诊断性试验设计与评价
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
医学科研设计-医学诊断试验设计
01
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
02
阳性预测值&阴性预测值
1
阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
敏感性和特异性
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频率，又称真阳性率。
公式为 Pa=a/(a+c)
敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
敏感度(sensitivity,Pa)
特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的频率，又称真阴性率。
公式为 Pd=d/(c+d)
特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
特异度（specificity，Pd）
假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率，又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
诊断试验研究的评价
诊断性实验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学的检查以及临床检查。
诊断试验研究是指采用金标准对诊断试验方法进行比较评价的研究。
壹
贰
诊断试验的意义
依据诊断某病的金标准作盲法和同步试验的比较。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
第12章 诊断性试验
Sp＝ d/(b+d)
15
一、评价诊断试验真实性的指标
3. 误诊率(misdiagnosis rate)
亦称假阳性率(α)，理想的α＝0。
表12-2 CPK对急性心肌梗死的诊断价值
CPK(IU/L) 心肌梗死 无心肌梗死 合 计
阳性(≥80)
215
16
231
阴性(＜80)
15
114
129
合计
230
130
360
一、评价诊断试验真实性的指标
5.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性， 系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占 总病例数的比例。
以CPK80IU作为阳性标准，其阳性似然比为7.6, 现在要预测采用该试验后患者急性心肌梗死的概率 (验后概率)为多少，较验前概率提高了多少。
33
二、评价诊断试验可靠性的指标
亦称重复性或精密度，是指某项诊断试验在完全相同情 况下重复进行时获得相同结果的稳定程度。
影响可靠性的因素
生物学变异
①不同观察者间的变异：表示不同观察者独立地检 查同一样本时所得结果不一致的程度。
PV(+) ＝ a/(a+b) （2）阴性预测值（negative predictive value，PV(-)）： 系指诊断性试验检出的全部阴性例数中，真正没有该病的例 数所占的比例。
PV(-) ＝ d/(c+d)
19
6. 预测值
试验结果阳性并不意味肯定有病，阳性结 果提示有病的机会取决于敏感性、特异性及患 病率。
诊断性试验的设计与评价
特异性越高，则假阳性率越低，假阳 性率等于误诊率。因此，特异性高的 试验，用于临床时误诊机会少。高特 异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。 当试验结果阳性时，临床确诊价值最 大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断， 又称为SpPins。
特异性高的试验适用于:
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担， 或不当防治措施会给病人带来严重危17
4. Spe=Spe1 X Spe2
5. 验后比=验前比 X LR1 X LR2
25
联合试验
2. 序列试验: 依次相继的试验，要所有的试验
阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度 及阳性预测值。但降低了敏感度及阴性预测 值。
3. 例如: 诊断心肌梗死的CPK、AST、LDH，没
有一种试验是很特异的，如采用序列试验， 即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心 肌梗死的特异度。
进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、
更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
4
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表, 方法如下
12
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２:
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
13
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％, １４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％, ３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％, ２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％, １６个百 分点）
实验的诊断性能评价
漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。 3.1.4 准确度
准确度又称总符合率、诊断效率(diagnostic efficiency，DF)，
是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的
百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：
准确度=
a
