洁净区空调净化系统设计方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
洁净空调专项施工方案
洁净空调专项施工方案
一、前言
在现代社会，空调已经成为我们日常生活中不可或缺的设备。
但是如果空调不
定期进行清洁维护，容易积灰、滋生细菌，影响空气质量，甚至对人体健康造成危害。
因此，本文将介绍洁净空调专项施工方案，以确保空调系统的清洁和良好运行。
二、施工准备
1.工具准备
•高效洁净剂
•干净的抹布和清洁刷
•吸尘器和吹风机
•清洗液和消毒水
2.安全措施
•施工过程中戴防护口罩和手套
•确保电源已经断开，避免电击危险
三、施工步骤
1.拆卸空调罩体
•打开空调的盖板
•拆卸过滤网并清洁
•拆下空调罩体，清洁罩体表面积尘
2.清洁内部零件
•使用吸尘器清理空调内部灰尘
•使用清洁刷和湿抹布清洁内部零件表面
•使用高效洁净剂喷洒并擦拭内部零件
3.清洗空调蒸发器和冷凝器
•使用吹风机吹除蒸发器和冷凝器上的灰尘
•使用清洗液清洗蒸发器和冷凝器表面
•使用消毒水擦拭蒸发器和冷凝器，确保对细菌进行消毒
4.整体清洁
•清洗空调的排水口，确保排水畅通
•再次使用吸尘器清理空调内部灰尘
•重新安装空调罩体和过滤网
四、施工注意事项
•请确保空调已经断电并且附近没有明火
•勿用不明洁净剂清洁空调，选用符合标准的清洁剂
•注意按照施工步骤进行，避免对空调零件造成损坏
五、结语
洁净空调专项施工方案旨在确保空调系统的清洁和维护，提高室内空气质量，减少细菌滋生，保障人们的健康。
只有定期进行专项施工，我们才能享受到清洁、凉爽的空气，为健康生活添上一笔保障。
洁净空调专项施工方案.(DOC)
洁净空调专项施工方案
一、前言
空调在现代社会生活中扮演着重要的角色，为人们创造了舒适的生活环境。
然而，空调使用不当或维护不当会导致空气中细菌、灰尘等污染物质散播，对人体造成危害。
因此，实施洁净空调施工方案至关重要。
二、施工准备
1. 工具准备
•吹尘器
•高效过滤器
•清洁剂
•压缩空气工具
2. 材料准备
•清洁消毒剂
•高效过滤网
•消毒酒精
三、施工步骤
1. 准备阶段
•施工前确保断电，避免安全事故发生。
•戴好防护装备，如口罩、手套等。
2. 检查和清洁空调外壳
•拆下空调外壳，用吹尘器彻底清除灰尘和杂物。
•用温水和清洁剂擦拭外壳，确保外表干净。
3. 清洁过滤网
•取下过滤网，用温水清洗或更换干净的高效过滤网。
•用消毒酒精进行消毒处理。
4. 清洁内部零部件
•使用压缩空气工具清除内部灰尘和杂物。
•用清洁消毒剂清洁内部零部件。
5. 组装与检查
•将清洁干净的零部件进行组装。
•安装好高效过滤网。
•开机检查，确保一切正常。
四、施工注意事项
1.在施工过程中要做好防护措施，避免因操作不当而导致伤害。
2.施工完毕后，做好清洁工作，确保施工场地干净。
3.定期保养和清洁空调，保持空调的洁净和高效运行。
五、结语
洁净空调施工方案的实施，对空调设备的正常运行和人体健康至关重要。
希望本方案能够提供有益参考，帮助您更好地做好空调维护工作。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
净化洁净工程设计方案
净化洁净工程设计方案一、前言随着社会的发展和生产技术的进步，环境污染日益严重，给人们的生活和工作带来了不小的困扰。
而洁净工程的设计和实施便是为了减少环境污染，提高生产环境的洁净度，保障人们的健康和安全。
因此，洁净工程的设计方案显得尤为重要。
本文将结合洁净工程的基本概念和技术要求，阐述一种适合工业生产和实验室等场所的洁净工程设计方案，以期为相关领域的设计者提供参考和借鉴。
二、洁净工程的基本概念1. 洁净工程的定义：洁净工程是指为减少和控制环境中的污染因素，提高环境质量和人体健康水平，而采取的各种措施和手段。
它主要包括洁净区、洁净设备、洁净技术和洁净管理等内容。
2. 洁净工程的作用：首先，洁净工程可以改善生产环境的洁净度，减少尘埃、微生物等对产品的污染，提高产品的质量和可靠性。
其次，洁净工程可以保护生产者和使用者的健康，减少职业病和健康损害。
再次，洁净工程还可以提高生产效率，减少废品和资源消耗。
三、洁净工程的技术要求1. 空气洁净度：空气洁净度是洁净工程的核心要求。
通常用颗粒物浓度来表示，按照GB/T 16292的要求，通常分为10级，即1至10级，级别越高，空气中的颗粒物浓度越低。
2. 温湿度控制：洁净工程还需要对空气的温度和湿度进行控制。
通常要求温度保持在20-25摄氏度，相对湿度在45%-65%之间。
3. 空气流速和流向控制：在洁净工程中，需要根据不同的工艺要求，控制空气的流速和流向，以保证污染物不会进入洁净区。
通常采用层流或局部排风的方式进行控制。
4. 洁净设备和材料：洁净工程还需要选用安全可靠的洁净设备和材料，如高效过滤器、洁净灯具、洁净地板等，以保障洁净工程的正常运行。
四、洁净工程设计方案1. 设计原则：在进行洁净工程设计时，需要遵循以下原则：满足生产工艺的要求，确保洁净度和温湿度的控制，提高空气流速和流向的控制，选用可靠的洁净设备和材料，保证洁净区的人员和设备的安全。
2. 洁净工程的布局：通常洁净工程的布局是按照洁净度要求和生产工艺来规划的。
西安某医院洁净区域空调系统设计
西安某医院洁净区域空调系统设计发布时间：2021-08-19T16:26:14.467Z 来源：《建筑实践》2021年4月11期作者：潘菂[导读] 医院建筑作为特殊公共建筑，功能复杂，各区域空调负荷特性不同，医院洁净区域作为医院内部空调系统全年运行的区域，其空调系统的设计不同于医院内部其他区域。
潘菂中国中元国际工程有限公司北京 100089摘要：医院建筑作为特殊公共建筑，功能复杂，各区域空调负荷特性不同，医院洁净区域作为医院内部空调系统全年运行的区域，其空调系统的设计不同于医院内部其他区域。
本文以西安某医院的洁净区域空调系统设计为例，探讨分析了医院洁净区域的空调系统设计方案。
关键词：医院；洁净；空调设计引言：医院建筑是公共建筑中比较特殊的一类，由于功能复杂，各区域的使用时间与空调负荷特性并不相同。
为实现不同区域的医疗功能，空调系统的选择和运行方式都大为不同。
医院洁净区域作为医院内部全年空调运行的区域，其空调系统的设计与其他区域的设计具有一定差异。
本文以西安某医院的洁净区域空调系统设计为例，探讨分析了医院洁净区域的空调系统设计方案。
1 项目概况该项目为西安市某综合医院，总建筑面积27万平方米，其中地上建筑面积17万平方米，地下建筑面积10万平方米。
