中国兽药典
中国兽药典的纯化水标准
中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。
纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。
本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。
首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。
兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。
此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。
其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。
在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。
同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。
此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。
另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。
兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。
兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。
此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。
最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。
灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。
同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。
综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。
《中国兽药典》2015年版解读 PPT
凡
如下：
筛号 一号筛 二号筛
例
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等 筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛 五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
50目
65目 80目
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
凡
例
（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均 品种【类别】项下规定相应用途辅料的 基本要求。 应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点 给药途径 使用对象 剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
凡
例
（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结 果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。
28
凡
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的
通知
【法规类别】兽医兽药
【发布部门】农业部
【发布日期】1992.05.03
【实施日期】1992.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》1990年版的通知
（1992年5月3日）
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农林、农牧渔业、农业）厅（局）、兽药监察所，中国兽药监察所：
根据《兽药管理条例实施细则》第三十二条的规定，现予颁布《中华人民共和国兽药典》（简称“中国兽药典”）1990年版一、二两部，自1992年6月1日起实施。
现就实施中的有关问题
1 / 1。
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
2020版兽药典三部
2020版兽药典三部
2020版兽药典是指《中华人民共和国兽药典》的最新版本，该
兽药典是中国兽药行业的权威规范，对于兽药的质量、安全和有效
性提供了详细的要求和标准。
兽药典的编制是为了保护动物的健康，确保兽药的合理使用和安全性。
兽药典通常分为三部，包括：
1. 兽药典一部，兽药制剂，主要规定了兽药的制剂要求，包括
药物的成分、质量控制、生产工艺、包装和标签等方面的要求。
这
部分内容对于兽药的生产商来说非常重要，确保兽药制剂的质量符
合标准，保证其安全有效。
2. 兽药典二部，兽药原料药，主要规定了兽药原料药的质量要求，包括原料药的纯度、含量、检验方法等方面的要求。
这部分内
容对于兽药生产商和兽药原料药供应商来说非常重要，确保兽药原
料药的质量符合标准，从而保证制剂的质量。
3. 兽药典三部，兽药检验方法，主要规定了兽药的检验方法和
技术要求，包括对兽药制剂和原料药的质量检验方法、检测仪器的
使用、检验标准等方面的要求。
这部分内容对于兽药检验机构和兽药生产企业来说非常重要，确保兽药的质量控制和检验结果的准确性。
总之，2020版兽药典的三部内容涵盖了兽药制剂、兽药原料药以及兽药检验方法，旨在保护动物健康、确保兽药质量和安全性。
兽药生产商、供应商和检验机构都应该遵守兽药典的要求，以保障兽药行业的发展和动物的健康。
《中国兽药典(2020年版)》编制完成2021年7月1日起施行
此彳政政_____________________________________________《中国兽药典(202◦年版)》编制完成2021年7月1曰起施行根据《兽药管理条例》规定，农 业农村部组织完成《中华人民共和 国兽药典（2020年版）》（以下简称 《中国兽药典(2020年版)》)一部、二 部、三部的编制工作，并制定了配套 的说明书范本，自2021年7月1日起施行。
《中国兽药典(2020年版)》是兽 药研制、生产（进口）、经营、使用和 监督管理活动应遵循的法定技术标 准。
《中国兽药典(2020年版)》包括 凡例、正文及附录。
自《中国兽药典 (2020年版)》施行之日起，《中国兽 药典（2015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收 载、发布的同品种兽药质量标准同 时废止。
《中国兽药典(2020年版)》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典(2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典(2020年版)》相关通用要求。
《中国兽药典(2020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2020年版)》未收载的兽药国家标准。
2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2020年版)》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
2021年6月30日（含）前取得批准文号的《中国兽药典（2020年版）》收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2021年12月31日。
