电子监管赋码机操作维护保养规程

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药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。

2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。

3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。

包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。

药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。

条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。

库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。

QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。

QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。

4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。

4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。

4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。

操作方法:直接点击[手输入条形码]。

4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。

完成产品信息导入。

4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。

操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。

电子设备运行管理和维护保养管理制度

电子设备运行管理和维护保养管理制度1. 背景随着电子设备在日常工作中的重要性不断增加，建立一套有效的电子设备运行管理和维护保养管理制度变得至关重要。

本文档旨在规范和指导公司内部电子设备的运行管理和维护保养，确保设备的正常运行和延长使用寿命。

2. 目的本制度的目的在于：- 确保电子设备运行稳定、高效，并满足业务需求；- 提高电子设备的使用寿命，并减少设备故障的发生；- 统一设备管理流程，提高管理效率。

3. 电子设备运行管理要求3.1 设备清单和标识- 对每台设备进行标识，便于识别和管理。

3.2 设备开机与关闭- 在使用电子设备前，确认设备是否连接电源并处于正常工作状态；- 在使用完毕后，及时关闭设备并拔掉电源插头。

3.3 设备运行监控- 定期监控设备的运行状态，包括温度、电压、网络连接等；- 及时发现异常情况，并进行故障排除。

3.4 使用规范和操作指南- 对每台设备编写使用规范和操作指南，包括设备的正确使用方法、维护注意事项等；- 确保使用人员遵守规范和指南，减少设备故障的发生。

4. 设备维护保养管理要求4.1 维护计划制定- 制定定期的维护计划，包括设备的维护周期、维护内容等；- 确保维护计划得到执行和落实。

4.2 维护记录和报告- 每次维护都应有详细的记录，包括维护时间、维护内容、维护人员等；- 定期生成维护报告，汇总维护情况和设备运行状况。

5. 管理流程5.1 申请和审批流程- 设立电子设备运行管理和维护保养管理的申请和审批流程；- 确保相关责任人对所有申请进行审核和审批。

5.2 违规处理- 对违反电子设备运行管理和维护保养管理制度的行为进行处理；- 采取相应纠正措施，并记录违规行为和处理结果。

6. 监督与评估- 建立监督机制，定期对电子设备运行管理和维护保养管理制度进行评估；- 根据评估结果，及时进行调整和完善。

7. 总结本文档旨在规范和指导公司内部电子设备的运行管理和维护保养工作。

相关部门和人员应严格遵守本制度，确保电子设备的安全运行和延长使用寿命，以提升工作效率和保障业务的正常进行。

电子监管码赋码标准操作与维护保养规程

电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。

操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

标准操作、维护保养规程：电子赋码软件系统操作规程

1.目的建立电子赋码软件系统设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

2.范围适用于电子赋码软件系统的操作3.责任3.1设备管理人员负责电子赋码软件系统标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作，设备及生产管理人员及QA负责监督实施4.内容4.1首先，打开网页版服务端天津希凝赋码管理系统输入密码1，进入服务端4.1.1导入产品信息：产品管理——产品信息管理——导入——浏览——导入成功。

4.1.2导入药监码：码管理——药监码导入——浏览——导入4.1.3建立包装流程：码管理——包装流程管理——新建4.1.4建立生产指令单：赋码管理——生产指令单——新建——保存——审批——通过——输入密码——确定，到此，服务端需要操作的已经完成，接下来，去客户端开启任务，正常生产就可以了。

注：提示密码输入senior4.2打开客户端，开始生产：赋码生产——开始生产——选择生产线——选择生产方式——选择所要生产的指令单——启动4.3生产中常见问题4.3.1打印三级监管码时不小心撕毁了：答：赋码管理——输入任意一个与此大箱码有关系的小盒或者中包码——查询——选择打印机——打印（若打印二级码，与此操作相同）4.3.2大箱内的实物数量与电脑计数不符.例如：箱内400，电脑计数399必然有一个扫描时漏掉了.例如：箱内399，电脑计数400那就是与上一箱的中盒混淆了，就要一箱一箱往上追溯。

