药物警戒部PV专员职责-PDF
PV-GB-015-01 药物警戒培训管理规程
1、目的建立与药物警戒（不良反应监测）相关人员的培训管理规程，规范相关培训。
2、范围公司全员、与药物警戒（不良反应监测）相关工作人员3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容4.1、培训机构药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反监测）部负责培训活动的计划、组织、实施和考核。
4.2、培训机构职责4.2.1、培训制度的制订及修改；4.2.2、培训计划的制订、审议，包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等；4.2.3、培训的督导、追踪和考核；4.2.4、建立培训工作档案记录，包括培训范围、培训方式、培训人员、培训内容（教材）、培训时间、考核情况、员工反馈情况等。
4.3、培训内容4.3.1、岗前培训参与药物警戒（不良反应监测）员工必须经过培训，考核合格后，经健康检查方可上岗。
所有新招聘员工，不论是否来自制药企业，都必须进行初级培训，一般在录用之日起30天内进行。
4.3.1.1、公司简介、公司发展史及发展方向、企业文化、药物警戒文化、企业产品简介、企业各项规章制度、安全消防知识；4.3.1.2、《药物警戒质量管理规范》；4.3.1.3、《药品不良反应报告和监测管理办法》；4.3.1.4、《药品不良反应报告和监测工作手册》；4.3.1.5、药物警戒（不良反应监测）体系制度文件；4.3.1.6、药物警戒（不良反应监测）相关管理及操作规程；4.3.1.7、药物警戒（不良反应监测）相关专业知识与技能；4.3.1.8、药物警戒（不良反应监测）部门及岗位职责。
4.3.2、继续培训4.3.2.1、所有经过岗前培训的人员，还应进行在岗继续培训，进一步加深药物警戒（不良反应监测）意识，更好的进行相关工作；4.3.2.2、培训内容包括岗前培训内容及个方面细节，更加详细的深入培训；4.3.2.3、对工作中遇到的相关问题，细节进行研究解刨及实战讲解；4.3.2.4、国家、地方局颁布的新的相关法律法规及制度文件进行培训学习。
药物警戒(PV)人员的职业发展之道
药物警戒(PV)人员的职业发展之道本文太美医疗主要通过药物警戒工作内容和岗位分工介绍，为药物警戒从业人员梳理职业发展方向，并为有意向从事PV工作的同仁介绍分享有效途径。
药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）一词，1974年由法国人首次提出，2002年被WHO 正式定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动”。
药物警戒工作起始于新药研发，通过不断收集各种安全性信息来评估药物的安全性，以确认药品对患者的临床获益仍然高于其用药风险。
若评估结果为药品已不具有良好的获益/风险比，该药品可能被要求提早撤市。
药物警戒工作贯穿于药品上市前后的整个生命周期，研究的问题包括：特定药品具有哪些不良反应、其严重程度、发生频率、风险因素、降低用药风险策略等。
可见，促进临床合理用药是药物警戒从业者的工作使命。
随着药物警戒工作在国内如火如荼的开展，岗位分工日渐分明，从大局而言，分三大块：1、PV运营（数据收集+报告递交）从各种渠道收集ICSR, 收录数据库，按法规要求和时限报药监部门，同时递交LL+PSUR/DSURPV运营主要活动为药物安全性信息的收集和递交，还包括如数据录入、数据质控、医学编码等相关活动。
2、PV科学（医学评价+风险控制）个例报告/累积性报告/医学评价/信号检测/风险控制等医学评价包括对个例安全性报告和安全性汇总报告的评价：个例报告的评价会在严重性、预期性和因果关系三个层次进行。
安全性汇总报告是对报告期内的汇总数据或累积的全部数据进行汇总分析，以评估新的安全性数据是否改变药品现有的获益/风险平衡。
评价的结果会反映在研究者手册的安全性核心信息中或药品说明书中。
风险控制是基于了解用药风险后，采取建立提醒/警告/告知、限制药品处方或分发、提供教育材料等措施来减少药物不良反应的发生，促进临床合理用药。
3、PV合规（Compliance/QA）PV培训/建立和完善流程/合规指标监测/稽查/核查/QRM等QA的核心是考察公司执行的一切药物警戒活动是否满足适用的法律法规、公司内部标准操作流程等的相关要求。
药物警戒部PV专员职责
公司文件编码 SMP-00-000-00 1／2 文件名称颁发部门颁发日期生效日期分发部门 药物警戒部PV 专员职责 页数 日期 日期 日期 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：规范公司药物警戒部 PV 专员职责。
二、责任：药物警戒部部长、PV 专员。
三、范围：适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。
四、内容：1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
确保能够主动收集本公司的所 有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报 告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或 者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一 病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网 络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况，完成调查报告。
3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发 报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销 售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内 外安全性信息。
5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内药物警戒部PV 专员职责文件编码 SMP-00-000-00 文件名称 页数 2／2的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
PV-GB-002-01药物警戒文件颁布及回收管理规程
题目药物警戒文件颁布及回收管理规程编号PV-GB-002-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件颁布及回收管理规程，规范文件的颁布、执行、定期检查、回收、销毁及归档等过程。
2 、范围适用于本公司编制、修订的PV文件。
3 、责任PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各文件使用部门负责人对该文件的执行负责。
4 、内容4.1、质量管理部PV文件管理员接到批准后的文件后，跟据该文件的的使用需求确定分发部门和需要复制的份数。
