制粒工艺操作规范
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程一、制粒前与中控员核对配方，确定好制粒工艺参数，制粒时严格按照工艺参数标准执行；破碎料需要提前更换分级筛筛网，如生产E100、E101要清理冷却器，调制器等容易存料的设备二、制粒前调试好各个设备运转正常方可制粒；制粒前保证蒸汽压力合格（一般减压前压力6—8个压），保持汽路通畅排空蒸汽管道中的水分，设备开关正常各个润滑点润滑到位。
三、开机制粒：开机顺序：制粒前用挡板盖住下料口，先开粉料提升机—2号刮板调到自动—备用开关调到制粒方向—原粒料开关调到原粒方向（破碎料开关调到破碎方向）—分级筛—冷却风机—破碎料开起破碎机、破碎机喂料器、调整破碎机压辊到合理位置（原粒时这两个开关处于关闭状态）—颗粒提升机—冷却器调到手动方向—冷却器（开）—关风器—制粒机（起动后等电压、电流稳定后再进行下一项）—调制器—喂料器—调整喂料转数打开蒸汽阀门制粒开始四、等下料外观正常时（料色均一，粒度长短一致一般5—15毫米）打开挡料板—温度到达75度后关闭冷却器把冷却器调到自动方向（手动时不调）—调节喂料转数，看住电流、电压、气压进入正常制粒阶段五、制粒中间每隔10分钟观察一次料的外观（颜色、粒度等），出现异常及时上报调整并通知接料工异常料接半成品；冷却时经常关注冷却器特别手动时合理控制冷却时间保证颗粒料温、水分合格六、料制完后及时关蒸汽开关与喂料器、调制器同时用挡料板盖住下料口—用油料冲洗环模—关制粒机—冷却至少8分钟后手动打开冷却器筛料筛空后关冷却风机，冷却器七、冷却器筛空后如流程中已无料可关闭各设备开始放面子八、放面子：先把备用开关调到放面子方向再开调制器、喂料器、调喂料转数放面子；放面子时要及时敲待制粒仓保证仓空再进入下一品种料九、制粒时及时与中控员等沟通保持制粒顺畅不断料，平时做好制粒设备的维护保养工作十、及时、准确、完整填写《制粒作业记录表》。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒工序操作规程
制粒工序操作规程制粒工序操作规程一、概述制粒工序是将原料经过混合、压缩和成型等工序制作成颗粒状固体产品的过程。
本操作规程旨在规范制粒工序的操作流程，确保产品质量和工作安全。
二、操作流程1.准备工作（1）查看操作台和设备是否整洁，并确认工作区域没有杂物。
（2）检查制粒设备的电源、空气压缩机和水源等是否正常运行。
（3）准备所需原料，按照配方比例进行称量，并确保原料无异物。
2.操作设备设置（1）根据产品要求，调整制粒设备的参数，如压力、温度和转速等。
（2）检查设备的安全防护装置是否完好，并确保操作人员了解其使用方法。
3.操作步骤（1）将所需原料放入混合器中，并按照设定的时间和转速进行混合。
（2）打开给料装置，将混合好的原料送入制粒机。
（3）根据产品要求，调整制粒机的压力和转速，使之适应原料的制粒需求。
（4）通过观察制粒机的运行状态，及时调整设备参数，确保制粒过程的顺利进行。
（5）收集制粒好的产品，并进行必要的样品检测和质量控制。
4.清理工作（1）制粒完成后，关闭给料装置，并将剩余原料清理干净，避免交叉污染。
（2）关闭制粒设备及相应的电源和水源，并进行必要的维护保养。
（3）清理工作台、设备和周围环境，保持工作区域的整洁。
三、安全注意事项1.操作人员应熟悉制粒设备的操作流程和安全操作规范，并戴上适当的防护装备。
2.禁止使用未经培训和授权的人员操作制粒设备。
3.在操作过程中，应注意设备的运行状态，及时发现异常情况并及时处理。
4.禁止将手或其他物体伸入制粒机内部，以免发生危险。
5.制粒机的电源和水源等设备应定期检查和维护，并确保其安全可靠。
6.操作人员应定期进行安全培训，并熟悉急救知识和应急处理措施。
四、质量控制1.在制粒过程中，操作人员应定期抽样检测产品质量，并根据质量标准进行评估。
