胶囊剂的制备及使用

胶囊剂的设计与制作(药物制剂技术课件)

4.崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯中，上下移动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水
硬胶囊 37℃ 30min 软胶囊 1hr 肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1 小时内崩解。
5 .溶出度：指药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。方法
第一法：转篮法——篮体和篮轴第二法：桨法——搅拌桨第三法：小杯法——搅拌桨凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度
(3) 规格
由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号8种
空胶囊的号数与容积空胶囊号数 0 1 2 3 4 5
容积(ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
(4) 空胶囊的质量要求：
a. 外观 b.长度和厚度全囊长度偏差±0.50mm以内。
c. 应无臭、无味。 d. 含水量应在12%~15%。 e. 脆碎度 f. 溶化时限
于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。 g. 炽灼残渣
h. 微生物检查
不得有大肠杆菌等和活螨；杂菌总数在1000个/g以下；真菌总数在100个/g以下。
2. 药物的填充与封口
空胶囊的选用类型规格 8种常用的为0－5号
药物的填充封口
填充物料的制备、填充与封口（1）空胶囊的选用
锁口式胶囊密闭性好。
螺旋钻压进物料
（2）物料的处理与填充
自由流进物料柱塞压进物料
填充管内，先压成药粉块，再填充入胶囊。
（二）软胶囊剂的制备
1. 概述制成液体或半固体状物密封于软质囊中。特点：可塑性强弹力大；用于各种油性药物等
2. 软胶囊的制备方法
滴制法由具双层喷头的滴丸机完成。滴制胶液和药液、冷却

胶囊剂的制备

胶囊剂的制备
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物填充在胶囊中，方便患者口服。

现在我们来了解一下胶囊剂的制备方法。

首先，需要选择合适的胶囊类型和大小，通常有硬胶囊和软胶囊两种，而大小则根据药物的剂量和口服需求进行选择。

接着，需要制备胶囊壳。

硬胶囊壳一般由明胶、色素和水组成，而软胶囊壳则需要更多的添加剂，如甘油、聚乙二醇等，以保证弹性和稳定性。

然后，将药物粉末或颗粒装填进胶囊里。

这个过程需要注意药物的密实度和均匀度，以确保每个胶囊中的药物剂量一致。

同时，还需要注意避免药物与胶囊壳材料发生反应。

最后，对胶囊进行密封和包装，以保证药物长期储存和使用时的安全性和有效性。

总的来说，胶囊剂的制备需要考虑多个因素，包括药物性质、胶囊类型和大小、填充和包装等步骤，需要严格控制操作过程，以确保生产出安全有效的药物产品。

- 1 -。

《胶囊剂的制备》课件

03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分的设备，如烘箱、干燥箱等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊的生产得到了快速发展。

胶囊剂的制备-电子教材.

《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。

随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。

硬胶囊制备工艺流程如图1。

包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。

明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。

制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

一般由机械化或自动化生产线完成。

明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。

明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。

药剂学-胶囊剂

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一、概述
1、定义胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封
于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2
2、胶囊剂具有下列特点 (1)可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性 (2)可使药物在体内迅速起效。如消炎痛胶囊剂
与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂者，平均在1.5h血中浓度达到高峰 (6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。 (3)可使液态药物固体剂型化 (4)可延缓或定位释放药物
粘结、变形
或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。
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3、装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍 ( 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为 ±7.5%)。
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(3)填充方式可归为四种类型： (a)型是由螺旋钻压进物料；（不分层即可） (b)型是用柱塞上下往复压进物料；（不分层即可） (c)型是自由流进物料；（良好的流动性） (d)型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再
填充入胶囊中。（流动性差）
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胶囊灌装
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(二) 软胶囊剂的制备
1 、影响软胶囊成型的因素 (1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性
4、崩解时限
通常应作崩解时限。
硬胶囊 30min
软胶囊 60min
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(二) 包装贮存
包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的阴凉处，密闭贮藏。