ab bc
理想的诊断试验其灵敏度、特异度最好均为 100%，即假阳性与假阴
性均为零，无一漏诊与误诊。
灵敏度和特异性之间的关系 对于一项诊断试验，可以通过调整
分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。提高一个，必然
降低另一个，因此，选择分界时必须权衡，使两者得到兼顾。
在大多数情况下，如单独使用敏感性很高的诊断试验，虽然漏诊
3.1.3 漏诊率和误诊率 漏诊率，又称假阴性率（False negative rate），即将患者错
误诊断的百分率，其计算公式为：漏诊率=1 灵敏度= c 100% 。
ac
误诊率，又称假阳性率（False positive rate），即将非患者 错误诊断的百分率，其计算公式为：误诊率=1 特异度= b 100% 。
测值越高；③受检人群研究疾病流行率越高，假阳性率越低，阳性预
测值越高，阴性预测值越低。
流行率对阳性预测值的影响见表 2。由表可以看出，即使诊断敏
感度和特异度都达到 99%，只有在流行率达到 50%时，才有较高的
阳性预测值。所以在临床诊断中，应先询问病史，后对怀疑的病人做
诊断试验。同时也说明部分临床上很好的试验，用作普查效果并不理
用诊断试验检测患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的
比值，即假阴性率与真阴性率之比。其计算公式为：
流行病学第七章 诊断性试验的评价
Hao Liang， Epidemiology Department of Guangxi Medical University
1
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义 第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性 第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验 第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与e Status (Gold Standard)
Present Test Positive Absent
Test Negative
6
Disease Status（Gold Standard） Present Test Positive Test Negative 真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验亦判定为阳性者； Absent
16
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 合 计 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 25 121 146 250 145 395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）×100%=90.0% •漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0% •误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6% •特异度（真阴性率）=（121/145）×100%=83.4%
a ab
100 %
20
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是 指在诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”
《诊断性试验》课件
诊断性试验在临床决 策中的应用
诊断性试验可以帮助医生 做出更明智的临床决策。
诊断性试验的局限度影响因素可能导致诊断测试结果的误导。 • 其他局限包括不适当的样本收集和试验设计。
《诊断性试验》PPT课件
什么是诊断性试验？
诊断性试验是一种用于确定疾病或疾病特征的测试方法。它的设计和评估对于准确的诊断和治疗至关重 要。
诊断性试验的设计
试验的类型
诊断性试验可以分为直接 比较试验、阈值试验和观 察性试验。
样本大小的设定
确定适当的样本大小对于 试验的可靠性和推广性至 关重要。
诊断测试的选择
选择合适的诊断测试是诊 断性试验设计的重要步骤。
评价诊断性试验的结果
敏感度和特异度
敏感度和特异度是评估诊断测试准确性的重要指标。
阳性预测值和阴性预测值
阳性预测值和阴性预测值可帮助确定诊断测试结果的实际意义。
ROC曲线及其使用
ROC曲线是评价诊断性测试性能的常用工具。
常见的诊断性试验
血液检查
血液检查可以提供关于身 体健康状况的重要信息。
影像学检查
影像学检查可以帮助医生 确定患者内部结构和功能 的异常。
生物组织检查
生物组织检查可通过取样 和检查身体部位的组织样 本来确定病理学的特征。
临床实践中的诊断性试验
诊疗流程中的诊断性 试验
诊疗流程中的诊断性试验 可用于确定最佳治疗方案。
临床研究中的诊断性 试验
临床研究中的诊断性试验 可评估新诊断方法的准确 性和有效性。
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
评价诊断性试验的标准
评价诊断性试验的标准评价诊断性试验的标准是指对于临床试验中所使用的诊断性试验进行评价的一系列标准和要求。
诊断性试验是用于确定疾病存在或不存在、确定疾病的类型或确定疾病的严重程度的试验。
在临床研究中，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，从而为临床诊断和治疗提供科学依据。
首先，评价诊断性试验的标准包括试验的灵敏度和特异度。
试验的灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出疾病的能力。
而特异度则是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确排除疾病的能力。
评价诊断性试验的标准要求试验的灵敏度和特异度都要尽可能高，以确保试验能够准确地识别出疾病的存在或不存在。
其次，评价诊断性试验的标准还包括试验的准确性和可重复性。
试验的准确性是指试验结果与实际情况的符合程度，而可重复性则是指在不同时间或不同实验条件下，试验能够得到相似的结果。
评价诊断性试验的标准要求试验的准确性和可重复性都要尽可能高，以确保试验结果的可靠性和稳定性。
另外，评价诊断性试验的标准还包括试验的预测价值和临床应用性。