床位数1500张。
其中医疗综合楼由8栋建筑组团，各组团通过主街或共享大厅连接。
医疗综合楼的全部洁净区域包括：中心供应区域、手术部、药物配置、重症监护、百级病房。
2 设计计算参数本项目位于西安市平原地区，属暖温带半湿润大陆性季风气候，冷暖干湿四季分明。
春季温暖干燥；夏季炎热多雨；秋季凉爽，秋淋明显；冬季寒冷少雨。
室外空气计算参数见表1。
表 1 室外空气计算参数医院洁净区域的温、湿度要求较为严格，夏季设计温度较低，各洁净区域的室内设计参数见表2。
表2 洁净区域室内设计参数3 空调冷热源本项目医疗综合楼（不包括洁净区域）采用集中冷源，集中冷冻机房设置在地下。
选用3台变频离心式冷水机组， 2台变频螺杆式冷水机组。
洁净区净化空调夏天除湿改造升级方案
净化空调项目计划方案净化空调项目计划方案CATALOGm目录01前言02项目背景03实施方案04实施效果01前言1）净化空调系统是保证洁净手术部内各参数在各种情况下都能处于受控状态的重要环节。
其要求控制手术室及辅助用房内空气温度、湿度、尘埃、细菌和有害气体浓度、气流分布及各区域之间的压力分布。
最终达到创造手术室内无菌环境的目的，以降低感染几率、提高手术成功率。
净化空调工作原理图：现用机组控制关系图：净化空调系统PAU-1新风机后改造新风机1台万级机组1台百级机组1台负压机组1台十万级走廊2台百级机组02项目背景2）因现手术室的空气湿度常年超出60%，特别是雨季有时达到90%，严重超出«医院洁净手术部建筑技术规范»和相关监督机构30-60%的控制范围，另有温度自控系统丧失功能，无法精确控制，增加运行成本及严重影响科室使用效果并致使净化机组及送风系统生锈腐蚀严重，且容易滋生细菌造成手术病人的二次感染。
3）应院方要求，我方工作人员对手术室空调机房进行现场勘查后发现如下问题：2.1手术室净化空调机组现用系统不具备完全除湿功能，表冷器接触面小，新风系统预除湿设计不合理，无法满足夏季日常除湿要求，造成湿度过大，超出层流洁净手术间要求。
2.2净化机组PLC控制系统老化且故障多，温湿度自控能力缺失，完全需要人为调节，造成温湿度不准确，忽高忽低。
2.3自动水阀、自动风阀以及阀体均有损坏，供回水管道和阀门锈迹严重，管道常年使用未清洗内壁堆积污垢严重影响正常使用。
2.4净化空调机组上配套自带的电极加湿器不受自控柜的控制，容易造成在冬季手术室湿度严重偏低。
部分加湿器的加湿罐在使用这几年后已产生水垢，需视情况进行清洗或更换。
2.5净化空调机组不带电预热、电辅热模组。
2.6在用送风管道年久未清，锈迹、积灰严重，降低高效过滤器使用寿命和容易滋生细菌。
03项目实施方案根据以上问题，我方做出以下改造方案：1）拆除老旧暖通供回水管线及阀门，结合实际情况重新设计暖通供回水管线走向及阀门，并做橡塑保温处理。
沈阳医院手术室洁净空调系统方案
最新资料;Word版;可自由编辑案例一、沈阳某医院手术室洁净空调系统设计说明一. 工程概况本工程为某总医院病房楼手术室改造净化工程..净化面积185.2m2;万级和十万级..顶棚相对本层地面高度为3.000m;走廊顶棚相对本层地面高度2.700m;内部梁下相对本层地面高度为3.720m..二. 室外计算参数本工程室外计算参数参照辽宁省沈阳市室外计算参数..季节干球温度湿球温度相对湿度平均风速主导风向夏季31.4℃25.4℃78% 2.9m/s南冬季-22℃——64% 3.4m/s北三. 室内设计参数温度：22-25℃..湿度：45-65%..洁净度：万级和十万级..四. 冷源为3台空调室外机组..设置在离空调机组较近的顶层楼板上..热源为电热;设置在空调机组内..五. 空调系统选择空调系统选用全空气集中式处理方式；新风量的确定原则以空调净化设计规范及军队医院洁净手术部建筑技术规范的规定确定新风量；空气处理系统为吊顶式空调机组;设置位置在走廊吊顶夹层内;空调机组的功能有直接蒸发式表冷段;加湿段;风机段;中效过滤段;风机送风段..新风口为带过滤固定单百叶新风口;在外墙处开口;新风管段设电动保温新风阀..系统回风总管设防火阀;当有火灾发生的时候;防火阀处流通空气温度>70℃时;防火阀的熔断片熔断;电讯号输出;与其连锁的风机停止;空调系统不再运行..七.气流组织为高效送风口上送;带阻尼网回风口侧下回至回风夹墙经回风管回至空调机组..九.材料选择风管道采用镀锌钢板;保温采用铝箔离心玻璃棉板;厚度为30毫米；保护装饰层为铝箔..冷媒管采用紫铜管;保温采用阿姆斯壮保温管;厚度为20毫米..冷凝水管及加湿器给水管采用镀锌钢管;冷凝水管外保温为铝箔离心玻璃棉管壳;厚度为30mm..十.施工说明1.施工程序与施工配合1.1通风工程施工前;施工人员应复核通风工程的设备及其基础尺寸;土建留洞及予埋件的位置及尺寸;密切配合土建施工..1.2风管施工最好在吊顶施工前结束;如有交叉;应注意防止破坏吊顶及风管保温..1.3高效过滤器未安装不得开箱;其安装必须在洁净室内各专业安装工程均告结束;洁净室清洗擦净;并全面清扫吹洗风道系统12小时以后才能进行;工作人员按人员清洁要求进入室内..2.风管标高相对本层地面;以标注为准;单位为米..3.风管壁厚选用：风管和配件的板材连接;采用咬接..咬口缝处采取涂密封胶或其他密封措施..4.风管法兰选用：风管与角钢法兰连接采用翻边铆接;铆接应牢固；法兰螺栓及铆钉的间距应小于或等于100mm..铆钉缝及法兰翻边四角采取涂密封胶或其他密封措施..5.矩形风管弯头宽边尺寸大于等于500毫米时;应设导流片..6.配件6.1法兰垫片：采用聚乙烯胶条;厚4毫米;宽度稍小于法兰;不得突入风管内部;垫片擦洗干净;用粘结剂粘在法兰上;契型接头..6.2风管软连接：空调机进、出口相连处;设置长200～250mm的软接;高效送风支管与高效静压箱连接处接长150～250mm的软接;内面光滑..7.风管及配件安装7.1风管上的可拆卸接口;不得设置在墙体或楼板内..7.2所有水平或垂直的风管;必须设置风管支、吊或托架;其构造形式应保证牢固、可靠..风管支、吊或托架应设置与保温层外部;并在支吊架与风管间镶以垫木;同时;应避免在法兰、测量孔、调节阀等部件处设置支吊架..7.3安装防火阀时;应先对其外观质量及动作的灵活性与可靠性进行检验;确认合格后再行安装；防火阀必须单独配置支吊架..7.4送风干管上配有消声器;安装时应单独配置支吊架..8.空调机组安装：直接吊装即可..9.空气净化系统要求9.1风管及配件：净化系统安装前先用清洗液将内表面洗刷干净;干燥后两端开口处用塑料薄膜和胶带密封;并贮与干净处;在安装前应防止风管被再次污染;风阀及其他通风构件的清洁工作均按此要求进行..9.2高效过滤器风口安装：在吊顶上安装一般采用4点带花篮螺栓吊杆拉紧的方式..