生物等效性试验中样本保存及前处理应注意的几个问题

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 引言 (1)II. 背景 (1)III. 抽样方法 (2)IV. 对多个研究和多次运送的保存 (3)V. 保留样品数量 (4)VI. 各种研究设置下的职责 (4)A 在CRO、大学、医院或医生诊所进行的研究 (4)B SMO参与的研究 (5)C 由SMO中参与的盲态药效学或临床终点研究 (7)D 研究申办者和/或药品生产商进行的企业内部研究 (8)E 体外BE研究 (9)VII. 吸入剂产品的例外情况 (10)词汇表 (11)生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 I. 引言本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21 CFR 320.38和320.63的要求，对相关生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究保留样品进行处理的方法。

本指导原则将强调以下内容：（1）将用于BA和BE研究的试验物质与参比标准品运送至研究机构的方法；（2）研究机构随机选择试验样品进行测试和选择原料作为保留样品材料的方法；（3）对保留样品进行保存的方法。

另外，本指导原则还对§§ 320.38和320.63中的要点进行了说明和强调。

FDA的指导原则文件（包括本指导意见）不属于法律强制性责任，而只是说明本机构，目前对本专题的看法，只能认为是一种建议，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。

审评机构指导原则中所使用的词汇“应该，should”的意思是建议的或推荐的、并非强制要求的。

II. 背景在19世纪80年代出现非专利药丑闻后，FDA于1990年11月08日联邦文件档中发布了一份关于保存BA和BE试验样品的暂行规定1。

生物等效性试验中几个需要关注的问题探讨

发布日期20070918栏目化药药物评价>>综合评价标题生物等效性试验中几个需要关注的问题探讨作者魏春敏赵建中部门正文内容四部八室魏春敏赵建中生物等效性评价是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，?予相同的剂量，判断其吸收速度和程度有无显著差异的过程。

通常的生物等效性研究是以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。

如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则只能认为他们是药学等效的，辅料和生产工艺的差异可能导致药物溶出或吸收行为的改变，从而造成治疗不等效，甚至导致安全性问题。

通过测量不同时间点的生物样本中药物浓度，得到的药物浓度-时间曲线可反映药物从制剂中释放吸收到体循环的动态过程，由此计算得到AUC、Cmax、Tmax等参数，反应了药物活性成分进入体循环的程度和速度，因此生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最客观的办法。

由于生物等效性评价是从受试制剂和参比制剂药代动力学参数的样本均数推断总体均数是否等效，同时，生物样本存在取样量少、药物浓度低、干扰物质多及个体差异大等问题，因此，试验设计、生物样本测定方法及统计分析等诸多环节均能影响生物等效性研究结果，2005年3月发布的《化学药物制剂人体利用度和生物等效性研究指导原则》提出了生物等效性研究应遵循的基本原则，但具体试验过程中常会遇到一些难以把握的情况，现就生物等效性研究中的几个需要关注的问题予以分析探讨。

一、试验设计：一般情况下，我国规定人体等效性试验可选择18～24例健康受试者，采用交叉设计的方法，对受试者例数，FDA和EMEA又有不同的要求，从表1可以看出，对于多数药物，18～24例即可满足80%的把握度要求，个体内变异大于30%的高变异药物则需增加样本量，采用重复交叉试验设计，提高把握度；长半衰期药物可采用平行试验设计，以缩短试验周期。

表1 平均生物等效性研究中不同变异度的样本含量估计(两制剂的真实差值Δ=0.05)80% PowersWT sD 2P0.15 0.01 120.10 140.15 160.23 0.01 240.10 260.15 300.30 0.01 400.10 420.15 44注：σWT表示个体内变异；σD表示源于药物制剂和受试者间交互作用的变异；2P为2周期交叉试验；4P为4周期交叉试验；Power指统计检验的把握度。