2.对于不符合质量标准的产品，应及时调整设备参数或改善工艺，并代以接受产品质量检查。
3.及时记录制粒工序的相关操作数据和质量信息，并将其进行分析总结，用于改进工艺和提升产品质量。
片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程
片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂制粒、干燥、整粒岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明操作间环境及室内的物品均符合生产要求。
湿法制粒的工艺流程
湿法制粒的工艺流程
《湿法制粒的工艺流程》
湿法制粒是一种常用的制粒工艺，在化工、食品、医药等行业中广泛应用。
其工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备好所需的原料，包括主要成分以及辅助成分。
这些原料需要按照一定的配方和比例进行混合，以满足产品的要求。
2. 湿混合：将原料加入到混合机中进行湿混合，加入适量的溶剂或添加剂，使得原料颗粒间相互粘合，形成颗粒结构。
3. 初次制粒：湿混合后的原料送入制粒机中，通过挤压、剪切或者滚动的方式进行初次制粒，使得原料形成较大的颗粒结构。
4. 干燥：将初次制粒后的颗粒送入干燥设备中，通过热风或者真空手段将颗粒中的水分蒸发掉，使得颗粒表面变得干燥。
5. 再制粒：干燥后的颗粒再次送入制粒机中进行再次制粒，使得颗粒的形态更加均匀和稳定。
6. 筛分：对再制粒后的颗粒进行筛分，去除不合格的颗粒，保留符合要求的颗粒作为成品。
7. 包装：最后将成品颗粒通过包装设备进行包装，以便于运输和销售。
湿法制粒的工艺流程可以根据不同产品的要求进行调整和改进，但以上步骤是基本的操作流程。
通过严格的操作控制和技术改进，可以生产出优质的颗粒制品，满足市场的需求。
一步制粒标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。
2 范围制粒岗位。
3 责任3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 制粒前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
配料制粒工序清场记录配料制粒生产记录。
制粒岗位操作规程
1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。
2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。
5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。
5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。
5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。
制料机运转时严禁打开门盖。
5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。
制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。
5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。
5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。
干法制粒的工艺流程
干法制粒的工艺流程
干法制粒是一种常见的制粒工艺，适用于制造颗粒状的固体制剂。
下面将详细介绍干法制粒的工艺流程。
原料的准备是干法制粒的第一步。
原料应当经过粉碎，确保颗粒的大小和均匀度。
粉碎后的原料应当经过筛网，去除过大或过小的颗粒。
