固体生产线设备清洗存放时限验证方案
口服固体生产线设备清洁再验证方案
口服固体生产线设备清洁再验证方案随着医疗技术的不断发展，口服固体药剂的生产线设备越来越普遍。
在生产这些药物的过程中，设备清洁的再验证非常重要。
本文将介绍何为设备清洁再验证方案以及其实际意义，并探讨如何有效实施这一方案。
什么是设备清洁再验证方案？设备清洁再验证方案是一种保证口服固体药剂生产线设备清洁有效性和安全性的策略。
该方案要求生产企业对设备进行定期的清洁，以确保药品不会被污染，并在生产前再次验证这些设备的清洁程度。
这意味着需要对设备进行全面的测试和评估，以确保其达到一定的标准，以避免对患者造成任何健康风险。
为什么需要设备清洁再验证方案？很多口服固体药剂都被定性为高风险药物。
这些药物对患者的健康至关重要，因此需要确保其纯度和安全性。
一个干净的生产线设备可以防止任何污染物或其它异物附着及其它影响患者安全和药品治疗效果的因素。
无法正确维护该设备将会对清洁度产生影响，使其不能很好地工作，这将导致药品的质量受到严重影响，从而影响患者的治疗效果。
因此，设备清洁再验证方案可确保生产企业不会发生设备污染和药品造成的任何危险。
如何实施设备清洁再验证方案？要实施设备清洁再验证方案，生产企业需要采取以下步骤：第一步：设立一个工作团队生产企业需要组建专门的清洁团队，确保工作得以顺利实施。
这个团队将负责通过定期检查设备表面、内部空间和其他关键区域，以确保设备不会有流体、化学物质等危险物质积存。
第二步：制定清洁流程清洁团队需要制定一份清洁流程，以确保设备得到彻底的清洁。
清洁流程应涵盖从设备的拆卸、清洗、消毒、干燥与安装等方面，其中需要注重完全消除所有的结晶、残留的药物和杂质等。
第三步：制定再测试计划生产企业应采取定期的压力测试和梯度物质清除检验，以确保设备的清洁状态符合标准和药品名规要求。
第四步：追踪记录生产企业需要跟踪记录设备的清洁状态和验证测试结果，并存储相关数据。
这样能在必要时，帮助企业评估设备质量并识别需要改进或维修的区域。
#口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
验证方案封面/审批表验证方案起草起 草 部 门 姓 名日 期 生 产 部 年 月 日 质 量 部年 月 日验证方案审批部 门 姓 名日 期生 产 部质 量 部文件名称 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案文 件 编 号 VF-PR-14-01分发部门 资料室/验证委员会/生产部/质量部分发号一、验证概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
本验证以********生产后，按各设备清类型： □安装确认 □运行确认 □性能确认 ■清洁验证 部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。
验证小组成员：洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。
四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2、质量部2.1负责取样。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案固体制剂设备是制药企业生产的关键工具之一，常常被用于制造液体、固体和半固体药品。
在生产过程中，严格控制设备的清洁消毒非常重要，这可以保证产品的有效性、安全性和质量。
本文将详细介绍固体制剂设备清洁消毒验证方案，以确保药品的质量和安全性。
一、清洁消毒验证的定义和意义清洁消毒验证是指对固体制剂设备进行定期或不定期的验证，以确保设备具有良好的清洁消毒效果。
验证应包括设备进行清洁消毒的完整执行过程，例如使用的清洁剂和消毒剂的种类、浓度和时间，以及执行人员的培训和监测等。
验证的目的是为了确认设备和清洁消毒流程能够达到规定的标准和要求，以保证制造出的药品的质量符合要求和规定。
如果设备和流程未能达标，就需要对设备进行重新清洁消毒并重新验证，直到通过为止。
二、清洁消毒验证的流程1、确定验证计划验证计划应包括验证的时间、周期、验证的设备、验证的流程、验证方法的选择和验证的人员等。
计划应经过审查和批准，并在验证开始前通知相关人员。
2、执行预清洗和清洗流程在验证开始前，应先进行预清洗和清洗，以确保设备基本的清洁状态。
在预清洗和清洗时，应完全排空之前的药剂和杂质，同时确保清洗中使用的工具、私人保护装备和清洗剂是符合规范和标准的。
在清洗完设备后，应进行视觉检查和测量，以确保设备已经彻底清洗干净。
3、执行消毒流程在彻底清洗后，应开始执行消毒流程。
在消毒流程中，应选择符合规范和标准的消毒剂，并确定消毒时长和消毒浓度。
消毒剂的选择应根据不同的设备和工艺，以确保消毒剂的杀菌效果和毒性可以被彻底清除。
消毒剂浓度和用量应根据相关规范和标准，以确保达到最佳消毒效果同时最大程度减小药剂残留。
4、验证处理在消毒后，应立即对设备进行验证处理。
验证处理包括取样、表面泡沫、ATP测定等一系列流程，用于检测消毒处理的是否有效。
取样点应该是关键区域，例如设备表面、角落和难以清洗的区域。
验证材料应根据不同的验证需求，例如无菌杆、取样针和特殊取样器等。
固体车间清洁验证方案
固体车间清洁验证方案固体车间清洁是生产过程中非常关键的环节，对于保证产品质量、提高生产效率、减少生产成本及环境保护方面都具有重要意义。
固体车间清洁验证方案是对固体车间进行清洁与消毒后，进行验证的一种方案。
下面将从固体车间清洁的意义、清洁流程及验证方案三个方面进行阐述。
一、固体车间清洁的意义固体车间作为生产过程中的重要环节，其中包括药品加工、包装、贮存等多个环节，因此其清洁程度直接关系到产品质量以及顾客的健康与安全。