4.2.1、复制：由文件管理员严格按照复制份数进行复制，并复核复印质量，保证复印文件与原件一致，内容清晰。
并填写PV文件复制记录，内容包括：日期、文件名称、编号、版本号、复制份数、复制质量检查、复制人等等。
4.2.2、整理好待发放的文件，并在文件每一页页头处加盖“受控文件”字样印章。
4.2.3、文件复制完毕，文件管理员应及时按照颁发部门颁发该文件，文件颁发时，文件接收人须在“PV文件发放（回收）记录”上签字，并注明：文件名称、编号、版本号、生效日期、发放日期、分发份数、发放人、接收人等。
4.2.4、当其它部门的人员因工作需要需要某份文件时，应填写PV文件申领记录，经质量管理部批准后方可领用，并在该文件的收发记录上签字。
4.2.5、各部门负责人在收到PV文件以后，负责在执行之日前对文件使用者进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。
4.3、文件执行已执行发放的文件，在岗位上合理摆放整齐、条理分明，并能让使用人员方便取用。
4.4、回收4.4.1、一旦新文件生效使用，前版文件（包括前版相关空白记录）必须收回。
使用的文件须为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.4.2、如在发放文件后发现文件有错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。
4.4.3、文件破损影响使用的，按4.2.4条申领，原文件收回。
药物警戒人员职责
1目的：建立、规范公司药物警戒人员责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒人员职责的确认。
3责任：药物警戒人员。
4 内容：4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。
4.1.1药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。
4.1.2药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。
4.1.3药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责：4.1.3.1资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。
4.1.3.2主要职责：1）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求；2）负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；4）负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.2药物警戒部门负责人的资质和职责：4.2.1药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.2.1.1资质要求：药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。
PV-GB-014-01 药物警戒委托管理规程
1、目的
建立药物警戒（不良反应监测）委托管理规程，明确双方的权力、工作内容和责任，使药物警戒（不良反应监测）工作有序进行。
2、责任
上市许可申请人和上市许可持有人
3、范围
全部或者部分药物警戒（不良反应监测）工作
4、内容
双方签订委托协议，持有人配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作。
4.1、（委托方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下的主要职责：
4.1.1、对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本规范的要求；
4.1.2、对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求；
4.2、（受托方职责）受托方应当承担以下的主要职责：
4.2.1、履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；
4.2.2、履行与委托方依法约定的相关职责，并承担相应责任；
4.2.3、应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。
5、变更历史。
药物警戒--药物警戒部职责标准
药物警戒部职责一．目的：规范药物警戒部职责。
二．责任：药物警戒总负责人以及ADR专员。
三．范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
四．内容：药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
药物警戒部的主要工作职责包括：1、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2、应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
3、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，反应所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。
5、制定计划考察本企业的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
3责任：药物警戒部。
4 内容：4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。
重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。
4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责：4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。
4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。
4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。
主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。
4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：药物警戒体系管理规程质量管理部编号：PV-GB-005-01日期：生效日期：年月日涉及部门：总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒部。
3、范围本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使用流行病学方法，也可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
