稳定性，如导致pH值改变、沉淀、变色、脱片等。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第八章 注射剂
第八章注射剂分值：2-5分，33大考点三多答疑编号：NODE70093300108100000101续表答疑编号：NODE70093300108100000102续表答疑编号：NODE70093300108100000103续表答疑编号：NODE70093300108100000104第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
答疑编号：NODE70093300108100000105优点：1.药效迅速，作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药的病人；4.可以产生局部、定位或延长药效的作用；5.有些可用于疾病诊断。
缺点：1.使用不便；2.注射疼痛；3.使用不当时，有一定危险性（安全性不及口服制剂）；4.制备过程复杂，制剂技术和设备要求较高。
答疑编号：NODE70093300108100000106二、注射剂的分类答疑编号：NODE70093300108100000107第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用答疑编号：NODE70093300108100000108一、热原及其基本性质热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病入所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
广义：细菌性热原、内源性及化学性热原。
药剂学：细菌性热原（微生物代谢产物）。
答疑编号：NODE70093300108100000109组成热原是微生物产生的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。
革兰阴性杆菌所产生的热原——致热能力最强。
内毒素＝热原＝脂多糖最佳选择题：关于热原的错误表述是A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物E.蛋白质是内毒素的致热中心【正确答案】E答疑编号：NODE70093300108100000110热原的基本性质耐热性滤过性：1～5nm；水溶性：乳光不挥发性：蒸馏水器上附有隔沫装置。
常见中药注射液制备
常见中药注射液制备一、前言中药注射液是指将中药煎剂或提取物经过特殊工艺制成的注射用药物。
与传统中药剂型相比，中药注射液具有快速起效、用量准确、不易出现不良反应等优点，因此在临床上得到广泛应用。
本文将就常见的中药注射液制备进行介绍。
二、中药注射液制备工艺1. 中药煎剂法该方法是将中草药按照一定比例配伍后加水煎煮，去渣后得到浓缩液，再加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是操作简单、成本低廉、原料易得等。
2. 中药提取物法该方法是将中草药按照一定比例配伍后采用水提醇沉法或超声波提取法等技术提取有效成分，并加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。
其主要特点是提取效率高、质量稳定等。
3. 中西医结合法该方法是将中草药与西药按照一定比例配伍后采用中西医结合的方法制成注射液。
其主要特点是既能发挥中药的优点，又能充分利用西药的优势，具有疗效显著、作用快速等特点。
三、常见中药注射液制备流程1. 中药煎剂法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）浸泡：将配好的原料加入适量水中浸泡一段时间。
（3）加水煎煮：将浸泡好的原料加水煎煮，去渣后得到浓缩液。
（4）加辅料和溶媒：将浓缩液加入适量辅料和溶媒。
（5）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（6）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（7）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（8）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
2. 中药提取物法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。
（2）加水提取：将配好的原料加水进行提取，得到中药提取物。
（3）加辅料和溶媒：将中药提取物加入适量辅料和溶媒。
（4）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。
（5）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。
（6）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。
（7）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。
中药材注射液的研制与应用研究
中药材注射液的研制与应用研究中药注射液作为一种新型的中药制剂，近年来得到了广泛的应用和研究。
其通过注射进入体内，可以快速、有效地治疗疾病，且能够避免药物口服所带来的副作用。
因此，中药注射液的研制和应用成为了当前中药研究的重要方向之一。
一、中药注射液的制备方法中药注射液的制备方法主要分为以下几种：煎煮法、提取法、清洁法、醇提法、微波法等。