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1992.05.03•【文号】•【施行日期】1992.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》1990年版的通知（1992年5月3日）各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农林、农牧渔业、农业）厅（局）、兽药监察所，中国兽药监察所：根据《兽药管理条例实施细则》第三十二条的规定，现予颁布《中华人民共和国兽药典》（简称“中国兽药典”）1990年版一、二两部，自1992年6月1日起实施。
现就实施中的有关问题通知如下：一、1990年版《中国兽药典》实施后，原1978年版《兽药规范》中收载的和历年来农业部、农业部畜牧局颁布的同品种质量标准以及1985年版《兽医生物制品制造及检验规程》中同品种的检验标准废止。
1989年颁布的《中国兽药典》选编试行本即停止执行。
二、1990年版《中国兽药典》中注射剂的澄明度按照中国兽药监察所（76）监字第43号文制定的《兽用针剂澄明度标准》检查。
三、1990年版《中国兽药典》中抗生素注射剂澄明度检查、色泽检查按我部（1990）农（牧）字第14号文颁布的《兽用抗生素注射剂澄明度检查标准》、《兽用抗生素注射剂色泽标准》执行。
四、兽药的有效期及其规定见附件一、二（略）。
五、1990年版《中国兽药典》在实施中，生产厂家不得擅自更改。
如需更改，必须经省、自治区、直辖市畜牧厅（局）审查后，报我部核准。
六、1990年版《中国兽药典》中生物制品成品检验部分的支原体和外源病毒的检验项目推迟至1994年1月1日起实施。
但生产用毒种，必须进行这两项的检验。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典的简介
标准品、对照品
农业部1592号公告
“六、执行《兽药典（2010版）》和兽药国家标准所需检验 用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定或 认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。” •中国兽药杂志 2011，45（7）2-5 实施2010年版《中华人民共和国兽药典》促进兽药行业发展 冯忠武 “中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关 药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀
中国兽药典简介
• 一、中国兽药典和兽药规范沿革 • 二、中国兽药典的内容 • 三、中国兽药典的使用
中国兽药典和兽药规范沿革
（一）60～80年代兽药规范时期
• 1965年《兽医药品规范》（草案）是1968年颁布的，其中收载了 部分中药品种。 • 1978版《兽药规范》分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部 为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。
中国兽药典的内容
一般分为凡例、名品目次、正 文、附录和索引五部分。
中国兽药典的内容
1）凡例（General Notices） 是解释和使用兽药典、正确进
行质量检定的基本原则，把一些 与标准有关的共性问题用条文加 以规定，以避免在全书中重复说 明。
中国兽药典的内容
2）名品目次 按笔画顺序排列
中国兽药典的内容
• 子宫注入剂
为溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配成溶液或混 悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。
子宫注入剂进行相应检查： ▲粒度 ▲沉降体积比 ▲装量 ▲无菌
制剂通则
药用辅料
• 集中收载为正文品种的第二部份 • 收载品种132个 • 起草标准3个：小麦麸、玉米芯粉、玉米粉 • 辅料标准体例与兽药标准相同 • 类别给出了基本用途
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。
一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。
我国的兽药质量标准共分为三大类：（1）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。
《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，已有1990 年版和2000 年版，分一部和二部。
2000 年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132 种；二部收载中药材、中药成方制剂共656 种，其中新增179 种。
《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的国家标准，它最早于1968 年颁布施行，1978 年正式出版，1992 年出第二版。
1992 年版《中国兽药规范》收载的是1990 年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990 年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。
兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。
（2）专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。
《中华人民共和国兽药典》简介：2005年版以下简称《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第三版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
中国兽药典一部附录
制剂通则片剂片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
阴道局部用药可制成阴道用片剂。
有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。
五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％0.3g或0.3g以上│ ±5％━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
中华人民共和国兽药典..
中华人民共和国兽药典第3版三部中国兽药典委员会编前言中国兽药典委员会第三届委员会委员名单目录本版药典（三部）新增品种名单 (5)本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单 (7)本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照 (8)凡例 (9)各论目次 (11)各论 (14)附录 (188)索引 (250)中文索引 (251)英文索引 (254)分类索引………………………………………………………………………………………本版药典（三部）新增品种名单山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗口蹄疫细胞中和试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血补体结合试验抗原马传染性贫血琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体小鹅瘟活疫苗（GD株）日本血吸虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清牛口蹄疫O型灭活疫苗牛白血病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛、羊副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛病毒性腹泻/粘膜病中和试验抗原与阴、阳性血清牛副伤寒灭活疫苗牛副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛瘟活疫苗（羊源）布氏杆菌水解素布氏杆菌病平板凝集试验抗原布氏杆菌病全乳环状反应抗原布氏杆菌病活疫苗（A19株）肉毒梭菌中毒症（C型）灭活疫苗伊氏锥虫病补体结合试验抗原与阴、阳性血清伊氏锥虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清伪狂犬病活疫苗传染性牛鼻气管炎中和试验抗原与阴、阳性血清产气荚膜梭菌病灭活疫苗衣原体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清衣原体病间接血凝试验抗原与阴、阳性血清羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗羊败血性链球菌病活疫苗羊黑疫、快疫二联灭活疫苗冻干补体沙门氏菌马流产活疫苗（C39株）沙门氏病马流产活疫苗（C355株）沙门氏病马流产凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡传染性支气管炎灭活疫苗鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（CJ-801-BKF株）鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株）鸡传染性喉气管炎活疫苗鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型）鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡减蛋综合征灭活疫苗鸡痘活疫苗（汕系弱毒株）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗牦牛副伤寒活疫苗草鱼出血病灭活疫苗茨城病琼脂扩散试验抗原与阳性血清炭疽沉淀素血清钩端螺旋体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清家兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗家兔病毒性出血症灭活疫苗羔羊痢疾抗血清猪口蹄疫O型灭活疫苗猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原与阴、阳性血清猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原与阴、阳性血清猪、牛多杀性巴氏杆菌病抗血清猪丹毒抗血清猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株）猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（C20株）猪瘟活疫苗（细胞源）猪瘟病毒荧光抗体猪瘟病毒酶标记抗体猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗禽多杀性巴氏杆菌病油乳剂灭活疫苗（CVCC 2802株）禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（CVCC 44802株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）蓝舌病琼脂扩散试验抗原与阳性血清溶血素鼻疽补体结合试验抗原与阴、阳性血清本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单一、新增的附录生产、检验用动物标准生产、检验用细胞标准氢氧化铝胶质量标准注射用白油（轻质矿物油）标准管制玻璃质量标准丁基橡胶瓶塞质量标准禽沙门氏菌检验病毒半数致死、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50）的测定中和试验红细胞凝集试验红细胞凝集抑制试验红细胞悬液制备pH值测定粘度测定最低装量检查细胞单层的制备细胞培养用营养液及溶液的配制缓冲溶液的配制二、修订的附录无菌检验或纯粹检验杂菌计数和病原性鉴定活菌计数菌落结晶紫染色支原体检验外源病毒禽白血病病毒检验（COFAL试验）汞类防腐剂残留量测定苯酚残留量测定甲醛残留量测定真空度测定剩余水分测定检验用培养基的配制氢氧化铝胶生理盐水稀释液的配制和检验三、删除的附录马传染性贫血补体结合试验马传染性贫血琼脂扩散试验本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典通用名称原通用名称凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）（三部）是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
农业农村部关于《中华人民共和国兽药典（2020年版）》及配套的说明书范本有关事宜的公告
农业农村部关于《中华人民共和国兽药典（2020年版）》及配套的说明书范本有关事宜的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.11.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第363号•【施行日期】2020.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第363号根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（以下简称《中国兽药典（2020年版）》）一部、二部、三部的编制工作，并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2021年7月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2020年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2020年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2020年版）》施行之日起，《中国兽药典（2015年版）》《兽药质量标准》（2017年版）及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2020年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典（2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2020年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2020年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2020年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2020年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2020年版）》兽药质量标准。
六、2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