吊顶与风口翻边密封;高效过滤器风口连接支管上均装软连接及调节阀..9.3净化系统的风管在保温前做漏光实验;检查方法和评价标准根据洁净厂房施工及验收规范..10.空调系统安装完毕;系统投入使用之前;须进行设备单机试运转及系统联合试运转的测定及调整..11.其他未尽事宜;详见工艺设计及通风与空调工程施工及验收规范GBJ50243-97采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82洁净室施工及验收规范JGJ71-90中国人民解放军工程建设行业标准YFB001-1995及相关标准..操作说明1、空调净化系统组成1.1空调净化系统划分辽宁省总医院手术室改造空调净化空气处理系统划分为三个独立空调系统及二个独立工作区..其中K1系统为供第三手术室；K2系统为供第二手术室；K3系统为供第一手术室..所供区域的详细说明详见表一..表一序号系统送风区域1K1第三手术室2K2第二手术室3K3第一手术室4ZJ器械室、走廊该工程的排风划分为 3 个系统..详细说明详见表二..表二1.2各功能区域控制标准:2、空调净化工程制冷加热流程2.1空调净化工程制冷加热流程组成：空调室外机组及室内机;电加热器..2.2空调净化工程制冷流程说明本工程所使用的冷源为沈阳第一冷冻机有限公司;生产的空调室外机组KWJ-15..布置在八层楼顶;工程所使用的冷源有3个：L1、L2、L3;即为空调净化系统所使用的冷源;工程冷源及使用区域详见表三.. 表三2.2.2 L1、L2、L3系统制冷流程说明：L1、L2、L3空调制冷系统流程为：制冷剂R22在室外空调机组内经压缩机压缩后;进入室外空调机组的冷凝器内;通过风机的吹淋而冷却;再通过蒸发器的供液管进入室内;经过膨胀阀的减压后;进入机组的蒸发器..被加热后由回气管回到空调室外机组内..2.3空调净化工程加热流程说明本工程热源采用电加热;电源由甲方提供..电加热器设置在空调机组内..3、空调净化系统设备3.1辽宁省总医院手术室改造净化设备一览表见竣工图..3.2辽宁省总医院手术室改造空调净化设备选用说明：选型依据：空调净化有限公司发放编号2001-040-10中;空净-01-040-02图纸要求而选用..为设计人员根据计算确定的设备运行参数..各种设备配件按该工程施工图纸要求而选用本工程净化空调部分设置三台吊顶式空调机组和四台独立净化机组;均为东宇空调产品..3.3空调机组空调机组根据设计图设计其工作原理..1新回风混合段室外新风补充排风机排出的风量;满足了额定风量;回收系统中经送风段送出的空气..回收风量等于送出风量减掉总排风量..2初效段将风进行初级过滤;应定期检查更换或清洗..3蒸发式表冷段表冷段由热交换器组成..供夏季使用..交换器里流动经空调室外机组处理产生的液体制冷剂;经过与空气交换使空气温度降低..4风机段额定风量3×103m3/h的风机将额定风量向系统中送风..注意：应定期检查皮带是否破损;风机轴应定期加油..5加热段冬季供暖使用;采用电加热..6加湿段为保证空气相对温度达到45～65%而设置..湿源为水通过电极加湿器对机组内空气加湿..7中效段将既将进入洁净区的空气再次过滤..应定期检查清洗、更换..8送风段此段是经过两次过滤的空气流入各房间的出口最终通过高效过滤器吹入房间..框图如下：事项：1开启风机时;送、回风系统管道上的阀门尤其是主阀门必须呈开启状态;否则送风送不出去;机内正压增加造成机组及风管变形；回风回不来;机内负压增加造成机组及风管变形..2开启机组时详细检查机组内是否存有杂物..3空调机组没有降压启动装置;启动时应点动启动..4定期检查空调机组内的初效、中效过滤器..当系统风量不能满足要求时;应及时更换或清洗初效、中效过滤器..如更换后系统风量仍不能满足要求时;应更换高效过滤器;并核定风量..5定期清洗机组内外灰尘..空调机组的操作与维护详见空调机组操作与维护说明..3.4百级洁净层流罩层流罩设置与局部百级区域;技术要求较高;所以要求操作人员必须是经过培训合格人员上岗操作..使用方法：在手术进行前开启;进行自净过程;时间约10～20分钟..打开照明灯;再开启风机方可使用..手术结束后;10分钟后再停风机最后关闭照明灯..并切断供电电源..更详细使用说明请读百级洁净层流罩使用说明书..3.5独立净化机组具有独立的风机及高效过滤器;能进行对单个房间的净化工作..可单独开启..3.6设备开启时间1每个手术室所对应的空调机组的开启时间;是该手术室进行手术前的20～40min；2对于设有层流罩的手术室;层流罩应在手术前10～20min开启；3走廊内独立净化机组;应在任何一手术室有手术进行前30～50 min 开启；4器械室内独立净化机组;应在第二或第三手术室有手术进行前20～40 min开启..4、制冷系统设备配件及材料4.1制冷系统设备选型说明制冷系统设备为空调室外机组..空调室外机组资料详见“竣工资料”..4.2制冷系统配件选用说明制冷系统配件是指除设备外;使系统能够正常运行的过滤;减振;调节等装置;主要有干燥器、电磁阀等均随机配带..4.3制冷系统材料选用说明管道采用紫铜管..供液、回气管保冷采用阿姆斯壮管壳;厚度为20mm;冷凝水管保冷采用铝箔离心玻璃棉管壳;厚度为30mm..5、系统操作规程5.1操作前的检查工作系统操作运行前或上一次的运行过程中;对参与运行的设备进行逐一发现问题;及早解决检修并记录..5.2空调净化系统运行操作规程注：空调净化系统设备均有操作说明书;该部分运行之前;操作人员需详细阅读相关说明书后方可进行操作..5.2.1系统运行操作规程空调净化系统夏季制冷启动程序：手动连锁1吊顶式空调机组无降压启动时;先点动;无异常时;正常启动..2吊顶式空调机组中K1、K2、K3;冷量的调整为自动..注意事项：以下所述为常见问题1空调系统运行后;经常对房间的温湿度进行复检;偏差出现时;注意调节;调节方式按5.3所述..2每年首次使用冷机需提前将冷机机油加热12h 以上..注意：系统运行时;确保防火阀处在开启状态;各种风阀处于调整的状态..注意：夏季制冷停止程序与启动程序相反冬季加热启动程序.. 5.3系统工况调节系统运行时部分参数达不到设计状态时;需进行调节..通常情况系统的风量洁净度及正压已在系统调试时;调节完毕;正常情况下;不会改变;工况调节只限于温度湿度的调节..5.3.1温度的调节设计时通常负荷及运行状态接近的房间设置成一个系统..