接下来是混合原料的步骤。
将经过筛选的原料进行混合，确保各种原料成分的均匀分布。
混合过程通常采用搅拌器或者其他混合设备进行。
混合完成后，原料需要进行湿化处理。
湿化的目的是增加原料的粘结性，有利于颗粒的形成。
湿化通常使用溶剂或者添加剂来完成。
湿化处理完成后，原料进入造粒机进行造粒。
造粒机通过物理力量将原料挤压、剪切或者压缩成颗粒状。
造粒机的选择取决于原料的特性和所需的颗粒形状。
造粒完成后，颗粒需要进行干燥。
干燥的目的是去除颗粒中的水分，提高颗粒的稳定性和质量。
干燥通常采用热风或者真空干燥的方式进行。
颗粒需要进行筛分和包装。
筛分的目的是去除不合格的颗粒，保证颗粒的均匀性和质量。
包装的目的是方便储存和使用。
常见的包装
方式有袋装、瓶装等。
通过以上的工艺流程，干法制粒可以将原料制成颗粒状的固体制剂。
这种制粒方法具有工艺简单、成本低廉、生产效率高等优点，被广泛应用于制药、化工、冶金等领域。
希望以上的介绍能够帮助您对干法制粒的工艺流程有更加深入的了解。
制粒的工艺流程
制粒的工艺流程制粒是一种将粉状、颗粒状或粉粒混合物通过一定的工艺方法，加工成规定的颗粒形状和规格的过程。
制粒工艺广泛应用于医药、食品、化工等领域，对原料的物理性质、化学性质和生物性质要求较高。
下面将介绍一般的制粒工艺流程。
1. 原料准备制粒的第一步是原料的准备。
首先需要将原料进行筛选、清洗、干燥等处理，确保原料的质量符合制粒的要求。
同时需要根据制粒的要求，将各种原料按照配方比例混合均匀，以便后续的制粒过程。
2. 混合将经过准备的原料进行混合，确保各种原料能够均匀的混合在一起。
混合的过程中需要考虑原料的粒度、密度、流动性等因素，选择合适的混合设备进行混合。
3. 制粒制粒是制粒工艺的核心环节。
制粒的方法有很多种，常见的有压片制粒、湿法制粒、干法制粒等。
在压片制粒中，混合好的原料通过压片机进行压制，形成颗粒状的制品。
在湿法制粒中，原料经过混合后，加入适量的溶剂或粘合剂，通过湿法制粒机进行制粒。
在干法制粒中，原料经过混合后，通过干燥机或振动筛进行制粒。
不同的制粒方法适用于不同的原料和制品要求。
4. 干燥制粒后的颗粒通常含有一定的水分，需要进行干燥处理。
干燥的方法有很多种，常见的有自然风干、烘干、流化床干燥等。
干燥的目的是降低颗粒的水分含量，提高颗粒的稳定性和贮存性。
5. 筛分经过干燥的颗粒可能会出现一定程度的不均匀性，需要进行筛分。
筛分的目的是将颗粒按照规定的粒度分级，确保颗粒的质量符合要求。
6. 包装最后一步是将制粒好的产品进行包装。
包装的选择要根据产品的性质和用途进行选择，通常有塑料袋包装、纸箱包装、桶装等。
以上就是一般的制粒工艺流程。
在实际生产中，制粒工艺可能会因产品的性质、原料的特点、生产规模等因素而有所不同，但基本的工艺流程是相似的。
制粒工艺的优化和改进对于提高产品质量、降低生产成本具有重要意义，因此制粒工艺的研究和应用具有广阔的发展前景。
湿法制粒的工艺流程和注意事项
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制粒的工艺流程
制粒的工艺流程制粒工艺流程是一种将粉状或颗粒状物料压制成颗粒的加工方法。
通过制粒，可以将原料粉末或颗粒状物料加工成一定形状、大小和密度的颗粒状物料，以方便储存、运输和使用。
下面是一种常见的制粒工艺流程。
1. 原料准备：首先，需要将原料进行准备，包括筛分、干燥和混合。
筛分可以去除原料中的杂质和颗粒不均匀的部分，保证原料的质量。
干燥可以去除原料中的水分，以提高制粒的效果。
混合可以将不同的原料进行均匀混合，以达到所需的配方。
2. 研磨：原料经过准备后，需要进行研磨处理。
研磨可以使原料颗粒更加细小，并且提高原料的可塑性，有利于制粒的成型。
研磨方式可以选择研磨机、球磨机等。
3. 湿制粒：将研磨后的原料加入制粒机中，并通过加水、加压等方式进行湿制粒。