其中，煎煮法是较为常用的一种方法，其主要是将中草药研磨成细末，加入适量的水，然后用煮沸的方法煮至药液呈现出透明状态，最后用微孔过滤器将杂质过滤掉，得到纯净的中药注射液。
二、中药注射液的应用研究目前，中药注射液的应用研究主要集中在以下几个方面：1. 抗肿瘤作用：中药注射液可以通过调节免疫功能的方式来增强机体对肿瘤的免疫力。
且其对于肿瘤细胞有着直接的抑制作用，能够有效治疗多种恶性肿瘤，如肺癌、胃癌等。
2. 保肝作用：中药注射液中的某些成分具有一定的抗氧化和解毒作用，通过清除自由基，减轻肝脏负担，从而具有较好的保肝作用。
3. 抗炎作用：中药注射液中的一些成分具有明显的抗炎作用，能够缓解炎症反应，减轻炎症病变。
4. 其他治疗作用：中药注射液的应用也被广泛用于治疗肾脏疾病、心脑血管疾病等，其有效成分能够达到靶组织，从而发挥治疗作用。
三、中药注射液存在的问题随着中药注射液的研究和应用不断发展，也暴露了一些问题，需要引起足够的重视和关注。
1. 药物安全性较差：中药注射液中的某些成分含量过高，易引发药物不良反应。
2. 质量标准不一：目前，中药注射液的质量标准缺乏统一，存在一定的混乱。
3. 市场混乱：中药注射液市场存在一定的混乱，包括没有严格的监管制度和市场准入机制，导致市场不规范。
四、中药注射液的未来发展未来，中药注射液将会在以下几个方面得到更好的发展：1. 提高药品质量：加强对中药注射液质量的监管和管控，提高中药注射液的制品质量。
2. 开展更多的应用研究：中药注射液的应用可以涵盖更广泛的领域，包括针对其他疾病的治疗、预防和保健，需要开展更多的应用研究。
中药药剂学注射剂的制备
复方当归注射液的制备
一、目的要求
（1）掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。
（2）熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
二、实验内容
复方当归注射液
（一）制备
[处方] 当归25g 川芎25g 红花25g 吐温-80 0.5ml 注射用水适量制成100ml
[制法] 1.蒸馏：取当归、川芎加蒸馏水用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液50ml，加吐温-80 0.5ml，置三角烧瓶中，加塞备用。
（A液）
2.煎煮浓缩：取蒸馏后的当归、川芎，加入红花加水煎煮二次，每次15min，滤过，合并滤液，浓缩至75ml。
3.醇沉：于浓缩液中加入乙醇，使含醇量达70%，冷藏48h，药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至40ml，加乙醇使含醇量达85%，冷藏48h。
药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至50ml。
4.活性炭处理：上液加0.5g活性炭煮沸，过滤。
（乙液）
5.配液、灌封、灭菌：甲乙二液合并，用20%氢氧化钠调pH7，加水至100ml，精滤，灌封，100℃煮沸30min灭菌，即得。
（二）思考题
1．“水醇法”制备注射剂的依据是什么？除了本实验所用方法外，制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？
2．简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。
3．注射剂有哪些质量要求？如何检查注射剂的澄明度？。
中药注射剂制备
中药注射剂制备
中药注射剂制备是将中药饮片通过提取、研磨、过滤等工艺制成中药提取液，然后进行调剂、消毒灭菌等工艺制成中药注射剂。
具体步骤如下：
1. 选取符合药典标准的中药饮片作为原料，进行质量检验。
2. 按照一定比例将中药饮片加入提取器中，用适量的溶剂进行提取。
3. 提取液经过浸泡、加热、过滤等工艺，得到清澈、无杂质的中药提取液。
4. 根据处方要求，将提取液按照一定比例和其他辅料进行调剂，如添加金银花提取物、防腐剂、缓冲剂等。
5. 调剂后的混合液进行浓缩和除气处理，得到质量稳定的中药注射剂浓缩液。
6. 浓缩液经过过滤、洗瓶灌装等工艺，装入注射瓶中。
7. 注射瓶密封后，进行灭菌处理，如高温蒸汽灭菌、辐射灭菌等。
8. 灭菌后的中药注射剂经过质检，合格后包装、标签贴附。
需要注意的是，中药注射剂的制备过程涉及多个工艺和环节，需要进行严格的质量控制，确保中药注射剂的安全和有效性。
中药行业的中药注射液研发与生产
中药行业的中药注射液研发与生产近年来，中药注射液的研发与生产在中药行业中占据着重要的地位。
中药注射液以其独特的疗效和方便的用药方式，成为许多疑难病症治疗的首选药物。
本文将探讨中药行业中药注射液的研发与生产的关键问题和挑战。
一、中药注射液的疗效和优势中药注射液是将传统中药通过现代科技手段提取并制成的一种注射剂型。
相比于传统中药剂型，中药注射液具有以下几个优势：1. 高浓度：中药注射液能够提取中药有效成分，并以高浓度形式存在，更容易发挥药效。
2. 快速吸收：中药注射液通过注射进入体内，避免了口服中药的消化吸收过程，药效更快。
3. 精确用量：中药注射液可根据患者病情，精确计算用药剂量，避免用药过量或不足。
二、中药注射液的研发挑战1. 药物安全性：中药注射液的研发需要充分考虑药物的安全性，包括化学成分的毒副作用、药物相互作用等。
2. 药效评价：中药注射液的药效评价是研发过程中的重要环节，需要结合文献研究和临床实际，进行详细的药效观察和评估。
3. 注射液技术：中药注射液的生产需要掌握相关的注射液技术，如无菌生产技术、瓶装技术等，确保产品质量和用药安全。
三、中药注射液的生产流程中药注射液的生产流程大致分为以下几个步骤：1. 原药材准备：选用优质的中药材，并进行严格的质量控制和炮制制备。