固体车间中清洁不彻底会导致废物残留、交叉污染、细菌滋生、环境空气不洁等问题，不仅会影响产品打造及声誉，而且还会对人体健康造成危害。
为了保证固体车间的安全卫生和良好生产环境，进行固体车间清洁工作十分必要。
二、固体车间清洁的具体流程固体车间清洁具体流程如下：1.清理垃圾及杂物：将垃圾与杂物进行清理，避免残留造成麻烦。
2.干净地面清洁消毒：将地面的灰尘积累、绿藻进行清理，再用70%的酒精或5%~10%的苯酚消毒水进行两遍消毒。
3.深度清洁墙壁、屋顶及设备：要做出清洁保洁方案，进行定期清洁。
进行深度清洁时，可采用清洁剂进行去污清理，再用84消毒液、2%过氧乙酸等消毒剂进行消毒。
4.完善的沟槽、排水难容器的清洗消毒：冲洗、清理离子交换柱、软化水器、蒸气灭菌器等设备。
5.净化车间的空气：采用空气净化设备，对车间进行空气净化。
以上为固体车间清洁的具体流程，下面将对固体车间清洁验证方案进行详细说明。
三、固体车间清洁验证方案1.验证清洁成果要确保清洁消毒后车间内部空气达到理想洁净度以及生物指标实现要求。
需要进行可装载生物指标的验证程序，通过稀释培养基对样品进行传统培养并进行菌落计数。
一般来说每个菌种应少于10个，否则应重新进行清洁消毒处理，直至可达到要求。
2.建立清洁程序建立清洁程序，在清洁前的10分钟，应对固体车间内进行开启空气净化设备，对车间进行空气净化。
对清洁消毒人员进行培训，制定出专业的操作规程，互相协作进行操作，达到规范化的清洁消毒。
固体车间设备清洁验证方案.42
****药业有限公司验证文件目录1. 概述 (3)1.1 设备特性描述 (3)1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5)2. 验证目的 (5)3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5)3.1清洁程序 (5)3.2验证原理 (6)3.3 验证人员和职责 (6)4. 验证内容 (6)4.1 检测对象的选择和确定 (6)4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7)4.3 验证所需其它试验条件 (8)4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (8)4.4.1 待清洁放置时间 (8)4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (9)4.4.3 验证连续次数 (10)4.5 取样计划 (10)4.5.1 取样位置的确定 (10)4.5.2 取样规程 (11)4.5.2.1 取样工具 (11)4.5.2.2 取样操作 (11)4.6 检测项目及方法 (11)4.6.1 目测检查 (11)4.6.2 活性成份残留物检测 (11)4.6.3 微生物限度检测 (11)4.7 可接受限度标准 (12)4.7.1 目测检查限度 (12)4.7.2 活性成份残留限度 (12)4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (12)4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (12)4.7.2.3结果计算 (12)4.7.3 表面微生物限度 (12)4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (12)5. 验证实施 (13)6. 验证结果 (13)7. 验证周期 (13)8. 附件 (13)表1：验证所需计量器具及校验情况确认表 (14)表2：清洁验证取样记录 (15)表3：清洁验证检测结果记录 (16)表4：清洁效期考察检查记录 (17)1. 设备组概述：固体车间设备包括万能粉碎机、槽形混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、微波真空干燥箱、真空上料机、二维运动混合机、振荡筛、颗粒包装机、胶囊填充机、压片机、自动泡罩包装机。
固体生产线设备清洗存放时限验证方案
固体生产线设备清洁存放时限验证方案目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认&验证依据9、验证用仪器的确认10、取样方法11、清洁效果接受标准12、验证过程13、偏差与变更14、结果分析及评价、建议15、再验证周期17、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五1、概述为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了固体洁净区生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。
为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对固体洁净区设备清洁操作规程进行验证。
2、目的设备按制定的清洁程序清洁后，通过目检、微生物检测，确认固体制剂生产线设备经清洁后，不存在来自产品之外或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备清洁程序的有效性。
确认当设备按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。
3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程对设备进行清洁后存放时限的验证。
