产品质量回顾分析管理规程

合集下载

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程目的：通过药品质量回顾。

便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。

范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。

内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。

质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。

对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。

年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。

年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。

药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。

回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。

保存期限按相关记录的管理规程执行。

药品质量回顾审核内容应包含以下内容：1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。

对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。

⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。

⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。

⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。

产品年度质量回顾管理规程

产品年度质量回顾管理规程建⽴年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的⼯艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向，提⾼产品质量，强化质量保证体系。

2.范围：公司所有⽣产产品。

3.责任：⽣产车间、⽣产技术科、质量管理科、质量受权⼈对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 概述：应定期对产品质量进⾏回顾分析，以确认⼯艺的⼀致性，按照标准操作规程，每年对所有⽣产的药品按品种进⾏产品质量回顾分析，以确认⼯艺稳定可靠，以及原料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。

4.2 质量回顾分析内容⽣产车间、⽣产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容⾄少包括：产品所⽤原料的所有变更，尤其是来⾃新供应商的原辅料；（包括⼯艺⽤⽔质量回顾）◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项⽬均要纳⼊回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进⾏趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进⾏趋势分析，对于⽆检测数据的项⽬，也应进⾏总结。

年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、⾮特定杂质等数据）。

年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。

◆所有不符合质量标准的批次及其调查；◆所有重⼤偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；◆⽣产⼯艺或检验⽅法等的所有变更；◆⼰批准或备案的药品注册所有变更；◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项⽬的所有检测数据）◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；◆与产品⼯艺或设备相关的纠正措施的执⾏情况和效果；●上年度回顾报告中的纠正预防措施执⾏情况的确认；●回顾期内⽇常监督、⾃检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。

◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的⼯作情况；◆相关设备和设施，如空调净化系统、⽔系统、压缩空⽓等的确认状态；◆委托⽣产或检验的技术合同履⾏情况。

27产品质量回顾管理规程

27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。

二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。

三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。

四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。

2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。

五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。

六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。

根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。

同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。

3.分析产品质量问题的原因。

对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。

确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。

4.制定纠正和预防措施。

根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。

确保措施具体明确，操作可行。

5.实施纠正和预防措施。

按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。

6.评估产品质量回顾的效果。

对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。

七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。

通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。

包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。

2.质量管理工具。

应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。

3.专家评审法。

利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。

年度产品质量回顾管理规程

×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。

对规定周期内所有生产批次进行回顾。

3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。

4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。

4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。

4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。

4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。

4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。

4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

产品质量年度回顾分析标准操作规程

产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。

5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。

产品质量回顾标准管理规程

目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。

责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。

内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。

产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。

1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。

一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。

生产车间负责产品原始生产性数据的收集。

QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。

储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。

设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。

1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。

1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。

1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。

1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。

最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。

1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。

1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。

年度质量回顾管理规程

1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。

2.范围适用于我公司生产的产成品。

3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。

3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。

3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。

4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。

4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。

特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。

4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。

4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。

但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。

4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。

产品年度质量回顾分析制度

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。

责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。

2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。

2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。

2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。

产品年度回顾操作规程(3篇)

第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。

二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。

三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。

2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。

四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。

（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。

2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。

（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。

3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。

（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。

4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。

（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。

5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。

（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。

6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。

（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。

五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。

质量分析会管理规程

质量分析会管理规程
1.0 质量分析会的组织实施
1.1 质量分析会由质量管理部每月5日定期组织召开。

1.2 分析会由质量副总经理主持，总经理、生产副总经理、质量管理部、生产部、技术
部及各车间负责人和技术人员、供应仓储部及相关部门负责人参加。

2.0 质量分析会的主要议题
2.1 本月质量指标完成情况与计划指标、去年指标、历史水平的对比情况和产品的一次
合格率。

2.2 各车间工艺执行情况，当月技术及质量管理工作的措施以及各部门下一月的工作计
划等。

2.3 工艺技术和质量管理工作中存在的偏差与变更项目论证与落实。

2.4 原辅料、中间产品以及成品的质量分析中存在的影响产品质量的因素的分析。

3.0 质量分析会的实施程序
3.1 由质量保证科长汇报质量指标的完成情况、各车间生产过程中质量情况、留样观察
情况、市场反馈信息及原辅料、包装材料质量情况。

3.2 各车间汇报本车间技术以及质量指标的完成情况和工艺执行情况。

3.3 总经理听取各部门工作汇报后，做总结发言，并对工艺技术和质量管理工作中需要
解决的问题做具体部署和安排4.0 质量分析会记录的整理和存档
4.1 由质量保证科长做会议记录并写出会议纪要，分送参加会议的各部门和办公室，报
送公司总经理。