胶囊剂的制备工艺流程

胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

胶囊剂的制备工艺流程是非常关键的，下面将介绍胶囊剂的制备工艺流程。

首先，胶囊剂的制备工艺流程包括原料准备、胶囊壳的制备、药物填充、封闭和包装等步骤。

在原料准备阶段，需要准备好胶囊壳的原料和药物的原料。

胶囊壳的原料通常是明胶和甘油，而药物的原料则是根据具体的药物配方来确定。

在胶囊壳的制备阶段，首先需要将明胶和甘油按照一定比例混合加热，然后制成胶囊壳。

在药物填充阶段，将已经制备好的胶囊壳放入填充机中，然后将药物填充到胶囊壳中。

在封闭阶段，将填充好药物的胶囊壳进行封闭，使药物不受外界环境的影响。

最后，在包装阶段，将封闭好的胶囊剂进行包装，以便于运输和使用。

在胶囊剂的制备工艺流程中，有一些关键的技术和设备。

首先是胶囊壳的制备技术，这需要掌握一定的生产工艺和操作技巧，以确保胶囊壳的质量。

其次是药物填充技术，这需要精准的设备和操作技能，以确保每个胶囊剂中的药物含量均匀。

另外，封闭技术和包装技术也是胶囊剂制备工艺中至关重要的环节，需要严格控制操作流程和环境条件，以确保胶囊剂的质量和稳定性。

在胶囊剂的制备工艺流程中，还需要注意一些质量控制的问题。

首先是原料的质量控制，需要对胶囊壳的原料和药物的原料进行严格的检验和测试，以确保其符合生产要求。

其次是生产过程中的质量控制，需要对每个环节进行严格的监控和记录，以确保生产过程的合规和稳定。

最后是成品的质量控制，需要对成品进行全面的检验和测试，以确保其符合国家标准和产品要求。

总的来说，胶囊剂的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要掌握一定的技术和操作技巧，以确保胶囊剂的质量和稳定性。

只有严格按照制备工艺流程进行操作，并且严格执行质量控制标准，才能生产出高质量的胶囊剂产品，为临床用药提供保障。

胶囊剂的制备工艺流程

胶囊剂的制备工艺流程
《胶囊剂的制备工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物粉末或颗粒填充在胶囊中，方便患者服用。

下面是胶囊剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备需要用到的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳体。

活性成分是药物的主要成分，辅料用于增加药物的稳定性和流动性，胶囊壳体则是用来装载药物的壳体。

2. 混合：将活性成分和辅料进行混合，确保活性成分均匀分布在整个制剂中。

3. 包装：将混合后的药物填充入胶囊壳体中，可使用自动或手动胶囊填充机进行填充。

4. 封闭：将填充好的胶囊进行封闭，确保药物不会泄漏。

5. 包装：将封闭好的胶囊剂进行包装，一般使用药品包装流水线进行包装，确保产品的质量和卫生。

6. 质量控制：制成的胶囊剂需要进行质量控制检验，包括外观、尺寸、含量和溶解度等方面的检验，确保产品符合标准要求。

7. 存储：最后将胶囊剂存储在干燥、阴凉的地方，避免受潮、阳光直射和高温。

以上就是胶囊剂的制备工艺流程，制备过程需要严格控制原料的质量和生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量和安全性。

胶囊剂

量药物再填充于胶囊中。从填充原理看，（a）、（b）型填充机对物料要求不高，只要物料不易分层即可；（c）型填充机要
求物料具有良好流动性，常需制粒才可达到；（d）型适于流动性差但混合均匀的物料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。
• 胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合）时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
• 空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程：
• 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥 → 拨壳→ 切割 → 整理。
• 一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%。为便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
• 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积由大到小.
• 冲程法灌装 • 定量管法灌装 • 定量圆筒灌装原理 • 滑块活塞灌装法 • 平板法灌装原理
• 胶囊定向原理1 • 双滑块定量 • 填塞式定量 • 滑块定量法原理 • 间歇插管定量原理 • 连续插管定量法 • 胶囊定向原理2
• 填充方式可归为四种类型，见图：（a）型是由螺旋钻压进物料；（b）型是用柱塞上下往复压进物料；（c）型是自由流入物料；（d）型是在填充管内，先将药物压成单位
• 胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；