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中华人民共和国兽药典第3版三部中国兽药典委员会编前言中国兽药典委员会第三届委员会委员名单目录本版药典（三部）新增品种名单 (5)本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单 (7)本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照 (8)凡例 (9)各论目次 (11)各论 (14)附录 (188)索引 (250)中文索引 (251)英文索引 (254)分类索引………………………………………………………………………………………本版药典（三部）新增品种名单山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗口蹄疫细胞中和试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血补体结合试验抗原马传染性贫血琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体小鹅瘟活疫苗（GD株）日本血吸虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清牛口蹄疫O型灭活疫苗牛白血病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛、羊副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛病毒性腹泻/粘膜病中和试验抗原与阴、阳性血清牛副伤寒灭活疫苗牛副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛瘟活疫苗（羊源）布氏杆菌水解素布氏杆菌病平板凝集试验抗原布氏杆菌病全乳环状反应抗原布氏杆菌病活疫苗（A19株）肉毒梭菌中毒症（C型）灭活疫苗伊氏锥虫病补体结合试验抗原与阴、阳性血清伊氏锥虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清伪狂犬病活疫苗传染性牛鼻气管炎中和试验抗原与阴、阳性血清产气荚膜梭菌病灭活疫苗衣原体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清衣原体病间接血凝试验抗原与阴、阳性血清羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗羊败血性链球菌病活疫苗羊黑疫、快疫二联灭活疫苗冻干补体沙门氏菌马流产活疫苗（C39株）沙门氏病马流产活疫苗（C355株）沙门氏病马流产凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡传染性支气管炎灭活疫苗鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（CJ-801-BKF株）鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株）鸡传染性喉气管炎活疫苗鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型）鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡减蛋综合征灭活疫苗鸡痘活疫苗（汕系弱毒株）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗牦牛副伤寒活疫苗草鱼出血病灭活疫苗茨城病琼脂扩散试验抗原与阳性血清炭疽沉淀素血清钩端螺旋体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清家兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗家兔病毒性出血症灭活疫苗羔羊痢疾抗血清猪口蹄疫O型灭活疫苗猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原与阴、阳性血清猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原与阴、阳性血清猪、牛多杀性巴氏杆菌病抗血清猪丹毒抗血清猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株）猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（C20株）猪瘟活疫苗（细胞源）猪瘟病毒荧光抗体猪瘟病毒酶标记抗体猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗禽多杀性巴氏杆菌病油乳剂灭活疫苗（CVCC 2802株）禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（CVCC 44802株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）蓝舌病琼脂扩散试验抗原与阳性血清溶血素鼻疽补体结合试验抗原与阴、阳性血清本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单一、新增的附录生产、检验用动物标准生产、检验用细胞标准氢氧化铝胶质量标准注射用白油（轻质矿物油）标准管制玻璃质量标准丁基橡胶瓶塞质量标准禽沙门氏菌检验病毒半数致死、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50）的测定中和试验红细胞凝集试验红细胞凝集抑制试验红细胞悬液制备pH值测定粘度测定最低装量检查细胞单层的制备细胞培养用营养液及溶液的配制缓冲溶液的配制二、修订的附录无菌检验或纯粹检验杂菌计数和病原性鉴定活菌计数菌落结晶紫染色支原体检验外源病毒禽白血病病毒检验（COFAL试验）汞类防腐剂残留量测定苯酚残留量测定甲醛残留量测定真空度测定剩余水分测定检验用培养基的配制氢氧化铝胶生理盐水稀释液的配制和检验三、删除的附录马传染性贫血补体结合试验马传染性贫血琼脂扩散试验本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典通用名称原通用名称凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）（三部）是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
《中国兽药典》凡例和通则
凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与品种正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。
2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。
正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。
附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液、溶液配制等。
索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
《中国兽药典》凡例和通则
凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与品种正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。
2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。
正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。
附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液、溶液配制等。
索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
2020年版《中国兽药典》三部 勘误
2020年版《我国兽药典》三部勘误在兽药行业，兽药典是非常重要的参考资料，它对于规范兽药的生产、使用、质量控制、监管等各个环节都起着至关重要的作用。
而在兽药典中，勘误更是不可或缺的部分，它们可以帮助我们及时发现和纠正错误，保证兽药典的准确性和权威性。
2020年版《我国兽药典》三部勘误，更是对我国兽药市场发展的关键一步。
