溶出度测定操作规程
溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程.doc
溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程1.目的为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。
2 •范围建立药品质量标准吋、药詁生产工艺变更吋、制剂组分发生变更吋、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。
3.责任人检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。
4.程序4.1验证内容（以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。
）溶出度系指约物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主妾包括以下内容：（1）溶出介质及介质休积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
4.2验证方法（-）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、O.lmol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3〜8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如I •二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500〜1000ml,小杯法（第三法）常用体积为100〜250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单-地通过比较主药在各溶剂屮的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主约在不同溶剂屮的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片屮报资料中采用篮法lOOrpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95%,故选择桨法75rpm测定溶出度, 单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，中报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10〜20分钟, 如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。
为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。
2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。
3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。
4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。
5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。
6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。
二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。
2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。
3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。
4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。
5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。
以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围溶出度测定。
责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序 1.简述 1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在37.0?0.5?恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种崩解型为泼尼松片非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂磷酸盐缓冲液PH7.4。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D要求PH值为7.40?0.05临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度乳体中研细精密称取适量约相当于水杨酸10mg置校正用水杨酸片1片精密称定置100ml量瓶中加乙醇1ml摇匀加溶剂适量经超声处理30分钟使水杨酸溶解加溶剂到刻度摇匀经滤纸不宜使用滤膜滤过取续滤液为对照品溶液。
简述溶出度测定第一法的操作方法
简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。
溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。
一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。
二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。
第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。
实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。
三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。
2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。
3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。
4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。
5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。
6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。
四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。
2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。