4、职责5、时间进度计划验证时间：2013年7月〜2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合 GMP管理的要求，见附表二-1、二-2&验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂 7.3清洁验证《验证总计划》(SMP-QA-0200600)9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、取样方法：本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下：10.1打开培养皿上盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压培养皿底板，确保全部培养基表面与取样点表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖，做好标记。
清洁验证方案
清洁验证方案The document was prepared on January 2, 2021胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量.2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证.相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动.3.1.2负责验证工作的组织与协调.3.1.3负责收集、整理清洁验证数据.3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论..质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作.3.2.2负责起草验证方案和报告.3.2.3负责组织和协调验证活动.3.2.4负责验证过程中的监控及取样.3.2.5负责拟定检测项目及验证周期.3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价.3.2.7负责发放验证证书.3.2.8负责管理验证文件并归档保存.生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告.3.3.2负责验证过程中设备的清洁.3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用.3.3.4协助进行设备的维修保养.工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准.3.4.2负责设备的维修保养.3.4.3负责验证方案和报告的审核.质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测,并根据检验结果出具检验报告.3.5.2负责验证方案和报告的审核.3.5.3负责检验仪器设备的维护保养.验证时间：年月日至年月日4.风险评估：经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估,对存在的质量风险提出了处理措施,具体见验证总计划；由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上,选择设备的最差区域,这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战,因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析,具体见验证总计划.5、验证内容：清洁验证前检查及确认项目确认验证涉及人员按规定进行了培训,具体见附件.验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件,指令清楚、明确,不易引起误操作.统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求.清洁条件:人员净化：按人员进入洁净区净化操作规程进行.工艺用水纯化水：按中华人民共和国药典2015年版二部及纯化水内控质量标准检验,应符合规定.设备环境：D级.清洗操作方法：设备能拆卸部分拆卸完毕后,用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物-----用饮用水擦拭干净设备内外表面----- 用纯化水擦拭两遍-----最后用75%乙醇或3%双氧水消毒.取样：取样人：QA人员.取样时机：清洁效果确认:清洗完成后半小时内.清洁验证所需工具：取样部位及方法：在固体制剂车间生产的产品三批次结束后,对相关设备按相应SOP清洁、消毒.待设备干燥后由QA先对设备内表面进行目检,应无目视可见残留物.目检合格后按顺序在取样位置上先进行微生物取样,再进行化学残留取样,微生物取样及化学残留留取样位置不能重复,其中微生物取样面积为25cm2、化学残留取样面积为25cm2.物理外观检查⑴检查方法：设备在按照清洁规程清洗之后,由QA人员进行外观检查.⑵可接受标准：目视设备内壁、外表面及不易清洗位置应无可见残留物、无残留气味,无污迹,擦拭后的抹布应无可见污迹.药品、消毒剂残留量限度、微生物限度检查参照产品的选定：我公司生产胶囊剂品种55个,根据其它们的活性成分在水中的溶解情况,我们确定出感冒灵胶囊中含对乙酰氨基酚,在水中溶解性最差,用水清洁难度相对较大,故选感冒灵胶囊作为胶囊剂生产设备清洁验证的参照产品.感冒灵胶囊连续生产三批,批号: 、、药品及消毒剂残留量检测：样品取样棉签法：取样时QA人员带上一次性洁净手套,先将硅胶取样模板紧贴在取样位置处,将一根用纯化水润湿并已挤去多余水溶液的取样棉签按在取样位置上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边移动另一边,完毕后翻转棉签,让棉签的另一面在与前次擦拭移动方向垂直的方向上按同法擦拭.