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审批

文件页码：共页文件编号：

设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号：

XX 安装和运行确认验证方案目录

1.0验证目的和范围 (3)

2.0设备说明 (3)

3.0验证小组人员和职责 (3)

4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。

5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)

7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)

8.0安装和运行确认结论 (14)

9.0建议 (14)

10.0 附录表 (15)

11.0 偏差 (15)

12.0 方案变更历史 (15)

附录 1 (15)

验证编号：

1.0 验证目的和范围

1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；

1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；

1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书

的规定及已获批准的变更控制；

1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；

1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文

件；

1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；

1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，

并被批准为正式文件；

1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；

1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；

1.10 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX 安装和运行是否符合生产要求。

2.0 设备说明

2.1 设备的工作原理

反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热

源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。

2.2 设备的组成、安装位置

主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。

2.3 设备的主要参数

容积：材质设备结构：主轴转速：

3.0 验证小组人员和职责

职务部门姓名职责

验证小组负责人

验证小组成员

验证编号：

4确认工作依据

4.1 经 QA 批准的确认方案（ I.Q 、O.Q）

4.2 药品生产管理规范（ GMP）

4.3 制造厂商产品质量标准

5确认工作实施时间

5.1安装确认（ I .Q）从年月日至年月日

5.2运行确认（ O.Q）从年月日至年月日

6确认工作认可标准

6.1 确认记录完善、真实。

6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

6.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

6.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

7确认工作认可标准

7.1 确认记录完善、真实。

7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

8确认工作实施结果

安装确认记录表（安装确认附件至附件）

运行确认记录表（运行确认附件至附件）

9确认结果

实施负责人日期

附件一：

搪玻璃反应釜安装确认记录表

一、设备身份证明

设备编号规格型号材质

出厂编号安装制造厂商合同号

出厂日期位置确认人：日期：

二、动力配置确认

设备

电源真空冷却加热氮气

设计实际设计实际设计实际设计实际设计实际

编号

要求情况要求情况要求情况要求情况要求情况

确认人：日期：

三、仪表安装确认

设备

仪表名称规格型号精度校验文件号校验有效期用途编号

确认人：日期：

四、资料文件证明

制造厂商提供文件SOP 文件编号

使用说明书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程文件编号