4.2 质量分析会记录由质量管理部保存三年；会议纪要原件由办公室保存三年。

4.3 分析会记录保存期满，经质量管理部长批准方可销毁，做好销毁记录。

产品质量回顾分析管理规程

制药目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析物料供应部负责供应商变更资料提供生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验内容：1 术语或定义1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

1.3QC质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。

这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。

2 具体管理程序内容2.1 职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。

依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1.1QA的职责2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。

2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。

2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。

2.1.1.4 起草年度回顾报告。

2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。

2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。

产品质量回顾管理规程

1、目的用于规范公司产品质量回顾的管理，规定产品质量回顾分析的流程与内容，通过开展产品质量汇总和回顾分析以确认产品工艺和流程的稳定可靠程度，以及原辅料、中间品、成品现行质量标准的实用性，并及时发现不良趋势，确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性的方法，并采取相应纠正与预防措施。

2、适用范围适用于公司生产的产品质量回顾管理。

3、职责3.1质量部负责人：负责整理收集数据，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个人措施的责任人，计划完成日期，并做出质量报告结论，起草产品质量回顾分析报告。

3.2质量部负责本规程的起草、修订、审核、培训；组织企业对生产产品实施质量回顾，并对执行情况进行监督；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾分析报告中；必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。

3.3.质量部负责人对负责组织包括生产部、研发部、采购部等各部门负责人对产品年度回顾分析计划及产品年度回顾分析报告进行审核，并确认结论的有效性。

3.4各相关部门指定专人协助质量部，提供本部门的产品质量回顾分析相关数据及信息，并协助质量部对相关数据进行趋势分析，并保证数据的真实性。

3.5各相关部门负责人确保产品质量回顾分析报告及指定的纠正与预防措施按时有效的完成。

3.6管理者代表负责对产品年度回顾计划及产品年度回顾报告进行批准。

4、工作程序4.1产品质量回顾范围，包括但不局限于以下方面：4.1.1对规定周期内所有生产批次进行回顾。

4.1.2对规定周期内关键起始物料（原材料）进行回顾，尤其是来自新供应商的物料。

4.1.3对规定周期内所有批次的关键中间控制参数、中间产品、成品的检验结果进行数据分析，并对其趋势进行回顾。

4.1.4对规定周期内所有不符合质量标准的物料、产品的批次及调查结果进行回顾。

4.1.5对规定周期内所有偏差、OOS调查结果及其他相关调查、所采取的纠正与预防措施的有效性进行回顾。

产品年度质量回顾分析

02
定义
1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
回顾内容概述
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一基本情况概述
二生产和质量控制情况分析评价
三自检情况、接受监督检查和抽检情况
四产品不良反应情况概述
五产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
六结论
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等
基本情况概述－1
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于4批），但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。
产品年度质量回顾分析
单击添加副标题
单击此处添加文本具体内容，简明扼要地阐述你的观点
产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
01
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。

产品质量回顾分析教材

三、产品质量回顾分析的回顾范围
➢ 所有已注册的药品、原料药和中间产品在回顾周期内生产的所有批次，包括委托生产的产品批次、暂存和不合格的批次。
➢ 生产于上一个个回顾周期，，但在上次次的产品质量量回顾结论的所有批次。
四、产品质量回顾分析的回顾周期
确定回顾周期的两种方式按年度：如2011年1月1日－2011年12月31日按时间段：如2010年8月31日－201 1年7月31日（优先考虑）
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用的的工具：提高生产过程的一致性/稳定性；提高产品质量；广泛收集数据进行综合评估；识别放行时没有察觉的异常趋势；根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定，简化流
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以以前所作的产品质产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
1
>2
>
3
> 4>
5 > 6> 7 > 8
产
产
品
品
质
质
量
量
回
回
顾
顾
分
分
析
析