试验的预测价值是指试验结果与疾病预后或治疗效果的相关性，而临床应用性则是指试验结果在临床实践中的实际应用情况。
评价诊断性试验的标准要求试验的预测价值和临床应用性都要得到充分的考虑，以确保试验结果能够为临床诊断和治疗提供有效的帮助。
综上所述，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
因此，在进行临床研究时，需要严格按照评价诊断性试验的标准进行设计和评价，以确保试验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断性试验讨论
应用场景
预测值试验广泛应用于风险评估 和预防医学，如基因检测、生活 习惯评估等。
03 诊断性试验的设计与实施
试验设计原则
科学性原则
诊断性试验的设计应基于科学理论和实践经验，确保 试验结果真实可靠。
随机性原则
试验对象应随机分配到试验组和对照组，以减少偏差 和误差。
重复性原则
诊断性试验应具有可重复性，以便验证结果的可靠性 和准确性。
诊断性试验通常包括实验室检查、影 像学检查、内窥镜检查等多种形式， 每种形式都有其特定的适用范围和优 缺点。
诊断性试验的重要性
诊断性试验是临床医学中不可或缺的一部分，它能够提供关 于患者病情的客观、准确、可靠的信息，帮助医生做出正确 的诊断和治疗方案。
诊断性试验的结果不仅影响患者的治疗和预后，还对医学研 究和疾病预防具有重要意义。通过诊断性试验，医生可以了 解疾病的发病机制、流行病学特征和治疗效果等方面的信息 ，从而为疾病的预防和治疗提供科学依据。
验的准确性和可靠性。
06 诊断性试验的最新进展
分子诊断性试验
基因测序
通过检测基因序列，对疾病进行精确诊断，有助 于个性化治疗和精准医疗。
循环肿瘤细胞检测
通过检测血液中的循环肿瘤细胞，早期发现肿瘤， 提高治愈率。
甲基化检测
通过检测DNA甲基化状态，预测肿瘤的发生和预 后，为早期诊断提供有力依据。
免疫诊断性试验
诊断性试验讨论
目录
• 引言 • 诊断性试验的分类 • 诊断性试验的设计与实施 • 诊断性试验的评价指标 • 诊断性试验的局限性 • 诊断性试验的最新进展 • 结论
01 引言
诊断性试验的定义
诊断性试验是以明确诊断为目的，通过 一系列操作、测量、分析等手段，获取 有关患者病情和疾病类型的信息，从而 为医生提供决策依据的试验。
临床试验诊断试验
诊断试验的未来展望
新技术的应用
随着生物技术的不断发展，如基因组学、蛋白质组学等新技术将 在诊断试验中得到广泛应用。
人工智能辅助诊断
人工智能技术可以辅助医生进行疾病诊断，提高诊断的准确性和效 率。
预防为主的理念
未来诊断试验将更加注重疾病的预防，通过早期检测和干预，降低 疾病的发生率和危害程度。
THANKS
数据处理与分析
采用科学的数据处理和分析方法 ，确保数据的真实性和可信度。
试验数据分析
统计分析方法
选择合适的统计分析方法，对数 据进行处理和分析，如描述性统
计、推断性统计等。
数据解读与解释
根据分析结果，解读数据含义，为 诊断提供依据。
结果报告与发布
撰写试验结果报告，向相关部门提 交报告，并公开发布研究成果。
快速检测与便携式设备
随着技术的不断进步，诊断试验的灵敏度 和特异性不断提高，能够更准确地检测和 识别疾病。
随着便携式设备的普及，快速、简便的诊 断试验成为现实，方便医生在基层和现场 进行检测。
多指标综合检测
个性化诊断
采用多指标综合检测的方法，可以更全面 、准确地评估患者的病情和预后情况。
基于大数据和人工智能技术，医生可以根 据患者的个体差异，制定个性化的诊断方 案和治疗方案。
病。
分型
根据诊断试验的结果，将疾病 分为不同的类型或亚型，以便
更好地制定治患 者疾病的进展趋势和治疗效果 ，为制定治疗策略提供依据。
监测病情变化
通过对患者进行定期的诊断试 验，监测其病情变化，以便及
时调整治疗方案。
诊断试验的评价指标
特异度
诊断试验能够正确识别非患病 者的比例。
试验操作流程
诊断试验与评价
诊断性试验 患者 合计
非患者
+ 合计
188 62 250
97 153 250
285 215 500
14
计算各指标如下：
灵敏度 特异度 阳性似然比 阴性似然比 假阳性率 假阴性率 阳性预测值 阴性预测值
188 250 153 250
100 % 75 . 2 % 100 % 61 . 2 % 97 ） 1 . 94 250 153 ） 0 . 41 250 0 . 388 38 . 8 % 24 . 8 %
3.对研究对象进行平行盲法诊断
在进行诊断时，应该使诊断试验的操作者及报告者处于盲态，并进行 平行诊断，以避免主观因素及系统误差对诊断结果的干扰。 4.确定判断阳性和阴性的截断点 即确定正常值范围作为划分阳性和阴性的依据。
3
5. 根据临床试验的结果及确定的截断点，整理出病例组中的阳性人数 和对照组中的阳性人数如表，计算相关的评价指标进行分析
25
四、提高诊断试验效率的方法 在临床试验中，对某一种疾病的诊断常常不只根据一个诊断试验的结 果来判断，特别是当这种诊断试验的准确性不够高时，就需要两个或多 个诊断试验联合起来诊断，以提高诊断的准确性。诊断试验的联合使用 主要有串联和并联两种形式。 （一）串联（series） 串联是指当一系列的诊断试验均为阳性时， 才考虑受试者是患者，只要有一项试验的结果为阴性，都将受试者划归 为非患者。串联作用可以提高特异度，增加阳性预测值，但降低了灵敏 度和阴性预测值，使得漏诊率增加。 （二）并联（parallel）是指患者同时作几个诊断试验，只要有一个 诊断试验的结果是阳性就将受试者划规为患者，而每个试验的结果都是 阴性时，才认为受试者为非患者。并联联合试验可以提高诊断的灵敏度 和阴性预测值，但是降低了特异度和阳性预测值，使得误诊率增加。 在临床诊断中中，考虑几个诊断试验是串联使用还是并联使用，应 该根据疾病的治疗效果、医疗费用、副作用等情况进行选择。如一种疾 病治疗效果好、医疗费用又低，就应该提高诊断的灵敏度，减少漏诊， 尽量的筛查出患者，使病人得到及时的治疗，就可以采用并联的方法。 相反治疗效果差，医疗费又高，则可以采用串联的办法。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
《流行病学》7诊断试验评价
30
56
NPV (%) 50
80
95
88
3、诊断试验阳性结果截断值的确定
理想的诊断试验灵敏度、特异度均应 接近100%。
但在实际工作中很难达到，往往表现 为灵敏度↑↓则特异度↓↑。
两者高低的转换与确定诊断试验阳性 结果的截断值(cut off point)或临界点的 选择密切相关。
.
