(医疗药品)中药经典名方复方制剂的申报
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
③质量研究
④标准正文
⑤样品检验报告书 ⑥参考文献
②饮片炮制质量评价
质量评价指标
标准 ③参考文献 药 学 研 究 10 “标准煎液”的制备 资 料
提供饮片的检验报告书。 提供引用文献和文件的出处 经典名方制剂“标准煎液”的制备，原则上以古籍中记载的制备方法为依据制备。应固定 方法、设备、工艺参数和操作规程，建立相应过程控制方法，通过出膏率、含量测定、指 纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。经典名方中所有药学 研究均需须与“标准煎液”取得一致，由不少于15批原料饮片，经煎煮、浓缩（干燥）等 过程分别制得15批“标准煎液”，以其均值作为基准。 煎煮 每煎使用的饮片为日用生药量。研究固定饮片前处理方法、饮 片的破碎程度、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参 考值，且实验报告和申报材料中应当注明研究过程。 加强研究浓缩、干燥方法对物料关键质量属性的影响，在确定 方法的基础上研究各工艺参数对物料化学属性、物理属性的影 响，固定各项工艺参数，最终确定方法、设备、工艺参数和操 作规程。
开展药材、饮片以及“标准煎液”的质量概貌研究，从出膏率、含量测定、指纹图谱或特 征图谱等综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性，确定该药材的关键质量属性，据此 建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药材质量标准。 饮片的质量评价指标通常包括定性指标（如药材来源、基原、 性状、有效/指标成分等）和定量指标（如有效/指标成分含 量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌霉毒等外源 污染限量等）；与炮制工艺相关相关的质量评价内容包括建立 饮片质量一致性评价方法，以表征饮片批间一致性高低和建立 工艺关键过程参数、过程质控指标体系，对工艺流程、炮制设 备、生产设施以及原辅料等实施控制。 经典名方制剂使用饮片应根据原方出处记载的炮制方法进行炮 制，并应符合现行版《中国药典》炮制通则的有关规定。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；—1 —（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)2024
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。
二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。
（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。
基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。
按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。
基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。
三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。
说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。
2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
2010年
黄柏 黄柏 、关黄柏；
金银花 金银花 、 山银花 ；
葛根 葛根 、 粉葛。
第31页，共103页。
3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典 收载的名称
例如：川乌（制）→制川乌
甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制何首乌
栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
第32页，共103页。
因此，配制工艺研究是一项多方面综合考查的系统工 程。
第37页，共103页。
1.2 配制工艺研究的重要性
制剂是联结中医药之桥梁
通过制剂加工可以达到以下目的：
①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效或 有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用；
②降低用药剂量；
③控制药物释放速度和释放量。 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵的
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4.2无标准的药材应由申报单位制定药材 的质量标准，经省药检所复核，省药监 局按照地方药材规范标准审批。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站） 的中药材及原料药应提供购置证明。 （如人工麝香、人工牛黄等 ）
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（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
1.1明确处方量（包括药材及辅料用量） 及制成总量；1000个制剂单位。
第43页，共103页。