胶囊剂的工艺流程

胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于给药时方便患者服用。

制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。

首先是胶囊的制备。

胶囊通常由明胶制成，其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。

制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中，然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤，最终形成胶囊的壳体。

接下来是填充。

填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。

通常有两种填充方法，一种是手动填充，另一种是机械填充。

手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物，效率较低；而机械填充则是通过自动化设备，大大提高了填充效率。

最后是封闭。

封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口，以确保药物不会泄漏。

封闭的方法有热封和化学封闭两种。

热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起，形成完整的胶囊；而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。

在整个工艺流程中，需要严格控制每个步骤的工艺参数，以确保胶囊剂的质量和稳定性。

此外，还需要符合相关法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practices）等，确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。

总的来说，胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤，是一个复杂而严谨的制药过程。

只有通过严格的质量控制和规范的操作流程，才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。

胶囊剂的生产工艺流程

胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是由胶囊壳和药物填充物组成的制剂形式之一。

它具有容易吞咽、药物保护性好、剂型多样化等特点，被广泛应用于医药领域。

下面是胶囊剂的生产工艺流程的简介。

1. 原料准备。

生产胶囊剂的第一步是准备需要的原料，包括胶囊壳和药物填充物。

胶囊壳通常由明胶和水构成，药物填充物可以是固体粉末、颗粒或液体。

2. 胶囊壳制备。

首先将明胶与水混合，并加热至一定温度，使其溶解并形成适合制备胶囊壳的混合物。

然后，将该混合物注入胶囊模具中，经过一定时间的干燥或冷却，胶囊壳就会形成。

3. 药物填充。

将准备好的药物填充物倒入胶囊壳中，通常使用机械装填机进行操作。

填充的剂量需要精确控制，以确保每个胶囊中的药物含量一致。

4. 胶囊封闭。

将填充好药物的胶囊壳放入胶囊封闭机中，该机会自动将两个胶囊壳进行封闭。

胶囊封闭的方式可以是旋转式、液体封闭式或条状封闭式等，操作快捷且封闭牢固。

5. 检查和包装。

完成胶囊封闭后，需要对所生产的胶囊剂进行一系列的检查，检测胶囊壳的封闭性和药物填充的准确性等。

合格的胶囊剂会被送往包装线，进行包装和标识。

6. 质量控制。

在整个生产过程中，需要进行质量控制，包括原料质量的检查、生产过程中的监控和成品的抽样检测等。

这是
确保产品质量稳定和一致的重要环节。

以上是胶囊剂的生产工艺流程的简介。

在实际生产中，还需要根据具体的药物性质和企业要求进行适当的调整和改进。

胶囊剂的生产过程需要严格遵守相关的质量管理规范，以确保产品质量和安全性。

胶囊剂的制备

胶囊剂的制备集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。

2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。

二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。

空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。

根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。

硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。

空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。

内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。

2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。

小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。

3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。

胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。

按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。

药品生产技术《胶囊剂的制备实验内容》

【实验内容与操作】一对乙酰氨基酚胶囊的制备【处方】对乙酰氨基酚10g、淀粉18g、糊精15g、糖粉５g 【制法】胶囊制备: 称取对乙酰氨基酚与淀粉、糖粉、糊精混匀，加30％～40％乙醇制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40℃～60℃枯燥 30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒装入0号硬胶囊中，制2021即得。

