新版GMP基础知识培训
新GMP培训讲义
GMP知识培训培训讲师：培训单位：培训时间：制药有限公司新版GMP知识培训培训讲师：培训时间：培训地点：培训主题：培训内容：第一部分：我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品药品是一种特殊的商品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
因此，药品是一种特殊的商品。
药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。
因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。
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重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
新版GMP培训课件
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
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料
• 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 • 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行， 并有记录。
• 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量 评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
料
是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响， 有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传 播而造成危害。 简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时， 即受到了污染。
污染的种类
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质 物理污染：混入了异物 微生物污染：带入了微生物
污染的表现形式：
污染的表现形式：
污染的表现形式：
机 第五章 设备
• 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预 定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
• 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药 品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
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新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)（一）、GMP的诞生 (3)（二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一）、实施GMP的目的 (4)（二）、基础概念 (4)（三）、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)（一）、组织机构 (5)（二)、人员管理 (5)（三）、人员培训 (6)（四）、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)（一）、厂房、设施的技术要求 (6)（二）、洁净区的要求 (7)（三）、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五）、设施、设备的维护保养 (8)（六）、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)（一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)（二）物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)（三）物料平衡与放行 (13)（四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)（五）生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则： (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)（五）质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)（一）、法与文件 (15)(二）、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三）、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件： (17)2、照章办事: (17)3、规范记录： (17)4、正确标志： (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二）、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)（三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19)（四）、进入洁净室的要求 (19)（五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)（六）洁净室内工作的十项注意事项 (20)（七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
新版GMP基础知识培训资料共48页文档
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
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36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
新版GMP培训
1.《药品生产质量管理规范》（简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。
新版药品GMP共14章、313条。
2.新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP要求。
现有药品生产企业将给予不超过过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
3.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6.进入洁净生产的人员不得化妆和佩戴饰物。
7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包括材料和设备表面。
9.洁净区域非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
11.维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
12.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
13.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
15.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
新版GMP基础知识培训试题及答案
新版GMP基础知识培训试题及答案GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
GMP基本知识培训
GMP基本知识培训目录一、GMP基本知识培训概述 (3)二、GMP管理原则 (3)2.1 管理系统 (4)2.2 质量风险管理 (6)2.3 过程控制与验证 (7)2.4 人员培训与资质 (8)三、生产质量控制 (9)3.1 原料与中间产品的质量控制 (11)3.2 生产过程中的质量控制 (11)3.3 最终产品的质量控制 (13)3.4 成品与包装材料的质量检查 (14)四、厂房与设备 (15)4.1 厂房要求 (16)4.2 设备管理 (17)4.3 设备维护与清洁 (18)4.4 设备验证与使用记录 (19)五、物料管理 (21)5.1 物料采购与验收 (22)5.2 物料储存与运输 (23)5.3 物料追溯 (25)5.4 废弃物处理 (26)六、人员和组织 (27)6.1 人员职责与资格 (28)6.2 人员培训与再培训 (28)6.3 员工健康与卫生 (29)6.4 组织结构与质量管理 (30)七、文件管理 (31)7.1 文件管理原则 (32)7.2 文件控制流程 (33)7.3 文件存档与分发 (34)7.4 文件有效性确认 (35)八、验证与确认 (36)8.1 验证目的与要求 (37)8.2 验证类型与实施 (38)8.3 确认与验证记录 (39)8.4 主动监测与持续改进 (39)九、监督检查 (40)9.1 内部审计 (41)9.2 第三方审计 (42)9.3 响应监督检查 (43)9.4 监督检查结果的处理 (43)十、案例分析及实战演练 (44)10.1 GMP常见问题案例分析 (45)10.2 实战演练与模拟考试 (47)10.3 疑难解答与互动交流 (48)一、GMP基本知识培训概述本节将为您介绍的基本概念、起源、目的、适用范围和重要性。
在国际和国内，作为一套全面的质量管理体系，已成为药品生产和监管的重要准则。
通过本节的学习，您将了解的背景、意义以及在我国药品生产中的地位和作用。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
新版GMP基础知识培训
人
• 关键人员 • 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负
责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 • 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量
管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。
精品课件
精品课件
混淆表现形式：
精品课件
防混淆措施：
精品课件
四、防差错
精品课件
防差错措施
人员培训（人的质量意识决定产品质量） 生产管理（标识状态管理、程序、清场） 物料管理（分区分类、标识、物料平衡） 文件 记录
精品课件
03 GMP的五大 要素 精品课件
人
环
GMP五大要素
机
法
料
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• 人（组织机构、人员、培训） • 机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保
由中国医药工业公司制订了
《药品生产管理规范(试行本)》 1982
卫生部颁布《药品生 产质量管理规范》
颁布了修订版本
1988 1992
1985 1999
由原国家医药管理局作为《药 品生产管理规范》推行本颁发
《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)
精品课件
10
11
GMP在中国的实施情况
2011自2011年3月1日施行 《药品生产质量管理规范》
精品课件
人是最大的污染源