2. 提取与浓缩：将中药材进行提取，经过浓缩获得中药注射液的主要成分。
3. 成分调配：根据配方要求，将提取的中药成分和辅料进行混合调配。
4. 过滤与无菌处理：使用合适的过滤技术，去除杂质并进行无菌处理，确保产品的无菌性。
5. 灌装与包装：将无菌的中药注射液灌装至合适的容器中，并进行包装。
四、中药注射液的市场前景和发展方向随着中药注射液疗效的不断验证和市场需求的增加，中药注射液在医疗领域的市场前景广阔。
未来，中药注射液的研发与生产应朝着以下方向发展：1. 创新药物研发：加强对传统中药的深入研究，开发新的中药注射液，满足更多疾病治疗需求。
中药注射剂制备中应注意的问题
中药注射剂制备中应注意的问题中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。
目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。
心血管系统疾病多有综合性的特点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。
在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。
因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。
中药注射剂制备过程中同注射剂一样，应注意许多问题。
在中药注射剂工艺设计之前，还要考虑中药原料是否含有皂甙、草酸等溶血成分，凡能产生溶血作用的中草药，不能制成供静脉注射用的注射剂，或者要除去能诱发溶血的成分。
其次，还要考虑其是否含有过敏原，如果有还要做除过敏原的处理。
生产过程中药注射液的生产除严格按照西药注射液生产过程进行之外，达到药品生产企业GMP 认证要求，还有其自身的特点和要求，这就使得中药注射剂在生产过程中更容易出现稳定性、安全性等问题。
1.临床安全问题：临床安全性尚未引起足够重视，中药成分相当复杂，发挥疗效作用的有效成分和产生不良反应的有害成分难以确定，近年来，接连发生的中药注射液不良反应事件，让一些人对中药注射液的安全性产生了怀疑。
特别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液的停用，使人们更加担心中药注射液安全性。
中医治病讲究辨证施治，临床医师不能正确规范地使用中药注射液。
企业不能规范药品说明书，也易导致不良反应的发生。
2.设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。
中药的化学成分非常复杂, 即使单味药也不例外;不仅化学成分非常复杂, 对其有效成分也是知之甚少, 甚至一无所知。
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂主药制备方法
中药注射剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的中药作为主药，根据需要配制其他辅料和溶剂。
2. 主药炮制：根据制剂要求，对主药进行炮制处理，例如煅炉、酒浸、炙等。
炮制可以提高中药的药效和稳定性。
3. 辅料配制：根据制剂要求，配制其他辅料和溶剂。
辅料可以包括增溶剂、增黏剂、防腐剂、调味剂等。
4. 研磨和粉碎：将主药和辅料研磨、粉碎成细粉。
这一步可以增加溶解度和稳定性。
5. 混合和溶解：将主药和辅料按一定比例混合均匀，然后将其溶解于适当的溶剂中。
6. 过滤和澄清：将混合溶液通过滤器过滤，去除杂质和固体颗粒，并保持溶液的澄清度。
7. 灭菌和包装：对澄清的溶液进行灭菌处理，可以通过高温高压灭菌或滤器灭菌等方法。
然后将灭菌后的药液装入适当的容器中，进行密封包装。
8. 质量控制：对制剂进行质量检验和测试，包括外观、溶解性、含量测定等指标。
以上是中药注射剂的一般制备方法，具体的制备过程和方法会根据不同的药物和制剂要求而有所差异。
在实际生产中，需要严格按照药典标准和相关法规进行操作，并建立合适的生产工艺和质量控制体系。
中药注射剂的制备方法
中药注射剂的制备【实例分析】中药注射剂的制备例1 热解解毒注射液[处方]金银花134g 黄芩67g 连翘67g龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g玄参107g 生石670g 地黄80g麦冬54g 甜地丁67g桅子67g[制法] （1）金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏水200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存；（2）玄参、地黄按照渗漉法，用90％－95％乙醇作溶剂，浸渍4h后，进行渗漉，收集漉液750ml另存，药渣备用；（3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约400ml，与上述渗漉液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含乙醇量为50％，第二次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩至约200ml，加适量注射用水，加活性炭1g，置水浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加入上述蒸馏液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节ph值至 6.5～7.0，最后加人苯甲醇20ml与适量注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