产品年度质量回顾分析制度建立技术指南

产品年度质量回顾分析制度建立技术指南一、产品年度质量回顾分析（APR），主要是针对每一种上市产品、以及药典中有质量要求的工艺用水，阶段性地、有目的地对其进行回顾总结，在生产、检测等数据分析基础上，建立趋势分析，对生产的持续性进行、改进趋势以及缺陷等方面进行分析评估，提出是否有与产品、工艺或质量标准相关的需要改进的地方及改进的措施。

二、APR 目的：1、向公司决策层提供最新产品质量信息。

2、为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息，以利产品质量的提高。

3、实现质量管理信息共享，便于公司内部部门之间协调。

4、使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，以利提高监管效率。

三、APR 职责分工：1、APR 工作小组：通常情况下由公司不同部门的人员组成一个并共同完成的。

主要涉及的部门及其人员包括：质量管理部门负责人，注册技术部门负责人，负责不良反应监测及报告主管人员。

生产、工程和质量控制部门负责提供与其职能相关的数据，并参与年度产品回顾分析。

2、质量管理部门负责：（1）确保公司有APR 的工作流程，并提供撰写APR 报告相关培训；（2）撰写APR 报告；（3）确保公司质量管理体系中有其它相关规程，以保证APR 报告中可能出现的改进建议的落实；（4）确保趋势分析的可靠性；（5）对APR 报告中，与提高产品质量相关的建议的做出评估及总结；（6）对APR 报告中出现的严重缺陷应及时向管理层报告；（7）确保APR 报告的分发与存档。

2、其它相关部门的责任应包括：（1）阶段性提供各部门运行、在线控制、偏差及变更、预防性维护及检测等方面的信息及趋势分析；（2）确保提供的信息的真实性及可追溯性；（3）有义务参与APR 工作并提出与本部门相关的改进性意见与建议。

四、APR 工作流程：1、质量管理部门须制定一个所有上市产品的清单、管理APR 流程。

2、APR 的报告及数据，各相关部门应按年度报给到负责批放行的质量受权人，由其整理、形成最终APR 报告。

纠正和预防措施及产品质量回顾(含法规及案例分析)

纠正和预防措施法规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

背景介绍建立纠正和预防措施（CAPA）系统的意义，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。

还要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现。

例如：同一设备反复出现故障，重复发生的质量投诉或偏差等，这种情况提示程序本身可能存在缺陷或资源不足，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次或重复发生，或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除。

这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面，分析原因并采取措施。

CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，与其他质量保证要素系统相互关联。

在多数情况下，在下列非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施。

产品年度质量回顾管理规程

1. 目的建立产品年度质量回顾管理规程，每年对公司生产的产品按品种对其相关内容与数据进行回顾，确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所产出产品的安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平；通过产品年度质量回顾分析，向决策层提供最新产品质量信息，使本规程成为生产、质量、药品注册和不良反应监测之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进及提高。

2. 适用范围适用于各相关部门对本公司生产的所有产品年度质量的回顾。

3. 职责质量管理QA：负责产品年度回顾信息汇总、组织会议召集、撰写回顾报告及报告的分发与归档。

相关部门：按照规程内容提供本部门的情况汇总。

各部门负责人：负责审核产品年度质量回顾报告。

质量管理负责人：批准产品年度质量回顾报告。

4. 产品年度质量回顾的工作流程4.1. 计划分工产品质量回顾为每年一次。

每年1月15日前质量管理QA制定产品质量回顾计划，各职能部门根据产品质量回顾管理规程所述的工作职责，各部门按计划要求，日常及时统计、汇总相关信息，于下年度1月15日前，将经部门负责人审核批准后的回顾资料与电子文档一同上报质量管理QA。

质量保证室对年汇总数据进行年度回顾分析，于次年2月15日前，完成上年度产品年度质量回顾。

4.2. 信息、数据收集各相关职能部门按要求收集产品相关信息，数据，进行趋势分析并做出评价和小结，按时交至质量管理QA。

4.3. 信息数据汇总、整理4.3.1.QA收集产品相关信息数据后，进行汇总，年度产品质量回顾按《产品年度质量回顾》格式要求（见附件）完成，但不限于模版内容。

4.3.2.产品年度质量回顾文件编号按以下方式编写XXXX－XX，前四位X代表年度，后两位X代表产品代号，01代表抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），例2013-01代表2013年度抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）产品年度质量回顾。

4.4. 会议分析/讨论质量管理QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息，数据进行分析、讨论和评价，针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划，并对重大事项进行风险评估。