生物实验中的样本处理和保存技巧

生物实验中的样本处理和保存技巧在生物学研究中，样本处理和保存是非常重要的环节。

正确的样本处理和保存技巧可以确保实验结果的准确性和可靠性。

本文将介绍一些常用的样本处理和保存技巧，帮助研究人员在实验中取得更好的结果。

一、样本处理技巧1. 采样时的注意事项在采集样本时，要注意避免污染和损伤。

使用无菌手套和工具，以避免细菌和其他污染物的引入。

此外，样本应该尽快采集并尽量避免长时间的暴露在环境中，以减少样本的降解。

2. 样本预处理在进行实验之前，需要对样本进行预处理。

对于液体样本，可以通过离心来去除固体颗粒和细胞。

对于固体样本，可以使用切割或研磨的方法将其打碎，以便后续的实验操作。

3. 样本保存液的选择为了保持样本的完整性和稳定性，选择适当的保存液是至关重要的。

常用的保存液包括缓冲液、甘油溶液和冷冻保护剂等。

选择保存液时，要根据不同的实验目的和样本类型进行选择。

4. 样本的冷冻和解冻对于需要长期保存的样本，冷冻是常用的方法。

在冷冻之前，应将样本放入冷冻管中，并将其迅速放入液氮或低温冰箱中。

解冻时，应将样本放置在冰上缓慢解冻，以避免样本的损伤。

二、样本保存技巧1. 长期保存的样本对于需要长期保存的样本，如细胞系、DNA和蛋白质等，应选择适当的保存温度和保存容器。

一般来说，低温冰箱或液氮罐是常用的保存设备。

同时，选择耐高温和耐腐蚀的保存容器，如冻存管或冻存盒。

2. 样本标签和记录为了避免样本的混淆和丢失，样本的标签和记录非常重要。

在保存样本时，应在保存容器上标注清楚样本的编号、名称和保存日期等信息。

同时，建立样本记录表格，记录每个样本的详细信息，以便后续的查询和使用。

3. 定期检查和维护保存样本的设备和容器需要定期检查和维护，以确保其正常运行和保存效果。

定期检查温度计和液氮水平计等设备的准确性，并及时更换老化的保存容器，以避免样本的损失。

4. 分享和交流在保存样本的同时，研究人员也应该与同行进行分享和交流。

建立样本库和数据库，将样本信息和实验结果共享给其他研究人员，以促进科学研究的进展和合作。

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)知识讲解

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)生物等效性实验生物样品处理注意事项一、样品采集后的的处理和贮存鉴于生物样本的特点，为了避免样品中被测药物发生分解或产生其他化学变化，取样后最好立即进行分析测定，但实际工作中几乎无法做到，常需将收集到的样品冷藏、冰冻，临用前再融化并放至室温后使用。

在样本冷冻贮藏前，需及时进行处理。

1.1血液样本处理注意事项1.1.1. 在肌肉注射或静脉输含有葡萄糖或电解质(含钾、钠、氯离子)的液体时，建议3小时以后采集静脉血样本进行这些项目的检验，以防止上述检验项目因输液引起的假性升高。

1.1.2保定非麻醉状态的动物时应尽量避免用力挤压动物头颈和胸腹，以免引起血液淤滞，局部组织缺氧，造成血液某些成分的改变，特别是测定乳酸，血液含氧量等指标时。

1.1.3血液中红细胞内外成分有很大差异，溶血可造成红细胞内的物质向细胞外转移，如K+、Mg2＋和某些酶类(LD、AST、ALT、ACP)；另外，溶血还可干扰某些化学项目(TBil、DBil、TC等)的测定，严重影响结果的准确性，血样本应防止溶血。

引起溶血的原因有：注射器采血时抽吸力太大；血液与抗凝剂比例失调；混匀样本时过度振荡；注射器或采血容器带水或容器污染；全血放置时间长或突然受冷或受热；注射器中的血沫注入采血容器；真空采血时如未采满至相应刻度，残存负压造成红细胞破裂；不拔针头直接注入采血容器；样本离心时离心力过大等。

为避免溶血，取血时应注意：①、抽拉注射器时应尽量避免注射器内产生大量真空；②、添加抗凝剂后的容器在除必要干燥流程后应及时密封；③、混匀样本时避免用力过度，切勿产生泡沫；④、避免重复使用注射器、针头、采血管、毛细玻璃管等一次性用品，手术刀片和剪刀等器材取材时尽量洗去残留血液；⑤、采血时的室温应控制在22℃至25℃，采取的血液容器在需要放入冰盒时，切勿紧贴冰袋，冰水；⑥、当注射器内因吸入空气产生血沫时，注意弃掉血沫，在将血液注入采血容器时勿将血沫一并注入；⑦、使用真空采血管需抽取负压时切勿过量；⑧、将血液注入采血容器时要除去针头，轻柔推入；⑨、离心带有血细胞的血样时，按照规格设定离心参数；1.1.4. 正确选择采集管。

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要
求
1.生物样品的处理要求：
a.采集：生物样品的采集要在规定的时间、地点和条件下进行，避免外界因素对样品的影响，确保采集到具有代表性的样品。