3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。
4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。
5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。
五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。
根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。
六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。
在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估药物的溶出性能。
溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。
本文将介绍溶出度检测方法的建立及验证标准操作规程。
1.仪器和试剂准备（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流动池法等。
根据需求选择适合的仪器。
（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。
（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。
2.样品制备（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。
（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。
3.溶出度测试条件设定（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数量等。
（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。
4.溶出度测试操作（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。
（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。
（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。
（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。
（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。
5.数据处理和结果分析（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。
（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。
二、方法建立1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。
2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。
3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。
4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。
5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
溶出度测定操作规程
溶出度测定操作规程一、范围：本标准规定了检测方法和操作要求。
适用于本公司片剂和胶囊剂溶出度测定。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部附录）。
三、质量指标：1、溶出仪：1.1 转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网（丝径0.254mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm+1.0mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4~10.0mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖，盖上有通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层外径与转篮外径不同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈1200角。
转篮旋转时摆动幅度不得超过+1.0mm。
1.2 操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98~106mm，高160~175mm；烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取要测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在370C+0.50C。
转篮底部离烧杯底部的距离为25mm+2mm。
1.3 电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50-200转，稳速误差不超过+4%运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
1.4 仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
2、超声波仪。
五、操作方法（第一法）1、除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在370C+0.50C，调整转速使其稳定。
取供试品6（个），分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
六、操作方法（第二法）1.1 仪器装置：除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与第一法同。
RC-6溶出度测试仪操作规程
RC-6型溶出度测试仪操作规程1.简介RC-6型溶出度测试仪由箱体、控制系统、电气系统、水浴系统、传动系统、传感器、桨杆部件、转篮部件等部件组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。
2.操作2.1开机将溶出度测试仪的电源开关置I位置，电源指示灯亮，仪器启动；预热约10分钟后，即可正常使用。
2.2预置常数参数仪器开机及复位后，系统处于预置状态，系统自动预置常用参数：温度37.0℃，速度100RPM，时间045min。
此时，按预置/实时键，系统进入实时状态。
2.3仪器开机及复位后，系统处于预置状态。
2.3.1温度设置温控键，为预置温度或控制温度双功能键。
在预置状态下，按控温键，原有温度预置数值被清除，温度数码管显示窗显示00.0并闪动，此时可在20.0℃~40.0℃之间进行三位数的温度预置。
