医疗器械企业生产批记录填写培训(ppt 31页)
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医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
生产安全培训(医疗器械公司)ppt
安全问题整改与追踪
对检查中发现的问题进行分类 ，明确整改责任人和整改期限 。
对整改过程进行监督和指导， 确保整改措施的有效实施。
对整改结果进行验收，确保问 题得到彻底解决，并防止类似 问题的再次出现。
安全管理体系持续改进
定期对安全管理体系进行评估和 审查，确保其符合相关法规和标
准的要求。
根据评估和审查结果，对安全管 理体系进行优化和完善，提高其
设备日常维护与保养
定期检查
按照规定的周期对设备进行全面 检查，包括电气系统、机械系统 、液压系统等，确保设备正常运
行。
清洁与润滑
定期对设备进行清洁和润滑，以 减少磨损和故障，延长设备使用
寿命。
更换易损件
及时更换易损件，如滤芯、密封 圈等，确保设备性能和安全性。
设备故障应急处理
故障识别
及时发现设备故障，并判断故 障类型和原因。
安全事故报告与调查
安全事故报告
建立安全事故报告制度，要求员工及时报告事故 情况，确保事故得到及时处理和上报。
安全事故调查
对发生的安全事故进行调查，查明事故原因、经 过和后果，为制定预防措施提供依据。
事故信息共享
将事故调查结果和相关信息进行共享，提高员工 对安全事故的认识和防范意识。
安全事故预防措施
02
生产设备安全
设备安全操作规程
操作前检查
确保设备在操作前已经完成必要 的检查，如电源、气源、润滑等
，并确认设备处于安全状态。
操作步骤规范
遵循设备操作手册，按照规定的步 骤进行操作，避免因误操作导致设 备故障或人员伤害。
操作后检查
操作完成后，对设备进行必要的检 查，如设备是否正常运行、是否有 异常声音或气味等。
批生产记录填写培训资料PPT课件
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2
二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
.
7
三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
.
8
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
.
10
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
.
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
.
.
4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
.
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CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件ppt【74页】
第二章 生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
行政复核
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第二章 生产许可与备案管理
申请、受理和审批的流程申请资料中，需要重点注意的项目：第一项：“营业执照、组织机构代码证复印件”。第二项：“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。 （明确了先产品注册，后生产许可的监管模式）
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14
概述
确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行； 监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查；明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。
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概述
规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任。明确禁止委托事项。
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《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号
明确生产许可监管模式“先产品注册（备案）、后生产许可（备案）”的监管模式。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门。第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品监督管理部门。
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（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
一、从事医疗器械生产的条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
行政复核
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第二章 生产许可与备案管理
申请、受理和审批的流程申请资料中，需要重点注意的项目：第一项：“营业执照、组织机构代码证复印件”。第二项：“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。 （明确了先产品注册，后生产许可的监管模式）
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概述
确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行； 监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查；明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。
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概述
规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任。明确禁止委托事项。
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《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号
明确生产许可监管模式“先产品注册（备案）、后生产许可（备案）”的监管模式。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门。第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品监督管理部门。
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（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
医疗器械GMP基础知识培训ppt课件
个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
医疗器械生产过程与控制培训课件PPT(共 49张)
的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。
原物料管理-意义
• 间接均衡生产能力 • 防止物料断链 • 合理流动资金 • 减少压库生产的报废 • 控制产品的初始污染菌 • 供应商控制 • 合理采购 • 危险品控制 • 财务控制
原物料管理-采购控制
生产计划-策划
客户订单
合同样式
生产通知
工序1产能分析
工序1作业安排
工序2产能分析
各工序产能汇总
工序2作业安排
生产计划表
ห้องสมุดไป่ตู้
…………
生产流程（顺序）图
…………
• 合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参 与，评审后由总经理下达生产通知。
• 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程
3、供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供 应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。
相关文件：供应商评价（表单）、质量协议书。
原物料管理-验收及采购档案
• 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报告及验收标准等。-6.5.2
• 采购记录应当满足可追溯要求。-6.5.3 • 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购
• 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。-6.3.2 • 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
-6.4.1
原物料管理-供应商管理
1、建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技 术资料、双方合作协议、质量承诺等。
2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造 技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？ 承诺满足程度等。
原物料管理-意义
• 间接均衡生产能力 • 防止物料断链 • 合理流动资金 • 减少压库生产的报废 • 控制产品的初始污染菌 • 供应商控制 • 合理采购 • 危险品控制 • 财务控制
原物料管理-采购控制
生产计划-策划
客户订单
合同样式
生产通知
工序1产能分析
工序1作业安排
工序2产能分析
各工序产能汇总
工序2作业安排
生产计划表
ห้องสมุดไป่ตู้
…………
生产流程（顺序）图
…………
• 合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参 与，评审后由总经理下达生产通知。
• 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程
3、供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供 应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。
相关文件：供应商评价（表单）、质量协议书。
原物料管理-验收及采购档案
• 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报告及验收标准等。-6.5.2
• 采购记录应当满足可追溯要求。-6.5.3 • 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购
• 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。-6.3.2 • 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
-6.4.1
原物料管理-供应商管理
1、建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技 术资料、双方合作协议、质量承诺等。
2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造 技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？ 承诺满足程度等。
医疗器械-批生产记录相关知识培训课件