b.样品预处理：在采集后的短时间内进行样品预处理，如去除杂质、洗涤或离心等操作，以保证样品的纯度和稳定性。

c.样品分装：根据试验需求，将样品分装成合适的容器中，并标明样品的有关信息，如采集时间、地点、编号等，以确保样品的追溯性和可识别性。

d.样品保存：根据试验要求和样品的特性，选择合适的保存方法，如冻存、干燥、固定等，以保证样品的稳定性和保存期限。

2.生物样品的保存要求：
a.温度控制：根据样品的特性和稳定性要求，选择合适的保存温度，如低温冷藏、冷冻、常温等，避免样品的降解和变质。

b.保存容器：选择符合试验要求的保存容器，如玻璃瓶、塑料瓶或离心管等，确保容器的密封性和稳定性。

c.光照控制：对于光敏性物质或试验要求不受光照影响的样品，需进行黑暗保存，避免光照对样品的损害。

d.资料记录：对于每个样品，应建立详细的资料记录，包括样品的有关信息、采集和处理过程的操作记录等，以便对样品进行追踪和溯源。

需要注意的是，不同类型的生物样品可能具有不同的处理和保存要求。

例如，对血液样品的处理和保存可能需要防止血液凝结和氧化；对细胞样
品的处理和保存可能需要注意细胞的冻存和复苏过程等。

综上所述，生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求
是确保试验结果准确和可靠的关键步骤。

通过遵循适当的处理和保存方法，可以保证样品的稳定性和保存期限，以及样品信息的追溯性和可识别性，
从而为试验结果的准确性提供保证。

生物制药技术实验中的样本收集和处理注意事项

生物制药技术实验中的样本收集和处理注意事项在生物制药技术实验中，样本收集和处理是非常关键的步骤。

准确的样本处理可以保证实验的准确性和可重复性，确保得到可靠的实验结果。

本文将为您介绍生物制药技术实验中样本收集和处理的注意事项。

首先，样本收集是实验的第一步，对于生物制药来说，常见的样本包括生物体的组织、细胞和体液等。

在收集样本之前，需要事先充分准备，包括准备好所需的工具和材料，如采样器具、容器和抽取样本所需的特定试剂等。

在样本收集过程中，需要注意以下几点：1. 采集工具和容器的消毒：在采集样本之前，必须确保采集工具和容器是干净的，并且进行了充分的消毒处理。

这可以通过使用消毒液或高温杀菌等方法来实现。

2. 避免污染：在采集样本时，必须严格遵守无菌操作的原则，以避免外部环境的污染对样本的影响。

在采集样本之前，必须将采集器具持过火焰消毒，以确保其表面无菌。

3. 采样部位的选择：采集组织样本时，应选择代表性的部位进行采样，避免受到局部病变或其他异常情况的影响。

对于体液样本，如血液或尿液，必须根据实验的需要选择合适的采样时间和方法。

4. 采集样本的数量：在进行生物制药实验时，样本的数量通常是有限的。

因此，在采集样本时，必须合理利用样本数量，避免浪费并确保样本的充分利用。

采集好样本后，下一步是对样本进行处理和保存。

样本处理的目的是提取有用的生物分子或特定的细胞组织，以便进行进一步的实验分析。

以下是在样本处理过程中需要注意的事项：1. 样本处理的时间：生物体的样本通常非常复杂，包含了各种不同的分子和细胞组分。

因此，在进行样本处理时，需要根据实验的需要确定处理的时间，以确保获取到所需的目标分子或组织。

2. 样本处理的温度：在进行样本处理时，温度的选择也非常关键。

不同的生物分子或组织对温度的敏感性可能不同，因此需要根据实验要求选择合适的温度条件进行处理。

3. 样本保存条件：在生物制药技术实验中，样本的保存非常重要，以确保实验的可重复性和结果的准确性。

生物制药技术实验中的样本保存与管理方法

生物制药技术实验中的样本保存与管理方法在生物制药技术实验中，样本保存与管理方法是至关重要的环节。

科学合理的样本保存与管理能够保证实验结果的准确性和可靠性，同时也能提高实验的效率和可重复性。

本文将介绍生物制药技术实验中常用的样本保存与管理方法，旨在为科研工作者提供参考。

一、样本的分类与标识在生物制药技术实验中，样本可分为生物样本和化学试剂两大类别。

生物样本包括细胞、细胞培养物、动物组织、微生物菌种等，而化学试剂主要是指药物、酶、抗体等。

为了便于管理与操作，对样本进行正确的分类与标识非常关键。

通过将样本按照类型、来源、实验日期等信息进行分类标签，可以方便实验人员在需要时快速找到所需样本，避免混淆和错误。

此外，建议为每个样本分配独立的编号，以便于追溯和记录样本的使用情况。

二、样本保存的环境与条件不同类型的样本需要不同的保存环境和条件。

以下是一些常见样本的保存环境和条件要求：1. 细胞和细胞培养物：细胞和细胞培养物需要在恒定的温度和湿度条件下保存。

通常情况下，细胞应保存在低温（-80℃）的冷冻机中，以避免细胞受到冻结伤害。

此外，细胞培养物也可以在液氮中冷冻保存，以确保细胞的长期保存和稳定性。

2. 动物组织：动物组织样本需要在液氮低温环境中保存，以防止样本的腐败和细菌污染。

冷冻保存的温度一般为-80℃，使得样本保持在良好的状态下，并且能够长时间保存。

3. 微生物菌种：微生物菌种通常可以通过烘干、冷冻或冷冻干燥等方法进行保存。

选择合适的保存方法可以保证菌种的活力和纯度。