查询大箱内的每个中盒，看是否与大箱码对应，将大箱与中盒放在相对应的位置。

4.3.3一箱内有一个小盒损坏：答：需要一个没有关联关系的小盒去进行替换，步骤：赋码管理——替换——输入新码和旧码——确定4.3.4删除某一包药或者大箱的关联关系：赋码管理——输入码——删除——确定4.3.5生产结束后，导出关联关系，需要去服务端里操作，步骤：打开服务端——赋码管理——生产指令单——导出——确定下载，然后下载选择自己保存的路径。

爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。

Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。

因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。

）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。

1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。

2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。

3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。

下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。

解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。

复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。

如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。

复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。

电子监管码的操作规程

设备标准操作规程1.目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

2.范围：本规程使用于电子监管码赋码的整个过程。

3.责任：操作工严格按本规程进行操作，设备管理人员负责监督本规程的执行。

4.电子监管码系统的工作流程：电子监管码系统的工作流程为：向中国药品电子监管网申请并下载药品监管码,将药品监管码打印并贴附到包材上或直接印刷药品监管码至包材上,包装药品同时采集药品监管码按包装顺序设置药品监管码的关联关系等,上传关联后的药品监管码信息至中国药品电子监管网,药品入库及出厂（出库）时采集包材上的药品电子监管码,上传入出库时采集到的药品监管码信息至中国药品电子监管网的整个过程。

5.操作内容：5.1 开机前的准备工作5.1.1检查输送带的运转情况5.1.2检查电子监管码系统的连线有无脱落的现象。

5.2 开机运行5.2.1 闭合电子监管码系统的总电源，打开所属设备的电源。

5.2.2 根据计算机的用户窗口，登入系统。

5.2.3激活药监码: 也即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作。

下载的时间: 每次即将包装另一个产品时,也即需提前下载,提前做好包装的准备5.2.4包装现场初始化:输入需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程◆选择效期操作方法：点击效期方框右边的‘倒三角形’，弹出日历窗口上方再次点击‘倒三角形’，选择年月，点击选中日，并返回效期。

◆连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作◆间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)再进入另一窗口进行中包装-→外包装的操作 (进入[装箱操作]功能扫描条码)◆有中包装的包装操作：第1步：选择包装产品：装箱管理→包装操作，进入图1-2，可以通过关键字查询将要包装的产品，选中药品双击进入图1-3。

电子监管码的维护保养规程

设备维护保养标准操作规程
1.目的：为了延长设备的使用寿命，提高设备的性能，保证设备处于完好状态，制定本规程。

2.范围：适用于电子监管码系统的维护保养工作。

3.责任：操作工负责设备的日常维护保养，维修工负责设备的维修，设备管理人员负责对本制度的执行与监督。

4.内容
4.1 操作：严格按照电子监管码系统的标准操作规程进行操作。

4.2 专人维护：指定专人对电子监管码系统进行维护保养。

4.3 设备一级保养（由操作工实施）
4.3.1 每天要对电子监管码系统周围的环境进行打扫。

4.3.2 每周对工控机的控制柜进行清洁。

4.4 设备二级保养（由专业人员实施）
4.4.1设备每运行半年对工控机的主机进行清洁。

4.4.2每三个月对设备的连接线进行紧固与检查。

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读码器使用维护保养操作规程

读码器使用维护保养操作规程
1建立电子监管码扫描机操作及维护保养标准规程，规范设备标准操作。

2适用范围：适用于电子监管码扫描机的操作及维护保养。

3责任者：设备维护人员及设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。

4操作程序：
4.1设备检查
4.1.1电了子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器等。

4.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时中请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。

4.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。

4.1.4检查确认系统信息与本批产品信息相符。

4.2建立订单
进入药监系统界面，选择生产管理，进入生产过程管理。

订单信息管理主要功能为：对订单信息进行增加，删除，修改，查询的操作。

4.2.1在订单信息管理界面，点击按钮，系统出现订单增加的界面，添加订单信息，点击
“保存”按钮，保存订单信息。

详细步骤：
4.2.1.1填写批次号和订单号。

4.2.1.2在产品信息框中，出现新的界面，选择需要的产品信息，子类编码和包装比例。

4.2.1.3订单数量不能为0，设定订单数量。

选择保质期填写方式（按日，按月，手动），填写生产日期和保质期。

嘉华电子监管

标准操作规程一、目的：建立嘉华自动线体扫码机的标准操作维护规程，指导设备的操作和维护，保证设备的正常运转。

二、适用范围：本规程适用于嘉华自动线体扫码机的操作和维护。

三、责任者：操作工、维修工四、内容：1．结构该系统主要是围绕国家的产品质量监管网络平台，为实现国家对产品生产及流通过程的监管，帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立。