但个别房间由于室内负荷不同也会出现差别..温度的调节有两种情况;一种是整个系统温度达不到设计要求;另一种是个别房间温度达不到设计要求..当整个系统温度达不到设计要求时：夏季室内温度较高;可将控制表盘上的控制温度调低;系统会自动将送风温度降低达到设计要求..K1、K2、K3系统自动实现..夏季室内温度较低;调节方式同上;不过将表盘上的控制温度调高..K1、K2、K3系统自动实现..冬季室内温度较低..可将控制表盘上的控制温度调高;而使系统自动将送风温度增高;直到达到设计要求..K1、K2、K3系统自动实现..冬季室内温度较高;调节方式同上;不过将表盘上的控制温度调低..K1、K2、K3系统自动实现..5.3.2湿度的调节设计时;每一手术室设置成一个系统;个别房间散湿量较大时;也会出现差别..湿度的调节可能是整个系统湿度达不到设计要求..当整个系统湿度达不到设计要求时：夏季湿度过高;可将表盘上的控制湿度调低;K1、K2、K3系统自动实现..如湿度还降不下来;系统需安装除湿器..夏季湿度较低此种情况较少见可将表盘上的控制湿度调高;系统会自动提高湿度满足设计要求..K1、K2、K3系统自动实现..冬季湿度较低系统自动打开加湿器进口阀门加湿;根据室内湿度情况调节加湿器的加湿量..如加湿器打到最大尚未加湿到设计工况;需增加加湿器..冬季湿度较高此种情况较少见..系统需增加除湿器..6、系统维护规程本工程所选设备均有详细的使用操作维护保养说明书;设备的具体维护规程;详见后附的各设备的说明书..以下为对于整体空调净化系统及制冷加热系统所需注意的维护说明..6.1空调净化系统1空调净化系统需由专人负责操作..负责操作人员必须经过培训方可上岗并详细阅读操作说明及附件文件..2系统运行时;经常检查各种百叶风口;是否出现焊口松动;对开多叶调节阀是否出现紧固螺母松动;并时常紧固此装置;如出现由于螺母松动使对开多叶调节阀的手柄移位;需重新核定该处风量..经常观察防火阀;检测防火阀熔断片是否熔断通常防火阀熔断片熔断后会有报警信号输出;相应系统的风机也会停止;异外情况可通过系统压力突然变化;或阀体附近的气流受阻产生的振动的声音判断..如出现异常情况;请立即停机检修..3空调净化系统设备有运动部件时;需经常对其运转部件进行观察;如空调机组内的风机;排风机等对其皮带轮经常观察是否松动;对其轴承观察是否需加油;各种设备的维护详见设备使用说明书中维护部分..4空调净化系统压力变化主要由于运行时间积累使过滤器积尘而导致的阻力变化..因此空调净化系统的过滤器在经过一段时间的运行后;机组内的初效当阻力达到初阻力的2倍时;即阻力达到80pa时;机组内的中效当阻力达到初阻力的2倍数时;即阻力达到200Pa时;需清洗或更换初中效..当更换完初、中效过滤器后;系统风量仍满足不了风量要求时;应更换高效过滤器..注意：更换完高效过滤器后;要重新核定风量..5系统新风入口的阻尼网需经常清洗及更换;并注意是否有塑料或纸屑吸附在入口上;并及时清除..6经常检查系统的电动保温新风阀执行机构;风阀执行器系统等是否工作正常..7经常检查净化房间的回风口处的阻尼层;积尘严重时应清洗或更换..8净化房间的温度;湿度及洁净度按需要监测;不在设定范围;有较小波动时;可通过调节冷热源部分实现;如出现较大变化或较大区域内的变化;必须分析原因或与技术人员联系后;找出问题;方可进行调节;调节后需重新测定..9回风口设有阻尼;时间长久应更换阻尼层..另外室内回口尺寸不可随意改动;更不应该在回风口处放置杂物;以免影响回风量及气流分布..6.2制冷加热系统维护规程1经常检查净化机组蒸发式表冷器;加湿器进口的阀门的执行机构是否正常..2经常检查各种水管、制冷管道及配件工作是否正常;有无漏水冒汽现象;及时发现;及时修补排除..3当制冷系统重新使用时;要将系统清洗干净..4经常检查空调室外机的运转情况;发现问题及时处理..5经常检查机组内的电加热器;发现问题及时处理..7附录7.1 附图目录7.1.1空调系统送风管道示意图图一7.1.2空调系统回、排风管道示意图图二图纸编号：阶段：日期：年月日。
洁净间空调自控系统解决方案
洁净间空调自控系统解决方案一、规范1. 1洁净间空调系统相关规范随着经济的发展和生活水平的提高，目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净间的要求越来越高，洁净技术也随之发展起来。
它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调等各方面的技术。
按照中华人民共和国标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》，其与空调系统相关的主要技术指标为：1．空气洁净度：等级每M3空气中≥0.5微米尘粒数每M3空气中≥0.5微米尘粒数100级≤35×1001000级≤35×1000 ≤25010000级≤35×10000 ≤2500100000级≤35×100000 ≤250002．温、湿度：（1）满足生产要求；（2）生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20-26℃，湿度小于70%；（3）人员净化用室和生活用室温度为16-28℃。
3．洁净室正压：洁净室必须维持一定的正压。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差，应不于9.8 Pa.。
此外，还有对于风量，风速等的技术要求。
总之，洁净间的各项指标都非常严格，因此，对其进行精确的控制就成为必须。
1．2洁净间空调自控的意义在现代商业及工业楼宇中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。
同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。
对洁净间而言，更是如此。
采用空调自控产品，会产生下列一系列好处：首先，由于空调系统实现自动化监控，可以使系统能够更安全的运行，并最大限度的提高舒适程度。
对洁净间来说，更成为保证生产所必须的条件。
此外，由于实现了自动化监控，可以在满足系统安全运行及保证系统的各种技术指标的同时，最大限度的实现节能控制，符合日益突出的节能和环保需要。
有关资料表明，采用空调自控系统后，可节约空调系统设备年度运行费用的10%。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