在保存菌种时，应注意使用无菌保存管，并在保存温度下避免接触外界空气。

4. 药物、酶、抗体等化学试剂：对于化学试剂，一般要求保存在干燥、避光和低温的环境中。

药物和抗体一般需要冷藏保存，尽量避免在常温下长时间存放，以保证其活性和有效期。

三、样本记录和追溯样本的记录和追溯是样本管理的重要一环。

在生物制药技术实验中，记录样本的信息可以帮助科研人员追溯样本的来源、保存条件以及使用情况。

生物制药技术实验中的样本处理与保存要求

生物制药技术实验中的样本处理与保存要求生物制药技术是一门关于利用生物材料、生物工程和生物化学的原理和方法来生产药物的学科。

在进行生物制药技术实验时，样本处理与保存是非常重要的环节，它直接影响到后续实验的可靠性和结果的准确性。

本文将介绍生物制药技术实验中样本处理与保存的要求。

首先，对于样本的处理，应该注重样本的采集和取样方法。

采集样本时，应该遵循严格的操作规范，确保样本的来源清晰可靠。

采样时应避免污染和其他外部因素的干扰。

在取样时，应注意使用无菌器具，并保持操作环境的无菌状态。

其次，在样本处理过程中，应注意样本的保存和处理温度。

一般来说，样本应尽快进行处理，以避免样本的变性和降解。

如果样本不能立即处理，应该选择适当的保存方法。

例如，血液样本可以保存在低温下，如-20℃或-80℃，以避免细胞损伤和蛋白质降解。

此外，对于样本处理过程中的离心和过滤，也应注意一些关键的细节。

离心的速度和时间应根据具体的实验要求来确定，以确保样本的分离和沉淀。

过滤过程中，应使用合适的过滤器，并注意过滤器的选择和更换，以防止杂质的污染和堵塞。

在实验中，一些样本可能需要进行稀释或浓缩处理。

在这种情况下，应选择合适的稀释液或浓缩方法，并严格按照实验要求来操作。

稀释或浓缩过程中应避免操作时的振荡和剧烈搅拌，以防止样本的损失和污染。

另外，对于某些需要长期保存的样本，如细胞系、病毒株等，应选择合适的保存方法。

细胞系通常可以冻存保存，冷冻保存的温度一般为-80℃。

病毒株可以冻干保存，或者以液氮保存，液氮保存的温度为-196℃。

在进行长期保存前，还应对样本进行质量检测，确保样本的完整性和活性。

最后，在样本处理和保存过程中，应注意记录样本的详细信息和处理过程。

这可以帮助后续的实验和数据分析，提高实验的可重复性和结果的可靠性。

记录的信息包括样本名称、来源、采集时间、处理时间和所使用的试剂等。

总之，生物制药技术实验中样本处理与保存的要求非常重要。

生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议

生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，要证明其在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性（BE）临床试验，其临床试验的质量直接关系到群众的用药安全和临床疗效。

随着我国药物临床试验相关法律法规的不断完善和监管力度的加强，临床试验的水平和质量不断提高，但是在国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展的药物临床试验数据自查核查中，暴露了BE 临床试验数据在真实性、规范性和完整性方面存在诸多的问题。

笔者根据多年来从事药物临床试验管理的工作经验，结合临床试验数据的自查核查状况，将 BE 临床试验中存在的问题进行了梳理、归纳及分析，并就如何严格遵循 GCP 规范、保证临床试验数据真实可靠、试验结果客观可信，提出对策建议，供同道们参考。

1 常见问题［1-4］1.1 临床试验条件与合规性欠缺（1）临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名；（2）伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致；（3）Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力（4）；检测仪器无审校追踪功能；（5）临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等；（6）申请人或合同研究组织（CRO）对临床试验过程监查不力。

1.2 原始数据记录缺失（1）仅有病例报告表（CRF），没有原始病历记录，或无筛选失败受试者的知情同意书（ICF）及原始记录，或原始记录为事后整理、补就；（2）试验期间受试者发生不良事件（AE）无记录，或记录不全，仅记录 AE 名称，未记录其发生、进展、处理、随访、转归、严重程度及与药物相关性判断等内容，理化检查异常无分析判断，或未进行随访；（3）缺少受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮水、饮食控制等记录；（4）图谱文件编码序列间缺失图谱；（5）原始实验记录不完整，缺少每批次实验条件、分析过程、实验结果等信息；（6）分析测试的仪器设备没有相关维护记录，使用记录不完整，缺少检测样品名称、数量等关键信息。

