药品召回相关管理制度.doc

药品召回处置流程

药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下：

1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。

2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回。

3、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回。

4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写《药品退回登记本》。

5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品

且符合规定时，应收回药品。

药品召回管理制度

为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、定义：

药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。

二、有下列情况发生的药品必须召回：

（一）药品调配、发放错误。

（二）已证实或高度怀疑药品被污染。

（三）制剂、分装不合格或分装差错。

（四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

（六）已过期失效的药品。

（七）生产商、供应商主动召回的药品。

二、药品召回分组

（一）根据药品安全隐患的严重程序分级

1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的。

3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。

（二）药品召回的时限

1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

三、药品召回管理

（一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

（二）积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

（三）在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门

报告。具体操作程序、办法如下：

1、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。

2、药剂科派临床药师第一时间赶到临床科室察看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。

3、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。

4、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科报告水富县食品药品监督管理局，并通知配送企业，再由配送通知药品生产厂家。

5、分发错误的药品应紧急召回：

（1）在门诊发现发错药，首先应该第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。

（2）住院病区发错药，药房要第一时间通知病区护士，了解病人有否服用。通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。

（3）药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。

四、召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与县卫生局、县食品药品监督局、县质监局、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

药品调配差错的应对原则和报告制度

一、所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负责人向主任报告。部门负责人还应调查差错发生经过及原因，分析出现危害的程序和处理结果。

二、差错处理应遵守下列步骤

1、建立各部门的差错登记本。

2、当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应迅速处理。立即追回调剂错误的药品，采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。并如实登记后上报部门负责人。

3、根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。

4、若遇到患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。

三、改进措施

1、药房负责人应修订工作流程，以利天防止或减少类似差错的发生。

2、药学部将所发生的重要差错向医务报告，由医务处协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。

差错事故管理制度

一、建立差错事故管理制度提高药剂科科学管理水平，保证药剂科日常工作顺利进行及患者用药安全。

二、定义

（一）差错是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照《药剂科重大药事质量事件报告与处理程序》执行。

（二）事故：凡经相关鉴定部门认定由过失配错药品而造成患者死亡、伤残、组织操作等严重不良后果的医疗事件。

三、差错可分为部差错、出门差错和发出差错三类。事故为已造成上述严重不良后果的过失行为。

（一）内部差错：在配方发药、静脉用药调配、库房管理等工作中发生的，被本和其他科内人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的后果的差错，包括以下几种情况

1、毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。

2、静脉用药冲配过程中加错药、少加药或不遵守操作规程等而导致返工的。

3、药品调剂过程中数量错误、产地错误、规格错误而导致返工的。