按数字键盘键入温度预置数值（如预置37.0℃可顺次键入3、7、0）后，温度预置参数闪动五次后停止闪动。
此时温度数码管显示窗显示此预置数值。
系统在实时状态下，是控制温度功能键。
按控温键，可以打开或关闭自动控制温度系统。
此时，温度数码管显示窗显示实际温度数值。
2.3.2转速设置转动键，为预置速度或转动控制双功能键。
在预置状态下，按转动键，原有速度预置数值被清除，速度数码管显示窗显示00.0并闪动，此时可在20~200RPM之间进行三位数的温度预置。
按数字键盘键入速度预置数值（如预置50RPM可顺次键入0、5、0）后，速度预置参数闪动五次后停止闪动。
此时速度数码管显示窗显示此预置数值。
系统在实时状态下，是转动控制功能键。
按转动键，可以控制桨杆（或转篮）转动停止。
此时，速度数码管显示窗显示实际转动速度数值。
2.3.3时间定时设置定时键，为预置时间或定时控制双功能键。
在预置状态下，按定时键，原有定时预置数值被清除，时间数码管显示窗显示00.0并闪动，此时可进行六个时间段的定时预置，每个时间段的最终时间点即是一次取样时间点，且每个时间段均可在0~999min内根据需要进行预置。
溶出度测定标准操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1.目的：本标准规定了溶出度的测定方法和操作要求。
2.范围：本公司检品的溶出度的测定。
3.责任人：QC检验员、QC主任。
4. 引用标准：《中华人民共和国药典》2015版四部5.内容:5.1.仪器：溶出度仪、注射器及取样针头、过滤器、滤膜。
5.2.简述;溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
5.3.操作方法5.3.1.仪器装置：5.3.1.1.搅拌桨:由不锈钢材料制成,搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料, 桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm, 搅拌桨旋转时两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
5.3.1.2溶出杯: 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml（小杯250ml）杯状容器，内径为102mm±4mm（小杯62mm±3），高为168mm ±8mm（小杯126mm+_6mm）。
5.3.2.测定法：测定前应对仪器装置进行必要的调试，使浆叶底部距溶出杯内底部25mm±2mm，除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃,按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后,取供试品6片(袋、粒),分别投入6个溶出杯内,(除另有规定外,如片剂或胶囊剂浮于液面,应先装入沉降篮内),自供试品接触介质时起,立即计时,至规定的取样时间,吸取溶出液适量,(取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm，小杯法不小于6mm处取样)立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒内完成。
取澄清滤液,照各品种项下规定的方法测定,计算每片(袋、粒)的溶出量。
5.3.3.结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定：5.3.3.1. 6粒中，每粒的溶出量按标示量计算均不得低于规定限度（Q）。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
溶出试验仪操作规程
溶出试验仪操作规程一、目的：建立ZBS-4适中能溶出试验仪操作规程，使QC检验人员按规定进行正确操作。
二、适用范围：适用于公司成品溶出度的测定。
三、责任者：质保部的QC检验人员。
四、正文：1、操作方法：1．1首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。
1．2把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。
1．3将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。
中间四个溶出杯位置的调整，同样使用中心盖，使杆与溶出杯同轴，若不同轴，调整溶出杯(此时不能移动水溶槽)，使之同轴，调整后固定偏心轮。
复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。
1．4将六根蓝杆(桨)由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。
取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝(桨)杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝(桨)杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。
这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部25±2mm的要求测量构的高度为25±2mm。
1．5在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。
并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。
接通电源按下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动，在选择温度键上进行选择(有四档)即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。
绿灯所对应的就是所需温度。
再按加热键，加热指示灯亮，水开始加热，当温度达到设定温度时，红色指示灯灭。
表示加热系统停止加热。
温度恒定时，这时杯里的溶剂温度达到测定温度。
1.6随机取6片(粒)，分别平放在干燥的转蓝里，或6个溶出杯中，调整转速至标道听途说规定的数值，开启仪器并开始计时。
1.7到了规定的时间后，开始取样，立即经不大于Φ0.8mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在30钞钟完成，并按规定方法测定。
智能溶出度测定仪安全操作及保养规程
智能溶出度测定仪安全操作及保养规程前言智能溶出度测定仪是一种常用的实验室设备，广泛应用于制药、化学和食品等领域。
为确保设备的正常运行并保证实验的准确性，必须正确使用和维护设备，并牢记安全操作规程。
本文将为操作人员介绍智能溶出度测定仪的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 装置操作稳定在开始操作前，操作人员必须检查设备是否处于稳定状态。
检查各个仪器是否安装到位，保证仪器的重心平衡，防止设备在使用过程中出现倾斜、移动或倒塌的情况。
2. 药品配制规范在使用智能溶出度测定仪进行实验时，必须使用符合质量标准的试剂和药品。