生物制药技术实验中的样本保存方法

生物制药技术实验中的样本保存方法在生物制药技术的实验中，样本的保存是至关重要的一步。

正确的样本保存方法能够确保实验结果的准确性和可重复性，为后续的数据分析和研究奠定基础。

下面将详细介绍生物制药技术实验中的样本保存方法。

1. 样本的采集在实验开始前，需要准备好所需的样本，并确保样本的来源和纯度。

样本可以是细胞、组织、血液、生物流体等。

采集样本时，需要遵循严格的消毒和无菌操作，并将样本存放在合适的容器中。

同时，应注意防止样本的污染和破坏。

2. 样本的预处理在保存样本之前，需要对样本进行预处理，以保持其活性和稳定性。

不同种类的样本需要采用不同的预处理方法。

例如，细胞和组织样本需要冷冻保存，而血液样本可以进行血清分离或离心处理。

对于某些样本，还需要将其进行打碎、离心、过滤等操作，以便于后续的分析。

3. 样本的标识和记录在保存样本时，应对每个样本进行清晰地标识，并记录相关信息，如采集日期、来源、处理方法等。

这样可以方便后续的样本查询和追踪。

同时，还可以使用电子数据库或标签系统对样本进行管理，提高数据的整合性和可访问性。

4. 样本的储存温度和条件样本的储存温度和条件是影响样本质量和稳定性的重要因素。

一般来说，细胞和组织样本应当在冷冻条件下保存，通常使用液氮或低温冰箱进行冷冻保存。

血液样本则可以在常温下保存，但应防止暴露在阳光直射下。

此外，不同类型的样本还需要采用不同的储存介质，如组织培养液、缓冲液、甘油等。

5. 样本的冷冻和解冻过程在冷冻样本之前，应逐步降低样本的温度，以避免快速冻结引起的细胞破坏和形态改变。

可以使用特殊的冷冻介质来促进样本的冷冻过程。

解冻样本时应遵循相同的步骤，避免样本的温度过快升高。

快速冻结和解冻可能会导致样本的结构和功能的改变，影响实验结果的准确性。

6. 样本的长期保存一些实验样本可能需要长期保存，以备将来的实验和研究。

在长期保存样本时，需要使用合适的储存介质和条件，并定期检查和更新样本的状态。

生物样本的安全处理及实验室规范

生物样本的安全处理及实验室规范在科学研究中，生物样本是非常重要的实验材料。

为了确保实验结果的准确性和可靠性，正确的处理和管理生物样本至关重要。

同时，在实验室中遵循严格的安全规范也是保障实验人员与环境健康的必要条件。

下面将针对生物样本的安全处理及实验室规范进行讨论。

一、生物样本的安全处理1.正确标记和记录：对于每个生物样本都应当进行正确标记，包括标注样本来源、采集日期、存储条件等信息，并建立相应的记录数据库。

这有助于追踪和管理各个样本以及相关数据，确保数据准确性和可靠性。

2.适当保存与运输：根据不同种类的生物样本特点，选择合适的保存方式与温度条件进行储存，如冷冻、冷藏等，并确保持续稳定地提供所需存储温度。

此外，在运输过程中也应严格控制温度，使用防漏、防碎裂等特殊设计以防止污染和交叉感染。

3.处理污染风险：对于可能污染的生物样本，如含有感染性病原体的样本，应采取相应的防护措施。

工作人员应佩戴适当的个人防护装备，如实验室外套、手套和口罩，以降低感染风险。

同时，在工作台面上进行合理隔离和消毒操作，确保无菌环境。

4.遵守规范流程：在处理生物样本时，需要遵循标准操作流程与实验室规范。

这包括按照特定步骤进行标本处理、分析和储存，并确保操作环境符合相关卫生标准。

5.安全处置：在完成实验或使用样本后，需根据相关法律法规进行安全处理。

这可能包括正确分类和妥善处置不同种类的生物废弃物、材料或容器。

二、实验室规范1.实验室设计与设备选择：为保证实验在安全有效的条件下进行，实验室需要合理设计并配备必要设施与仪器。

对于涉及生物样本的实验室来说，洁净度和通风系统都至关重要，并确保仪器设备处于良好状态。

2.个人防护意识与培训：实验室工作人员需具备良好的个人防护意识，并接受相关的培训。

清楚了解实验室安全规则和操作程序，并始终佩戴适当的个人防护装备在实验中进行工作。

3.规范操作步骤：制定并贯彻标准化的操作程序，确保每次实验都遵循相同的步骤和条件。

生物样品采集、冻存应注意的问题

⽣物样品采集、冻存应注意的问题西域商城实验室⼯程师今天和⼤家探讨⼀下⽣物样品采集冻存应注意的问题。