处方量要求为制成1000个单位的量： 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
使。
第25页，共103页。
举例
逍遥散丸 【处方】当归 100g 白芍 100g 柴
申报医院中药制剂医应注意的问题
申报医院中药制剂医应注意的问题(一)本文重点介绍申报医院制剂的医学研究方面内容一、制剂名称及命名依据此项系申报资料-1所要求，起草时应注意以下几点：1、命名不能与国家准字号药品或其他医院制剂的名称相同。
2、制剂命名不能使用商品名、人名、代号，不能采用夸大、绝对、暗示的名称。
3、医院制剂命名基本是由“药味+ 功效+ 剂型”三部分组成。
单味制剂如“三七片”，复方制剂如“柏子养心丸”、“补肾强脊颗粒”，也可将主要药味名缩写命名，如“香连丸”、“参芪消渴胶囊”等。
4、汉语拼音药名，其药味拼音应与剂型拼音分开。
若药名在五个字节以上，应按音节分为2-3组，每组第一个字母要大写。
如在拼音中有与元音相连，与前一个字母合拼能读出其他音的，应用隔音符号（’）隔开。
二、立题目的以及与已有国家标准的同类品种的比较此项系申报资料-2所要求，相当一个背景材料，起草时应注意以下几方面：1、说明立题的目的，包括所治疾病谱的流行病学分析，中医药治疗的理论与优势等。
2、同类品种情况，主要是与《中国药典》所载品种相比较，处方差异何在，本品种的特点与优势。
3、本项目原方剂在临床应用的情况，以及开发为制剂后其临床意义与社会效益。
三、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况该部分是申报资料资料-5所要求，简称为“方解”，包括“处方组成”、“功能主治”、“用中医理论阐述适应症的病因病机与治法”、“用君臣佐使处方原则分析处方”、“使用背景”五个部分。
1、处方组成（1）处方应是真实全方，不得隐匿药味，要与制剂样品组分完全一致。
（2）药味的名称应以《中国药典》和部颁标准、地方标准收载的药材名称为准，不能用俗称与别名。
（3）药味列序应按“君、臣、佐、使”排列，打印资料时每行列四味。
（4）炮制品的药味应加角注，如“厚朴[姜制]”。
（5）处方均应以药材而不能以有效部位名称书写，有效部位（或提取物）的提取过程写在制法中。
（6）医院制剂尽量不用毒性的、品种混乱的和目前存在争议的药味，28种大毒药材（见附）在制剂中不能用。
中药经典名方复方制剂的申报(DOC33页)
中药经典名方复方制剂的申报（DOC33页）附件3 中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一.申报资料项目（一）综述资料1.药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿.起草说明及参考文献8. 包装.标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11.饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部.全身和光敏毒性）.溶血性和局部（血管.皮肤.粘膜.肌肉等）刺激性.依赖性等主要与局部.全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21.遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二.申报资料撰写说明（一）综述1.药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
医院制剂申报资料
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
③薄层板、展开剂、展开温湿度、展开 距离、显色剂、显色方法等条件考察 结果。
④专属性考察结果
采用空白对照试验，证明所选方法的 专属性，并附彩色照片。
薄层色谱鉴别图谱
1234 5 样品 对照 样品 空白 样品
6.检查
中国药典附录制剂通则项下收载的检 查项目按其方法及限度检查即可。 带黑色鱼尾号的项目均为必检项目 。其限度无特殊原因不得更改。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
（2）薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法，它具有 简便且专属性强的特点，是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件 ，使达到图谱清晰、分离度好、斑 点明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意：
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白术
中药的经典名方复方制剂的申报
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
中药配方使用申请报告
中药配方使用申请报告尊敬的相关部门/负责人：您好！我谨代表申请单位名称，向您提交这份中药配方使用申请报告，希望能够获得贵部门的批准和支持。
一、申请背景随着人们对健康的重视和对传统中医药的认可，中药在医疗保健领域的应用越来越广泛。
我们申请单位名称一直致力于探索和应用中医药技术，为广大患者提供更全面、更有效的医疗服务。
在长期的临床实践和研究中，我们发现了一个具有显著疗效的中药配方，经过多次试验和验证，该配方在治疗具体病症方面表现出了良好的效果。
二、中药配方概述1、配方组成该中药配方由具体中药名称 1、具体中药名称 2、具体中药名称 3等多种中药材组成。
这些中药材均经过严格筛选，确保品质优良、药效稳定。
2、配方功效此配方具有具体功效 1、具体功效 2、具体功效 3等作用，能够有效地缓解具体病症的症状，改善患者的身体状况，提高生活质量。
3、配方依据该配方的形成基于传统中医药理论和临床经验。