【用途】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【用法用量】口服。

成人一次１～２粒，假设持续发热或疼痛，可间隔４～６小时重复用药一次，24小时内不超过４次。

二复合维生素Ｂ胶囊的制备【处方】、、、糖粉995ｇ、、枸橼酸2g，共制成1000ｇ【制法】将处方量维生素Ｂ分次用糖粉稀释后混合，再参加盐酸硫胺、烟酰胺混合均匀。

然后将盐酸吡哆辛、泛酸钙、枸橼酸溶于适量蒸馏水中，参加上述混合药粉中制软材，枯燥、整粒、灌装于空胶囊中即得。

三穿心莲胶囊的制备【处方】穿心莲叶50ｇ【制法】取穿心莲叶，洗净，烘干，粉碎成100目粉。

装入胶囊即得。

【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。

主要用于治疗细菌性痢疾、咽喉炎等。

【用法用量】口服。

一次２～３粒，一日３～４次。

四阿司匹林缓释胶囊的制备【处方】1缓释局部阿司匹林５g、、；2速释局部阿司匹林 1g、淀粉 4g、羧甲基淀粉钠。

【制法】①称取缓释处方量阿司匹林、羟丙基甲基纤维素研细，参加熔融水浴65℃的硬脂醇中，搅拌混匀，使成软材，过８目筛制粒。

其中通过10目筛的细粒再以上述方法过８目筛制粒，合并得缓释颗粒。

②称取速释处方量阿司匹林研细，参加处方量淀粉、羧甲基淀粉钠混匀，以适量淀粉浆制成软材，过10目筛制粒，70℃枯燥，整粒，得速释颗粒。

③将缓释与速释颗粒合并，并充分混合均匀，按处方填充胶囊。

【用途】抑制血小板聚集。

【用法用量】口服：一次50～150mg。

一日１次，或遵医嘱。

【实验结果与讨论】将胶囊剂质量检查结果填于表2-2中。

胶囊剂的工艺流程

胶囊剂的工艺流程胶囊剂是一种常见的口服药物剂型，它具有容量准确、便于携带和服用等优点，在制药工艺中起着重要作用。

以下是胶囊剂的工艺流程。

首先，胶囊剂制备的第一步是准备胶囊壳。

胶囊壳可以分为硬胶囊和软胶囊两种类型。

硬胶囊是由明胶和未降解的纤维素组成，而软胶囊是由明胶和甘油组成。

在准备胶囊壳的过程中，首先需要准备明胶溶液。

将固体明胶加入热水中，搅拌溶解后，再经过过滤、浓缩和净化等步骤，最终得到明胶溶液。

然后，将明胶溶液放入壳模中，通过旋转等方式，使明胶溶液均匀涂布在模具上形成胶囊壳的内壁。

最后，经过干燥和冷却处理，得到完整的胶囊壳。

制备胶囊剂的第二步是准备胶囊填充物。

胶囊填充物是指将药物或活性成分加入到胶囊壳中的物质。

胶囊填充物的制备方法有多种，常见的包括混合填充法和湿法填充法。

在混合填充法中，将药物粉末或颗粒与填充剂进行混合，确保药物均匀分布在填充剂中。

而在湿法填充法中，药物粉末或颗粒与适量的溶液混合，再将混合物填充到胶囊壳中。

填充完成后，胶囊壳的两端会通过旋合等方式进行密封，使胶囊剂封闭完整。

制备胶囊剂的最后一步是包装。

在胶囊剂包装的过程中，首先需要检查胶囊剂的质量和数量。

然后，将胶囊剂按照一定的规格和数量进行分装，通常是将一定量的胶囊剂装入小瓶或铝箔袋中。

在装瓶或打包的过程中，需要注意避免胶囊剂的外观受损和湿度变化。

最后，对包装好的胶囊剂进行标签贴附和封口处理，以便于使用者可以清楚地辨认和使用。

总的来说，胶囊剂的工艺流程主要包括准备胶囊壳、准备胶囊填充物和包装三个步骤。

这个流程需要仔细控制每个步骤的条件和操作，确保胶囊剂的质量和效果。

随着制药技术的不断发展，胶囊剂的制备工艺也在不断改进和完善，以满足人们对药物剂型的需求。

中药胶囊剂的制备工艺流程

中药胶囊剂的制备工艺流程一、胶囊剂的概述中药胶囊剂是一种将中药粉末或提取物填充在胶囊内，以便口服的制剂。

它具有口服方便、用量准确、易于保存和运输等优点，因此得到广泛应用。

二、原料的准备1. 中药材的选择：首先要根据所需制剂的功效和特点选择适合的中药材，并对其进行质量检验。

2. 中药材的加工：对于需要破壁或提取的中药材，需要进行相应的加工处理。

例如，黄芪需要破壁处理，当归需要水蒸气处理等。

3. 中药粉末或提取物的制备：将经过加工处理后的中药材进行粉碎或提取得到中药粉末或提取物。

三、配方设计根据所需制剂的功效和特点，结合所选用的中药材和其性味功效等因素，设计出合理可行、达到预期效果的配方。

四、胶囊壳和填料的准备1. 胶囊壳：根据所需制剂规格选择合适大小型号胶囊壳，并进行消毒处理。

2. 填料：根据所选用的中药粉末或提取物的性质和特点，选择合适的填料，例如淀粉、葡萄糖等，并进行消毒处理。

五、制剂工艺1. 中药粉末胶囊剂的制备流程：（1）将所需量的中药粉末和填料按一定比例混合均匀。

（2）将混合好的中药粉末和填料装入胶囊壳内，并用手或机器将胶囊壳两端压紧封闭。

（3）对于需要包衣处理的胶囊壳，可采用油漆、乳胶等材料对其进行包衣处理。

2. 中药提取物胶囊剂的制备流程：（1）将所需量的中药提取物和填料按一定比例混合均匀。

（2）用少量水或其他溶剂将混合好的中药提取物和填料调成糊状物。

（3）将调好的糊状物装入胶囊壳内，并用手或机器将胶囊壳两端压紧封闭。

六、成品质量控制1. 外观检查：检查成品外观是否符合规定要求，如胶囊壳是否完整、填料是否均匀等。

2. 质量指标检测：对成品进行质量指标检测，如含量、溶解度、有机污染物含量等。

3. 包装和存储：将符合要求的成品按规定要求包装，并进行存储，以保证其质量和安全性。

七、结语中药胶囊剂制备工艺流程主要包括原料的准备、配方设计、胶囊壳和填料的准备以及制剂工艺等环节。