⽣命科学研究中组学技术的发展以及临床医疗领域新⼀代检测技术的进步，促进了对⽣物样品的需求，也促进了⽣物样品的采集、保存等环节的正规化、规模化。

⽣物样品的保存，不外常温和低温两种⽅式。

常温保存能耗少、环保，有时也⾮常⽅便，是⼀种有潜⼒的保存⽅式。

⼀些机构正在积极探索不同的常温保存技术。

上海伯豪⽣物也推出了RNAsafety?这种可⽤于组织的常温采集和保存的试剂。

⽣物样品的低温保存，则是⽬前较常⽤的⽣物样品保存⽅式。

⽣物和医学上的低温，是⼀个⽐较宽的温度范围。

从⼤多数酶的最适反应温度37℃以下到⼏个K（开尔⽂），都可以称为低温（绝对零度为-273.15℃即0K）。

本⽂从样品保存的⾓度，将低于常温（室温，25℃左右）的温度理解为低温。

低温能抑制⽣物体的⽣化活动，这是⾃然界固有的物理化学规律。

根据阿仑尼乌斯（Arrhenius）⽅程，温度越低，化学反应速度越慢，样品的保存时间越长。

因此，为了使⽣物样品在⼀定的时间内保持稳定，⼈们按不同需求将样品保存在4℃，-20℃，-80℃或温度更低的冰箱中，或者保存在液氮中。

本⽂谈谈⽣物样品低温保存尤其是冻存时需要注意的⼀些问题。

1. 长期保存的组织样品要尽快冻存样品贮存的温度对有效保存时间的影响很⼤。

选择合适的贮存⽅式和贮存温度很重要。

但为了保证实验结果的客观性，研究者也要充分注意样品在贮存或固定前的处置时间和⽅式。

样品从开始收获到固定或低温保存前这段时间，仍有⼀些⽣化过程在较快地进⾏。

这些⽣化反应的速度直到样品被固定或者低温保存时才显著降低。

这⼀段时间越短越好。

对于⼿术切除的组织，热缺⾎（warm ischemia）时间越短越好；对于实验动物，处死取样时挣扎时间越短越好。

这有助于防⽌因环境改变⽽导致基因表达⽔平或蛋⽩磷酸化状态产⽣较⼤变化。

⼀些较复杂的⼿术可能进⾏⼏个⼩时甚⾄整天，那么最先被切割但未被切离的那部分组织可能经历较长的热缺⾎时间，从⽽导致较⼤的⽣化变化。

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)

生物等效性实验生物样品处理注意事项一、样品采集后的的处理和贮存鉴于生物样本的特点，为了避免样品中被测药物发生分解或产生其他化学变化，取样后最好立即进行分析测定，但实际工作中几乎无法做到，常需将收集到的样品冷藏、冰冻，临用前再融化并放至室温后使用。

在样本冷冻贮藏前，需及时进行处理。

1.1血液样本处理注意事项1.1.1. 在肌肉注射或静脉输含有葡萄糖或电解质(含钾、钠、氯离子)的液体时，建议3小时以后采集静脉血样本进行这些项目的检验，以防止上述检验项目因输液引起的假性升高。

1.1.2保定非麻醉状态的动物时应尽量避免用力挤压动物头颈和胸腹，以免引起血液淤滞，局部组织缺氧，造成血液某些成分的改变，特别是测定乳酸，血液含氧量等指标时。

1.1.3血液中红细胞内外成分有很大差异，溶血可造成红细胞内的物质向细胞外转移，如K+、Mg2＋和某些酶类(LD、AST、ALT、ACP)；另外，溶血还可干扰某些化学项目(TBil、DBil、TC等)的测定，严重影响结果的准确性，血样本应防止溶血。

引起溶血的原因有：注射器采血时抽吸力太大；血液与抗凝剂比例失调；混匀样本时过度振荡；注射器或采血容器带水或容器污染；全血放置时间长或突然受冷或受热；注射器中的血沫注入采血容器；真空采血时如未采满至相应刻度，残存负压造成红细胞破裂；不拔针头直接注入采血容器；样本离心时离心力过大等。

为避免溶血，取血时应注意：①、抽拉注射器时应尽量避免注射器内产生大量真空；②、添加抗凝剂后的容器在除必要干燥流程后应及时密封；③、混匀样本时避免用力过度，切勿产生泡沫；④、避免重复使用注射器、针头、采血管、毛细玻璃管等一次性用品，手术刀片和剪刀等器材取材时尽量洗去残留血液；⑤、采血时的室温应控制在22℃至25℃，采取的血液容器在需要放入冰盒时，切勿紧贴冰袋，冰水；⑥、当注射器内因吸入空气产生血沫时，注意弃掉血沫，在将血液注入采血容器时勿将血沫一并注入；⑦、使用真空采血管需抽取负压时切勿过量；⑧、将血液注入采血容器时要除去针头，轻柔推入；⑨、离心带有血细胞的血样时，按照规格设定离心参数；1.1.4. 正确选择采集管。

