DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

文件编号：**VP*****-*

文件类别：验证

***********公司

验证方案批准

方案起草签名日期

质量管理部

方案审核日期签名负责人QC QA负责人

质量管理部负责人

方案批准日期签名

验证领导小组负责人

验证小组人员名单

目录

1、验证目的 (5)

2、验证参与部门与责任 (5)

3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5)

4、安装确认 (6)

5、性能确认 (6)

6、再确认 (9)

7、验证结论及评价 (10)

8、验证报告批准书 (11)

验证目的1.

检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。

3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认

3．1资料

●使用说明书

●合格证

●操作规程

●维护规程

●制造厂

●维护联系

3．2仪器的用途和使用要求

3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求：

①要求使用的仪器能加热到250℃

②温度分布均匀

③控温准确

3．3仪器的主要技术指标

3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：RT-205℃

3．3．3恒温波动度：±1℃

3．3．4温度均匀度：±2℃

购置结论：4．3．

仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人复核人日期

4．安装确认

4．1安装地点和条件

安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。确认人复核人日期

4．2仪器的功能实验

明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果

①连接电源插头应方便合适的插入插座

②打开电源开关①开关活动正常

②显示窗应显示室内温度

③转动加热档各档卡位准确松紧合适

④开鼓风键①开关活动正常

②风机启动

⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档

位变换并能锁定

⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的

跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：

确认人复核人日期

5.性能确认

温度控制的准确性：

方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。

℃1标准：实测温度与显示温度的差值不超过±．

试验结果

设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值

160℃

结论：

确认人复核人日期

5．2温度波动性

方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。标准：温度波动：±1℃～±0.5℃

结果

观察时间 30′ 60′ 90′ 120′ 150′ 180′

温度值

温度波动

结论:

确认人复核人日期

5．3温度均匀性

方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。

标准：温度的均匀性：±2℃

5．温度计的分布及编号

2。1。

3。

。 5 4．

空载．25．35 3 4 1 设定点 2 160℃160℃160℃设定温度160℃160℃测得温度温度均匀性．

5．3．3满载

设定点 1 2 3 4 5

设定温度160℃160℃160℃160℃160℃

测得温度

温度均匀性

确认结果：

确认人复核人日期

5．4灭菌效果

方法：设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。

标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格；

如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。5．4．1生物指示剂分布图及编号

。7 6 2。。1。

。3。8

。4．5。10 9．

所用生物指示剂．245．65-5*10值大于,每片活孢子数5*10个。枯草芽孢杆菌孢子，D 空载．35．4 阳性对照 5 4 3 2 设定点1

灭菌后存活孢子数满载．45．4 阳性对照 5 4 3 2

设定点 1

灭菌后存活孢子数

确认结果

确认人复核人日期

性能确认结论：

确认人复核人日期

6．再确认：

每年全面验证一次；

仪器零部件更换需重新验证。

7.验证结论及评价报告

、是否按规程内容完成，如未按规程进行1．

理由：

批准人：

8、验证报告书批准

型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告DHG-9140A 验证项目名称．

1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。验证目的

2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等