本监管码赋码系统由主机、扫码枪、标签打印机、条码扫描枪组成。

2. 操作接通电源启动装置1)插入钥匙，再将设备后面板上的钥匙开关沿顺时针方向旋转。

钥匙开关上的绿色LED灯点亮，用户界面上的显示面板亮起，并出现主屏幕。

风扇马达启动，界面上主屏幕出现。

2)按L键。

出现“密码”屏幕。

3)输入密码，按Select或Enter键，以显示主屏幕。

4)显示软件版本级别与激光统计。

用于操控SmartLase 110i的软件是以截然不同的受控版本分发的。

不同的版本由版本号来区分。

可以访问显示当前运行软件的版本号的屏幕。

5)显示软件的版本级别及激光统计：在用户界面上显示主屏幕，按S键。

选择要打印的作业文件1)在主屏幕上，按运行图标下面的F1键。

随即出现作业文件名清单，其中一个文件已被选中；2)利用向上和向下箭头键来滚动列表，直到找到要选择的作业文件的名字；3)按Select按键。

随即出现“确认”按键，显示文件名以及图列文字即可。

A 在运行（自动）模式下打印：1)按用户界面右上角的绿色Run按键。

按钮上的LED开始闪烁，“运行”模式按钮出现在“显示”屏幕的右上角。

2)现在就可以开始生产了。

B 在演示（手动）模式下打印：1)在选择了作业文件之后，可能测试打印效果，为了检查打印质量将使用演示模式。

演示模式能在开始自动化生产运行之前以手动方式在激光嘴前放置目标包装，使用按键命令（F4）启动激光，进行测试打印，并精确地调整质量。

2)按Run取消演示模式，进行主屏幕，演示模式功能键在此不再可用。

电子监管码操作手册

电子监管操作手册第一章基础信息维护一、系统登录1、登录地址A、内网地址：请各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、外网地址：请各基地的使用人员向对应的基地网管见员咨询；2、系统登录界面A、系统登录用户名的索取：各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、系统登录方法：分别在用户与密码中输入管理理员赋予的用户名与密码；二、界面布局及功能简介1、上部菜单：A、赋码管理系统：主要应用于生产部门，对生产任务的建立、安排、过程监控等管理；B、产品数据管理平台：主要应用于后勤部门的入库、出库、取检以及托盘关联等管理；C、证书信息：通过点击该功能按钮可以查询证书的注册单位以及使用期限等信息；D、帮助：通过点击该功能按钮可以获得相应操作帮助信息；E、退出：通过点击该功能按钮可以退出爱创系统；2、左则菜单：粗体字部份为菜单的根目录，通过点击粗体字前面的图标可以打该功能下面的子菜单。

通过点击子菜单项目可以进行具体的功能操作界面；3、中部查询区：右则中部为查询功能区，在查询项目中填入相应的查询条件后通过点击查询功能按钮可以查询出满足查询条件的内容；4、下部数据区：右则下部是数据显示区，显示满足查询功能中查询条件的内容；三、基础信息设置1、托盘规则管理：如果要使用托盘进行管理，应先定义好托盘码规则。

A、打开设置托盘码规则功能的顺序：赋码管理系统——基础信息维护（左则菜单）——自定义码规则。

B、规则设置有两步，第一步添加码规则：设置码的规则编码、规则名称、编码长度；第二步添加码段：设置码的编码方式（比如码有那几部份组成）。

2、药品管理：为确保电子监管系统、中信、ERP三者的基础信息数据一致，顺利实现三者之前的数据交互。

A、首先将中信下载的本厂的药品信息导入爱创系统。

（此操作由质量部完成）B、再将产品信息从爱创导出来（打开功能的步骤：产品数据管理平台——ERP管理——药品对照表——导出药品信息）。

C、将从ERP中导出来的产品基础信息与爱创的基础信息进行核对并一一建立对应关系。

1306.042.00药品电子监管码系统操作规程

题目：药品电子监管系统操作规程种类：操作标准拷贝号：制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程部日期：日期：日期：生效日期：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定正确的药品电子监管系统操作规程，确保系统设备安全、可靠、有效地运行。

