DHGA型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案****药业有限公司1. 验证目的101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。
并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XM系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的内容安装确认设备的组成设备组成表（表3）：设备的性能描述设备性能登记表（表4）：维修服务售后服务登记表（表5）：文件的确认和保管文件保管情况登记表（表6）：检查人：日期：年月日安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
电热鼓风干燥箱校验规范.doc
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1 本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1 有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2 外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3 电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4 在温度范围（ 40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过 100min。
3校验项目3.1 外观检查。
3.2 运行试验。
3.3 恒温控制精度。
3.4 升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1 环境条件温度 20℃± 10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2 校验用标准器具4.2.1 温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5 ℃。
4.2.2 辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1 外观与工作状态校验5.1.1 检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2 接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3 用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2 技术参数校验5.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值： 40℃、 50℃、 60℃、 80℃、 105℃、 110℃、 145℃、 150℃。
5.2.2 启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录 30min 内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果： 40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至 0.5 ℃。
5.2.3 升温时间测定调整温度控制器至 150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到 150℃时记录此时的计时器的时间，准确至 1min。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热鼓风干燥箱产品检验报告
电热鼓风干燥箱技术规范
规格型号H-A
电热鼓风干燥箱，有效工作室尺寸为15m×2m×1.6m（宽×深×高）使用温度：室温～200℃
功能和性能电热鼓风干燥箱
有效工作室尺寸为：1.5m×2m×1.6m（宽×深×高）
最大外形尺寸为：2m×2.2m×2.3m（宽×深×高）
使用温度：室温～200℃
设计加热功率：42Kw
设计鼓风电机：1.1Kw×4台
设计排风电机：0.75Kw×1台
按产品图、零部件件清单、零部件技术要求、购买零部件
按装配工艺卡进行装配
检验项目：
外观光整、无焊疤，无凹凸
尺寸符合要求
性能：升温时间，表面温度，温度波动度，温度均匀度符合要求电气：电器动作灵敏，线号清晰、牢固、无虚焊。
电热鼓风干燥箱确认报告
电热鼓风干燥箱确认报告报告编号：XXX-XXXX-XXX确认日期：XXXX年XX月XX日一、仪器名称及型号型号：XXX-XXX二、确认目的本次确认的目的是验证电热鼓风干燥箱是否符合设计要求，能够满足实验和生产工艺的需要。
三、仪器基本参数1.温度范围：XX~XXX℃2.温度均匀度：±X℃3.定时范围：X~XXX分钟4.功率：XXXW5.控温精度：±X℃四、确认内容与结果1.外观检查：检查仪器外观，确认是否有任何损坏或缺陷。
结果：无明显损坏或缺陷。
2.开机预热：将温度设定值设定为150℃，启动电热鼓风干燥箱进行预热，预热时间为30分钟。
结果：仪器能够在预热时间内达到设定温度。
3.温度控制性能确认：将温度设定值设定为XXX℃，在设定温度下进行连续工作8小时，记录每个小时的实际温度和设定温度。
结果：实际温度与设定温度相差不超过设定的温度均匀度。
4.开关机性能确认：进行5次连续开关机测试，记录每次开关机的时间和温度变化。
结果：仪器的开关机性能正常，温度变化平稳。
5.定时功能确认：设定定时时间为60分钟，记录设定时间和实际定时时间。
结果：仪器的定时功能正常，定时时间准确。
6.安全性能确认：检查仪器是否具有过温保护和漏电保护功能。
结果：仪器具备过温保护和漏电保护功能。
五、确认结论经过上述确认内容的测试，本次确认的电热鼓风干燥箱符合设计要求，能够满足实验和生产工艺的需要。
六、存在的问题与建议1.仪器操作界面较为简单，建议增加一些功能操作按钮，提高用户体验。
2.仪器的温度控制精度可以进一步提高。
3.漏电保护功能可以进行定期巡检和测试，确保其正常工作。
七、操作建议1.使用过程中要注意定期对仪器进行维护和保养，确保其正常运行。
2.操作仪器时，要按照说明书的要求进行操作，避免造成不必要的损害。
八、附件无以上为电热鼓风干燥箱确认报告。
电热鼓风干燥箱确认报告
1 确认目的DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。
该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。