将已擦拭棉签放入具塞磨口锥形瓶中,紧闭具塞磨口锥形瓶瓶塞.注意：棉签擦拭取样过程应覆盖整个硅胶取样模板内所有表面备注：微生物取样前将灭菌棉签在灭菌生理盐水中润湿,取样过程不变,取样后放入灭菌的具塞磨口锥形瓶中.样品制备：化学样品制备：将擦拭后的四个棉签剪断置20ml%氢氧化钠溶液超声处理5min,过滤即得.微生物样品制备：将擦拭后四个棉签剪断,投入盛有50ml无菌生理盐水的灭菌锥形瓶中,将瓶迅速摇晃数分钟,即得供试液.检测方法：药品残留量检测：取各样品溶液照紫外-可见分光光度法通则0401在波长257nm处,测其吸光度.消毒剂残留量检测：①利用原理：双氧水有强氧化性,与碘化钾中的碘发生氧化还原反应,使碘离子还原成碘: H 2O 2+KI →I 2+H 2O I 2遇淀粉显蓝色 ②所用的指示剂及试液：碘化钾分析纯试液：取碘化钾16.5g,加水使溶解成100ml,即得.淀粉指示剂：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml 搅匀后,缓缓注入100ml 沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,即得.③检测过程：将样品溶液与纯化水各10ml 置洁净比色管中,各加碘化钾试液1ml,充分摇匀,各加三滴淀粉指示剂,摇匀,将两比色管置于白色背景下,观察颜色. 2015版中国药典四部通则1105进行计数检查,记录结果. 药品及消毒剂残留量可接受标准: 药品残留量接收标准：擦拭允许残留量≤ 50%×10ppm ×最小批量kg ×25cm 2工艺过程中直接接触药品设备内表面总面积cm 250%×10mg/kg ×40kg ×25cm 2×103602450cm 2通过测算指标定为：棉签法允许残留量： ug /棉签配制对照液的浓度为 ： ug × 4 20ml其吸光度为：,在波长257nm 处测定各样品溶液的吸光度,小于对照品溶液的吸光度,即符合要求.消毒剂残留量接受标准：各样品溶液比色管的颜色不得比纯化水比色管颜色深. 微生物限度可接受标准： 需氧菌总数： ≤50cfu/25cm 2 6、异常情况处理程序：验证过程中,应严格按照验证方案中制定的检测方法进行判定.出现数据不符合标准或可接受范围时,应上报验证小组,进行调查分析,经验证小组定出处理意见后,进行处理.待处理后,应重新进行验证. 7.验证结果评定与结论：验证小组负责对验证结果进行综合分析,做出验证结论及评价,由验证领导小组审批验证报告.对验证结果的评价应包括：= ug/ml= ug /棉签=验证项目是否有遗漏验证记录是否完整验证过程中验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验生产工艺是否稳定,按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤生产过程中有无需要增加的检测、控制项目8.验证周期及条件：质量保证部负责根据清洁验证情况,拟订验证周期,报验证领导小组审核. 如果存在下列情形之一时,须进行验证：改变消毒剂或设备清洁规程发生变化；增加生产相对更难清洁的产品；生产工艺发生了重大变化,会导致引入新的杂质；清洁程序改变时应再验证.9.验证证书：详见附表验证证书.。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案
在固体制剂设备的清洁消毒验证方案中，关键的步骤包括以下内容：
1. 设备清洁步骤
a. 首先，清洁人员应该穿戴好相应的个人防护设备，包括口罩、手套和工作服。
b. 确保设备处于关机状态，并拆卸相关部件，如过滤器、输
送带等。
清洁人员应仔细阅读设备使用说明书，了解如何正确拆卸、组装和清洗各个部件。
c. 使用适当的清洁剂和工具对设备进行表面清洁，包括去除
污垢和残留物。
d. 冲洗设备表面，确保清洁剂残留物得到彻底清除。
e. 对设备进行干燥处理，以保证设备表面干净。
f. 根据需要，对设备进行消毒处理。
2. 设备消毒步骤
a. 在清洁完成后，确保设备表面没有残留污垢。
b. 使用合适的消毒剂对设备进行消毒处理。
根据剂型的不同，液态消毒剂需按照使用说明稀释后喷洒或者浸泡设备表面，而固体消毒剂则需根据使用说明将其放置在设备内部。
c. 等待消毒剂的作用时间，通常为15-30分钟。
d. 对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂残留物得到彻底清除。
e. 对设备进行干燥处理，确保表面干净。
3. 清洁消毒验证和记录
a. 定期对清洁消毒流程进行验证，可以通过取样检测设备表面微生物数量，以及使用生物指示剂或化学指示剂验证消毒的效果。
b. 所有的清洁消毒步骤均需记录下来，包括清洁和消毒的具体时间、使用的剂量和方式，以及验证的结果。
如此一来，可以追溯到每一次清洁消毒的情况。
通过以上关键步骤，可以确保固体制剂设备的清洁消毒过程符合相关的规定，并且能够保证产品质量和生产安全。
GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案
固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。
一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件
表1
五、设备
表2。
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
固体制剂设备清洁验证
固体制剂设备清洁验证引言固体制剂设备的清洁验证是药品生产过程中的关键步骤，确保设备在使用前进行充分的清洁和消毒，以避免交叉污染和药品质量问题的发生。
本文将介绍固体制剂设备清洁验证的目的、步骤和常见方法，以及验证结果的评估和文件记录。