在制剂过程中，需要注意选择合适的中药材和填料，设计出合理可行的配方，并严格控制每个环节的操作，以保证成品质量和安全性。

硬胶囊剂的制备

硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的口服剂型，它由两个部分组成：药物和胶囊。

药物通常是粉末或颗粒，而胶囊则是由两个半透明的硬壳组成，可以
容纳药物。

硬胶囊剂的制备过程包括以下几个步骤：
1. 药物制备：药物通常是通过粉碎、混合、压缩等方法制备的。

在制
备过程中，需要注意药物的粒度和均匀性，以确保药物在胶囊中的分
布均匀。

2. 胶囊制备：胶囊通常是由明胶和水组成的。

在制备过程中，需要将
明胶加热至液态，然后将其注入胶囊模具中，待其凝固后，将两个半
壳组合在一起即可。

3. 药物填充：药物填充是将药物填充到胶囊中的过程。

在填充过程中，需要注意药物的剂量和填充的均匀性，以确保每个胶囊中的药物剂量
相同。

4. 封闭胶囊：封闭胶囊是将两个半壳组合在一起的过程。

在封闭过程中，需要注意胶囊的密封性，以确保药物不会泄漏。

5. 包装：包装是将制备好的硬胶囊剂放入药品包装中的过程。

在包装
过程中，需要注意药品的标签和说明书的准确性和完整性。

总的来说，硬胶囊剂的制备过程相对简单，但需要注意药物的粒度、均匀性、剂量和填充的均匀性等因素，以确保药物的质量和安全性。

此外，还需要注意胶囊的密封性和药品包装的标签和说明书的准确性和完整性，以确保药品的使用安全和有效性。

布洛芬的胶囊剂工艺规程

布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。

质量应符合药典要求。

本次使用的是可开口硬胶囊。

3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。

4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。

制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。

2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。

3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。

4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。

5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。

6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。

7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。

确保每个胶囊的药量相等。

8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。

9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。

制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。

2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。

3. 坚决避免粉末的交叉污染。

4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。

5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。

胶囊剂的制备

胶囊剂含义：胶囊剂系指将药物盛装于空硬胶囊或软质的囊材中制成的固体剂型。

胶囊剂中的药物可以是药物细粉也可以是颗粒，还可以是液体，有时根据实际需要还可以加入一定量的赋行剂。

分类：1、硬胶囊剂是固体药物装入硬胶囊壳中而制成的胶囊剂。

2、软胶囊剂是将药物密封在软质胶囊壳中而制成的胶囊剂。

3、肠溶胶囊剂是指胶囊壳只在肠液中溶解释放药物的胶囊剂。

4、包衣缓释、控释胶囊是将不同释药速度的药物颗粒按比例混合装入空胶囊壳中而制成。

5、泡腾胶囊是指将药物加入泡腾赋行剂（如枸橼酸、酒石酸等酸源、碳酸氢钠或碳酸钠等二氧化碳源），以及其他辅料直接或混合制成颗粒填入空胶囊壳中而制成。

硬胶囊特点：1、空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套；2、掩盖药物不良气味、服用方便；3、崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高；4、提高药物稳定性。

5、可制不同缓释颗粒装胶囊，定时定位释药（药物用高分子材料包衣制成小丸控释药物）；6、注意：液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.7、婴、幼儿和昏厥患者不宜吞服；（缺点）8、有些药物不宜制成胶囊剂。

(缺点)软胶囊（胶丸）特点：1、囊材软、可塑、弹性；2、形状大小多样化；3、油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊;4、固体药物用油调成混悬液制备;5、剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊;6、吞咽比硬胶囊更方便。

