医药企业GMP各岗位职责工艺员职责

医药企业G M P各岗位职责工艺员职责

集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

1．目的

建立工艺员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2．依据

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

3．范围

工艺员

4．责任

总工程师

5．内容

素质要求：

有中药学中等专业以上学历。

有从事医药生产技术管理的工作经验。

熟悉GMP及其对医药生产的具体要求并能良好的执行。

熟悉药品生产的全过程并能独立处理出现的技术问题。

工作要求：

参与质量标准的会审工作。

参与工艺规程及标准操作规程会审。

负责物料消耗定额的制订及日常管理。

参与生产设备事故的调查处理及安全分析会，解决技术性问题。负责技术分析会具体问题的处理及监督检查执行。

负责进行技术培训。

负责工艺技术标准执行的监督检查。

负责生产管理文件中属职权范围内的文件管理。

负责主要生产设备验证中的技术问题。

负责各工序批生产

记录汇集整理。

参与生产记录的设计。