植入类医用耗材采购管理制度

植入类医用耗材采购管理制度

植入类医用耗材是指属于专科使用、直接作用于人体的、支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性有严格控制的医用耗材。为规范我院植入性耗材采购的质量及使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家卫计委关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，结合我院实际情况，制定本制度。

一、资质审查

（一）选择正规资质的企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和年检合格的《营业执照》。

2.销售企业必须持有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《营业执照》、《医疗器械注册证》。

3.产品必须具有产品检验合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.企业法人授权给销售人员的授权书和销售人员身份证复印件。

6.进口产品需提供进口许可证、国家质检部门检验报告。

7.进口产品必须有进口产品报关单。

二、植入类医用耗材必须为中标目录中的耗材，由物资供应科统一采购，其他科室一律不得自行采购。

三、省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者医院进行招标的价格进行购入，省平台上手术项目但所用材料为非平台上中标材料一律禁止使用。供货公司必须为省平台上中标的公司。

四、开展新技术所邀请外院专家随带的植入类耗材，需事先提供生产（经营）公司完整的证件、报价等资料交物资供应科审核、招标平台项目以外的新材料，按开展新技术用新材料购进流程执行，材料价格不高于周边同级医院（提供周边医院购进相同材料的发票复印件）。

五、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。