目的固体制剂设备清洁验证的目的是验证设备清洁程序的有效性，确保设备在使用前不会污染产品，并能保持符合要求的清洁状态。
清洁验证是确保药品质量和工艺控制的重要环节，也是符合药品相关法规和标准的要求。
步骤第一步：制定清洁验证方案在进行固体制剂设备清洁验证之前，应先制定清洁验证方案。
方案应包括验证的设备、验证方法、验证的频率和标准、验证的样品数量和选取方法等内容。
方案必须符合药品相关法规和标准的要求，并经过质量部门的批准。
第二步：设备清洁前准备工作在进行设备清洁前，应先准备验证所需的材料和设备。
验证所需的材料包括验证标准品、清洁剂、样品收集容器等。
设备的准备工作包括设备的检查、准备和配置，确保设备在清洁验证过程中处于正常可用的状态。
第三步：设备清洁验证执行设备清洁验证的执行过程中，应按照验证方案的要求进行。
验证过程中需要进行以下工作：1.确认设备处于清洁状态：在开始验证前，应先确认设备处于清洁状态，没有残留物和杂质。
可以通过目视检查、取样和测试等方法进行确认。
2.使用验证标准品：将验证标准品放入设备中，模拟实际产品的污染。
标准品的选用应符合产品特性和清洁验证的要求。
3.进行清洁程序：按照清洁程序对设备进行清洗，包括物理清洗、化学清洗、蒸汽清洗等。
清洁程序的执行步骤和要求应符合相关的SOP文件。
4.样品收集和分析：在清洁程序执行完毕后，应收集样品进行分析。
样品可以从设备表面、需要清洗的零部件、清洁剂中等位置进行采集。
样品可以通过物理检查、化学检测、微生物检测等方法进行分析。
5.结果评价：通过对样品的分析结果进行评价，判断设备是否符合清洁要求。
评价的标准应该来自于验证方案，根据产品特性和清洁验证的要求确定。
GMP口服固体生产线清洁验证方案
GMP口服固体生产线清洁验证方案
1. 概述
我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：
其设备及容器具使用情况见附表1。
为了避免交叉污染，评估现行清洁标准操作规程的效果，须对与药品直接接触的设备、容器具的清洁效果进行确认。
2. 验证对象
口服固体生产线设备及容器具清洁标准操作规程
3. 验证小组成员
4. 验证目的
确认口服固体生产线与药品直接接触的设备、容器具按现行标准操作规程清洁后，残留物达到了规定的清洁限度要求，不对产品造成污染和交叉污染，确定的清洁有效期可行。
5. 验证方法、程序及合格标准
5.1 合格标准
5.1.1化学取样可接受标准
共用设备及容器具单位面积最大允许残留量R，见附表5。
（参照产品选择和残留限度标准设定参见附１。
）
5.1.1.1擦拭样
本方案中，每个棉签的擦拭取样面积为25 cm2，并以10ml流动相洗脱，按取样回收率F为50%计算，其浓度限度
P=［R（mg/ cm2）×25 cm2×50%］/（10ml×1000）=5×10-6g/ml
详见表1：
注：2.43E-05即2.43×10-5，下同。
5.1.1.2冲洗水样
设定取冲洗水样的设备部件与药粉接触部分的表面积S0（cm2），冲洗水用量为V(ml)，按取样回收率F为50%计算，每个冲洗水样品中允许的最高限度P=0.001*R*S0*F/V=0.0005*R* S0/V（g/ml）。
详见表2：。
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2. 验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责3.1 验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
负责验证工作的组织与协调。
3.1.2负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.33.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
3.2. 质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
负责起草验证方案和报告。
3.2.2负责组织和协调验证活动。
3.2.3负责验证过程中的监控及取样。
3.2.4负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.5负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.6负责发放验证证书。
3.2.73.2.8负责管理验证文件并归档保存。
3.3 生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
负责验证过程中设备的清洁。
3.3.2负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.33.3.4协助进行设备的维修保养。
3.4 工程部：3.4.1 负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2 负责设备的维修保养。
3.4.3 负责验证方案和报告的审核。
3.5 质量控制部：3.5.1 负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2 负责验证方案和报告的审核。
3.5.3 负责检验仪器设备的维护保养。
3.6 验证时间：年月日至年月日4. 风险评估：4.1 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》4.2 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案一、目的为了确保固体制剂设备清洁消毒的有效性和安全性，制定此验证方案，以保证设备在使用前后能够达到清洁消毒的标准要求。