以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符合要求，为日常检验提供准确的检测结果。
2 确认实施概要所用仪器和设备确认步骤安装确认2016年10月17日，验证小组对DHG-9145A电热鼓风干燥箱外观、安装环境进行了确认，均满足确认要求，具体结果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。
2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认，满足确认要求，具体结果见表3资料检查记录表。
运行确认通电测试、断电测试2016年10月17日，验证小组按《DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程》（Z-SOP-171），进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求，具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。
空载测试（温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验，升温时间试验，连续工作时间）箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用0～8表示，在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为90毫米；详细位置如下图：2 31 47 85 6将试验箱温度设置到℃，待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。
2016年10月17日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间试验。
2016年10月19日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。
2016年10月21日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳定度试验，连续工作时间试验。
dhg型电热恒温鼓风干燥箱技术参数
dhg型电热恒温鼓风干燥箱技术参数DHG型电热恒温鼓风干燥箱是一种常用于实验室和工业领域的设备，它可以通过控制温度和空气流通来快速干燥样品。
本文将全面介绍DHG 型电热恒温鼓风干燥箱的技术参数，为用户提供详细的指导意义。
首先我们来看一下DHG型电热恒温鼓风干燥箱的基本技术参数。
该干燥箱的工作温度范围为室温+10℃～300℃，可以满足大多数干燥需求。
它采用全不锈钢内胆，具有耐腐蚀、耐高温的特点，保证了样品的安全性。
箱体尺寸为600×500×750mm，提供了足够的内部空间，可以容纳不同尺寸的样品。
此外，该干燥箱还配备了可调节的鼓风速度，可以根据不同样品的需求进行调节，确保样品干燥的均匀性。
其次，DHG型电热恒温鼓风干燥箱的操作简便，具有直观的控制面板。
它采用先进的微电脑温度控制系统，可以精确控制温度，具有高精度、高稳定性的特点。
用户只需设置所需温度，干燥箱将自动控制温度在设定范围内恒温。
同时，它还具有定时功能，可以设置干燥时间，方便用户对样品的控制。
此外，该干燥箱还具有过温保护装置，一旦温度超过设定值，干燥箱将自动断电，确保用户和样品的安全。
再者，DHG型电热恒温鼓风干燥箱的鼓风系统设计合理，可以快速排出箱内湿气，提高干燥效率。
它采用强制对流循环系统，可以确保温度均匀分布，避免温度差异引起的干燥不均匀现象。
此外，鼓风系统还具有低噪音、低震动的特点，有效减少工作环境的噪声污染。
最后还要提到，DHG型电热恒温鼓风干燥箱的安全性能也非常值得信赖。
它具有过流保护装置和漏电保护装置，一旦发生故障或漏电，干燥箱会自动切断电源，保护用户和设备的安全。
此外，它还具有防爆装置，可以避免因干燥过程中产生的气体积聚引起的安全隐患。
综上所述，DHG型电热恒温鼓风干燥箱具有全面的技术参数和出色的性能。
它能够满足不同样品的干燥需求，操作简便，具有高精度、高稳定性的温度控制系统，提高干燥效率，保证样品的安全性。
鼓风恒温干燥箱校验方法
鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。
1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。
产品出厂校验合格。
2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。
2.2 外表应平整光洁，音响正常。
2.3 绝缘性能良好。
2.4 调温范围为0～300℃。
控制温度允许误差为±3℃。
2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。
3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。
4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。
控制温度允许误差±3℃。
4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。
4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。
5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。
5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。
6 校验周期一年。
7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。
干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。
箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。
经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
2.2该机最大干燥能力为500×600×750。
本机适用于将药物干燥。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大干燥面积为500×600×750。
2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