湿制粒的目的是使原料颗粒粘结在一起，形成初步的颗粒。
湿制粒的水分是通过添加粘结剂和溶剂来控制，以达到所需的湿度。
4. 干燥：在湿制粒后，需要对颗粒进行干燥处理。
干燥可以去除颗粒中的水分，提高颗粒的硬度和稳定性。
常见的干燥方式包括自然干燥、流化床干燥等。
5. 筛选：经过干燥后的颗粒需要进行筛选以去除不合格的颗粒和杂质。
筛选可以采用震动筛、离心筛等设备进行。
6. 再研磨：筛选后的颗粒有时需要进行再研磨，以使颗粒更加细小和均匀。
再研磨可以采用切割机、打粉机等设备。
7. 包装：最后一步是将制成的颗粒物料进行包装。
包装可以采用袋装、散装等方式，以适应不同的需求。
制粒工艺流程可以根据不同的原料和产品要求进行调整和改良。
在整个流程中，控制原料的质量、湿度和干燥时间等因素十分重要，以保证最终颗粒的质量和性能。
此外，制粒过程中需要注意设备的选择和操作，以确保制粒的效果和生产效率。
制粒工艺流程范文
制粒工艺流程范文1.原料准备：根据所需产品的要求，选择合适的原料。
原料可能是粉末状、液体或胶状。
2.混合：将不同原料进行混合，以获得所需的物料配方。
混合可以通过手工混合、机械混合或其他混合设备完成。
3.粉碎：将原料进行细碎，以便后续制粒过程中更好地进行搅拌和造粒。
粉碎可以通过机械粉碎设备，如研磨机或颚式破碎机完成。
4.湿化：对于液体原料或胶状原料，可以进行湿化处理，以改善原料的流动性和粘合性。
湿化一般使用喷雾装置或其他湿化设备完成。
5.搅拌：将粉碎后的原料与一定比例的辅助物料进行搅拌，以增加原料的黏性和可加工性。
搅拌可以使用搅拌机或混合机等设备完成。
6.造粒：将搅拌后的原料进行造粒处理，将其转化为颗粒状。
造粒可以通过压力造粒机、滚筒造粒机或喷雾干燥机等设备完成。
7.干燥：对于含有较高水分的颗粒，需要进行干燥处理，以使其含水量达到所需标准。
干燥可以通过烘箱、流化床干燥机或旋转干燥机等设备完成。
8.筛分：对于得到的颗粒进行筛分，以获得所需的颗粒尺寸和分布。
筛分可以通过振动筛、滚筛或离心筛等设备完成。
9.冷却：对于热处理过程中的颗粒，需要进行冷却处理，使其温度降低到适合包装和储存的温度。
冷却可以通过冷却机、冷却器或风冷装置等设备完成。
10.包装：将制得的颗粒按照所需规格进行包装和封装，以便于销售和使用。
包装可以使用自动包装机、称重包装机或手工包装完成。
11.储存：将包装好的颗粒进行储存，以便于储存和运输。
储存环境应保持干燥、避光和适当的温度。
以上是一个常见的制粒工艺流程示例，实际的流程可能会根据不同的物料和产品要求有所不同。
制粒工艺需要严格控制各个环节的参数，如原料配方、搅拌时间、制粒压力、干燥温度等，以确保产品的质量和性能。
GMP制粒工序基本操作规程
GMP制粒工序基本操作规程一、目的与适用范围本制粒工序基本操作规程的目的是确保制粒过程符合GMP要求，保证制粒产品的质量和安全性。
适用于制粒工序操作人员。
二、设备准备1.检查制粒机设备是否完好，无异常噪音和异味，确保设备能够正常运转。
2.检查计量设备、传送设备和清洁装置是否完好，无堵塞和磨损。
三、原料准备1.检查原料是否符合规格要求，如外观、颗粒度和湿度等。
2.将原料根据配方按照计量要求进行称量和混合，确保配方的准确性和均匀性。
四、操作步骤1.打开制粒机设备的电源，确保设备处于待机状态。
2.将已称好的原料逐步加入到制粒机中，根据需要调整原料的进料速度。
3.启动制粒机设备，根据工艺要求设置好转速、压力和温度等参数。
4.观察制粒机的运行情况，如发现异常现象及时停机检查处理。
5.在制粒过程中定期检查制粒机设备的状态，如是否有异物和堵塞现象，及时清理或更换部件。
6.制粒过程中不得擅自停止设备，如有需要应提前与上级主管沟通并经批准后方可停机。
7.制粒结束后，停止制粒机设备的运行，关闭电源，并将设备和周边环境进行清洁。
五、记录与报告1.操作人员应按要求填写制粒设备的日志，记录关键操作参数和设备运行情况。