操作人员应该将所有药品配制和操作记录到实验记录中，注意标注药品的批号和有效期。
3. 清洁和消毒在实验结束后，必须对设备进行清洁和消毒，以确保设备在下一次使用前处于安全的状态。
在使用溶解度测定仪进行药品测量之前，操作人员必须将设备清洗干净并使用合适的化学药品对设备进行消毒处理。
4. 保持设备干燥为确保设备的长期运行和保持设备的形状，操作人员必须对设备进行干燥处理。
操作人员必须确保设备周围没有水分以及湿度过大的情况，并定期对设备进行保养。
5. 维护机器的稳定性在操作过程中，必须保持操作区域整洁，避免在设备周围堆放杂物或进行其他操作。
操作结束后，操作人员必须将设备关闭，以保证设备在下一次使用前处于安全状态。
保养规程1. 维护各部分的清洁在使用智能溶出度测定仪进行实验之前和之后，必须对装置各部分进行清洁。
操作人员必须使用干净柔软的棉布来擦拭设备的表面，确保设备没有任何污渍，以便于日后的维护保养。
2. 定期校准设备为确保设备的准确性和测量结果的可靠性，操作人员必须定期校准设备。
校准必须由专业技术人员进行，并根据校准结果进行调整。
3. 经常更新软件和系统为确保设备的正常运行和精确度，操作人员必须经常更新设备的软件和系统。
在更新软件和系统之前，操作人员必须先备份数据，以确保数据的安全性。
4. 更换零部件对于经常使用的设备，某些零部件可能会磨损或损坏。
溶出度仪操作规程
溶出度仪操作规程溶出度仪操作规程一、实验目的通过使用溶出度仪，测定药物在特定条件下的溶解度，以评估药物的溶解特性及其在体内的溶解动力学性质。
二、仪器设备1. 溶出度仪：包括溶出度仪主机、测温水槽、振荡器和溶出度测试杯等。
2. 称量仪。
3. 温度计。
4. 计时器。
三、实验试剂所需试剂根据实验需要确定。
四、操作步骤1. 仪器准备(1) 打开溶出度仪主机电源开关，待仪器启动后进入待机状态。
(2) 水槽内添加适量的去离子水，并将水槽温度调节到实验要求的温度范围。
(3) 检查溶出度测试杯和振荡器等部件，确保其干净、完好，并进行热水清洗。
(4) 按照实验要求，选择合适的溶出度测试杯，将其放入振荡器上，并固定好。
2. 样品准备(1) 根据实验要求，准备好所需的样品。
(2) 使用天平仪器称取所需质量的样品，记录称量质量。
3. 样品投放(1) 打开溶出度仪主机液晶显示屏，选择实验参数，包括转速、振荡周期、采样量等。
(2) 将准备好的样品尽量均匀地撒在溶出度测试杯底部，并轻轻敲击测试杯，使样品表面平整。
(3) 确保样品投放后测试杯内不再有气泡存在。
4. 调试仪器(1) 打开溶出度仪主机，设置好实验参数，并选择开始。
(2) 调节溶出度仪主机试剂舱的液体进样速度和试剂的流量，确保试剂速度和量满足实验需要。
5. 开始实验(1) 将装有样品的溶出度测试杯放入预先调节好的振荡器中，并严密固定。
(2) 根据实验要求启动溶出度仪主机，并记录实验开始时间。
6. 实验过程(1) 根据实验所需的时间间隔，定期采样。
(2) 每次采样时，通过振荡器暂停按钮暂停振荡器工作，快速抽出一个固定量的样品进行分析。
7. 数据处理(1) 按照实验要求，将采样的样品进行分析测定，并记录数据。
(2) 根据实验需要，可对数据进行统计平均和相关性分析等。
五、注意事项1. 在使用溶出度仪操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入仪器内部，以免发生危险。
2. 操作前需对仪器进行全面检查，确保其正常工作状态。
甲硝唑胶囊溶出度测定流程
甲硝唑胶囊溶出度测定流程一、准备工作。
溶出度测定之前，咱得把要用的东西都准备好呀。
就像出门旅行得先收拾行李一样。
1. 仪器设备。
咱得有溶出仪，这可是关键的家伙事儿。
它就像一个小魔法盒，能模拟药物在人体内的溶出环境呢。
还有紫外可见分光光度计，这个仪器就像一个超级眼睛，能精准地看到药物溶出的情况。
另外，像取样针、过滤器这些小物件也不能少，它们虽然小，但也是这个测定过程中的重要小助手。
2. 试剂和样品。
当然得有甲硝唑胶囊啦，这是我们要检测的主角。
还有溶出介质，这就好比是给主角表演的舞台，它得符合一定的标准，像是pH值、离子强度之类的。
一般来说，我们会根据药典或者相关标准来准备合适的溶出介质。
二、溶出度测定操作。
1. 溶出仪设置。
把溶出仪调整好参数哦。
这就像给小魔法盒设定魔法规则一样。
比如说，要设定好转速，这个转速就像搅拌咖啡的小勺子的搅拌速度，不同的药物可能需要不同的搅拌速度。
一般甲硝唑胶囊的溶出度测定，转速可能会设置在一定的范围，像50转/分钟或者100转/分钟，这都是根据之前的研究和标准来确定的。
还有温度也要设定好，就像给小魔法盒设定合适的温度环境，通常是37℃左右，这和人体的体温相近，这样能更好地模拟药物在人体内的溶出情况。
2. 样品投放。
把甲硝唑胶囊小心地放进溶出仪的溶出杯里，就像把小宝贝放进摇篮一样。
这时候要注意不要把胶囊弄破或者损坏了，不然会影响测定结果的。
3. 溶出过程。
溶出仪开始工作啦，胶囊就在溶出介质里开始它的溶出之旅。
这个过程就像是一场小冒险，胶囊里的药物慢慢地跑到溶出介质里去。
我们就在旁边静静地看着，像守护小宝贝成长一样。
三、取样和过滤。
1. 取样。
在溶出过程中的特定时间点，我们要进行取样。
这就像在小宝贝成长的不同阶段去观察它的变化一样。
比如说，可能会在5分钟、10分钟、15分钟等时间点取样。
用取样针小心翼翼地从溶出杯中取出一定量的溶液，这个量也是有规定的，不能多也不能少，就像做菜放调料一样，得精准。
溶出度测定仪的使用
溶出度测定仪的使用
（四）关机 1. 关闭电源； 2. 用清水洗涤溶出杯、转篮、转杆和桨杆及取样管道、取样针，
晾干保存。
溶出度测定仪的使用
溶出度测定仪的使用
简介
温度调节钮 转速调节钮
计时调节钮
转杆 转桨 转篮
溶出度测定仪
控制箱
溶出杯 水槽
溶出度测定仪的使用
（一）开机前准备 1. 向水箱注入纯化水，液面高度到达水浴箱高度的2/3处左右，
将六个溶出杯分别放入水箱的杯孔内，用压杯钮压住； 2. 将控制箱向上抬起至顶位，将转杆从下向上推入转动部件的
此时显示窗显示为预置数值； 3. 按“预置/实时”键，系统进入实时状态。
溶出度测定仪的使用
（三）试样测定 1. 按各药品项下的规定，量取规定量的经脱气处理及预热的溶
剂至六个溶出杯中； 2. 取试样六个，分别投入六个转篮或溶出杯中，将转篮杯或桨
杆降至溶出杯内，立即按“转动”“定时”键，绿灯亮； 3. 待设置溶出时间到达后，用取样针在转篮（桨）顶端距溶出
轴孔中，并将桨杆上推到头，然后将锁紧部件套入转杆头部 并锁紧，最后将控制箱向下降落回原位； 3. 用深度尺，调节转杆下部的转篮或桨板到杯底的距离为25㎜， 并拧紧锁紧盘； 4. 接通电源，打开开关，预热。
溶出度测定仪的使用
（二）预制参数 1. 仪器开机后度”“转动”“定时”键，至实验所需参数，
溶出度测定仪检定操作规程
目的：本规程规定了溶出度测定仪检定操作规程。
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于溶出度测定仪检定人员。
定义：无相关定义。
内容：一检定项目及技术要求1. 转蓝旋转时摆动幅度≤1.0mm.。
2. 桨板旋转时摆动幅度≤0.5mm.。
3. 调速范围 25—200转/分钟。
4. 稳速误差≤预计转速的±4％。
5. 温控误差 37℃时≤±0.5℃。
6. 转轴与溶出杯的同轴度≤φ2 mm。