药物警戒人员职责
药物警戒人员职责1）负责药物警戒部门的日常管理和工作安排，确保药物警戒工作的顺利开展；2）负责审核和批准药物警戒部门的工作计划和药物警戒报告，确保符合相关法律法规和本规范的要求；3）负责协调药物警戒部门与其他部门的沟通和合作，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通；4）负责药物警戒部门的人员培训和管理，确保药物警戒人员具备必要的知识和技能；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.3药物警戒人员的资质和职责：4.3.1药物警戒人员是药物警戒部门的具体执行人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.3.1.1资质要求：药物警戒人员应当具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），并接受过与药物警戒相关的专业知识培训。
4.3.1.2主要职责：1）负责执行药物警戒部门的工作计划和药物警戒报告，确保符合相关法律法规和本规范的要求；2）负责药品安全性信息的收集、整理和分析，及时报告药物警戒部门；3）负责协助药物警戒部门进行药品风险管理活动，确保药品的安全性和有效性；4）参与药物警戒部门的培训和管理，不断提高自身的专业知识和技能；5）负责其他药物警戒相关工作的执行。
5附则：5.1本规范的解释权归XXX所有。
5.2本规范的修订、变更和废止应当按照公司相关规定进行，并应当记录变更历史。
5.3本规范自颁布之日起开始执行。
1.负责建立和维护药物警戒体系，组织内审；2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并制定风险管理计划；3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5.负责药物警戒部门人员的培训和考核；6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。
4.3 专职人员的要求、资质和职责4.3.1 药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒相关工作。
药物警戒部部门职责
药物警戒部部门职责
药物警戒部门是负责监督和管理药物安全和合规性的部门。
其职责包括但不限于以下几个
方面：
1. 监测和评估药物安全性：定期监测和评估药物的不良反应、药物相互作用、药物滥用和依赖
性等安全性问题，并根据需要采取必要的措施，例如更改药物标签、限制临床使用等。
2. 管理和审批药物注册和许可：负责管理和审批新药物的注册和市场准入，评估药物的疗效和
安全性，并决定是否批准上市。
此外，还需要审批保健品和非处方药物等特殊类型药物的销售
和广告。
3. 监督和控制药物的生产和流通：监督药物的生产和流通环节，确保药品符合质量标准，并追
踪和查处假冒伪劣药品等违法行为。
4. 教育和宣传：通过开展药物安全教育活动、发布医药信息等方式提高公众对药物安全的认识
和意识，提供正确用药指导，防止药物滥用和误用。
5. 国际合作和交流：与国际组织、其他国家的药物监管部门进行合作和交流，分享经验和信息，加强国际药物安全体系的建设。
总之，药物警戒部门的主要职责是确保药物安全和合规性，保护公众健康和安全。
PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程
题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1 、目的建立PV记录管理规程，规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁，保证与本规范有的每项活动可以追溯。
2、范围本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。
3、责任QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。
4、内容：4.1、记录的设计及制修订4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则，各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订，并由文件管理员统一编号管理。
4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定，避免填写差错，并预留足够的空格。
制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。
4.2、记录的印制（复制）4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。
4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的，经文件管理员填写《记录印制审核记录》，经总经理审核和批准后，交供应科找专门印制公司印制。
4.2.3、记录在印制完成，文件管理员以原版空白记录为依据质量检查，包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。
4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。
4.3、记录的下发4.3.1、警戒部对记录进行管理，按需发放及备用存放。
4.3.2、其它记录由相关部门专人保管，于每次使用时发放。
4.4、记录的填写4.4.1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写除另有规定外，统一采用黑色碳素笔填写。
4.4.2、操作人员在操作过程中，进行每项操作时应及时记录，不得提前、推迟填写。
4.4.3、填写内容需真实，字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并，数值与实际数值相符，所填写内容不易擦除。
药物警戒部PV专员职责
药物警戒部PV专员职责第一篇：药物警戒部PV专员职责公司文件名称颁发部门颁发日期生效日期分发部门年月日年月日文件编码 SMP-00-000-00页数日期日期日期1／2 年月日年月日年月日药物警戒部PV专员职责制定人审核人批准人药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：规范公司药物警戒部 PV 专员职责。
二、责任：药物警戒部部长、PV 专员。
三、范围：适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。
四、内容：1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。
3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。
5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内文件名称药物警戒部PV专员职责文件编码 SMP-00-000-00页数2／2 的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