胶囊剂的制法硬胶囊剂的制法：一、步骤：中药↓←处理(提取、粉碎）细粉或颗粒↓←合适空胶囊规格填充质检↙↓除粉→胶囊的封口→打光→包装→成品二．空心胶囊；1.主要原料：药用明胶: 动物胶原蛋白温和断裂后的产物◆两种来源:骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差皮明胶：有弹性、透明度好；两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.◆两种类型:A型明胶醋法处理制得，等电点PH8-9; B型明胶碱法处理制得，等电点PH4.7-5.0一般生产上用混合胶投料2.辅助原料：●甘油、山梨醇、CMC－Na：—增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂；●琼脂—增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性●食用色素—着色剂，使外观美观以识别●2%二氧化钛—遮光,适于光敏药物及中药●十二烷基磺酸钠—增加光泽●香草醛、香油精—芳香，矫味●尼泊金类—防腐剂，防胶囊霉变●食用油墨＋PEG400 —胶囊上印字目的：改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、冻力粘度等。

药品生产技术《胶囊剂的制备实验概述》

胶囊剂的制备工艺【实验目的】1掌握胶囊剂的自动填充及手工填充的操作方法。

2了解胶囊剂的质量评价及胶囊剂的包装与贮存。

【实验原理】1含义：胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，主要供口服用。

2剂型特点〔1〕能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性。

〔2〕药物的较高。

〔3〕可弥补其他固体剂型的缺乏。

〔4〕可延缓药物的释放和定位释药。

胶囊剂虽有较多优点，但以下情况不适宜制成胶囊剂:①能使胶囊壁溶解的液体药剂，如药物的水溶液或乙醇溶液；②易溶性及小剂量的刺激性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高会刺激胃粘膜；③容易风化的药物，可使胶囊壁变软；④强的药物，可使胶囊壁变脆。

3胶囊剂的分类胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊〔胶丸〕、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

硬胶囊〔通称为胶囊〕系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。

缓释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。

控释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。

肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。

4胶囊剂的制法硬胶囊药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。

软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。

可用滴制法或压制法制备。

5胶囊剂的质量检验?中国药典? 2021年版通那么0103胶囊剂项下规定必须检查其外观、水分、装量差异、崩解时限。

另外，胶囊剂的溶出度释放度、含量均匀度及微生物限度等应符合规定：必要时，内容物包衣的胶囊应检查残留溶剂。

实验--胶囊剂的制备

实验九胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。

2．学习半自动胶囊填充机的使用。

二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。

空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。

根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。

硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。

空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。

内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。

2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。

小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。

3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。

胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。

三、材料和仪器1. 材料：？2．仪器：？四、实验内容1. 利用散剂实验中的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。