7. 校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。
二检定条件1. 仪器的防震安放将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。
2. 秒表3. 温度范围5--50 ℃、分度值为0.1度的温度计。
4. 溶出度测试用的校正片及配制测试用的溶剂。
三检定方法1. 转动轴的偏心度用眼睛观察应无明显晃动。
2. 转速2.1.在转动轴上设一个固定点，用秒表计时，目视计数检测。
六个杯子中的转动轴，其转速均应一致。
2.2.用转速测定仪测定，测定的结果应与电子显示的转速一致。
3. 稳控精度将该品种所规定的溶剂脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，应用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4. 转轴与溶出杯的同轴度仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置。
取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。
5. 校正片的测试5.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH7.40±0.05）。
将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um），减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟。
也可采用其它等效的脱气方法，使溶出介质中的溶解氧不超过2.8mg/L即可。
甲硝唑胶囊溶出度测定流程
甲硝唑胶囊溶出度测定流程一、准备工作。
溶出度测定之前呢，咱们得把要用的东西都准备好呀。
就像出门要带齐东西一样，可不能丢三落四的呢。
咱们得有溶出仪，这可是个很关键的仪器哦。
在使用之前呀，要先检查它是不是正常工作的，可别到时候做到一半出问题，那就麻烦大啦。
还有搅拌桨，得确保它能匀速转动，就像小风扇一样稳稳当当的。
另外呢，还需要一些溶剂，这个溶剂的选择可重要啦。
对于甲硝唑胶囊来说，要根据规定的标准来选哦。
还有取样针，这个小针针看着小，作用可大了，用来取溶出液的，要保证它干净又精准。
还有很重要的甲硝唑胶囊的样品啦，要选择正规渠道来的样品哦，这样结果才可靠嘛。
二、样品放置。
把选好的甲硝唑胶囊样品小心地放到溶出仪的溶出杯里面。
这个动作要轻一点，就像对待小宝贝一样，可别把胶囊给弄破啦。
每个溶出杯里面放的胶囊数量也是有规定的，不能多也不能少，要严格按照标准来哦。
三、开始溶出。
好啦，准备工作都做好了，就可以开始溶出这个环节啦。
打开溶出仪的开关，让搅拌桨开始转动起来。
这时候就感觉像开启了一场小小的冒险一样呢。
搅拌桨转动的时候会带动溶剂，溶剂就开始和甲硝唑胶囊亲密接触啦。
胶囊里的甲硝唑就会慢慢跑到溶剂里面去，这个过程就像是把藏在小盒子里的宝藏慢慢拿出来一样有趣。
在溶出的过程中呢，要注意溶出仪的各项参数，比如温度呀，搅拌的速度呀。
温度一定要保持在合适的范围，就像咱们人要待在舒适的温度环境里一样。
如果温度不对，那溶出的速度可能就会受影响，最后的结果可就不准啦。
搅拌速度也是一样的道理，要按照规定的速度来，不能太快也不能太慢，不然甲硝唑溶出的情况就不符合实际情况啦。
四、取样。
溶出进行到一定时间后，就要开始取样啦。
这个时候取样针就要登场啦。
拿着取样针小心翼翼地从溶出杯中取一定量的溶出液。
这就像是从一锅美味的汤里舀出一小勺来尝尝味道一样，但是要特别小心，得保证取到的溶出液是能代表整个溶出杯里的情况的。
取好样之后呢，要把溶出液放到合适的容器里面，可别洒出来了哦。
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GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定
条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪
3、操作方法
第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；
（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；
（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定
范围；
（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法
用于肠溶制剂
方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
缓冲液中释放量上述酸液中加入0.2mol/l磷酸钠溶液250ml（必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l磷酸钠溶液250ml（必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l氢氧化钠溶液调节PH值至6.8±0.05），继续运转45分钟，或按各种品种项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各品种下规定的方法测定，计算每片（个）的缓冲液中释放量。
方法2 酸中释放量除另有规定外，量取0.1mol/l盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中释放量放量项下进行测定。
缓冲液中释放量弃去上述各种溶出杯中酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（PH6.8）（取0.1mol/l盐酸溶液和0.2mol/l磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l氢氧化钠溶液调节PH值至6.8±0.05）900ml，或将每片（个）转移入另一盛有磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml的溶出杯中，照方法1缓冲液中释放量项下进行测定。
结果判断
除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：
酸中释放量（1）6片（粒）中，每片（粒）的释放量均不大于标示量的10%；（2）6片（粒）中，有1～2片（粒）大于10%，但其中平均释放量不大于10%；缓冲液中释放量（1）6片（粒）中，每片（粒）的释放量按标示量计算均不低于规定限度（Ｑ）；除另有规定外，Ｑ应为标示量的70%；
（3）6片（粒）中仅有1～2片（粒）低于Ｑ，但不低于Ｑ－10%，且其平均释放量不低于Ｑ；
（4）6片（粒）中如有1～2片（粒）低于Ｑ，其中仅有一片（粒）低于Ｑ－10%，但不低于Ｑ－20%，且其平均释放量不低于Ｑ时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中有1～3片（粒）低于Ｑ，其中仅有1片（粒）低于Ｑ－10%，但不低于Ｑ-20%，且平均释放量不低于Ｑ，
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的面分率（%）。