2.3.3微生物挑战性验证 （1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入 烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放 在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。将 三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培 养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养 至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。检查 结果见附件1。 （2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入 烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、 中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。细菌内毒素至少 下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。检 查结果见附件2。
1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培
训，明确分工。
培训记录
培训内容
日 期
签 名
化验室洁净区的管理制度
DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、 维护、保养操作规程
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
灭菌法
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验 证方案 验证方案
4
1.2
设备主要技术参
数………………………………………………………………………4
1.3
人员分
工…………………………………………………………………………………
4
1.4
培
训………………………………………………………………………………………
DHG-9070A型电热鼓风干燥箱说明书
DHG-9070A型电热鼓风干燥箱一、安全提示1、本产品必须可靠接地（切不可以零线或中线接地）。
2、在使用前请确认供电电源的电压、频率与产品要求符合。
3、产品使用独立的电源插座，并确认插头、插座接地良好。
4、不允许产品在运行中不关闭电源开关而任意拔掉或插上电源插头。
5、不允许随意接长或剪短产品电源连线。
6、不得放入易燃、易爆、易挥发及产生腐蚀性的物质进行干燥、烘焙。
7、不得触摸产品在80°C以上高温工作时的箱门、视察窗及周围表面，以防烫伤。
8、不得将手或物件插入进风口或出风口（槽）。
9、不得擅自进行修理，受本公司委托修理的必须由专业人员进行维修。
三、产品的使用1、使用前的准备产品应在下列使用条件中工作：1.1环境温度：5℃～40℃；相对湿度不大于85%；大气压力：（86～106）KPa；海拔高度不高于2000米；1.2周围无强烈震动源及强电磁场存在；1.3应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内；1.4产品周围保留足够空间间隙，如右上图所示，不易放在火灾报警器下方；1.5产品供电电源电压见技术指标（附表一～表三）；1.6合理放置，调整隔板位置及数量，放入工作物品，必须保持上下四周有一定空隙（>100mm）, 重量以隔板不被压弯变形为宜。
2、开机通电①（PV）显示器（红）显示测量值根据仪表状态显示各类提示符。
②（SV）显示器（绿）显示设定值根据仪表状态显示各类参数值③指示灯AT灯（绿）与ATME灯公用，灯亮表示未使用定时器，即ST=0；闪烁表示在运行定时或ST=0状态下自整定HEAT加热输出灯（绿），工作输出时亮ALM偏差报警系统输出灯（红），工作时亮（注：本产品无COLD制冷功能）④SET功能键设定值修改参数符号的调出及参数修改的确认。
⑤移位键⑥⑦数字加、减键“↓”用于调整参数数值或进入自整定状态“↑”用于调整参数数值或观察定时运行时间2.1产品操作面板及控温仪面板布置；2.2关好箱门，把手应垂直向下；2.3根据物品的潮湿程度，调整风门至合适位置，“И”处开启角度最小，“Ξ”处开启角度最大（调节范围为60度角）。
电热恒温干燥箱验证方案
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
12电热鼓风干燥箱验证方案
数显电热鼓风干燥箱验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 设备运行确认6.3 活化处理参数确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。
3 概述电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。
4 职责4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。
4.3 质量部负责验证方案的组织实施。
4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。
5 验证前的准备5.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：5.2人员的资格确认参与验证人员登记表（表2）。
5.3 相关文件5.3.1设备管理制度5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程6 验证的内容6.1 安装确认6.1.1 设备的性能描述设备性能登记表（表3）：6.1.2 文件的确认和保管文件保管情况登记表（表4）：检查人：日期：6.1.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表5）：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：6.1.4 设备信息设备主要部件的参数表（表6）：检查人：日期：6.1.5 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
校验报告烘干箱
校验报告烘干箱一、概述校验报告烘干箱是一种用于加热、干燥和烘烤物品的设备。
该烘干箱通常由一个密封的箱体和一个加热元件组成。
它被广泛应用于实验室、医疗机构、工业生产和食品加工等领域。
本次校验报告旨在对烘干箱的关键性能参数进行测试和评估，确保其符合使用要求，并能提供准确可靠的烘干效果。
二、测试对象校验报告烘干箱型号：XYZ-1234 制造商：ABC Instruments三、测试项目及方法1.温度控制精度测试–方法：将温度计放置在烘干箱内，设定烘干箱温度为100°C，并记录温度计的读数。
重复3次，计算平均值和标准偏差。
–结果：平均温度100.2°C，标准偏差0.1°C。