2.如发现制粒过程中的异常情况，应及时上报质量部门，并做好记录。
3.每日结束后，操作人员应向上级主管报告制粒工序的运行情况和异常情况。
六、安全与卫生1.操作人员在操作制粒机设备时应穿戴好相关的个人防护用品，如手套、口罩和安全鞋等。
2.操作人员要注意设备的周边环境卫生，不得随意丢弃和堆放杂物。
3.如发现设备存在安全隐患，应及时上报维修部门进行处理。
4.在操作过程中，如发生事故或突发状况，应立即采取相应的应急措施并报告上级主管。
七、操作规范1.操作人员应熟悉制粒机设备的结构和工作原理，并遵守设备的使用规范。
2.操作过程中不得擅自调整操作参数，如需调整应经过上级主管批准。
3.操作人员应遵守纪律，不得吸烟、喧哗和聊天等不相关行为。
药厂制粒岗位操作规程
药厂制粒岗位操作规程1. 岗位背景制粒是药厂生产过程中非常重要的一环，主要目的是将原料药物进行物理压缩和粉碎，从而制成颗粒状的固体药物。
制粒工序的操作规范对于保证药品质量、提高生产效率起着至关重要的作用。
本文档旨在规范药厂制粒岗位的操作流程，确保操作人员能够正确、安全地进行制粒工作。
2. 安全规程2.1 穿戴个人防护装备在进行制粒工作之前，操作人员必须穿戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、口罩、耳塞、防护服等。
2.2 了解物料特性操作人员需要详细了解所处理的药物特性，包括物料的燃爆性、毒性等信息，并严格按照相关要求进行操作，避免事故发生。
2.3 定期检查设备定期检查制粒设备的工作状态，确保设备正常运行，并及时报修或更换出现故障的设备，以避免因设备故障造成的安全事故。
3. 操作流程3.1 准备工作在进行制粒工作之前，操作人员需要进行以下准备工作：•检查制粒设备的运行状态，确认无故障。
•清洁并消毒制粒设备及相关容器、工具。
•准备好所需的原料药物，确保数量和品质符合要求。
3.2 操作步骤3.2.1 开机准备•启动制粒设备，并确认设备工作状态正常。
•检查制粒设备的参数设置，确保符合操作要求。
•检查备料仓的料位，确保充足。
3.2.2 加料•将待加工的原料药物按照配方要求称量好，并按照要求加入制粒设备中。
•加料过程中，应确保药物无杂质，并注意防止药物的飞扬。
3.2.3 开始制粒•调整制粒设备的参数，如转速、温度等，以确保制粒工作正常进行。
•监控制粒过程中的温度、湿度等关键参数，确保符合要求。
3.2.4 结束制粒•制粒完成后，停止制粒设备的运行。
•清洁制粒设备和相关容器、工具，以便下次使用。
•记录制粒工作中的关键信息，如药物批号、时间等。
4. 质量控制4.1 严格按配方要求操作操作人员在制粒过程中，必须严格按照配方要求进行操作，确保药物品质符合要求。
4.2 进行样品检测制粒工作完成后，操作人员应根据质量控制要求，取相关样品进行药物特性的检测和分析，以确保药物符合相关标准。
制粒工艺操作规范
制粒工艺操作规范 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】总的工序流程：领料→拆料→处理→投料→制软材（叫粘合剂）→制湿颗粒→干燥→整粒→称重混合（加草莓粉末香精）→储存一原辅料粉碎过筛1.相关流程：预算领取物料>上报统计员拿取领料单>仓库领料至物净间点数(检查外包装袋有无破损,如有破损应及时与仓库人员说明情况)>拆外包装消毒放置原辅料存放间>过筛置备料间。
（做好标识，并填写生产记录与管理记录）2.头孢克肟颗粒使用原辅料过筛目数：头孢克肟过100目，甘露醇过60目，交联聚维酮过60目。
3.如何提前预算领取的物料数量。
确保足够的备料量，需根据周生产计划量和岗位原辅料使用记录来确定，提前领取的物料数量。
4.在仓库领料需做的工作？核对物料的批号、品名、数量、进库批号，并且拿相应的物料检验报告单。
5.拆除处包装，需检查物料处包装是否破损，物料颜色是否异常有变化的情况并及时反馈给质检员或工艺员。