PV药物警戒内审2022-02
对不良反应大或其他原因危害人体 9.5 健康 的药品，应当主动申请注销
其批准证明 文件。
检查要点
审查企业整体组织情况（组织结构图、 人员数量、职位描述、贲 任、正式任命等 内容）。
检查情况 （是否符 合要求）
存在问题 及改进建
议
需检查的资料： 1企业药物警戒工作制度文件。
口是 □否
2组织结构图：包括公司结构、层级关系、 附属公司等情况，其中 药物警戒部门应该 包括名字和职务。
献、上市后研究等。
《药品不良反应/事件报告表》信
4.2
息有效，至少包括患者信息、药品 信息、不良反应信息、报告人信息
等。
个 例 不 良 反 应 报
类 别
编 号
内容
个
例
不
良
《药品不良反应/事件报告表》填
反 应
4.3
写规 范，药品名称、药品不良反 应名称、原 患疾病、用药原因等
报
术语准确。
告
《药品不良反应/事件报告发》报 4.4 告类 型、药品不良反应结果、关
关安全性问题。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
配备专职人员开展药品不良反应报 2.1 告和监测等药物警戒工作。
药物警戒部门工作人员具有明确的
工作 职责，包括收集、核实、分
2.2
析、评价和按规定上报各类药品不 良反应/事件：管理和维护药品不
良反应监测数据：提供 药品不良
反应监测相关技术指导等。
人
药物警戒部门工作人员具有医学、
员 2.3 药学、 流行病学或者统计学等相
药
品 重
8.2
对本企业生产的其他药品，根据安 全性 情况主动开展重点监测。
点
SMP-RL0-421-00药物警戒部职责
1目的建立药物警戒部职责，明确药物警戒部职责和工作范围。
2范围本规程适用于公司药物警戒部。
3责任药物警戒部对本职责的实施负责，药物警戒部经理负责监督与管理。
4规程4.1 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
4.3 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在文件编号：SMP-RL0-000-00 页码：2/2 地省级药品监督管理部门。
4.4 按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
4.5 对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限企业药物戒备管理制度标题药物戒备部责任制度共 3页第 1页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由////1目的：成立、规范企业药物戒备部管理责任制度。
2范围：合用于本企业药物戒备部职责确实认。
3责任：药物戒备部。
4内容：4.1 药物戒备是从用药者（或患者）安全出发，发现、评论、认识和预防药品不良反响或其余任何药物有关问题的科学和活动。
重视综合剖析并商讨因果关系，更容易被广大报告者接受。
4.2药物戒备部门应该肩负药物戒备工作的主要责任，执行以下主要工作职责：负责成立和保护药物戒备系统，并拟订药物戒备有关文件，严格依据文件要求执行有关活动，同时负责成立和管理计算机系统，敦促有关部门展开药物戒备工作。
负责进行风险管理，并拟订、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
负责辨别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化举措。
4.2.4 成立药物戒备系统包含药品不良反响报告和监测管理制度，并建立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR办理员等），肩负本单位的药品不良反响报告和监测工作。
4.2.5 负责监测药品安全性，并对药品不良反响/事件进行上报、评论和检查。
主动采集药品不良反响，获知或发现药品不良反响后应该详尽记录、剖析和办理，填写《药品不良反响/ 事件报告表》，依据规定上报，关于重要病例（或死亡病例）应该进行检查，详尽认识病例基本信息、药品使用状况、不良反响发生及诊治状况等，达成检查状况报告，并上报所在地省级药品不良反响监测机构。
4.2.6 获知或许发现药品集体不良事件后，应该立刻经过电话或传真等其余方式上报所在地县级药品监察管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反响监测机构，必要时能够越级报告；同时填写《药品集体不良反响事件基本信息表》，对每一病例还应该实时填写《药品不良反响/ 事件报告表》，经过国家药品不良反响监测网络系统报告。
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公司 文件编码SMP-00-000-00
文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1／2
颁发部门 制定人日期 年 月 日
颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日
生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日
分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒部PV专员职责。
二、责任：药物警戒部部长、PV专员。
三、范围：适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。
四、内容：
1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。
3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。
5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告
6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
文件名称 药物警戒部PV专员职责
文件编码 SMP-00-000-00 页数 2／2
的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
7）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。
8）配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。
9）定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。
10）保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。
11）处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。
12）修改因药品不良反应导致的说明书变更。
13）
14）
15）
五、文件修订历史
版本号修订日期修订原因主要修订内容。