大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭质量标准及检验操作规程
原药材大黄质量标准
【物料代码】
【取样方法】参照取样标准操作规程.
【操作规程】参照原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第22页）
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含总蒽醌以芦荟大黄素 （Cl5Hl0O5） 、大黄酸（ Cl5H8O6）、大黄素（ Cl5H10O5）、大黄酚 （Cl5Hl0O4） 和大黄素甲醚（ Cl6H12O5）的总量计，不得少于 1.5 ％。其中大黄素（ Cl5H10O5）、大黄酚 （Cl5Hl0O4）的总量不得少于1.0%。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.15g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml ，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5ml ，置烧瓶中，挥去溶剂，加 8% 盐酸溶液10ml ，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10ml ，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次约10ml ，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10 ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
【鉴别】（1） 本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密，宽2~4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
ST02-07-003 熟大黄饮片(炖)生产工序质量标准及操作规程
内包装
1.净含量：标示量为300g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为300.6g~303.0g
2.用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
洗药
外观：无泥沙、杂质异物
生产结束后，用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
润药
外观：表面湿润，软硬适中，药透酒尽
生产结束后，观察是否还有黄酒。然后用手随机抓取目测检查，每次检查不少于2把
炖制
外观：蒸至内外黑润
生产结束后，随机抽取目测检查外观。然后用刀切开熟大黄，目测检查内部外观，每次检查不少于2个
熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程
1目的
规范车间熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间熟大黄饮片（炖）生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
————————————————
干燥
外观：药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
手工切片
外观：切面黑润，无杂质异物、虫蛀发霉。厚度2~4㎜，不在范围内的不超过10%
大黄质量标准
目的制定大黄质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围适用于大黄的购入、验收、使用、储存、放行。
责任物控部、质量部、生产部。
内容【物料名称】大黄汉语拼音Da Huang英语名称RHEI RADIX ET RHIZOMA【物料编码】300【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P23【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45μm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭1.2 汉语拼音：Dahuang Jiudahuang Shudahuang Dahuangtan2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：甲醇、盐酸、乙醚、三氯甲烷、大黄对照药材、大黄酸对照品、羧甲基纤维素钠、石油醚（30～60℃）、甲酸乙酯、甲酸、氨蒸气、45％乙醇、0.1％磷酸溶液、芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：游标卡尺、显微镜、电子天平、水浴锅、回流装置、硅胶H薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
7.4.3取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
大黄检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3~17cm，直径3~10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
大黄质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：大黄1.2 汉语拼音：Da huang2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、盐酸、乙醚、三氯甲烷、大黄对照药材、大黄酸对照品、石油醚（30～60℃）、甲酸乙酯、甲酸、氨蒸气、乙醇、磷酸、芦荟大黄素对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
7.4.3 取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
7.5 检查：7.5.1 土大黄苷：取本品粉末0. 1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液lml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。
大黄药材检验质量标准
大黄检验质量标准1目的制订大黄检验质量标准，以确保质量。
2适用范围本公司所购进的中药材原料大黄。
3职责质量管理部4内容4.1品名：大黄4.2引用标准中国药典2015年版一部4.3检验质量标准4.3.1来源本品为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL．、唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.exBalf.或药用大黄RheumofficinaleBaill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
4.3.2性状本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～l0cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
4.3.3鉴别4.3.3.1显微鉴别(1)本品横切面：根木栓层和栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～451um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
4.3.3.2一般鉴别(3)取本品粉末0.lg，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