生物实验常见问题

生物实验常见问题生物实验是学习生物科学的重要环节，然而在进行实验过程中，我们常常会遇到一些问题。

本文将针对生物实验中常见的问题进行探讨，并提供解决方案。

一、实验样本处理问题1. 如何正确保存实验样本？实验样本的保存对于实验结果的准确性至关重要。

通常，可以使用低温冰箱将样本冷冻储存，或者使用干燥剂和密封容器进行干燥保存。

确保样本在保存过程中不受到污染，并注意标记样本的相关信息。

2. 如何避免实验样本受到外界污染？在实验过程中，样本可能会受到空气、细菌或其他杂质的污染。

要避免这种情况发生，可以在操作过程中使用无菌技术和无菌工具，如无菌手套、无菌培养皿等。

此外，尽量将样本存放在洁净的环境中，避免与其他实验物质接触。

二、实验器材使用问题1. 如何正确使用显微镜？显微镜是生物实验中常用的工具，正确使用显微镜对于观察样本细节至关重要。

首先，要调整好光源，并将样本置于载物玻片上并封片。

在调节显微镜镜头时，要先用低倍镜初步找到样本后再转至高倍镜观察。

另外，使用时要轻拿轻放，避免损坏显微镜镜片。

2. 如何准确使用移液器？移液器是进行实验操作时常用的工具，但使用不当可能导致误差。

在使用移液器前，必须预先清洗并校准液体体积。

使用时，要保持垂直和水平姿势，准确吸取和排放液体。

对于微量液体，可以使用微量移液器，以提高准确性。

三、实验数据记录问题1. 如何记录实验过程和结果？实验过程和结果的准确记录是进行科学分析和总结的重要依据。

在记录时，应注明实验时间、实验条件、重要操作步骤和观察结果。

还可以使用图表、图片等形式记录数据，使其更加直观清晰。

2. 如何避免实验数据误差？实验中的数据可能会受到误差的影响，例如仪器误差、操作误差等。

要减小误差，可以进行多次重复实验取平均值，使用精密仪器进行测量，并保持操作的一致性。

四、实验安全问题1. 如何正确处理生物实验中的有害物质？在生物实验中，常常会涉及一些有害物质，如化学试剂、细菌培养物等。

生物学实验中样本保存技巧与注意事项解析

生物学实验中样本保存技巧与注意事项解析生物学实验中，样本的保存是非常重要的。

正确的保存方法可以确保样本的完整性和可靠性，同时也能够提供准确的实验结果。

本文将介绍一些生物学实验中样本保存的技巧和注意事项。

1. 样本收集和标记在进行生物学实验之前，首先需要收集样本。

样本的收集可以是从自然环境中采集，也可以是从实验动物或细胞培养中获取。

无论是哪种方式，都需要在收集时保持样本的完整性和纯度。

在收集样本时，应该注意使用无菌的工具和容器，以避免样本被外界污染。

同时，对于不同类型的样本，应该选择适当的保存方式。

例如，对于细胞培养样本，可以选择使用液氮冷冻保存；对于动物组织样本，可以选择使用离心管保存。

在收集样本后，还需要对其进行标记。

标记样本可以帮助实验者识别和追踪样本的来源和处理过程。

标记应该包括样本的名称、采集日期、采集地点等信息。

同时，还可以使用特殊的标记剂，如荧光染料或放射性同位素，来标记样本以便于后续实验的分析和追踪。

2. 样本保存的温度和湿度温度和湿度是样本保存中非常重要的因素。

不同类型的样本对温度和湿度的要求也不同。

一般来说，低温和低湿度的环境对于大多数样本的保存都是有利的。

对于液体样本，如细胞培养液或血清，可以选择冷藏保存。

一般来说，4℃的温度可以保持这些液体样本的稳定性和活性。

对于更长时间的保存，可以选择使用-20℃或更低的温度进行冷冻保存。

对于固体样本，如组织切片或DNA样本，可以选择冷冻保存。

冷冻保存可以使用液氮或干冰。

液氮的温度为-196℃，可以有效地保持样本的完整性和稳定性。

干冰的温度为-78℃，适合短期保存。

除了温度，湿度也是需要考虑的因素。

过高的湿度可能导致样本的腐败和霉变，而过低的湿度可能导致样本的干燥和损坏。

一般来说，相对湿度在40%至60%之间是较为理想的保存条件。

3. 样本保存的容器和包装材料样本的保存容器和包装材料也是需要注意的。

合适的容器和包装材料可以保护样本免受外界环境的污染和损坏。

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)

