配液罐验证办法

配液罐

验证方案

目录

1. 概述

2. 验证目的

3.

4.

5.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

6.

6.1

6.2

6.3

7.

8.

1

1.1

1.2 主要技术参数

2 验证目的

通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到

5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:

5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数

5.5 性能确认

在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。

5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔

对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。

评价：

7、最终批准

根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组