大黄质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P175.质量标准5.1 通用名称：大黄5.2 来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim.ex Balf. 或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
5.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17㎝，直径3～10㎝。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
5.4鉴别：5.4.1 本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见粘液腔，内有红棕色物，异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160um，有的至190um。
具缘文孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
5.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
5.4.3取本品粉末0.1g，加甲醇20 ml浸泡1小时，滤过，取滤液5 ml，蒸干，残渣，加水10 ml使溶解，再加盐酸1 ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20 ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。
大黄的质量标准起草说明
大黄的质量标准起草说明一、引言。
大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。
本文旨在对大黄的质量标准进行起草说明，以期为相关行业提供参考。
二、外观特征。
大黄的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
良好的大黄外观应呈现为，色泽鲜艳，表面光滑，无霉斑、虫蛀、异物等杂质，断面呈横切面，质地坚实。
三、理化指标。
1. 挥发油含量，大黄中的挥发油含量应符合国家规定标准，一般不低于5%。
2. 水分含量，大黄的水分含量应控制在12%以下，过高的水分会影响其质量和保存期限。
3. 酚酸含量，酚酸是大黄的主要有效成分之一，其含量应符合国家规定标准，一般不低于8%。
4. 残留农药，大黄作为中药材，其残留农药的含量应符合国家相关标准，必须符合安全使用的要求。
四、微生物指标。
1. 大黄中的微生物指标应符合国家相关标准，包括总菌落、霉菌和酵母菌等指标，确保大黄的卫生安全。
2. 大黄应当符合无霉变、无虫蛀、无异味等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。
五、重金属和有害物质指标。
1. 大黄中的重金属和有害物质含量应符合国家相关标准，包括铅、汞、砷等重金属元素的含量，以及农药残留等有害物质的限量要求。
2. 大黄应当符合无农药残留、无重金属超标等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。
六、质量控制。
1. 大黄的质量控制应当从原材料采购、生产加工、贮存运输等环节全面把控，确保产品的质量稳定。
2. 对于大黄的质量控制应建立健全的质量管理体系，包括质量标准的制定、质量检验、质量跟踪等环节，确保产品的质量可控。
七、结论。
大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。
本文对大黄的质量标准进行了起草说明，希望能够为相关行业提供参考，促进大黄质量的提升，保障中药的疗效和安全。
大黄药材检验标准操作规程
编号：SOP-KZ-ZL-070-01 第 1 页共 5 页目的：建立一个规范的大黄药材检验操作规程范围：本规程适用于大黄药材检验责任：QC化验员对本规程的实施负责内容：1、性状：1.1设备：放大镜、直尺。
1.2．操作方法：取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
1.3.记录：记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
1.4.结果判定：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，不规则形不得过5%，长8～17cm，直径5～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点(异型维管束)散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
判为符合规定。
2、鉴别：2.1.显微鉴别照《药材显微镜鉴别操作规程》SOPxxxx试验2.1.1 仪器设备显微镜、载玻片、盖玻片、酒精灯等。
2.1.2 试剂与试药水合氯醛试液，甘油醋酸试液、稀甘油。
2.1.3操作方法：取本品横切面和粉末，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。
2.1.4记录：记录横切面鉴别特征。
2.1.5结果判定本品横切面：根木栓层和栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45gm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
大黄质量标准
目的制定大黄质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围适用于大黄的购入、验收、使用、储存、放行。
责任物控部、质量部、生产部。
内容【物料名称】大黄汉语拼音Da Huang英语名称RHEI RADIX ET RHIZOMA【物料编码】300【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P23【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45μm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
中药饮片工艺规程0016-大黄
目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。
责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。
内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.4 性味归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。
1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9 规格：1kg/袋。
1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。
2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
大黄检验操作规程
大黄检验标准操作规程1 目的制订大黄检验标准操作规程，以确保质量。
2 适用范围本公司所购进的中药材原料大黄。
3 职责质量管理部4 内容4.1 品名、物料代码4.1.1 品名：大黄4.1.2 物料代码：Y0014.2 引用标准中国药典2015年版一部4.3 经批准的供应商见《合格供销商目录一览表》。
4.4取样、检验方法或相关操作规程编号4.5 质量指标4.6 检验标准操作规程4.6.1来源本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
4.6.2性状本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髄部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-009-00《性状检查标准操作规程》。