本次勘误主要涉及三部《我国兽药典》，分别是《我国兽用抗菌药物典》、《我国兽用生物制品典》和《我国兽用饲料和饲料添加剂典》。
这三部典籍包含了兽药领域的关键信息，而勘误的发布，无疑对于准确把握这些信息至关重要。
让我们重点关注《我国兽用抗菌药物典》。
在抗菌药物的使用中，错误的信息将直接影响到动物的治疗效果以及人畜共患疾病的预防控制。
《我国兽用抗菌药物典》的勘误显得尤为重要。
通过勘误，我们可以发现和纠正典籍中可能存在的错误，保证典籍的准确性，为兽药生产和使用提供可靠的依据。
是《我国兽用生物制品典》的勘误。
生物制品作为一种特殊的兽药类别，其生产和使用都需要更加严格的监管和规范。
而生物制品典的勘误，则是为了确保生物制品典中的信息准确、完整，以便保证兽药产品的质量和安全性。
通过勘误，可以帮助兽药生产企业和使用单位更好地了解生物制品的特性，提高生产工艺，确保兽药产品的质量和安全。
是《我国兽用饲料和饲料添加剂典》的勘误。
饲料和饲料添加剂对于动物的生长发育和健康状况有着至关重要的影响，因此饲料和饲料添加剂典的准确性显得尤为重要。
勘误的发布，可以帮助兽药生产企业更好地掌握饲料和饲料添加剂的使用规范，以及相关监管政策，为兽药行业的健康发展提供有力支持。
2020年版《我国兽药典》三部的勘误，是对兽药行业发展至关重要的一步。
通过勘误，可以不断完善兽药典的内容，保障兽药的质量和安全。
勘误也提醒着我们，兽药行业依然存在一些问题和不足，需要不断努力和改进。
希望未来能够看到更多重要兽药典的勘误发布，为兽药行业的发展提供更加坚实的基础和保障。
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
一、引言
《中国兽药典》是中国药典中研究兽类药物最重要的文献，其研究内容涉及兽类药物的质量指标、基本性质、制备方法、鉴别方法和用法用量等方面的全面解释。
《中国兽药典》的质量指标中尤其提到了“含量均匀度”，是指从兽类药物标本中提取有效成分的浓度差异。
因为兽类药物的制备方式多样化，如果不能保证样本中有效成分的含量保持均匀性，就无法保证药效的一致性。
为此，制药单位在生产过程中，都需要通过检查来保证每一批兽类药物样本的含量均匀度
二、检查方法
（一）表面检查
在表面检查过程中，检查人员需要按《中国兽药典》规定的规格来进行均质检查。
根据规定，兽药应具备均匀性，无凝聚物，无污渍，无异物，无害物等要求。
（二）细致检查
在细致检查过程中，检查人员需要提取有效成分，用精密仪器测定每份样品的重量或体积，并试验多组测定值，最终确定样品的有效成分含量大小。
（三）实质性检查
实质性检查旨在检查实际使用兽类药物样品的有效成分的含量均匀度，通过实验室分析的结果来决定样品的质量指标。
检查时需要采用酸吸法、紫外分光光度、气相色谱-质谱等技术，用以确定有效成分的含量和均匀性。
三、小结
《中国兽药典》中对含量均匀度的要求非常严格，因此在生产过程中，质量检验部门必须通过表面检查、细致检查和实质性检查等三种方法，来确保兽类药物样本的含量均匀度，以保证药效一致性。
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨
《中国兽药典》含量均匀度检查方法的探讨中国兽药典（Chinese Veterinary Pharmacopoeia）是中国国内兽药领域中广泛使用的一种标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要组成部分，因此兽药质量的标准化也是非常重要的。
其中一个重要方面是兽药的含量均匀度检查方法。
本文将探讨中国兽药典中含量均匀度检查方法的相关内容。
含量均匀度是兽药的一个重要品质特性之一，它涉及到药物在剂型中的等分布情况。
兽药的含量均匀度检查方法旨在评估兽药剂型中有效成分的均匀分布情况，以保证药物有效性和安全性。
中国兽药典提供了不同类型兽药的具体含量均匀度检查方法。
一般来说，这些方法包括但不限于：药物在剂型中的含量测定、样品的制备与提取、含量测定方法的选择与验证等。
先来看一下药物在剂型中的含量测定。
这一步骤是确定剂型中有效成分含量的关键步骤，一般使用化学分析和仪器分析等方法。
例如，可以使用高效液相色谱仪（HPLC）来测定药物含量。
接下来是样品的制备与提取。
样品制备以及提取通常是将药物从剂型中提取出来，进行进一步的分析。
样品的制备通常涉及到溶解、稀释、过滤等操作。
含量测定方法的选择与验证也是非常重要的一步。
兽药中含有多种成分，因此选择适合的含量测定方法十分关键。
验证方法的准确性、灵敏度以及反复性也需要进行验证。
此外，中国兽药典还对含量均匀度检查方法给出了一些具体的实施指南。
例如，对于添加剂，应按照相应的用药规定，选取便于测定、准确可靠的分析方法。
含量均匀度检查方法的探讨也是一个不断发展和完善的过程。
在实际生产中，还需要根据具体剂型和药物特性等因素进行相应的调整和改进。
此外，采用合适的质量控制标准，如药物添加量、制剂程序等，也可以提高含量均匀度的检查效果。
总之，中国兽药典中关于含量均匀度检查方法的描述和指导对于提高兽药品质以及保障动物健康具有重要意义。
兽药行业需要不断深化对兽药质量检查的理论和方法研究，以确保兽药的质量和安全性，同时也要关注兽药行业的发展和创新。
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中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南
化学药品卷978-7-109-15438-4410元
中国兽药典兽药使用指南
中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南
生物制品卷978-7-109-15435-3420元
总定价：2670元优惠价：2100元
2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用
的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次
收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。
对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。
本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。
除经典的检测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。
二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。
附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱法等。
本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。
一部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂3项制剂通则，将上一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”等8项指导原则，更加注重药品的质量可控和安全性要求。
二部附录增加了丸剂和胶囊剂2项
制剂通则，增收了“红外分光光度法”等11项检验测定新方法，增收了“中药生物活性测定指导原则”等4项指导原则，提高了对兽药的检测水平，保证了兽药的质量和安全。
三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等6项通则，增加了生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准等5项附录，加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。
本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。
《中国兽药典》二○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发挥重要作用。