6.拆除外包装的物料需用3%的过氧化氢消毒物料外表面，并贴上物料卡，拉置原辅料存放间。
7.原辅料粉碎过筛，应核对对处理物料所需筛网目数，物料品名，批号，数量更换品种必须换筛网清洗摇摆机。
8.物料过筛后收率应不低于99.5%。
9.处理后的物料应将原始批号，进库批号，物料总重量报至工艺员处。
10.对于不合格的物料应放回到原包装或原物料桶内并做好密封与标识。
二．投料称量11.（一）生产前的准备。
12.1.检查工作区已没有存在任何与本次生产无关的残留物或生产记录等，并已清洁消毒且在有效期内。
13.2.检查生产区内的压差，温度，温度是否在规定范围内。
14.3.在工艺员领取本次需生产的指令单和所需记录。
（记得复核指令单）15.4.根据指令单，在生产门口挂上生产状态牌，并填写相应的产品名称，批号，规格，生产日期。
16.5.生产前，用标准砝码校准秘需的衡器。
GMP制粒工序基本操作规程
Standard Operation for the Granulation process制粒工序基本操作规程1 Purpose/目的To ensure that the dispensing of granulation is carried out correctly./确保制粒过程正确地进行。
2 Scope/范围This standard operating procedure covers the assembly, dispensing and return of raw materials to the warehouse./本规程包括制粒、湿颗粒的整粒、颗粒的干燥、干颗粒的整粒及总混。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3 Environment control system：N/A与环境控制体系的相关性：不相关3.4 HACCP system：N/A与危害风险控制体系的相关性：不相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operatorsare trained against this procedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensurethey always follow it exactly受训人员负责确保正确遵循本程序。
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总的工序流程：领料→拆料→处理→投料→制软材（叫粘合剂）→制湿颗粒→干燥→整粒→称重混合（加草莓粉末香精）→储存
一原辅料粉碎过筛
1.相关流程：预算领取物料>上报统计员拿取领料单>仓库领料至物净间点数(检查外包装袋有无破损,如有破损应及时
与仓库人员说明情况)>拆外包装消毒放置原辅料存放间>过筛置备料间。
（做好标识，并填写生产记录与管理记录）
2.头孢克肟颗粒使用原辅料过筛目数：头孢克肟过100目，甘露醇过60目，交联聚维酮过60目。
3.如何提前预算领取的物料数量。
确保足够的备料量，需根据周生产计划量和岗位原辅料使用记录来确定，提前领取的物料数量。
4.在仓库领料需做的工作？
核对物料的批号、品名、数量、进库批号，并且拿相应的物料检验报告单。
5.拆除处包装，需检查物料处包装是否破损，物料颜色是否异常有变化的情况并及时反馈给质检员或工艺员。
6.拆除外包装的物料需用3%的过氧化氢消毒物料外表面，并贴上物料卡，拉置原辅料存放间。
7.原辅料粉碎过筛，应核对对处理物料所需筛网目数，物料品名，批号，数量更换品种必须换筛网清洗摇摆机。
8.物料过筛后收率应不低于99.5%。
9.处理后的物料应将原始批号，进库批号，物料总重量报至工艺员处。
10.对于不合格的物料应放回到原包装或原物料桶内并做好密封与标识。
二．投料称量