我们参考了多部经典中医药著作，如《黄帝内经》、《伤寒杂病论》等，并结合现代医学研究成果，对配方进行了不断优化和完善。
三、临床应用情况1、临床试验为了验证该中药配方的安全性和有效性，我们进行了一系列的临床试验。
共纳入了具体病例数量例具体病症患者，按照随机、双盲、对照的原则进行分组治疗。
经过治疗周期的治疗，结果显示，使用该中药配方的治疗组在症状改善、体征恢复等方面均明显优于对照组，且未出现明显的不良反应。
2、典型病例在此，我们列举几个典型病例，以进一步说明该中药配方的疗效。
病例一：患者_____，性别_____，年龄_____，患有具体病症已经患病时间。
经过使用我们的中药配方治疗治疗周期后，症状明显减轻，各项指标恢复正常，至今未复发。
病例二：患者_____，性别_____，年龄_____，因具体病症入院治疗。
采用我们的中药配方治疗治疗周期后，病情得到有效控制，身体逐渐康复，现已恢复正常生活。
四、安全性评估1、药材安全性我们所选用的中药材均来自合法的渠道，符合国家相关标准和规定。
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；—1 —（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿
附件2古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方—2 —物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
古代经典名方中药复方制剂申报资料要求
附件2古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方—2 —物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求征求意见稿古代经典名方是中医药文化的瑰宝，它们积淀了丰富的经验和智慧，对于中药复方制剂的开发和应用具有重要的参考价值。
为了规范古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求，提高复方制剂的质量和疗效，我们制定了下面的征求意见稿。
一、中药复方制剂的基本信息1. 复方名称：复方制剂的具体名称，应简洁明了；2. 主要成分：列出复方制剂中主要药物的名称、比例和功效；3. 适应症：明确复方制剂的主要适应症和临床应用范围；4. 给药途径：阐明复方制剂的给药途径，如口服、外用等；5. 药物剂型：描述复方制剂的剂型，如丸剂、散剂、膏剂等；6. 生产工艺：详细介绍制剂的炮制方法和生产工艺。
二、药物质量要求1. 质量标准：根据复方制剂的特点和药效，制定相关的质量标准；2. 纯度检测：对复方制剂中的主要成分进行纯度检测，确保其质量和安全性；3. 污染物检测：检测复方制剂中的重金属、农药残留等污染物，保证制剂的安全性；4. 中药指纹图谱：建立复方制剂的中药指纹图谱，用于制剂的质量控制和评价。
三、药效评价1. 临床研究数据：提供复方制剂的临床研究数据，包括临床试验的设计、结果和统计学分析等；2. 药效学研究数据：通过药效学实验，评价复方制剂的药效和作用机制；3. 安全性评价：对复方制剂进行安全性评价，包括急性毒性、慢性毒性和生殖毒性等实验。
四、药物临床应用1. 临床应用案例：提供复方制剂在临床上的应用案例，如疾病治疗效果、不良反应和副作用等；2. 用药指南：制定复方制剂的用药指南，包括用药剂量、给药方式和疗程等建议。
根据上述征求意见稿，古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求将更加明确和规范。
这将有助于提高复方制剂的质量和疗效，推动古代经典名方的研究和应用。
同时，我们欢迎广大中医药专家和科研人员对此征求意见稿进行评议和提出宝贵的建议，以进一步完善申报资料要求，推动中医药事业的发展与创新。
让古代经典名方继续发挥其独特的药物疗效，造福世人。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
中药经典名方复方制剂的申报资料要求中药经典名方和复方制剂是中华医学文化和传统药学瑰宝，具有丰富的临床应用和历史药理学研究价值。
为了规范中药经典名方和复方制剂的申报流程和质量要求，国家药品监督管理局对其申报资料进行了明确规定和要求，本文将简要介绍相关内容，以供参考。
一、中药经典名方中药经典名方是指古代中医名家和临床经验总结，形成的列举中药药物配伍与应用的传统方剂。
申请中药经典名方应当提供以下材料：1.方剂汇编：包括方剂名称、药物成份、按质量比例、炮制方法、用药规律等。
2.方剂源流：包括方剂出处、传承、应用领域、历史评价、药理学和现代研究成果等。
3.方剂应用效果：包括方剂治疗的常见病、疑难病、效果与不良反应等。
4.方剂使用注意和禁忌：包括方剂适用人群、不宜使用人群、饮食禁忌、搭配注意等。
5.方剂炮制质量标准：包括各种药物炮制方法、质量标准、成分分析等。
6.方剂现场考察：对方剂的使用现场进行考察，包括方剂的临床应用、方剂的生产制造等。
以上材料应该按照规范格式和要求进行编写和整理，并在其申报资料中提供原始资料和验证材料。
二、复方制剂复方制剂是中药药学中的重要形式之一，它是由2种或数种单味中药配制而成的药物制剂。
申请复方制剂必须符合以下要求：1.单味中药：所有原料草药应符合《药典》要求，并有质量有效证明。
2.质量控制：应确保复方制剂的质量，并具有规范化的生产工艺、检测方法与质量控制标准。
3.技术流程：应有准确的复方草药配方，生产工艺、配料、加工工序、原料、制备过程及包装流程等。
4.药效疗效：应提供复方制剂的医疗目的，包括药物疗效、预防疾病和治疗副作用等。
5.安全性评价：应提供复方制剂的毒理、安全性、免疫性等评价结果。
6.规格和用法：应确保复方制剂的用法、剂量、包装、标签、保质期等都符合药品相关要求。
以上要求可以更具体化，具体要求应根据复方制剂的不同种类而定。
在制剂申报资料中，同样要求提供规范化的格式资料和材料证明。
