第十二章药品标识物商标及广告管理

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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （2）使用药品名称。药品说明书和标签中 标注的药品名称必须符合国家食品药品监 督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和 商品名称的命名原则，并与药品批准证明 文件的相应内容一致。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （3）有效期表达方法。按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日 用两位数表示，1至9月份数字前须加0。
• （10）注册商标应当印制在药品标签的显 著位置上，“注册商标”字样或注册标记 应当印制在商标附近。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （11）标签不得以任何形式转让、出售或外 流（包括印废的标签）。每批新印的标签和 说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印 刷日期、印刷数量和验收入库日期。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 1.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确 。
• 2. 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或 者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部 门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签 上加注警示语。
• 3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药 品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单 位应当符合国家标准的规定。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色 必须一致，并符合以下要求：
• （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置 标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位 置标出；
• （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用 斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 5.药包材的再注册
• 《药包材注册证》或者《进口药包材注册 证》有效期为5年，有效期届满需要继续生 产或者进口的，申请人应当在有效期届满 前6个月申请再注册。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
三、药品说明书管理
• 药品说明书，是指药品生产企业印制并提 供的，包含药理学、毒理学、药效学、医 学等药品安全性、有效性重要科学数据和 结论的，用以指导临床正确使用药品的技 术性资料。
• 药品包装分为内包装和外包装。内包装是 指直接与药品接触的包装；外包装系指内 包装以外的包装，按由里向外分为中包装 和大包装。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （二）药品标签的管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 1.药品标签的定义及分类
• 药品标签是指药品包装上印有或贴有的文 字内容。药品标签既能为消费者提供药品 信息，又是产品本身的外观形象，故药品 标签应简明、语言通俗，不产生误导，能 指导医患规范正确地用药品。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （8）异地生产药品、委托加工的药品标签 。经批准异地生产的药品，其包装、标签 还应标明集团名称、生产企业、生产地点 ；经批准委托加工的药品，其包装、标签 还应标明委托双方企业名称、加工地点。
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• （9）药品再分装的标签，必须加注原批号 、分装日期、分装单位和责任者。
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三、药品说明书管理规定
化学药品和治疗用生物制品说明书格式
【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in eldly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业】（manufactuer）
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第十二章药品标识物商标及广告管理
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• （4）特殊管理的药品、外用药品的标签。 《药品管理法》规定：“麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外 用药品和非处方药品的标签，必须印有规 定的标志。”
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （5）非处方药药品标签标识。
• 药品标签分为内标签和外标签。
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• 2. 药品标签管理的主要规定
• （1）使用文字。使用规范化汉字。民族药 可增加民族文字。增加其他文字对照的， 应当以汉字表述为准。
• 药品标签的文字表述应当科学、规范、准 确，清晰易辨，标识应当清楚醒目。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用。
第十二章药品标识物、 商标及广告管理
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2020/11/28
第十二章药品标识物商标及广告管理
• 药品的包装、说明书和标签，统称为药品 标识物。它既是药品质量的外在体现，也 是医师决定用药、药师指导消费者选择药 品以及公众自主选择、购买药品的重要信 息来源，是安全、有效、经济、合理地使 用药品的重要依据之一。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• （7）同一药品生产企业生产的同一药品， 药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致；药品规格或 者包装规格不同的，其标签应当明显区别 或者规格项明显标注。
• 同一药品生产企业生产的同一药品，分别 按处方药与非处方药管理的，两者的包装 颜色应当明显区别。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
二、药品说明书和标签管理的原则
（一）国家审批制度
• 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标 签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。
• 不得擅自增加或删改原批准内容。
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三、药品说明书管理规定
• ①非处方药专有标识可用作经营非处方药 的企业指南性标志；②药品标签、使用说 明书、内包装、外包装上必须印有非处方 药专有标识。③非处方药专有标识图案分 为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药 和用作指南性标志；
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• （6）进口药品标签。进口药品的包装、标 签除按一般规定执行外，还应标明“进口 药品注册证号”或“医药产品注册证号” 、生产企业名称等；进口分包装药品的包 装、标签应标明原生产国或地区企业名称 、生产日期、批号、有效期及国内分包装 企业名称等。
• 药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显 著，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的二分之一。
• 药品广告宣传中不得单独使用商品名称， 也不得使用未经批准作为商品名称使用的 文字型商标。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国务院药品监督管理部 门批准的药品名称。
（一）药品说明书内容要求 • 列出全部活性成份、中药药味、辅料
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三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求
• 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品 生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA 也可要求企业修改。修改的药品说明书应经 SFDA审核批准后方有效。
• （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或 者深色背景形成强烈反差；
• （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行 书写。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效 作用。应当符合《药品商品名称命名原则 》的规定，并得到国务院药品监督管理部 门批准后方可使用。
• （2）生产、进口和使用药包材，必须符合 药包材国家标准。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 2.药包材生产管理
• （1）药包材的生产申请与注册。国务院药 品监督管理部门对药包材产品实行注册管 理。
• （2）药包材的补充申请。药包材经批准注 册后，需要变更药包材标准、改变工艺及 《药包材注册证》或者《进口药包材注册 证》中所载明事项等的，申请人应当提出 补充申请。
（一）药品说明书内容要求
药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论 和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、 临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一 颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家标准的规定
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三、药品说明书管理规定
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的 安全性、有效性情况，需要对药品说明书 进行修改的，应当及时提出申请。
• 5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信 息，详细注明药品不良反应。
• 6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说 明书中醒目标示。
• 7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必 须附有说明书。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
二、直接接触药品包装材料管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 1.药包材质量管理
• （1）凡直接接触药品的包装材料、容器（ 包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必 须无毒，与药品不发生化学作用，不发生 组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和 方便患者安全用药。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 药品商标是药品生产者、经营者或服务的提 供者使用在其商品或服务中用来区别于其他 生产者、经营者的商品或服务的一种显著标 志。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
第一节 药品标识物管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
药品包装管理
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 药品名称分为药品通用名称和商品名称。 药品通用名称是指列入国家药品标准之中 的药品名称，而药品的商品名称则是指经 国务院药品监督管理部门批准的特定企业 使用的该药品专用的商品名称。
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第十二章药品标识物商标及广告管理
• 药品商品名称命名原则如下：
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三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书内容要求
详细注明药品不良反应(ADR)
药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或 未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。
药品名称和标识
药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公 布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与 药品批准证明文件的相应内容一致。
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化学药品和治疗用生物制品说明书格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）
特殊药品、外用药品标识（位置） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语（位置） 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应证】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage）
• （1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号 等标志。
• （2）不得使用《商标法》规定不得使用的文字。
• （3）不得使用以下文字：①扩大或者暗示药品疗效的 ；②表示治疗部位的；③直接表示药品的剂型、质量、 原料、功能、用途及其他特点的；④直接表示使用对象 特点的；⑤涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者 治疗学的；⑥使用国际非专利药名的中文译名及其主要 字词的；⑦引用与药品通用名称音似或者形似的；⑧引 用药品习用名称或者曾用名称的；⑨与他人使用的商品 名称相同或者相似的；⑩人名、地名、药品生产企业名 称或者其他有特定含义的词汇。