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（4）批包装记录 ① 批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签名； ② 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确； ③ 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名。 （5）车间环境：车间洁净区清洁记、录的消概毒述 是否按规定进行，消毒剂使用 周期是否在效期内，人员进出（包括外来人员）是否按规定执行，由生 产部授权审核人查阅车间公用记录后，进行评判。 （6） 物料平衡：物料平衡计算公式正确，各工序物料平衡结果符合规 定。 （7）偏差与变更处理：是否有生产偏差、变更，是否执行相应的处理 程序，处理结果是否符合要求。
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（1）批生产指令：批生产指令是否正确，是否有编制人、批准人签名， 生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符、一致。 （2）生产物料：生产记录中物料领用数量与领料单是否相符，投料量/ 使用量是否符合现行文件要求。 （3）批生产记录（含灭菌记录）记录的概述 ① 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名； ② 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要 求。
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核；
（2）必须将记录内容与生产工艺规程（作业指导书）、岗位管理（操作）
规程对照审核；
记录的概述
（3）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确；
（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，须由填写人（或复核人）更
三、记录的审核与产品放行
2、批记录审核的流程
③ 现场巡检员对生产过程进行监控，同时填写相应的监控记录，交品 质部主管审核。 ④ QC主管按批检验记录的审核项目对批检验记录及检验报告单进行审 核，并签字确认，同时将批检验记录/检验报告一并交品质部主管。 ⑤ 品质部主管将批生产/包装记录及相应附件、生产中的偏差（如 有）、生产过程监控记录、批检验记录记的概录述/检验报告等资料进行整理，并 按记录审核项目进行审核并评价，同时填写成品放行审核单，合并已 有资料一并交于质量受权人。 ⑥ 质量受权人对成品放行的处理作出判断，并在成品放行审核单签署 放行或拒绝放行意见。 ⑦ 如若放行，品质部人员填写产品放行证和检验报告下发给仓库，作 为放行依据，原件及存根联存档备查；如若拒绝放行，只需复印成品 审核放行单下发给仓库，同时本批产品进入偏差或超标调查程序。
医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)
适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
医疗器械质量管理培训 PPT课件
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
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二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
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二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
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三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
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二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
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二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
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三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
医疗器械培训记录表格(2024)
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
该办法规定了医疗器械生产企业的许可条 件、生产质量管理规范等内容，确保医疗 器械生产过程的质量控制。
2024/1/30
该办法规定了医疗器械经营企业的许可条件 、经营质量管理规范等内容，确保医疗器械 流通环节的质量安全。
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03
医疗器械操作技能培训
02 促进企业内部技术交流和知识共享，提高企业整 体竞争力。
2024/1/30
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参训人员及要求
参训人员包括医疗器械研 发、生产、质量控制等相 关部门的员工。
参训人员应积极参与培训 ，认真听讲、思考、交流 ，确保培训效果。
2024/1/30
参训人员需要具备一定的 医疗器械基础知识和相关 工作经验。
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2024/1/30
02 测量法
使用专业测量工具对设备 进行检测，准确找出故障 原因。
04 替换法
将疑似故障部件进行替换 ，逐一排查故障。
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保养周期及建议
日常保养
每天进行设备清洁、检查 及润滑等日常保养工作。
周保养
每周对设备进行一次全面 检查，确保设备处于良好 状态。
月保养
每月对设备进行一次深度 保养，包括清洁、润滑、 调整等。
培训效果评估方法介绍
01 问卷调查法
通过向受训人员发放问卷，收集他们对培训内容 和培训效果的评价和意见。
02 考试测评法
针对培训内容设置考试题目，通过受训人员的考 试成绩来评估培训效果。
03 实际操作评估法
观察受训人员在实际操作中的表现，评估他们是
否掌握了相关技能和知识。
2024/1/30
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本次培训效果分析
医疗器械培训ppt课件
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
四.医疗器械经营质量管理规范解读 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度
第二类医疗器械经营备案凭证 原件
三.我公司医疗器械经营范围与品种
1.经营范围: 三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化 验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。 二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医 用卫生材料及敷料6864。 2.品种:
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卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、 地漏清洁记录、清洁记录等
销售管理：产品销售记录、退货记录等 凭证：合格证、不合格证、产品检验放行记录
等
规范对记录要求
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯 性。
记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止破 损和丢失。
记录不得随意涂改，必要时， 应当说明更改理由。
每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批 包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等 批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。
GMP对记录要求
每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该 批产品的生产历史以及质量有关的情况。
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关 内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记 录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批 包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与 质量有关的情况。
批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容 制定，记录的设计应当避免填写的差错，批包装 记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规 格、包装形式和批号。
GMP对记录要求
批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以 及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装 记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片 空白的批生产记录相同
据的空格不够。记录未及时填定 2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备
的信息、操作人员的签名和日期 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重
新誊写记录的附件保存
GMP对记录要求
案例 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容
制定 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录
不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记 录； 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结 束的时间
生产批记录的填写
记录的分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表 等
物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、 库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理 记录
生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处 理记录等
质量管理：检验记录、检验台账、留样观察记 录等
记录的分类
设备管理：设备使用清洁记录、维护保养维修 记录等
GMP对记录要求
记录
什么是原始记录？ -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录
纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都 不是原始记录！
GMP对记录要求
原始记录的填写 1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医 疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
GMP对记录要求