二、适用范围本验证方案适用于所有固体制剂设备的清洁消毒工作。
三、验证装备1. 清洁消毒剂：应根据实际使用的设备而定，常见的有75%乙醇、84消毒液等。
2. 洗涤设备：如清洗槽、洗涤刷等。
3. 消毒设备：如喷雾器等。
4. 微生物检测设备：如平板计数器、生物指标测试仪等。
四、验证步骤1. 准备工作：将各种洗涤设备和消毒设备准备齐全，确保消毒剂的浓度和有效期符合要求。
2. 清洗设备：将设备进行基本清洗，去除附着在表面的杂物和污垢。
3. 消毒设备：使用适当的消毒剂对设备进行消毒处理，确保消毒剂能够完全接触到所有表面。
4. 微生物检测：取一定数量的样品，分别进行微生物检测，验证清洁消毒的有效性。
5. 结果评定：根据微生物检测的结果对清洁消毒效果进行评定，判断是否符合要求。
五、验证记录将每个步骤的验证结果进行记录，包括消毒剂浓度、处理时间、微生物检测结果等内容。
六、验证频率根据实际情况，对固体制剂设备的清洁消毒进行定期验证，确保设备的清洁消毒工作持续有效。
七、验证报告完成验证后，应及时编制验证报告，包括验证的过程、结果和评定，以及存在的问题和改进措施。
并将验证报告保存备查。
八、总结通过本验证方案的实施，可以确保固体制剂设备的清洁消毒工作得以有效执行，并能够及时发现问题，采取相应的改进措施，保证设备在使用时能够达到清洁消毒的标准要求。
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清洁验证方案完整版
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案共19页word资料
固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案签字日期方案起草人审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。
为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。
2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。
确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。
3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。
4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。
生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部验证所需计量器具的校正工作质量保证部确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案概述：概述********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。
2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。
3. 验证实施时间：年月日至年月日。
4. 验证部门及职责：验证领导小组：负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责发放验证证书。
设备动力部负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
负责设备的维护保养。
质量管理部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
负责根据结果出具检验报告单。
生产技术部负责制订清洁规程，并按规程清洁。
负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
5. 验证目的：根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
6. 验证实施本验证与工艺验证同步进行。
清洁方法：生产结束后，按********设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
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固体生产线设备清洁存放时限验证方案签字日期方案起草人审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、取样方法11、清洁效果接受标准12、验证过程13、偏差与变更14、结果分析及评价、建议15、再验证周期17、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五1、概述为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了固体洁净区生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。
为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对固体洁净区设备清洁操作规程进行验证。
2、目的设备按制定的清洁程序清洁后，通过目检、微生物检测，确认固体制剂生产线设备经清洁后，不存在来自产品之外或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备清洁程序的有效性。
确认当设备按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。