修订号批准日期生效日期分发部门总经办[ ]份生产部[ ]份质量部QA [ 1 ]份行政部[ ]份制剂车间[1 ]份质量部QC [ ]份物控部[ 1 ]份工程部[ 1 ]份药品电子监管系统操作规程1.适用范围本标准适用于药品电子监管系统的使用、维护保养。

2.职责操作、维修人员：严格按本标准操作维护设备。

质量部：负责监管码的信息管理。

设备管理员：监督本标准的执行情况。

3.内容3.1.监管码申请、下载及解密3.1.1.由指定的监管码系统操作人员将监管码数字证书（密钥）插入安装有“药品监管系统企业端软件”的电脑USB接口（注意：插入的USB接口应该与上次正确使用时插入的接口是同一个），点击图标启动系统（如下图右所示），在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮（用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码），系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，（如下图），输入正确的数字证书密码登陆。

输入数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误进入系统界面（如下图左）。

3.1.2.双击左侧菜单中的“信息管理”，进入“药品目录”选项卡，输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要下载的药品信息后点击“下载药品信息”按钮，然后按照屏幕提示将下载到的药品信息保存到公司网络服务器内指定的文件夹中。

文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。

生产部指定人员会将相应的产品信息导入生产线赋码系统。

3.1.3.双击左侧菜单中“监管码管理”，点击右侧“监管码申请”选项卡，打开监管码申请页面，分别选择正确的“药品信息”及“药品规格”，同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他各级包装所需要的监管码数量，并汇总。

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。

2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。

3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。

包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。

药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。

条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。

库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。

QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。

QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。

4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。

4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。

操作方法:直接点击[手输入条形码]。

4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。

完成产品信息导入。

操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。

035监管码赋码系统标准操作与维护规程

天天乐药业GMP文件目的：建立监管码赋码系统标准操作与维护规程。

范围：本规程适用于电子监管码赋码系统操作与维护。

职责：操作工、QA监控员、维修人员。

内容：1 用途本机适用于药品电子监管码需输入的品种,贮存数据用于和国家数据库进行对接。

2 操作规程：2.1开机程序：接通电源，开主机、显示器、打印机、输送带。

2.2生产前管理打开爱创赋码系统，选择用户名，登录。

2.2.1导入产品2.2.2选择基础信息维护中的“产品管理”，在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。

2.2.3单击“浏览”按钮，选择已申请的产品文件（.xml文件），导入产品信息。

2.3监管码导入2.3.1单击打开“药监码管理”，选择“药监码导入”。

2.3.2选择导入产品名称、包装规格，单击“浏览”，选择导入文件（.txt文件），导入监管码。

注：按此程序依次导入一级码、二级码、三级码。

2.4导出印刷2.4.1单击“导出印刷”，进入导出印刷界面。

2.4.2选择要导出的产品名称、包装规格、填出导出监管码级别和数量，点击“立即导出”。

注：在等待导出期间不能退出当前界面，依此程序可重复导出印刷。

3 生产过程管理3.1在相应的生产线界面中点击“增加任务”，红色字体为必填项，填完后单击“保存”，完成建立生产任务。

3.2打开客户端的爱创赋码管理系统，输入用户名和密码。

3.3单击“生产管理”中的“任务管理”，执行任务，单击命令行的“开始”按钮，显示进度条，加载任务码等数据，完成后可进行扫描操作。

3.4在生产过程中如有破损码需替换，应先暂停任务，单击“包装关系管理”，在“替换码处理”一栏中填入原监管码和替换码，核对无误后点击“确定替换”。

3.5如有监管码标签打印不清，应先暂停任务，单击“监管码管理”，输入要重新打印的监管码，单击“查询”，出现监管码信息，选中后单击“打印选中项”，确定打印，提示完成打印。