每1平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103 -3*108， 每1平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108 -3*108， 每1个在洁净室工作的人就相当于1个拥有20亿个微粒的 粒子库。
新版GMP基础知识培训试题及答案
GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
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• 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其 它动物进入。 • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设 备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用。 • 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必 要时应当进行消毒。
什么是GMP？
• 药品生产质量管理规范 • 是Good Manufacturing Practices 的简称
• 是在生产全过程中，运用科学、合理、规范化的 条件和方法
• 保证生产优良药品的一整套科学管理方法
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GMP在中国的实施情况
由中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范(试行本)》 卫生部颁布《药品生 产质量管理规范》 颁布了修订版本
标题文本04
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标题文本05
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• 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和 内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 • 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
机
• 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和 检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进 行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当 涵盖实际生产和检验的使用范围。
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
02
实施GMP的 目的
实施GMP的目的
• 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 • 生产过程四防： 一、防止污染 二、防止交叉污染 三、防止混淆 四、防止差错
一、防止污染
• GMP 第十四章 附则 三十七 • 污染： 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产 品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或 异物的不利影响。
机 第五章 设备
• 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预 定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
• 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药 品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
混淆表现形式：
防混淆措施：
四、防差错
防差错措施
人员培训（人的质量意识决定产品质量） 生产管理（标识状态管理、程序、清场） 物料管理（分区分类、标识、物料平衡） 文件 记录
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GMP的五大 要素
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人
环
GMP五大要素
机
法
料
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• 人（组织机构、人员ห้องสมุดไป่ตู้培训）
• 机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保 养、状态标志、设备的记录） • 料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理 与质量）
• 法（法规文件、文件管理、如何使用文件） • 环（污染与污染媒介、生产过程中的环境管理）
人
组织机构 • 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因 素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它 一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。 • 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并 有组织机构图。
人是最大的污染源
会影响药品生产过程的是： 1、人体口腔 2、皮肤上的微生物
人是最大的污染源
五勤： 一、勤洗头 二、勤理发、剃须 三、勤洗澡 四、勤换衣 五、勤剪指甲
二、防交叉污染
定义：不同原料、辅料及产品之间发生的相互 污染。
交叉污染来源
交叉污染来源
三、防混淆
定义：一种或一种以上的其他原材料或成品与 已标明品名等原料或成品相混。
料
• 物料管理的目标： • 预防污染、混淆和差错； • 确保储存条件，保证产品质量； • 防止不合格物料投入使用或成品出厂； • 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期
料
• 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品 直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 • 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
污染的表现形式：
人是最大的污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微 生物。 4、个人卫生习惯。
人是最大的污染源
每1平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103 -3*108， 每1平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108 -3*108， 每1个在洁净室工作的人就相当于1个拥有20亿个微粒的 粒子库。
14章
第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则
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1982
1985
1988 1992 1999
由原国家医药管理局作为《药 品生产管理规范》推行本颁发
《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)
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GMP在中国的实施情况
2011
自2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）
11
实施GMP的依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
料
• 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 • 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行， 并有记录。
• 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量 评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
料
新版GMP基础知识培训
2019年
2
01
GMP来源与发展 实施GMP的目的 GMP的五大要素
目
录
02 03 04
2010版GMP
01
GMP 来源与发展
造成这场药物灾难的原因
•一 •二
• “反应停”未经过严格的 • 生产该药的格仑南苏 临床前药理实验。 制药厂虽已收到有关 反应停毒性反应的100 多例报告，但都被他 们隐瞒下来。
人
• 关键人员 • 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负 责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 • 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量 管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。
机 第四章 厂房与设施
• 1．专业知识与技能要求 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个 部门和每个岗位的职责。 • 2．职业道德要求
遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安 全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
• 3．培训考核 对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行 培训（上岗前培训和继续培训）和考核。
法
• “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、 办法、规定，如《药品管理法》、《药品生产质量管理 规范》（GMP）、《药品包装、标签和说明书管理规定》 等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督 药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依 法追究相应的法律责任。
法
• “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等， 涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量 管理文件。
是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响， 有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传 播而造成危害。 简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时， 即受到了污染。
污染的种类
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质 物理污染：混入了异物 微生物污染：带入了微生物
污染的表现形式：
污染的表现形式：
污染的表现形式：
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