3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程对设备进行清洁后存放时限的验证。
4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。
生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部验证所需计量器具的校正工作质量保证部确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。
质量控制部负责验证方案和报告的审核，验证试验中的样品检验，出具报告。
固体车间主任验证实施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，负责安排相关岗位人员操作设备、并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析验证结果。
验证报告的整理5、时间进度计划验证时间：2013年7月～2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二-1、二-28、验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂7.3 清洁验证《验证总计划》（SMP-QA-0200600）9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、取样方法：本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下：10.1打开培养皿上盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压培养皿底板，确保全部培养基表面与取样点表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖，做好标记。
10.2取样后，用蘸有75％酒精的湿纱布擦拭被取样表面，以除去残留培养基。
并在取样记录记下洁净服编号，取样部位不得再次取样。
11、清洁效果接受标准测试项目测试方法接受标准目测检查目检设备表面应无可见残留物微生物污染接触碟法≤50cfu/碟（￠55mm）12、验证过程12.1验证对象选择：考虑固体制剂车间设备有相同型号，生产厂家、结构相同，所以清洁方法相同，故选择型号，生产厂家、结构不同的设备对位验证对象，列表如下。
ZS-515旋振筛GT-JQ-002 单盘数粒机GT-JQ-022 L YK-160D摇摆式制粒机GT-JQ-004 自动电磁感应铝箔封口机GT-JQ-023 SBH-200三维运动混合机GT-JQ-008 CH-200槽型混合机GT-JQ-012 LGL-120流化床制粒机GT-JQ-006 TG-Z-A-II热风循环烘箱GT-JQ-007 F—30B粉碎机GT-JQ-001 BG-150E高效包衣机GT-JQ-014 ZF-100可倾式夹层锅GT-JQ-005 1200C-2胶囊充填机GT-JQ-010 ZP-35B旋转压片机GT-JQ-013 WL-1000离心制丸机GT-JQ-015 HLSG-200高效湿法混合制粒机GT-JQ-003 LBL-120流化床制粒包衣机GT-JQ-017 HPT-Ⅱ抛光机GT-JQ-021 EYH-2000A二维运动混合机GT-JQ-018 DPP-260铝塑泡罩包装机GT-JQ-00912.2供试样品：与设备性能确认同步进行，每次性能确认结束后要按照设备的清洁规程对设备进行清洁消毒，填写清洁消毒记录。
12.3检查12.3.1目测检查：目测设备表面是否有可见残留物，并记录于附表四12.3.2表面微生物限度检查：对清洁消毒后设备取样，并定时取样。
12.3.3取样：按照10项接触碟法所述进行取样。
填写取样记录。
12.3.4取样频次：设备名称编号部位及标号清洁效果取样时间清洁有效期取样时间ZS-515旋振筛GT-JQ-002 衬圈—1、料仓内壁—2、加料斗—3、出料口—40h 24h 48h 72hL YK-160D摇GT-JQ-004 六角滚筒—1、筛网夹棍—2、档0h 24h 48h 72h摆式制粒机板—3、料斗—4、出料装置—5SBH-200三维运动混合机GT-JQ-008混合桶内壁—1、加料平盖—2、蝶阀—30h 24h 48h 72hLGL-120流化床制粒机GT-JQ-006气流分布板—1、盛料锅内表面—2、喷雾室内表面—30h 24h 48h 72hF—30B粉碎机GT-JQ-001 定子—1、转子—2、筛网—3、内壁—4、加料斗—5、出料口—60h 24h 48h 72hZF-100可倾式夹层锅GT-JQ-005锅体内表面—1、搅拌桨—2、锅盖内表面—30h 24h 48h 72hZP-35B旋转压片机GT-JQ-013上冲转台—1、转台—2、平台—3、冲模—4、加料斗—5、下冲转台—60h 24h 48h 72hHLSG-200高效湿法混合制粒机GT-JQ-003出料口内壁—1、搅拌桨—2、搅拌桨下机体表面—30h 24h 48h 72hHPT-Ⅱ抛光机GT-JQ-021 出料口内壁—1、进料口内壁—2、滚刷桶内表面—30h 24h 48h 72hDPP-260铝塑泡罩包装机GT-JQ-009 加料装置—1 0h 24h 48h 72h1200C-2胶囊充填机GT-JQ-010粉盘—1、冲填杆—2、模具—3、料斗—4、平台—50h 24h 48h 72h单盘数粒机GT-JQ-022 盛料斗内壁—1 0h 24h 48h 72h 自动电磁感应铝箔封口机GT-JQ-023 传送带表面—1 0h 24h 48h 72hCH-200槽型混合机GT-JQ-012槽盖内表面—1、搅拌桨—2、料槽底部—30h 24h 48h 72hTG-Z-A-II热风循环烘箱GT-JQ-007 烘盘—1（①②③）0h 24h 48h 72hBG-150E高效包衣机GT-JQ-014视窗—1、搅拌浆—2、包衣锅内壁—30h 24h 48h 72hWL-1000离心制丸机GT-JQ-015料斗—1、喷枪支架—2、料锅内表面—30h 24h 48h 72hLBL-120流化床制粒包衣机GT-JQ-017气流分布板—1、盛料锅内表面—2、喷雾室内表面—30h 24h 48h 72hEYH-2000A二维运动混合机GT-JQ-018出料盖内表面—1、进料盖内表面—2、罐体内表面—30h 24h 48h 72h12.3.5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，每次监测需放置一个空白培养皿进行阴性对照。
