中药质量认识与质量评价分析

【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。

【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02

保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。四是中药的草本学属性。以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。

1 对中药质量的认识

中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。这也是药物从形成到应用的一个全过程。

1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。

1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。

1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。

1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。

1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。

1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。主要包括了以下几点：

1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其

中生源途径主要为植物次生代谢（合成脂肪酸类、聚炔、酚类化合物、乙酰辅酶a途径、醌类、多酚、多酮等）；莽草酸途径（即为桂皮酸途径）；异戊二烯代谢途径；氨基酸途径等。

而亲缘关系与化学实质具有以下规律，主要表现为发生的单元类群具有共同的祖种，且一般为自然的类群；其差异主要表现为生态历程与地质历程的差异，并且近源类群会随着生态梯度与地理梯度呈多样化的替代现象。

1.3.2 化学成分在中药在制备过程中所发生的变化重要的制备是一个极为复杂的过程，具体主要包括了中药产地的加工和储存，加工的过程分为中药晾晒、干燥以及制切。并且要注意有效成分的挥发以及温度、湿度等情况。再者就是中药的炮制，其目的是煎出有利成分、缓和药性、减轻毒性反应以及增加药效。在此就是中药提纯的过程，同时也是中药化学物质群重组的过程，它是中药质量评价的关键所在。

1.3.3 中药不同给药途径与机体内化学成分变化的关系中药的给药途径与化学成分的变化关系主要表现为以下几种：一是以原型药物成分直接进入作用于患者的靶点。二是通过口服，在经过一系列的代谢之后，使代谢产物发挥其功效。三是通过药物化学成分激活机体内源性物质的方式，来达到间接性治疗的目的。四是发挥药物化学成分的干预性作用，进而辅助其它药物发挥药效。

1.3.4 复方的“系统质”药材的药效和药性这两者是体现中药化学成分生物药性的重要标志[7]。中药的系统主要指的是系统质以及中药的整体取性，而并不是一个单一的化学成分。因为单一的成分是不可能发挥原药材的药效与药性的。

2 对中药质量的研究以及评价方式

在对中药系统、全面认识的基础上，对其质量进行科学性的评价和研究。

2.1 对中药基元品种以及变异品种的鉴定中药基元品种的变异对其质量也会产生巨大的影响，因此，在对其质量进行研究和评价的时候，我们必须先研究并确定基元品种以及变异的阶元，这样才能对质量的标准限度范围进行合理的制定。它的具体方法如下：2.1.1 药材居群的取样主要是在同一特定空间内提取拥有同一基因库群体的样本，并对其变异和进化的程度进行观察，使其更准确地了解这个特定群体内个体的变异方式以及变异程度，与此同时还能够明确处理异常个体的方法等情况。

2.1.2 对中药的性状统计分析方法性状的统计主要包括了数量性状、质量性状，并且每种性状均有多样化的特点，故而，对中药种内变异形式以及变异幅度的研究可以作为对中药质量进行评价和研究的基础，并在此基础上，制定出合理的中药质量控制指标。并借此来评价中药品质的稳定性与优劣性。

2.2 中药的取样规范与方法

2.2.1 野外取样法基于中药的不均一性特点，我们在取样的时候必须选取有一定覆盖度和代表性的个体，进而才能使研究的结果具有参考价值。在取样的过程中，要充分认识到各种药材的变异程度、变异方式等。在田间采用随机以及样方结合的方法从居群中取样[6]。目前所常用的取样方法有整群采样、简单随机采样、双重采样、系统采样以及分层随机采样等。

2.2.2 药材部位的取样对于同一药材，其在不同部位，化学成分的分量也存在很大的差异性。其差异主要体现在药材的叶、茎、花等部位，因此，对中药质量进行科学、合理研究及评价的准确性与取样的均一性密切相关。

2.2.3 对试验样品的前期处理以及提取的方法对中药进行前期的处理，粉碎是必不可少的，这样能促进药物的溶解以及机体的吸收。但是不同药材在粉碎的难度上也存在差异性，因此重要的质地也是我们必须考虑的。

2.3 中药质量的分析测试对中药的质量进行评价，必须借助多模式、多维的分离分析技术，这样才能提升药物的检测灵敏度以及容量，并将不同中药的全面表征良好的分离出来，以具有代表性的药材作为试验研究的样本，制定出专属性、适应性的质量检测方法以及具有