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附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称2.证明性文件3.处方来源及历史沿革4.方义衍变5.临床应用6.对主要研究结果的总结及评价7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献8.包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9.药学研究资料综述9.1主要研究结果总结9.2分析与评价9.3“标准煎液”标准10.药材10.1处方药味10.2药材资源评估10.3药材的质量评价10.4药材的检验报告书10.5参考文献11.饮片炮制11.1药材产地加工11.2炮制方法及参数的确定11.3质量评价11.4参考文献12.工艺研究12.1处方12.2制法12.3剂型及产品组成12.4生产工艺研究资料12.5工艺验证12.6参考文献13.非临床安全性试验用样品14.药品标准研究14.1药品标准概述14.2药品标准项目14.3关注事项14.4化学成分研究14.5质量研究14.6样品检验报告书14.7参考文献15.稳定性研究15.1稳定性总结15.2稳定性研究数据15.3包装材料的选择15.4上市后的稳定性研究15.5参考文献（三）非临床安全性研究资料16.非临床安全性研究资料综述17.安全药理学试验资料及文献资料18.单次给药毒性试验资料及文献资料19.重复给药毒性试验资料及文献资料20.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21.遗传毒性试验资料及文献资料22.生殖毒性试验资料及文献资料23.致癌试验资料及文献资料24.依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1.药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
2.证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。
3.处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。
应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。
上述资料需附著作原文条目。
应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。
4.方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。
5.临床应用应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。
本部分应注意引用文献资料的真实性和针对性，注明文献出处，同时注意文献的可信度和资料的可靠性。
6.对主要研究结果的总结及评价应提供申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量批间一致等方面对所申报品种进行的综合评价。
7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献应提供按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的参考文献。
药品说明书中，警示语应注明：本方剂有长期中医临床应用基础，本品仅作为处方药供中医临床使用。
【成份】应注明处方药味及其剂量（相当于饮片的量）。
【注意事项】须注明处方及功能主治的具体来源。
【功能主治】只能采用中医术语表达，并应当与古代医籍记载一致。
【药理毒理】应根据所进行的毒理研究资料进行撰写，并提供撰写说明及支持依据。
说明书有关项下无相应内容时可以省略该项。
8.包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究9.药学研究资料综述药学研究资料综述是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
9.1主要研究结果总结9.1.1处方药味及药材资源评估明确处方的来源、出处、剂型、使用方法及用量，近、现代使用情况。
简述处方药味新建立的质量控制方法及限度。
简述药材资源评估情况。
9.1.2药材产地初加工与饮片炮制明确上市批量生产所用的药材产地初加工与饮片炮制，应与研究使用的工艺保持一致性。
9.1.3生产工艺经典名方制剂依据“标准煎液”的处方、剂量和煎煮方法工艺进行研究制备，并以“标准煎液”的出膏率、含量、指纹图谱或特征图谱为基准进行药学研究对比分析，应与“标准煎液”取得一致。
明确经典名方制剂制备工艺与“标准煎液”的一致性。
若有改变，应当说明改变的时间、内容及合理性。
说明辅料法定标准出处。
简述辅料新建立的质量控制方法及限度。
无法定标准的辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
简述放大生产样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
9.1.4药品标准简述药品标准的主要内容。
说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。
说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否经法定部门进行了标定。
9.1.5稳定性研究简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。
评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