11.（一）生产前的准备。
12.1.检查工作区已没有存在任何与本次生产无关的残留物或生产记录等，并已清洁消毒且在有效
期内。
13.2.检查生产区内的压差，温度，温度是否在规定范围内。
14.3.在工艺员领取本次需生产的指令单和所需记录。
（记得复核指令单）
15.4.根据指令单，在生产门口挂上生产状态牌，并填写相应的产品名称，批号，规格，生产日期。
16.5.生产前，用标准砝码校准秘需的衡器。
17.6．在需用生产的设备，衡器上换挂上生产状态牌（正在运行）
18.7.领取所需的生产用具，工具，容器等，并确认清洁消毒在有效期内。
19.8.根据指令单，领取已处理的原辅料，并核对品名，批号。
20.（二）操作
21.1．启动称量罩5分钟，开启地秤，待显示为0.00时，将600LIBC推上地秤，并除皮（即显示
0.00），翻起过板桥并固定好。
22.2．根据指令单核对物料品名，批号，然后用提升机投料至600LIBC中，根据指令单的净重，
准确称取，即百分百投料，所有的物料以去皮方式依次投入。
23.3．所有的称量操作都必须双人复核（如核对物料品名，批号，核对投料中每种物料在地秤或电
子台秤上显示的数值，都必须与指令单上的数值一致）
24.4．称量过程中所用的容器具应每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。
25.5．批记录和管理记录必须及时填好，（不得写备忘录或回忆录）
26.6.每一锅次称量完成后，在600LIBC的状态牌上标示清楚信息，产品名称，规格，批号（次）
和数量，最后才移至下一工序。
27.7.称量结束后，剩余的物料应及时盘点，并更新物料卡信息，填写实际的物料信息。
28.8.将日落黄铝色淀、阿斯帕坦等过40目筛到600L料斗内备用。
29.9.电子称使用。
30.（三）粘合剂的配制
31.1.计算所需的粘合剂数。
（25%聚维酮溶液），聚维酮数＝25%聚维酮溶液数*25%（0.25）
32.2.称取计算所得的聚维酮数，并用物料卡标示沫后移至配浆间，计算所需纯化水的量。
纯化水
重量＝25%聚维酮溶液重量—聚维酮重量
33.3.称取所需纯化水量，然后将聚维酮放置其中，并用搅浆机搅拌至均匀状态。
34.4.标示清楚所配粘合剂的信息，清洁干净容器的外表面
三．湿法制粒干燥
35.1.湿法制粒机的工序参数（预混合>喷浆>制软材）
36.2.沸腾干燥机在预热开始吸料过程物料温度控制在60到80度,进风温度应控制在80度;吸完料
后,物料温度达到(50度)时,进风温度设置为(55度),物料温度达到(50度)后,需干燥(25至30钟),物料干燥完出锅.
37.3.湿法制粒在加完粘合剂,制软材的过程需,取样观察(软材的粘湿度),判断是否需加(粘合剂),制
软材的时间控制在8到10分钟,如发现软材湿度过大,应尽量(缩短)制材时间.
38.4.摇摆机整粒后需检查筛网的(完整性).
39.5.物料干燥后振荡筛整粒时,需控制(物料均匀)的进入振荡筛,在振完每锅物料,需检查(磁铁上是
否贴有铁丝),判断是否存在烂筛网情况,观察纯颗粒是否均匀,颗粒过细,应及时与制软材人员沟通,振完一批次的最后一锅后,需把该批次的所有物料(细粉,头子,纯颗粒)清理干净。
四总混
40.1.将筛分好的纯颗粒和余料（细粉），移至称量间并称其净重，余料用200LIBC装置并贴好中间
产品卡，余料信息（产品名称，批号，数量），纯颗粒在600LIBC状态牌上标示清楚产品信息。
41.2.根据纯颗粒的净重和余料的净重，以及理论种香精数计算香精量。
（香精量＝理论香精量*纯
颗粒重量/（纯颗粒数+余料量）
42.3.称取计算得到的香精，并过60目筛网后加入到纯颗粒中，将本批次的所有纯颗粒（+香精）
移至2500混合间。
43.4.装好真空上料装置，然后将所有纯颗粒上到2500混合料斗内，混合5分钟（10转/分）后，
下料并称量中间体净重。
（计算物料平衡，和取样）。