生物等效性实验生物样品处理注意事项(严)生物等效性实验生物样品处理注意事项一、样品采集后的的处理和贮存鉴于生物样本的特点，为了避免样品中被测药物发生分解或产生其他化学变化，取样后最好立即进行分析测定，但实际工作中几乎无法做到，常需将收集到的样品冷藏、冰冻，临用前再融化并放至室温后使用。

在样本冷冻贮藏前，需及时进行处理。

1.1血液样本处理注意事项1.1.1. 在肌肉注射或静脉输含有葡萄糖或电解质(含钾、钠、氯离子)的液体时，建议3小时以后采集静脉血样本进行这些项目的检验，以防止上述检验项目因输液引起的假性升高。

1.1.2保定非麻醉状态的动物时应尽量避免用力挤压动物头颈和胸腹，以免引起血液淤滞，局部组织缺氧，造成血液某些成分的改变，特别是测定乳酸，血液含氧量等指标时。

1.1.3血液中红细胞内外成分有很大差异，溶血可造成红细胞内的物质向细胞外转移，如K+、Mg2＋和某些酶类(LD、AST、ALT、ACP)；另外，溶血还可干扰某些化学项目(TBil、DBil、TC等)的测定，严重影响结果的准确性，血样本应防止溶血。

引起溶血的原因有：注射器采血时抽吸力太大；血液与抗凝剂比例失调；混匀样本时过度振荡；注射器或采血容器带水或容器污染；全血放置时间长或突然受冷或受热；注射器中的血沫注入采血容器；真空采血时如未采满至相应刻度，残存负压造成红细胞破裂；不拔针头直接注入采血容器；样本离心时离心力过大等。

为避免溶血，取血时应注意：①、抽拉注射器时应尽量避免注射器内产生大量真空；②、添加抗凝剂后的容器在除必要干燥流程后应及时密封；③、混匀样本时避免用力过度，切勿产生泡沫；④、避免重复使用注射器、针头、采血管、毛细玻璃管等一次性用品，手术刀片和剪刀等器材取材时尽量洗去残留血液；⑤、采血时的室温应控制在22℃至25℃，采取的血液容器在需要放入冰盒时，切勿紧贴冰袋，冰水；⑥、当注射器内因吸入空气产生血沫时，注意弃掉血沫，在将血液注入采血容器时勿将血沫一并注入；⑦、使用真空采血管需抽取负压时切勿过量；⑧、将血液注入采血容器时要除去针头，轻柔推入；⑨、离心带有血细胞的血样时，按照规格设定离心参数；1.1.4. 正确选择采集管。

生物样本处理流程中的注意事项

生物样本处理流程中的注意事项嘿！生物样本处理可是一项极其重要的工作呢，这里面的注意事项可多了去啦！首先呀，在处理生物样本之前，一定要做好充分的准备工作。

哎呀呀，这可包括选择合适的样本采集工具和容器。

比如说，如果是采集血液样本，那采血针、真空管可都得是质量上乘、经过严格消毒的呀！要是容器不干净或者不合适，那可就糟糕啦！采集样本的过程也得小心谨慎呢！哇，得保证样本的代表性和完整性。

比如采集组织样本时，要避免损伤周围的正常组织，否则会影响后续的分析结果哟。

而且呀，采集的时间和条件也很关键。

像某些激素水平的检测，就得在特定的时间点采集，不然得出的结果可能就不准确啦！采集完样本，运输和保存环节同样不容忽视！哎呀呀，运输过程中的温度控制至关重要。

如果是需要低温保存的样本，一定要确保冷链不断，不然样本可能会变质呢。

而且，保存样本的容器密封性得好，防止样本受到污染或者泄漏。

在处理样本的过程中，操作环境必须要达到一定的标准！哇，无菌、无尘那是基本要求。

如果操作环境不干净，混入了杂质或者细菌，那整个样本就可能被污染，后续的实验和分析就全白费啦！还有呀，操作人员的技术和经验也非常重要呢！他们必须熟悉各种样本处理的方法和流程，严格按照标准操作程序进行。

哎呀呀，稍有疏忽，就可能导致样本损坏或者数据不准确。

处理生物样本时使用的试剂和仪器也得精挑细选。

试剂的质量和纯度要高，仪器要经过校准和维护，确保其准确性和稳定性。

哇，不然得出的结果怎么能让人信服呢？另外，记录和标识样本的信息也是必不可少的哟！每份样本都要有清晰、准确的标识，包括样本的来源、采集时间、处理步骤等。

这样在后续的分析和研究中，才能快速准确地找到所需的样本和相关信息。

总之呢，生物样本处理流程中的每一个环节都充满了挑战和需要注意的地方。

哎呀呀，只有我们严格遵守各项规定和操作流程，才能保证样本的质量和可靠性，为科学研究和医疗诊断提供有力的支持！哇，这可真是一点都不能马虎呀！。