洁净空调系统设计确认方案
1简介洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，评估报告编号SIAR-EQ-2020001。
所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：VMP-VD-2020）所附的验证矩阵进行确认，本方案为空调系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
2目的设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、设计和验证。
本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。
3范围生产线洁净区空调系统，型号：TBC1419CHW,数量1台，系统编号为：EQ-HAVC04。
4验证类别5职责5.1设备验证小组：负责该空调系统的设计确认方案的起草，负责按本确认方案进行确认和记录，并按确认结果起草确认报告。
5.2设备部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。
5.3生产技术部：负责审核空调系统设计确认方案和车间空调系统设计确认报告。
5.4验证部：负责审核空调系统设计确认方案和报告。
5.5质量保证部：负责审核空调系统的设计确认方案和报告，负责方案和报告的归档，负责对确认过程进行监督，负责确认过程偏差、变更的处理工作的协调、监督和审核。
5.6生产管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
5.7质量管理负责人：负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
5.8供应商：负责提供该空调系统相关技术资料，对确认过程提供支持。
6内容6.1本设备生产商为A公司。
6.2空调系统由组合式空调机组、风管及其部件、终端过滤装置等主要部分组成，其主要部件描述如下：该空调机组主要由混合段、袋式初效段、回风段、中效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、送风机段、均流段、送风段、高效过滤器、排风机等组成。
洁净室空调系统设计及运行调节分析
机组表冷器 ， 手动开启冷水 电动调节阀的手动旁通 阀门 ，经过多次对冷 水旁通阀进行 开度细微调节 ， 最终锁定在２ ％ ０ 的开度上，确保了防冻循 环流量 ， 从而避免了在恶劣天气条件下可能冻裂机组表冷器铜管束的情 形。过渡季节通过人 为对控制系统 阀权度的调整 （ 调节 自 控系统程序 中 的阀权度比例参数 ，限制该季节冷水阀最大开度为７ ％，电加热器最大 ５
５ 结束 语 空调系统的设计是否成熟 、 方案技术经济分析和选择是否合理、建 造质量的好坏 、运行调节是否及时有效 、采取的节能措施是否得当等， 都对系统满足工艺要求和节能减排有很大的影响。而当项 目 设计并建造
工艺排风
一 ， ｒ ’
男 、女 更 衣 宣 排风
ｆ 一 ｃ
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压差控制时为了保证洁净室换气次数和排风除尘效果 ， 尽量不改变 送风机组和排风机组风量。由于本系统有足够的剩余风量 ， 以主要通 所 过各房间余压阀泄压来保证微压差 （ 正压 ） 的恒定。 运行 中在主要工艺房间设置直读式压差表；并定期更换三级过滤系 统 中的初 、中、高效过滤器及定期检查余压阀状态。 ２ ）空调水 系统 的控 制 。冷冻 水流量控 制原理 ：本项 目 用百分 采 比特性 电动压差旁通阀 门控制 ，就是对冷冻 水的旁通流量进行浮点式 （ Ｉ调节 ） ＰＤ 控制 ，以实现高精度可靠控制 。排除了线性调节方式存在 的缺陷 。即通 过ＰＤ Ｉ 控制器检测冷冻水供 回水的压差 ， 来实 时调节旁通 阀门的开度 ，从而使管 网压力达到平衡。通过压差旁通控制可保证冷冻 水流量平衡 ，从而保证负荷侧 的变流量 。 ３）制冷主机 、水泵 、热交换 器的控制 。制冷主机 、新风机组 、冷 水循环泵 、热交换器等设备采用直接数字式控制系统Ｄ Ｃ Ｄ 控制，它 由中 央电脑及终端设备加上若干Ｄ Ｃ Ｄ 模块组成 ，在空调控制中心能显示并 自 动打印净化空调通风设备 的运行 状态及各主要运行参数 ，以便进行 集 中监控 。进入Ｄ Ｃ Ｄ 系统 的空调通风设备不仅能在控制 中心启停 （ 远程控
洁净室空调系统节能设计
洁净室空调系统节能设计【摘要】在洁净室设计中，空调系统的设计决定着洁净室的运行费用。
本文对千级洁净室的节能设计进行了说明，重点介绍了空调系统设计的两种方案—“一次回风系统”和“二次回风系统”，针对千级洁净室“高洁净、大风量、小热量”的特点，选定“二次回风系统”，不但降低了设备初投资，还大大节约了运行费用。
【关键词】节能；大风量；小热量；二次回风系统0.引言秉承国家“大力倡导节约能源，强调可持续发展”的方针和用户的节能要求，积极寻求在洁净室“耗能大户”—空调系统上的节能新途径，针对千级洁净室“高洁净、大风量、小热量”的特点，选定“二次回风空调系统”，不但降低了设备初投资，还大大节约了运行费用。
1.千级洁净室工程设计1.1洁净室技术简介洁净室就是为保持室内要求的洁净度等级，采用空气过滤、温湿度调节等措施所尽力创造的室内空间，是空气洁净技术创造洁净微环境的最重要、最具代表性的措施。
1.2千级洁净室设计1.2.1洁净室主要参数计算洁净室的主要性能指标有：洁净度、温湿度、照度、噪声等。
（1）洁净度计算。
送风量（换气次数）是洁净度的量化指标，每一种洁净度级别均对应着不同的换气次数。
按照《洁净厂房设计规范》，1000级洁净室的换气次数可取n=50～60次/h，100000级洁净室的换气次数可取n=10～15次/h。
送风量V=∑（A*n）=（28*2.5*60+35*2.5*15）*105%=6000m3/h新风量VW新风的冷（热）湿负荷很大，最大可占到整个洁净室的1/2以上，为节约能源，就要尽可能地减小新风量。
按照GB50073-2001《洁净厂房设计规范》，当室内人数为10人时，满足人员卫生要求新风量为：VW1=40m3/h.人*10=400m3/h为满足对非洁净室最小压差10Pa要求，新风量为：VW2=（28+35）*2.5*2=315m3/h综合以上条件，则：VW=Max（VW1，VW2）=400m3/h（2）温湿度计算。