在30～35℃下培养48小时。
并样品登记和填写记录。
12.3.6验证结果：记录于附表五12.4清洁后存放时限：清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外一处类似最难清洁的部位采用棉签法取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物限度可接受标准，即为清洁有效期限，清洁的有效期限应连续验证三次。
13、偏差与变更验证过程中如出现偏差或变更情况，应详细记录，如实填写偏差或变更清单,详细叙述偏差或变更的内容及解决方法，按照偏差处理规程及变更控制管理规程进行处理，偏差及变更报告同验证报告一同归档保存。
14、结果分析及评价、建议14.1 结果分析及评价在验证进行的每个环节如实记录在记录中，并对数据进行分析，做出评价，书写在验证结论中。
14.2 建议通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对验证情况等提出合理化建议。
15、再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该验证的再验证周期。
16、附件清单序号文件名称文件页数备注12345678910111213141516附表一人员培训确认记录部门姓名是否接受□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接受的标准是否接受偏差所有的人员已确认姓名、签名和部门□是□否□是□否所有的人员已经过培训□是□否□是□否确认人日期复核人日期附表二-1文件确认记录文件名称文件编号版本号1 消毒剂配制与使用操作规程SOP-PM-00013002 清场清洁操作规程SOP-PM-00001003 F-30B粉碎机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01206004 ZS-515旋振筛使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01207005 ZF-100可倾式夹层锅使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01208006 CH-150槽型混合机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01209007 YK-160D摇摆式颗粒机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01210008 LGL-120流化床制粒干燥机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-01211009 LBL-120流化床制粒干燥包衣机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012120010 HLSG-200高效湿法制粒机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012130011 WL-1000离心制丸机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012140012 200L三维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012150013 EYH-2000A二维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012160014 1200C全自动胶囊充填机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012170015 HPT-Ⅱ型抛光机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012180016 ZP35B旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012190017 ZPW23旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012200018 BG-150E高效包衣机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012210019 DDP-260H平板式自动泡罩包装机使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012220020 TG-Z-A-Ⅱ热循环烘箱使用、清洁、维护标准操作规程SOP-PM-012230021 单盘数粒机使用、清洁和维护标准操作规程SOP-PM-012240022 自动电磁感应铝箔封口机使用、清洁和维护标准操作规程SOP-PM-0120100可接受标准是否接受偏差此验证所支持的文件都是现行版。