最新空气洁净度等级标准及规范相关资料

空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。

例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。

我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。

目前，该规范在重新修订中。

GBJ73-84规定的洁净度等级等级每立方米（升）空气中》0.5μｍ尘粒数每立方米（升）空气中》5μｍ尘粒数100《35*100（〈3.5〉1000《35*1000（〈35〉《250（〈0.25〉10000《35*10000（〈350〉《2500（〈2.5〉100000《35*100000（〈3500〉《25000（〈25〉ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）0.1μｍ0.2μｍ0.3μｍ0.5μｍ1μｍ5μｍISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002365101835283ISO51000002365110176351783229ISO61000000236514101763351688318293ISO7351676831762925ISO8351675783176429251ISO93516757283176382925111，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；粒子，≤3.5颗/升，或100颗2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μｍ/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μｍ粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μｍ）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μｍ甚至0.1μｍ。

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μｍ，以空气中≥0.5μｍ粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μｍ粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μｍ粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μｍ粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μｍ粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为0.1μｍ，以空气中≥0.1μｍ粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

n级，如该标准2级，其表示≥0.1μｍ俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D--被考虑粒径，μｍ；0.1 --常数，其量纲为μｍ；2．我国的洁净室的标准（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：空气洁净度等级表2.0.1等级每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数每立方米(每升)空气中≥５微米尘粒数100级≤35×100(3.5)1000级≤35×1000(35) ≤250(0.25)10000级≤35×10000(350) ≤2500(2.5) 100000级≤35×100000(3500) ≤25000(25)净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定)美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Nμｍber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO Class English Metric 0.1μｍ0.2μｍ0.3μｍ0.5μｍ0.5μｍ5μｍm3m3m3ft3m31 ISO12 ISO2 43 1 M1.5 1SO3 354 10 M2.5 ISO4 10 3535(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 296(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 2937(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,9308(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别≥0.5μｍ≥5μｍ浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1μｍ0.2μｍ0.3μｍ0.5μｍ1μｍ5μｍ12 43 35 84（十级）352 835（百级）3520 832 296（千级）35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 293009（一百万级）35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001洁净度等级标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1μｍ～5.0μｍ范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μｍ～5.0μｍ）、超微粒子（＜0.1μｍ）和宏粒子（＞5.0μｍ）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 μｍ0.2 μｍ0.3 μｍ0.5μｍ1μｍ 5 μｍISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μｍ≥5μｍ浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 —15美国联邦标准209D 洁净室分级：（已停用）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 μｍ0.2 μｍ0.3 μｍ0.5μｍ 5 μｍ1 35 7.5 3 1 10 350 75 30 10 100 750 300 1001000 1000 7 10000 10000 70 100000 10000 700英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.3μｍ0.5μｍ5μｍ10μｍ25 μｍC 100 35 0D 1000 350 0E 10000 3500 0F 3500 0G 100000 35000 200 0H 35000 200 0J 350000 2000 450 0 K 3500000 20000 4500 500 L 200000 45000 5000 M 450000 50000各种国际标准的比较：美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D标准209EBS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA241 1—0 2 21 M1.5 C 0.035 — 1 3 3 10 M2.5 D 0.35 —2 4 4 100 M3.5 E 3.5 40003 5 51000 M4.5 G 35 — 4 6 6 10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8M 7 9 —。