本品肌内注射，用于流感、轻型脑膜炎、外感发热等症。
例2 柴胡注射液[处方] 北柴胡1000g吐温80 10ml氯化钠8.5g注射用水加至1000ml[制法] 取柴胡（饮片或粗粉）1000g，加10倍量的水，。
加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000ml后，重蒸馏至1000ml.含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30min即得。
本品为柴胡挥发油的灭菌溶液，用于流行性感冒的解热止痛。
[分析]（1）本品所用原料为伞形科柴胡属植物。
（2）柴胡根及果实中含微量挥发油并含脂肪酸约2％，挥发油为柴胡醇。
（3）柴胡中挥发油用一般蒸馏法很难提尽。
故先加热回流6h后二次蒸馏，使得组织细胞中的挥发油在沸腾状态下溶于水中，提高了含量。
中药行业中的中药注射剂生产与质量管理
中药行业中的中药注射剂生产与质量管理中药注射剂是中药行业中的重要产品之一，其生产与质量管理对于保障中药注射剂的药效和安全性至关重要。
本文将从中药注射剂的生产工艺、质量控制和监管等方面进行论述。
一、中药注射剂的生产工艺中药注射剂的生产过程通常包括药材提取、净化、浓缩、纯化、灭菌和包装等环节。
首先，选取优质的中药材，并经过严格的鉴定和筛选。
然后，采用适当的提取方法，如水浸法、蒸馏法或溶剂法提取中药有效成分。
接下来，通过净化和浓缩，得到含有相对高浓度中药成分的提取液。
在纯化环节，可以采用分离、结晶、沉淀等技术，去除不需要的杂质。
最后，经过灭菌和包装处理，得到最终的中药注射剂产品。
二、中药注射剂的质量控制中药注射剂的质量控制包括初级质量控制和终末质量控制两个阶段。
初级质量控制主要从药材的选取、贮存、加工等环节把控，确保中药材的质量符合标准。
这包括监测药材的生长环境、采收时间、保存条件等因素。
终末质量控制则是指在中药注射剂生产过程中对产品的各项指标进行检测和评估，以确保产品的质量稳定和一致性。
这包括对有效成分、外观性状、溶解度、含量一致性、微生物限度等指标的监测。
三、中药注射剂的质量管理中药注射剂的质量管理可以分为产品质量管理和生产质量管理两个层面。
产品质量管理是指在产品的整个生命周期中，通过制定合理的质量标准、建立完善的质量控制体系，对中药注射剂进行质量评估和控制。
这包括实施合格供应商管理、原材料质量管控、产品检验、持续改进等措施。
生产质量管理则是指在中药注射剂的生产过程中，对各个环节进行严密监控和管理，确保生产过程的稳定性和可控性。
这包括建立标准化操作规程、培训员工、设备维护和验证等。
四、中药注射剂的监管中药注射剂作为药品，受到国家相关法律法规的监管。
国家药品监督管理部门负责对中药注射剂的生产许可、质量监管、GMP认证等工作进行监督和管理。
监管的重点主要包括对中药注射剂生产企业的设备、场所、人员的监督检查，对产品的抽样检测和质量评估，以及对不合格产品的处罚和召回等措施。
制备注射剂的操作要点
制备注射剂是一项非常重要的工作，需要严格遵守操作规程和安全操作要点。
以下是制备注射剂的一般操作要点：
1. 工具准备：准备好所需的药品、溶剂、注射器、过滤器、灭菌器等工具和设备，并保证其清洁和无菌。
2. 药物计量：精确计量药物和溶剂，避免误差。
3. 溶解药物：将药物加入溶剂中，搅拌均匀，直到药物完全溶解。
4. 过滤药液：使用过滤器过滤药液，以去除杂质和微生物。
5. 灭菌处理：将过滤后的药液装入瓶子或注射器中，进行灭菌处理。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、滤膜灭菌等。
6. 储存和标记：将灭菌后的药液储存于冰箱或相应的环境中，并在药液容器上标注药物名称、浓度、灭菌日期等必要信息。
注意事项：
1. 操作前必须进行有效的消毒和洗手，以避免污染药液。
2. 操作过程中必须保持无菌操作条件，避免菌落进入药液中。
3. 严格按照操作规程进行操作，切勿随意改变药物配方和计量。
4. 药液的灭菌处理必须符合相关规程和标准，以保证药液的质量和安全性。
5. 制备完成后要及时储存并标记，以便于使用和管理。
总之，制备注射剂是一项需要严格遵守操作规程和安全操作要点的工作，任何不当操作都可能导致不良后果。
因此，进行注射剂制备前，需要仔细阅读相关操作规程和标准，并在有经验的专业人员的指导下进行操作。
讨论中药注射剂制备中应注意的问题
讨论中药注射剂制备中应注意的问题一引言“中药注射剂是中国传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。
”中国中西医结合学会会长、中国科学院院士陈凯先认为，与其它中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。
但是中药注射剂在制备过程中存在许多困难。
众所周知，中药的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外，不仅化学成分非常复杂，对其有效成分也是知之甚少，甚至一无所知。
但是，注射剂直接注入人体，如果含有危害人体的杂质，用后势必造成较为严重的、甚至不可挽回的不良反应。
因此要求中药注射剂的制法尽可能完善，则是应该的。
本文旨在讨论中药注射剂在制备过程中存在的一些问题。
我主要从原料和生产过程两方面论述中药注射剂中应注意的一些问题，其中生产过程的问题包括澄明度问题，刺激性问题，复方配伍问题和有效成分的溶解问题。
二原料选用和处理中的问题中药属于天然药,诸如品种、产地、生长环境、生长年限、采收时间、产地加工、储存、炮制等等,都能影响中药的质量。
