药事管理学半期考试A卷

《药事管理学》

一、单选题（每题1分，共30分）

1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 C

A．3年 B．4年 C．5年 D．6年

2. 以下不属于药品的是 B

A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品

3. 非处方药被称为（） D

A. GP

B. [P]

C. Proprietary Drugs

D. OTC 4．全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订的《药品管理法》的实施时间为 D

A.2000.6.1

B.2001.2.1

C.2001．6．1

D.2001.12.1

5. 国家基本药物的遴选原则是 D

A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重

C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、

D．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

6．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局7．开办药品生产企业必须首先取得

A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号

8．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理

9.上市5年以内的新药，不良反应报告范围是

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有不良反应10．国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

11．禁止发布广告的药品是

A．中成药 B．生化药品 C．医疗

机构配制的制剂 D．抗生素

12．国家药品监督管理局简称

A．FIP B．AFMC C．CPA D．SDA

13.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

14.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C

市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门

15.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证

C．药品批准文号 D. 新药证书

16.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的

是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成

绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，

需依法变更注册

D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

17. 用于新药评审、鉴定新工艺的是（）

A. 抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D. 国家鉴定

18.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

要求。

A. 卫生

B. 医用

C. 药用

D. 生产

19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接

触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A. 月

B. 半年

C. 年

D. 两年

20.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报

告范围是（）不良反应

A. 严重

B. 新的

C. 可疑的

D. 所有可疑

21.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得

收取费用的为（）

A. 实施药品审批检验及其强制性检验

B.

抽查检验 C.进行药品注册 D.核发证书

22.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有

（）

A. 生产工艺规程

B.岗位操作法

C. 标准操作规程

D. 批检验记录

23.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）

A. 16℃-24℃

B. 16℃-26℃

C. 18℃-26℃

D. 15℃-27℃

24.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品

有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中

药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．

25. 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对

（）

A、药品注册申请进行初审

B、药品注册申请

进行复审

C、药品注册申请进行评价

D、药品注册申请

进行技术审评

26. 未取得批准文号生产的药品是（B ）

A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品

27. 按假药处理的是（ C ）

A．擅自添加矫味剂的．B．未标明生产批号的

C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D．药品成分的含量不符合国家药品标准的

E．直接接触药品的容器未经批准的

28. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是

( B )

A．药品出厂前必须经过检验 B．医疗单位配制制剂

可以在市场销售C．药品出入库必须执行检查

制度D．城乡集贸市场可以出售中药材

29.全国药品检验的最高仲裁机构是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

1