记录应当保持清洁，不得随意涂改或销毁，更 改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍 清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录 如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当 做为重新誊写的记录附件进行保存。
操作间 ××× ×××
操作步骤 ××× ×××
操作者/日期 ××× ×××
复核者/日期 ××× ×××
GMP对记录要求
原始记录的填写 4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用
“----”,或“同上”等简写方式表示。
GMP对记录要求
5、记录日期的书写
也不得写成12.06.28
GMP对记录要求
也不得过候补填）、准确、完整，防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据
GMP对记录要求
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅 笔、圆珠笔，要求使用签字笔。
GMP对记录要求
原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和 质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制 和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录， 每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
GMP对记录要求
在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录， 操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓 名和日期。
英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.) 6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化 -不得使用艺术签名！ -不得代签，不得只签“姓”。
GMP对记录要求
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。
GMP对记录要求
案例 6、批生产记录中无辅料领用记录，批生产记录
中投入的尾料未记录批号； 7、物料存放间的化学溶液无标签，货位卡未注
明批号、生产厂家、规格等信息；
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录， 操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注 姓名和日期。
GMP对记录要求
记录填写 -不易擦除的方式，（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
GMP对记录要求
保存年限（GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至产品有效期 后一年； -未规定有效期的产品，其批生产记录至少保 存三年。
GMP对记录要求
记录的整理和保存 ●1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产
记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页； ●2、整理完的批生产记录，按品种分批存档，
保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保 存六年。 ●3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效 期后1年
GMP对记录要求
案例 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数
销售管理：产品销售记录、退货记录等 凭证：合格证、不合格证、产品检验放行记录
等
规范对记录要求
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯 性。
记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止破 损和丢失。
记录不得随意涂改，必要时， 应当说明更改理由。
每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批 包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等 批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。
GMP对记录要求
每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该 批产品的生产历史以及质量有关的情况。
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关 内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记 录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批 包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与 质量有关的情况。
批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容 制定，记录的设计应当避免填写的差错，批包装 记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规 格、包装形式和批号。
GMP对记录要求
批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以 及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装 记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片 空白的批生产记录相同
据的空格不够。记录未及时填定 2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备
的信息、操作人员的签名和日期 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重
新誊写记录的附件保存
GMP对记录要求
案例 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容
制定 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录
不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记 录； 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结 束的时间
生产批记录的填写
记录的分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表 等
物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、 库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理 记录
生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处 理记录等
质量管理：检验记录、检验台账、留样观察记 录等
记录的分类
设备管理：设备使用清洁记录、维护保养维修 记录等
GMP对记录要求
记录
什么是原始记录？ -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录
纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都 不是原始记录！
GMP对记录要求
原始记录的填写 1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医 疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
GMP对记录要求
记录应当保持清洁，不得随意涂改或销毁，更 改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍 清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录 如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当 做为重新誊写的记录附件进行保存。
操作间 ××× ×××
操作步骤 ××× ×××
操作者/日期 ××× ×××
复核者/日期 ××× ×××
GMP对记录要求
原始记录的填写 4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用
“----”,或“同上”等简写方式表示。
GMP对记录要求
5、记录日期的书写
也不得写成12.06.28
GMP对记录要求
也不得过候补填）、准确、完整，防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据
GMP对记录要求
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅 笔、圆珠笔，要求使用签字笔。
GMP对记录要求
原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和 质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制 和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录， 每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
GMP对记录要求
在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录， 操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓 名和日期。
英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.) 6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化 -不得使用艺术签名！ -不得代签，不得只签“姓”。
GMP对记录要求
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。
GMP对记录要求
案例 6、批生产记录中无辅料领用记录，批生产记录
中投入的尾料未记录批号； 7、物料存放间的化学溶液无标签，货位卡未注
明批号、生产厂家、规格等信息；
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录， 操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注 姓名和日期。
GMP对记录要求
记录填写 -不易擦除的方式，（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
GMP对记录要求
保存年限（GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至产品有效期 后一年； -未规定有效期的产品，其批生产记录至少保 存三年。
GMP对记录要求
记录的整理和保存 ●1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产
记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页； ●2、整理完的批生产记录，按品种分批存档，
保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保 存六年。 ●3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效 期后1年
GMP对记录要求
案例 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数