9.1.6说明书、包装、标签明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证或核准编号，以及药品标准。
简述说明书、包装、标签中【成份】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
9.2分析与评价对药材资源评估、制备工艺、质量控制、稳定性等研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。
结合经典名方在历史上临床应用文献研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。
评价工艺可行性、质量可控性和经典名方制剂的稳定性。
9.3“标准煎液”标准提供已批准的“标准煎液”标准。
10.药材10.1处方药味以列表的形式汇总处方中各个药味的来源、相关证明文件以及执行标准。
相关示例如下：表1.处方药味列表提供资料说明药材的基原（包括科名、中文名、拉丁学名）、药用部位、产地（经纬度）、采收期、产地加工和保存方法、是否种植/养殖（人工生产）、品种或栽培种名称。
对于药材基原易混淆品种，均需提供药材基原鉴定报告。
多基原的药材须固定基原，并选用与“标准煎液”相同基原的药材。
源于野生资源的药材，需提交生态环境、形态描述、生长特征等信息。
药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地,提倡使用道地药材。
药材质量随采收期不同而明显变化时，应固定采收期。
应遵循中药材生产质量管理规范（GAP）进行中药材的种植、养殖和生产。
10.2资源评估报告药材资源评估是指生产企业根据自身的产能对一定时间段内所使用药材资源的预计消耗量与预计可获得量之间的关系以及产品生产对药材资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
生产企业应在立项、研制、上市后的不同阶段开展药材资源评估和数据、结论。
药材资源评估内容及其评估结论的有关说明详见《中药资源评估技术指导原则》。
10.3药材的质量评价开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性，确定该药材的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药材质量标准。
质量概貌系指对药品质量属性的总体描述，它综合考虑药品的安全性和有效性，并在理论上能够确保药品达到预期的质量要求。
质量属性系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等特性；而关键质量属性系指对药品质量会产生较大影响的质量属性。
10.3.1质量评价指标药材的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，且尽可能满足可测、准确、耐用和低成本的需求。
鼓励进行DNA条形码及生物活性检测的探索性研究和应用。
药材的质量评价指标通常包括：（1）定性指标，如基原、药用部位、产地、采收时间、产地加工、性状、有效/指标成分等；（2）定量指标，如有效/指标成分含量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。
如不进行检测，应当提供充分的理由。
10.3.2标准处方药味首先应符合国家药品标准，包括《中国药典》及原部颁中药材标准。
同时要建立不低于国家标准的企业标准。
企业标准的建立要做到切实达到控制相关中药材的质量，制剂质量评价中的关键质量风险点在药材标准中未建立控制指标难以保证质量要求的必须重新完善药材标准，建立相关控制方法和指标，并提供标准草案及起草说明，采用新标准物质的须提供实物标准和文字标准及有关资料，并按相关法规申报。
对药材中可能含有的农残、真菌毒素、重金属和有害元素等外源性杂质，应结合相关指导原则要求，建立标准控制限度。
10.3.3质量分析针对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。
说明药材产地、采收期、产地加工等的质量风险点。
10.4药材的检验报告书应提供处方药材的检验报告书。
10.5参考文献提供引用文献和文件的出处。
11.饮片炮制饮片的炮制方法应与该经典名方的古代医籍记载一致，并提供药材产地初加工、药材净制、切制、炮炙等详细过程以及炮制工艺路线的主要具体参数。
11.1药材产地加工描述药材产地加工的方法及主要工艺参数。
对鲜药材进行切制等处理的，应说明原因并明确加工后药材的规格。
11.2炮制方法及参数的确定11.2.1药材净制经净制的药材，应描述药材净制的方法，如挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等，净制处理后的药材应符合药用要求。
11.2.2药材切制经切制的药材，应说明切制类型和规格确定的依据，切制前需经过软化处理的，需明确软化时间、吸水量、温度、浸润设备的技术参数等可能造成有效成份损失或破坏的影响因素。
11.2.3药材炮炙经炮炙的药材，应明确炮炙方法（如炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制霜、水飞等）及具体工艺参数，加辅料炮炙的，应明确辅料来源、种类、用量及执行标准等情况。
应提供炮制规范正文复印件。
11.3质量评价开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性确定该饮片的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的饮片质量标准。
11.3.1质量评价指标饮片的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，并与相应“标准煎液”及药材的质量评价指标有较好地对应关系。
鼓励进行DNA条形码及生物活性检测的探索性研究和应用。