目前虽然有少数GAP基地栽培出质量较稳定的药材供给生产少数中药注射剂之用,毕竟杯水车薪,远远不能满足多数中药注射剂生产的需要。
在制备前,对原料要经过挑选除去泥砂、杂质,并用自来水洗净,烘干备用。
采用水提取时,其水应为蒸馏水或新鲜离子交换水,用自来水煎煮的制品,热原往往难过关,且无机盐含量高。
所用的乙醇应注意对甲醇的检查,否则会增加毒性。
三生产过程中应注意的一些问题3.1 澄明度问题澄明度问题是整个中药注射剂质量中较为突出的问题。
中药注射剂往往在灭菌后或储藏过程中产生浑浊或沉淀，成分不明的中药注射剂按常规方法制备后，澄明度往往不易合格。
因为注射液中含有未彻底清除的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质，以胶体状态存在，当温度、PH值等因素改变后，胶体老化而产生浑浊或沉淀，其中尤以鞣质与树脂对澄明度的影响较大。
常用的解决方法有：明胶沉淀法，醇溶液调PH法，聚酰胺除鞣质法。
中药注射剂制备要点总结
中药注射剂制备要点总结Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。
（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。
安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。
在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。
安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。
为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用μm、μm，μm可滤过除菌。
注射剂概念及其分类现对药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。
（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。
（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。
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中药注射剂制备要点总结
注射剂容器的种类与规格
（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。
（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。
（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。
玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。
安瓿的处理方法
处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。
在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。
安瓿的质量检查
安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。
注射剂的配制与滤过
（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。
为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂
（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。
注射剂概念及其分类
现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：
注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
包括：
（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。
（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。
（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。
（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。
（5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。
医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
（6）输液：指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射剂。
由于是大量输入静脉，若有不慎易产生严重后果。
其种类主要有电解质输液，如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸那等注射液。
用以补充体内水分及电解质，纠正体内酸碱平衡等；营养输液，如糖类（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等，用以补充体液、营养及热能等；血浆代用液，如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶等注射液，用以代替血浆。
执业药师药剂学辅导精华——注射给药的特点
凡病情严重需紧急处理或不能口服给药的病人，可采用注射给药，某些不适于口服的药物可制成针剂供注射用。