4.6.3 鉴别4.6.3.1 显微鉴别本品横切面：根木栓层和栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
20-大黄检验标准操作规程[1]
![20-大黄检验标准操作规程[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd23c7ef998fcc22bcd10d03.png)
不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。
玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗。
（3）清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105—110℃的烘箱中烘干或用少量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ醇荡洗后，用吹风吹干。
化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按√N+1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。
（2）准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
程 序：
1、质量部取样员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
（1）根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：
药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。取样量为全检量的3—5倍，贵重药材取2—3倍。
原辅料取样SOP
第1页共2页
文件类型
质量SOP文件
文件编码
SOP-QC-7018-00
执行日期
中药饮片工艺验证0009-大黄
一、概述：1.生产情况概述：中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。
现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。
2.产品概述：2.1 品名：大黄2.2.规格：2-4mm厚片。
2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
二、范围:适用于大黄生产工艺的验证。
三、人员与职责:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表：四、验证依据：大黄生产工艺规程（Y/M-TS-0016）五、大黄生产工艺流程:大黄拣选洗润切厚片干燥酒炙蒸制炒炭筛选包装六、本次验证内容：本验证将对大黄的浸泡、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证。
七、验证参加部门：生产设备部、质量部八、验证地点：中药饮片车间、化验室九、验证时间：自年月日起连续三批大黄的生产过程进行验证。
十、验证方案：在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。
现将验证方案分述如下：1、确认所用原辅料及其检验情况：2验证步骤2.1拣选：2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.1.2验证要求：QA在拣选厚药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.1.3生产记录操作人：复核人：QA:2.1.4拣选验证原始记录品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日项目结论：2.2洗润：2.2.1工艺要求：大黄表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
大黄炮制及现代研究
4.大黄炭 取大黄片或块，置炒制容器内，用武火加
热，炒至外表呈焦黑色时，取出，晾凉。 5.醋大黄 取大黄片或块，用米醋拌匀，稍闷润，待 醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出， 晾凉，筛去碎屑。 每100kg大黄片或块，用米醋15kg。 6.清宁片 取大黄片或块，置煮制容器内，加水超过 药面，用武火加热，煮烂时，加入黄酒（100:30）搅拌， 再煮成泥状，取出晒干，粉碎，过100目筛，取细粉，再 与黄酒、熟蜜混合成团块状，置笼屉内蒸至透，取出揉匀 ，搓成直径约14mm的圆条，于50℃-55℃低温干燥，烘至 七成干时，装入容器内，闷约10天至内外湿度一致，手摸 有挺劲，取出，切厚片，晾干。筛去碎屑。 每100kg大黄片或块，用黄酒75kg，熟蜜40kg。
大黄、醋大黄、熟军、熟大黄、大黄炭。
【炮制方法】
生大黄（又名：生军）：原药拣净杂质，大小分 档，焖润至内外湿度均匀，切片或切成小块，晒 干。 酒大黄：取大黄片用黄酒均匀喷淋，微焖，置 锅内用文火微炒，取出晾干（大黄片100斤用黄酒 14斤）。 熟大黄（又名：熟军，制军）：取切成小块的生 大黄，用黄酒拌匀，放蒸笼内蒸制，或置罐内密 封，坐水锅中，隔水蒸透，取出晒干（大黄块100 斤用黄酒30～50斤）。亦有按上法反复蒸制2～3
【炮制作用】
生大黄：以攻积导滞，泻火解毒效好，临床多用于毒 热便秘、火毒伤络（吐血、衄血）、眼目赤肿、口舌生疮 及热毒痈疽等，也可外用（磨汁研粉）调敷疮疡肿毒。 酒炙大黄其苦寒泻下作用稍缓，并借酒升提之性，引 药上行，善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。 熟大黄，经酒蒸后，泻下作用缓和，腹痛之副作用减 轻，并能增强活血祛瘀之功。 大黄炭泻下作用极微，并有凉血化瘀止血作用。用于 血热有瘀出血。 醋大黄泻下作用减弱，以消积化瘀为主，用于食积痞 满，产后瘀停，癥瘕痞积。 清宁片泻下作用缓和，具缓泻而不伤气，逐瘀而不败 正之功。用于饮食停滞，口燥舌干，大便秘结之年老、体 弱者及久病患者，可单用。
生大黄，酒大黄，熟大黄，大黄炭
生大黄，酒大黄，熟大黄，大黄炭大黄是中医常用药物，为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄和药用大黄的干燥根及根茎。
中医认为，大黄味苦、性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经的功效。
常用于治疗实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤等；外治水火烫伤等。
《神农本草经》记载：“下瘀血，血闭寒热，破症瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水古，调中化食，安和五脏。
”《本草纲目》记载：“下痢赤白，里急腹痛，小便淋沥，实热燥结，潮热谵语，黄疸，诸火疮。
”大黄主产于青海、甘肃、四川等地，于秋末茎叶枯萎或次年春发芽前采挖，除去须根，刮去外皮切块干燥，生用、酒炒、酒蒸(熟大黄)、炒炭用。
炮制方法生大黄：拣去杂质，大小个分开，洗净，略浸，捞出，盛于容器内，闷润至透时，切厚片或块状，烘干。
生大黄泻下力强，故欲攻下者宜生用。
酒大黄：取大黄片，用黄酒拌匀，闷润至透，置锅内用文火炒至深黄色，取出摊凉，即得，表面深棕色或棕褐色，偶有焦斑，折断面呈浅棕色，质坚实。
略有酒香气。
酒制大黄泻下力较弱，活血作用较好，宜用于火邪上炎所致的头痛头胀、目赤咽痛、口舌生疮等。
熟大黄：取大黄片，用黄酒拌匀，闷1~2小时，至酒被吸尽，置于蒸药容器内，隔水炖24~32小时，或置木甑内蒸8小时，闷一夜，至内外色均呈棕黑色为度，取出晒干，表面黑褐色，质坚实，有特异芳香气，味微苦。
熟大黄泻下作用缓和，活血化瘀作用增强，适用于年老体虚者。
大黄炭：取大黄片，置锅内用武火炒至表面焦黑色，内面深褐色，洒入清水少许，取出摊凉晒干，除了表面焦黑色外，断面则呈焦褐色，质轻而脆，有焦香气，味苦涩。
大黄炭泻下作用极弱，而收敛和吸附作用相对增强，多用于大便下血、外伤出血、吐血、崩漏等。