暖通设计-洁净室净化空调设计方案
洁净室空调设计方案2016年11月2日目录一、设计依据 (1)1.1项目地点及气象参数 (1)1.2相关规范、标准 (1)1.3其它已知条件 (1)二、系统分析及参数计算 (3)2.1系统分析 (3)2.2空调箱相关参数计算 (3)2.3恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (6)2.4主机选型 (7)一、设计依据1.1 项目地点及气象参数使用地点：上海市；○1室外条件21.2 相关规范、标准1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）；2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）；3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）；4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002）5、业主提供相关资料；1.3 其它已知条件○1该洁净区面积为6.6*8=53m2，吊顶以下高度为3m；○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算；○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计；○4工艺排气量为4*150=600m3/h；○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算2.1 系统分析○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。
夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。
○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。
2.2 空调箱相关参数计算○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。
○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在14℃。
○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。
空调洁净系统施工技术方案
(5)仓管人员必须对风管合成部分的名称需了解熟悉，按照订单一块块收货，做到“货对单，单 对货”。
(6)要求加工车间在每块风管上打上标识符，然后根据标识符分门别类地堆放。 (7)风管堆放必须小心轻放，按顺序排列，不能堆积过高，以免风管变形。 (8)风管堆放场地必须平整，且堆放时，宜将法兰端着地。 (9)在风管的收货及堆放过程中，切忌丢失一部份而导致整件风管不能装配成形，从而延误工期； 每次收货，施工班组长要在场，对产品质量、数量差错作好修改或更改，避免“神龙见首不见 尾”，出现风管组件缺或错问题。 4.1.3现场手工风管制作 对于现场部分手工制作的风管部件，主要为与风口连接风管等小尺寸风管
风柜吊装安装方法同风机吊装安装方法，安装时尽量提高其标高，以免影响天花高度。
3.2.5风机盘管安装 风机盘管安装前进行单机三速试运转和10％数量的水压试验抽检。 卧式暗装风机盘管的安装次序如下： 根据设计图纸和装修要求定出风机盘管纵横方向安装基准线和标高； 独立设置吊架，用4支Φ10的圆钢吊杆吊装风机盘管，吊装应牢固可靠； 与风管、回风箱的连接，应紧密、牢固；
3.2.1空调主机房设备安装工艺冷水机组、冷冻、冷却水泵安装工艺：
（1）冷水机组、冷冻、冷却水泵安装前准备工作：由设计图纸尺寸放出纵向和横向安装基准线； 由基础的几何尺寸定出基础中心线；比较安装基准线与基础中心线的偏差，确定最后的安装基准 线。若安装基准线与基础中心线的偏差很小，则按基础中心线作安装基准线安装；若偏差较大， 则修改设备基础以达到安装基准线要求。安装基准线确定后，对设备底座位置定位，定出地脚螺 栓（或底座垫板）的位置。地脚螺栓（或底座垫板）处打麻面，要求尽可能平整。用水准仪测出 地脚螺栓位（或底座垫板位）的标高，确定安装的标高基准。
洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨
洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨摘要：净化空调系统是整个空调系统中非常复杂的一部分。
文章以某医院洁净手术室的工程为例，论述了洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨。
关键词：洁净室；净化空调系统；注意问题Abstract: purify air conditioning system is the air-conditioning system is very complicated part. Taking a hospital clean operating room project as an example, elaborated the clean room clean air-conditioning system design and pay attention to the problem study.Keywords: clean room; Purify air conditioning system; Pay attention to problems引言洁净空调系统与普通空调系统的主要差别，在于洁净度有不同的要求，洁净度受各种因素的影响，良好的洁净效果，不但要有合理的设计，而且要有严格的施工及维护管理。
笔者曾参与了多项洁净空调的设计工作，本文结合工程实例通过对净化空调系统的设计进行了介绍，并分析和探讨了净化空调系统在设计、施工及维护管理等方面应注意的问题。
1工程简介以我国某省会城市省人民医院手术部，共建设洁净手术室九间，其中，I 级标准的洁净手术室2，II级标准的洁净手术室3间，III级标准的洁净手术室4间，所用手术室公用用一个系统。
洁净手术部的建筑面积共有1500m2。
为了达到医院手术的使用要求，设计方案应用了独立净化空调机组和集中新排风机组、小型热泵，冬季和夏季用大楼冷热源的这种设计方案。
手术室采用静压箱孔板送风、下侧凹风，辅房与洁净走廊上送上回。