其优点是剂量准确、作用快。
缺点是成本较高，手续繁琐，操作要求严格，家庭使用较不方便。
常用方法有皮下、肌肉和静脉注射等。
皮下注射较口服吸收快而完全，注射后5～15分钟即生效，仅适用于容量少（1～2毫升）而又没有刺激性的药液，故实际应用较少。
肌肉注射用量一般为1～2毫升，但也可用到10毫升。
由于肌肉血管丰富，故药物的吸收较皮下更迅速完全。
油剂及混悬剂均以采用肌肉注射为宜。
刺激性药物亦宜用肌注，因肌肉对疼痛刺激敏感性较低。
静脉注射是将药液直接送入血液，不必经过胃肠道吸收阶段，故作用快且剂量准确。
主要用于急救或不能采用其它途径给药的药物（如容量大，刺激性大的药液）。
静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原，凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它溶液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静注。
有时为使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体，可采用临床上常用的静脉滴注法（简称静滴或输液）。
注射给药虽有一定技术要求，但并不难掌握。
如果家庭中要采用，可先在医务人员指导下练习，掌握要领，锻炼技巧。
医学|教育网收集整理要点是无菌操作。
肌肉注射时，应熟练掌握注射部位（尤其是小孩）。
常在臀部的外上1/4处（自臀裂的顶点画一横线，再在这一线上画一垂直平分线）注射，切不要伤及坐骨神经；亦可在三角肌、股外侧肌肉注射。
如何避免中药注射剂的不良反应
中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，笔者调查发现，在中药制剂的使用过程中，以下2项常可导致中药注射剂不良反应的发生。
药证不符致不良反应
中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。
作为姓“中”的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则——辨证论治，只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。
而在临床上，“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。
西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容，功能主治或适应症内容也大多是西医病名，缺乏中医证的描述。
这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展，只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。
众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的
作用取决于药性，注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下，在药品说明书上是看不出来的，不了解中药其结果必然是盲目使用。
据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中95%的中药注射剂由西医生所开，这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了“望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。
对策：应该以中医理论为指导辨证论治，不能简单地按药品说明使用。
配伍不合理致不良反应
中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。
中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。
目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。
临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，较易引起过敏反应。
因此，临床应用中药注射液时应尽量单独使用，不宜与其他药物在同一容器中混合使用。
2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病历中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。
因此，对临床中西药的配伍，特别是注射用药时需谨慎，
对策：尽量单独使用中药注射剂。
注射剂配伍变化的实际应用（执业药师药学综合辅导精华）
1.在新药使用前，应认真阅读使用说明书全面了解新药的特性，避免盲目配伍。
2.在不了解其他药液对某药的影响时，可将该药单独使用。
3.先加高浓度，后加低浓度，以减少发生反应的速度。
一次只加一种药，待混匀后液体外观无异常变化再加另一种药物。
4.有色药液应最后加入输液瓶中，避免瓶中有细小沉淀不易被发现。
5.严格执行注射器单用制度，避免残留药液医`学教育网搜集整理与所配制药物之间产生配伍反应。
6.根据药物性质选择溶媒，避免发生理化反应。
7.合理安排输液顺序，存在配伍禁忌的两组药液，应间隔给药；如需序贯给药，则在两组药液之间，以葡萄糖或盐水冲管过渡。
8.更换补液时如发现输液管内出现配伍反应时，应立即夹管，重新更换输液器，再次检查输液瓶及输液管内有无异常，在输入液体时勤加巡视，观察病人的反应，有无不适表现。