图7－3 病人与非病人观测值分布类型
评价指标
.
二、 诊断试验的评价
（一）评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的诊 断试验与诊断目标疾病的标准方法——即 “金标准”(gold standard)——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实 性和价值。
.
确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标
.
PPV
指试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例 阳性预 测 A 1 值 0 % 0 AB
NPV
指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预 测 D 值 10% 0 CD
.
2、可靠性 (reliability)
也称信度、精确度(precision)或可重复性 (repeatability)
指在相同条件下用同一诊断试验对同一受试 者重复操作时获得相同结果的稳定程度
其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分 “有病（病例组）”与“无病（对照组）”；
第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试这 些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，应 用相应的指标来评价该试验的诊断价值。
.
金标准
目 标 人 群
＋
病人
－ 待评价的 诊断试验
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3) 准确性（accuracy）：经诊断性试验检查 后真阳性与真阴性占总例数的比例。
ACC =（a+d）Fra bibliotek（a+b+c+d）
4) 阳性预测值（positive predictive value）：诊断性试验阳性的人中真正有 病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳 性时，患病的可能性）
+PV = a /（a+b）
5) 阴性预测值（negative predictive value）：诊断性试验阴性的人中，真正 无该病的人数所占的比例。（即诊断性试 验阴性时，不患该病的可能性）
-PV = d /（c+d）
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6) 患病率（prevalence）：
PREV =（a+c）/（a+b+c+d）
7) 阳性似然比（positive likelihood ratio）： 有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳 性的概率之比。
+LR =[ a /（a+c）] / [ b /（b+d）]
= Sen/（1-Spe）
8) 阴性似然比（negative likelihood ratio）： 有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概 率之比。
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结果解释
ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围， 被检人群中，患病者例数减少所致。
随着ＰＲＥＶ的下降，ＡＣＣ、－ＰＶ ↑，而＋ＰＶ、阳性率↓。
SEN、SPE、＋LR、－LR、稳定不变。
在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，因 阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。
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从以上２组数据可以看出：
患病率
11
不稳定指标及其影响因素
现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动 员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心 电图及冠状动脉造影，结果如表１：
冠状动脉狭窄＞75%（金标准）
是
否
运动心电图 + 55（a） 7（b） 62
- 49（c） 84（d） 133
104
91
195
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SEN=a/(a+c)=55/104=53% SPE=d/(b+d)=84/91=92% ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71% +PV=a/(a+b)=55/62=89% -PV=d/(c+d)=84/133=63% PREV（冠状动脉狭窄） =(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53% +LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.6 -LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51 阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%
诊断性试验的分析与评价
一、定义
对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊 断性试验。
诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病 史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊 断标准等。
2
诊断性试验的应用
1. 诊断疾病 2. 筛检无症状病人 3. 疾病的随访 4. 判断疾病的严重性 5. 估计疾病的临床过程极其预后 6. 估计对治疗的反应 7. 测定目前对治疗的实际反应
疾病漏诊可能造成严重后果； 用于排除疾病； 用于筛选无症状且发病率又比较低的疾病。
当患病率变化后，SEN、SPE、＋LR及-LR都很稳 定，两组数字相同，而PV随PREV不同有很大变化， 尤其是＋PV随患病率增高而增加。因此，PV不能 看做试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越 低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试 验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度 试验，阴性结果排除诊断，又称为SnNout。 高敏感度试验用于：
-LR = [ c/（a+c）] / [ d /（b+d）]
=（1-Sen）/Spe
LR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得
出该试验结果的概率之比。
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2。诊断性试验指标的临床意义
稳定的指标：敏感性、特异性、＋LR、－LR （是最重要的指标）
相对稳定的指标：准确性 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值、
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如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２：
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
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SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百 分点）
3
二、评价诊断性试验的条件
1。标准诊断：
疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准, gold standard，或参考标准，reference standard）。标准诊断是目前公认的诊断方 法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长 期随访的结果
4
二、评价诊断性试验的条件
2。诊断方法的对比：
评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法 进行比较。
新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、 更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
5
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
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必须用评价的资料列出四格表，方法如下
用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c 在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a，
阴性者为 c 用标准诊断方法，判断无该病的例数为 b+d 无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为
b，阴性例数为 d
从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试 验，无法进行评价
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三、评价诊断性试验的常用指标
1。评价指标
1) 敏感度（sensitivity）：经金标准确诊 有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比 例。 SEN = a /（ a+c）