2净化空调系统的设计2.1设计要求在空调系统设计方面，洁净手术室与工业洁净技术大不相同，洁净手术室主要控制的对象是细菌浓度（医院区域细菌直径在1-5µm），不能对洁净度的概念加以过分强调。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
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洁净区空调净化系统设计方案酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求2.目的3.范围4.HVAC空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述4.2.空调净化流程示意图4.3.空调净化系统组成5.引用资料6.培训确认7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认7. 2. HVAC主要设备功能设计确认7. 3. HVAC设备性能参数的确认7. 4. HVAC设备设计制造材质的确认7. 5. HVAC系统仪器仪表的设计确认7.6. HVAC系统安全.环境和健康的设计确认8.车间HVAC设计确认报告9.变更与偏差9. 1.偏差调查和处理表9. 2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1. 文件记录列表11. 2.图纸文件列表1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。
在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。
酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14°C,历史最高气温34. 3度，最低气温-7. 6度，年平均相对湿度80%,年平均风速2.4m/s,冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。
安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10°C以上；以日最高气温N35.0°C的时段称为酷暑期，安顺没有35°C以上的高温记录。
夏季的平均日照每天只有4〜5小时，而庐山.哈尔滨.承德等地达7小时左右。
这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。
地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.5〜3.0米/秒。
酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数.洁净室内外环境控制要求设计•定制和安装了适合于该车间所生产金罠温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC），洁净区空调净化系统经过初效.屮效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。
1.1.酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1气温年平均气温14°C年最低气温07-003-005.4.《洁净厂房设计规范》GB50073-20015.5.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-19905.6.《建筑施工质量验收统一标准》GB/J50300-20015.7.《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-20035.8.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-XX5. 9.《采暖通风和空调工程施工规范》GB50243-20025. 10.《空调通风系统运行管理规范》GB50365-XX5. 11.《建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范》GB50242-20025. 12.《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093-20025. 13.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50304-20025. 14.《供热计量技术规程》JGJ173-XX5. 15.《通风管道施工技术规程》JGJ141-20045. 16.《多联机空调工程技术规程》JGJ174-XX5. 17.《蓄冷空调工程技术规范》JGJ157-XX5. 18.《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令70号）5. 19.《屮华人民共和国药典》xx年版5. 20.《药品生产验证指南》2003年版5.21.《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版5. 22.《药品生产质量管理规范》xx年版5. 23.21 CFR211. 10, 211. 115.24.ISPE HVAC5. 25. Good Manufactute Practice for ActivePharmaceutical Ingredients ICH5.26.Good Enginering Practice5. 27. British Standard5295:19895. 28. Federal Standard209E5.29. IOS Standardl4644-1〜76.培训确认& 1.确认目的确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。
6.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。
6.3.可接受标准参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案》:《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。
