KN95防护口罩生产工艺

1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。

2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。

3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。

4 内容：

4.1 生产依据和生产方法：

4.1.1生产依据：

4.1.1.1中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

4.1.1.2《医疗器械生产质量管理规范》2015版

4.2生产方法：

4.2.1生产前准备

4.2.1.1文件准备：

（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。

（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。

（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。

（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。

（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。

4.2.1.2现场检查：

（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。

（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。

（3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。

（4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

4.2.2领料

根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。

操作要点：

A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况；

B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。

4.2.3生产成型

按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。

4.2.4内包装

执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。

4.2.5外包装

执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。

按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。

4.2.6生产工艺流程图：

口罩生产工艺流程图

非洁净区 洁净区

非洁净区

4.2.7生产过程的质量控制：

4.2.8 工艺卫生和环境卫生：

4.2.8.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《厂区环境清洁规程》执行。

4.2.8.2 工艺卫生：

4.2.8.1.1 一般生产区卫生要求：

（1）本区域按《厂房与设施管理规程》一般生产区的规定执行。

（2）本区域内人员按《人员进入生产区清洁标准操作规程》执行。

（3）生产人员健康要求应执行《员工健康管理规程》，凡从事口罩生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接口罩生产工作。

（4）一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。

4.2.8.1.2 洁净生产区卫生要求：

（1）本区域按《厂房与设施管理规程》洁净生产区的管理规定和《人员进出洁净区标准操作规程》执行。

（2）符合人员健康管理的要求。

（3）洁净生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。

4.2.8.1.3工艺卫生：

（1）物流程序：原辅料→粗颗粒→气锁间→洁净区→内包装→传递窗→外包装→入库。（2）人员净化程序：

一般生产区：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。

洁净生产区：换鞋→一更→洗手、消毒→二更→穿戴洁净服、鞋、口罩、手套→缓冲间→手套消毒→入洁净生产区。