功效与应用大黄有较强的泻下作用，为治疗积滞便秘之要药。
其具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经的功效。
大黄质量标准
目的制定大黄质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围适用于大黄的购入、验收、使用、储存、放行。
责任物控部、质量部、生产部。
内容【物料名称】大黄汉语拼音Da Huang英语名称RHEI RADIX ET RHIZOMA【物料编码】300【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P23【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160μm，有的至190μm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45μm，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
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XXXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭
1.2 汉语拼音：Dahuang Jiudahuang Shudahuang Dahuangtan
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：甲醇、盐酸、乙醚、三氯甲烷、大黄对照药材、大黄酸对照品、羧甲基纤维素钠、石油醚（30～60℃）、甲酸乙酯、甲酸、氨蒸气、45％乙醇、0.1％磷酸溶液、芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：游标卡尺、显微镜、电子天平、水浴锅、回流装置、硅胶H薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
7.4.3取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照
薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
7.5检查：
7.5.1土大黄苷：取本品粉末0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液lml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。
另取土大黄昔对照品，加甲醇制成每lml含l0ug的溶液，作为对照品溶液(临用新制)。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一聚酸胺薄膜上，以甲苯一甲酸乙醋一丙酮一甲醇一甲酸(30:5: 5 :20:0. 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。
7.5.2水分
大黄、酒大黄、熟大黄
不得过12.0％（附录15第二法）。
大黄炭
不得过14.0%（通则0832第二法）
7.5.3总灰分：不得过9.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照水溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，不得
少于25.0%。
7.7含量测定：
总蒽醌照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(85 : 15)为流动相;检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算应不低于3000a
对照品溶液的制备精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇分别制成每lml 含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各80ug，大黄素甲醚40ug的溶液;分别精密量取上述对照品溶液各2m1，混匀，即得(每lml中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各16ug，含大黄素甲醚8ug)
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.15g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25m1，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液5m1，置烧瓶中，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10m1，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10m1，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次10rnl，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含总蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5)、大黄酸
量计，不得少于1. 5%。
大黄炭本品按干燥品计算，含总蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5 )、大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)、大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计，不得少于0.90%。
游离蒽醌照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕总蒽醌项下。
对照品溶液的制备取〔含量测定〕总蒽醌项下的对照品溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0. 5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25m1，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
大黄本品按干燥品计算，含游离蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5 )、大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)、大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计，不得少于0.35%。
酒大黄本品按干燥品计算，含游离蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5 )、大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)、大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计，不得少于0.50%。
熟大黄本品按干燥品计算，含游离蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5 )、大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)、大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计，不得少于0.50%。
大黄炭本品按干燥品计算，含游离蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5 )、大
的总量计，不得少于0.50。