4 生产后管理4.1生产结束后单击命令行的“结束”按钮，打开爱创赋码系统，选择生产后管理中的包装管理导出（只有任务为结束状态的才可以导出）。

07药品电子监管赋码系统操作规程

操作标准文件编码：SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量研发部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：2009.01.01 分发部门：产品部、口服固体制剂车间、供销部、QA室各1份文件编写/修订历史：首次制订北斗牌1．目的建立一个药品电子监管赋码系统的标准操作规程，使操作过程规范化。

2．职责3．适用范围4．内容4．1导入产品码，如下图在“基础信息选择”菜单下的“产品管理”标签里选择“导入产品”，产品码为“.xml”文件，导入完成后，可直接点击“查询”——“确认”来查看导入的产品码。

4．2导入监管码，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在“基础信息”菜单下的“监管码管理”标签，选择“导入监管码”。

当提示信息为“导入监管码完成”，直接点击右上角的叉关掉即可4．3包装规范管理，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array在设置包装规范中，请根据当前生产产品包装级别设置。

在“数量”下，根据“XX”小包生成“XX”个中包生成“X”个大箱，如上图中：10个小包声成1个中包，2个中包生成一个大箱，这样包装比例就出来了：10:2:1在“单码打印数量”下，只有大箱码是3，切记4．4生产线设置，如下图操作标准文件编码： SOP-T0007-01题目：药品电子监管赋码系统操作规程北斗牌根据实际情况填写内容；工位1——扫描小盒说明：生产线设置好后，传送带开始传送小盒并通过扫描器扫描，每当扫描到包装规范中设置到的小盒数量后，便自动生成一个大箱码，通过查询这个大箱的监管码便可获取这个码中所包含的所有小盒的信息。

工位2——扫描大箱操作标准文件编码： SOP-T0007-01 北斗牌题目：药品电子监管赋码系统操作规程Array说明：大箱码生成后，使用2工位的手持扫描枪扫描码来达到记录大箱数量的目的。

电子监管码操作规程

标准操作规程目的：规范电子监管码的打印粘贴及扫描。

范围：适用于大容量注射剂车间电子监管码的打印、粘贴及扫描。

责任部门：大容量注射剂车间包装组。

内容：1、凡2011年4月1日以后生产的国家基本药物目录中的输液品种需粘贴本公司选定式样的电子监管码；自2013.3.1日后生产的河南省基本药物目录中的输液品种需粘贴本公司选定式样的电子监管码。

2、操作2.1 车间电子监管码的申请车间在使用电子监管码前一日，向质量部申请赋码。

2.2 电子监管码的发放、打印、粘贴及扫描2.2.1 由质量部电子监管码管理员根据产品品种（或规格）向国家食品药品监督管理局申请赋码，结合车间生产量以电子版本形式发放至车间。

2.2.2 车间由专人在使用前将电子监管码按批包装数量打印出来，每个码2份，粘贴在包装箱相邻垂直的2个面上，距离箱底部30mm以上的位置上。

2.2.3每批电子监管码完成后，按规定程序逐箱扫描后入库。

2.2.4每班生产结束后，由包装组长将扫描后生成的入库单上传至质量部电子监管码管理员。

2.2.5每批监管码扫描完成后，及时填写车间监管码使用情况记录，每周交质量部电子监管码管理员。

3、重点操作复核复查：3.1 车间在使用码的过程中，监管码漏用率不超过2%，若漏用及时申请赋码，并填写车间监管码使用情况记录。

3.2 保证每箱上粘贴2个相同的码，且贴码平整，码无破损、无污痕。

3.3 车间在使用码的过程中，若发现码损坏或不清楚，应及时告知相关人员，重新打印该码。

3.4 车间在入库过程中，发现箱有破损需更换时，应及时告知相关人员，重新打印该码，粘贴在箱上；若箱内玻瓶破损不够一箱时，该箱内其它成品作为下批零头或不合格品销毁，该箱上电子监管码报损。

及时填写车间监管码使用情况记录。

3.5手持终端及其配件不用时应由指定人员保管，不得用做其它使用。

3.6在扫描时务必注意扫描细节，不能多扫、错扫、漏扫、乱扫。

4、设施的维护4.1 手持终端使用后及时充电。