6.4.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表序号文件名称文件编号可接受标准培训日期符合要求1《酒剂车间洁净区及净化空调设计确认方案》设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效2《验证管理规程》3《变更控制管理规程》4《偏差处理管理规程》参加以上文件培训人员部门姓名部门姓名备注确认结果□通过口不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录确认确保贵州龟龄寿药业有限责任公司的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案.施工计划说明及施工图纸等文件符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明(URS).国家相关规程和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范要求。
7.2.确认方法本公司参与设计建造管理人员.技术人员与设计单位和建筑施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸.建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案. 施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，检查是否达到酒剂车间洁净区净化空调系统用户需求说明(URS),满足本车间将要生产产品的生产工艺流程和环境控制要求。
7.3.可接受标准7.3. 1.文件.图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期7. 3. 2.文件.图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到7. 3. 4.文件.图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门7. 4.确认结果酒剂车间空调净化系统HVAC设计文件.图纸和记录的确认表序号文件.图纸和记录的名称可接受标准确认结果标准要求文件编号保存部门标准符合性1图纸目录文件. 图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期，有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到，有有效的签章并且保存于合适的部门□是□否2暖通施工说明□是□否3暖通专业工程图□是□否4暖通设备一览表□是□否5主要材料表□是□否6洁净区风量平衡表□是□否7洁净区风口平面图□是□否8洁净区压差平衡图□是□否9洁净区空调送回风平面图□是□否10洁净区排风排烟平面图□是□否11洁净区屋顶平面图□是□否12组合空调箱冷水系统图和组合空调箱蒸汽系统图□是□否13组合空调箱功能段大样图□是□否14空调系统流程图□是□否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7. 5. HVAC主要设备功能设计确认7. 5. 1.确认目的对HVAC组成的空气处理系统.排风系统.除尘系统•消防排烟系统及其控制检测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合《采暖通风与空气调节设计规范》CB50019-2003,《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-XX,《洁净厂房设计规范》GB50073-2001等国内国际设计规范。
7. 5. 2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计图纸和设计说明.施工说明，设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统.排风系统.除尘系统.消防排烟系统及其控制与检测系统各自的功能进行检查，检查每个系统的空气处理或控制功能是否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。
7. 5. 3.可接受标准洁净空调系统可以将洁净区内的空气屮的悬浮粒子和微生物控制以下标准：洁净级别20. 5 Um 25 Um 沉降菌CFU/m3浮游菌CFU/m3 D W3500000 个/n? W2000 个/n? W100 W200洁净空调系统具有初.中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反；排风系统可以将洁具洗涤间.工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。
排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标；除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组屮进行净化过滤；消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排岀室外；初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初屮校过滤器前后的初阻力；送风口.回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀；臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内，可接受标准如下：洁净级别沉降菌CFU/汉浮游菌CFU/n?表面微生物（①55mm） CFU/碟D级W100 W200 <50检测与自动控制：空调机组冷冻供回水管路上设温度.压力显示；空调机组初屮效段和排风机组屮效段前后设置压差显示报警；AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量；AHL•的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其屮有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组。