符合规定的温度控制精度要求。
2.温度均匀性测试–方法：在烘干箱内设置9个温度计，并将烘干箱温度设定为150°C。
记录每个位置上的温度计读数，并计算温度差值。
–结果：最大温度差值为2°C，满足规范中要求的温度均匀性要求，可确保物品在箱内受热均匀。
3.加热速度测试–方法：将烘干箱温度设定为200°C，记录从初始温度升至设定温度所需的时间。
–结果：加热速度为每分钟10°C，符合规定的加热速度要求。
4.烘干效果测试–方法：将一块重量为100g的湿布放置在烘干箱内，设定温度为80°C，记录烘干时间。
–结果：湿布在烘干箱内完全干燥的时间为20分钟，达到预期的烘干效果。
四、结论根据以上测试结果，校验报告烘干箱型号XYZ-1234在温度控制精度、温度均匀性、加热速度和烘干效果方面表现良好，并符合相关规范要求。
烘干箱提供稳定的温度控制和均匀的加热效果，能够可靠地完成物品的烘干工作。
此报告可作为该型号烘干箱的校验证明，用户可放心使用该设备进行烘干操作。
注：本报告仅针对校验报告烘干箱型号XYZ-1234进行测试，其他型号的烘干箱可能存在差异，需要根据具体型号进行测试和评估。
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DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
文件编号：**VP*****-*
文件类别：验证
***********公司
验证方案批准
方案起草签名日期
质量管理部
方案审核日期签名负责人QC QA负责人
质量管理部负责人
方案批准日期签名
验证领导小组负责人
验证小组人员名单
目录
1、验证目的 (5)
2、验证参与部门与责任 (5)
3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5)
4、安装确认 (6)
5、性能确认 (6)
6、再确认 (9)
7、验证结论及评价 (10)
8、验证报告批准书 (11)
验证目的1.
检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。
确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。
3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认
3．1资料
●使用说明书
●合格证
●操作规程
●维护规程
●制造厂
●维护联系
3．2仪器的用途和使用要求
3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。
3．2．2要求：
①要求使用的仪器能加热到250℃
②温度分布均匀
③控温准确
3．3仪器的主要技术指标
3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。
3．3．2范围：RT-205℃
3．3．3恒温波动度：±1℃
3．3．4温度均匀度：±2℃
购置结论：4．3．
仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。
确认人复核人日期
4．安装确认
4．1安装地点和条件
安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。
确认人复核人日期
4．2仪器的功能实验
明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作应该的结果实际结果
①连接电源插头应方便合适的插入插座
②打开电源开关①开关活动正常
②显示窗应显示室内温度
③转动加热档各档卡位准确松紧合适
④开鼓风键①开关活动正常
②风机启动
⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档
位变换并能锁定
⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的
跳动或不变化，停止旋动后数值不变。
安装确认结论：
确认人复核人日期
5.性能确认
温度控制的准确性：
方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
℃1标准：实测温度与显示温度的差值不超过±．
试验结果
设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值
160℃
结论：
确认人复核人日期
5．2温度波动性
方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。
标准：温度波动：±1℃～±0.5℃
结果
观察时间 30′ 60′ 90′ 120′ 150′ 180′
温度值
温度波动
结论:
确认人复核人日期
5．3温度均匀性
方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。
标准：温度的均匀性：±2℃
5．温度计的分布及编号
2。
1。
3。
5 4．
空载．25．35 3 4 1 设定点 2 160℃160℃160℃设定温度160℃160℃测得温度温度均匀性．
5．3．3满载
设定点 1 2 3 4 5
设定温度160℃160℃160℃160℃160℃
测得温度
温度均匀性
确认结果：
确认人复核人日期
5．4灭菌效果
方法：设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。
标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格；
如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。
5．4．1生物指示剂分布图及编号。
7 6 2。
1。
3。
8。
4．5。
10 9．
所用生物指示剂．245．65-5*10值大于,每片活孢子数5*10个。
枯草芽孢杆菌孢子，D 空载．35．4 阳性对照 5 4 3 2 设定点1
灭菌后存活孢子数满载．45．4 阳性对照 5 4 3 2
设定点 1
灭菌后存活孢子数
确认结果
确认人复核人日期
性能确认结论：
确认人复核人日期
6．再确认：
每年全面验证一次；
仪器零部件更换需重新验证。
7.验证结论及评价报告
、是否按规程内容完成，如未按规程进行1．
理由：
批准人：
8、验证报告书批准
型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告DHG-9140A 验证项目名称．
1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。
验证目的
2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等。