药品质量性状检查

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药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、

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卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨 水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味 苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。无机酸 如盐酸、硼酸，有机酸如枸橼酸、醋酸等有酸味；维生素 B4 味微酸；重金属盐类如硫酸亚 铁等具有收敛性金属味；碱金属盐如氯化钠、溴化钠、溴化钾等多味咸；生物碱如士的宁、 黄连素多味苦；生药多带有苦味和涩味；葡萄糖、醋酸铅、甘油等有甜味；糖精钠味浓甜 带苦；乌洛托品味初甜后苦；对氨基水杨酸钠味甜带苦；盐酸丙米嗪口尝有炽灼感，随后 有麻木感；干酵母味微苦而适口；水杨酸钠味甜咸而不适口。
3．其他
有的药物制剂微显乳光，如右旋糖酐 40 葡萄糖注射液、右旋糖酐 70 葡萄糖注射液、 右旋糖酐 40 氯化钠注射液、人血丙种球蛋白、人胎盘血丙种球蛋白、精蛋白锌胰岛素注射 液等高分子药物制剂、血液制品、脏器制剂；还有的为乳白色的均匀混悬液，如吸附精制 白喉类毒素，吸附精制破伤风类毒素，吸附白喉、破伤风类毒素混合制剂，吸附百日咳菌
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苗，白喉、破伤风类毒素混合制剂等生物制品；另有一部分药品为胶体溶液，如胶体磷[ P] 酸酪注射液。
二、药品的不正常外观性状
药品受到内在和外在因素的影响，产生物理和化学变化，使正常外观性状变为不正常 的外观性状，这是对药品质量进行感官检查的主要方面。一般包括下列现象。
1．变色
许多原料药遇光、热、空气和湿气易发生化学变化而变色。例如，四环素类抗生素吸 潮、遇光色泽由黄色变暗变深；维生素 C 在空气中遇光颜色由白色变深黄或棕色；硝酸银 遇光被还原，由白色变灰色或黑色；肾上腺素遇光、热、空气由白色变粉红、棕或黑色； 碘化钾吸潮，遇光分解析出游离碘，由无色变为黄色甚至棕色。药品变色后往往降低或失 去疗效，甚至毒性增加，如甘汞变深色时对人有剧毒。某些易吸湿的药品如三溴片、碘化 钾片、阿司匹林片等制片时，在潮湿的情况下与金属接触则容易变色。此外，某些药品如 维生素 C 片、异烟肼片等，储存中受空气、光、热、潮湿等因素影响亦常发生变色。糖衣 片如所用药品性质不稳定，加之制造或储存不当，可逐渐于片芯发生氧化变色，而药片表

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面未见变化。如硫酸亚铁片片芯可变棕黄色，对氨基水杨酸钠片片芯可变红褐色，致使不 可供药用。注射剂受到氧气、光线、温度、湿度、微量重金属等的影响，易发生氧化或分 解等反应而引起变色，变色是注射剂发生变质的一个重要标志。某些注射剂如维生素 C 注 射液等，在生产中往往加入抗氧剂或在安瓿中填充氮气、二氧化碳等惰性气体(用以排除安 瓿空间和药液中的氧气)以防止变色，但是由于操作不慎或储藏不当，仍可逐渐氧化分解而 变色。有时又由于生产中通惰性气体不足使空气排除未尽或灭菌时受热不均匀，可出现同 一批号产品色泽深浅不一的现象。粉针剂可因容器干燥不彻底，封口不严以及光、热等因 素的影响而发生粘瓶、结块或变色，冻干型粉针剂有时还会出现剂型熔化、萎缩、色深等 变质现象。有些药物在水剂中，遇光和空气易氧化分解而变色。如盐酸肾上腺素溶液，接 触空气极易氧化变成粉红色至棕色以至黑色沉淀，光能促进变色；含磺胺类药物的滴眼剂 遇光色渐变深等。糖浆剂的变色，多出现于加有着色剂的糖浆，这主要是由于色素本身起 了变化。此外，糖浆剂(特别是酸性糖浆)在制造时加热过久或储藏温度过高，由于转化糖 量的增加亦会使糖浆颜色变深变暗。含叶绿素的生药所制成的酊剂、流浸膏剂久储后其绿 色渐变为绿褐色，如洋地黄酊、颠茄流浸膏酊等，光线能促进变色。酊剂变色后，经检验， 若含量合格，仍可供药用。
2．产生异臭，异味
有些原料药因化学变化常发生异臭、异味，例如，胃蛋白酶，吸潮产生霉败臭，乙酰 水杨酸吸潮发出醋酸臭，氨茶碱吸收二氧化碳发出氨臭，乳酶生吸潮受热后有腐败臭等。 某些散剂如含糖胃蛋白酶的散剂吸潮、受热后可产生霉味和异臭，含有乙酰水杨酸的散剂 如解热止痛散、头痛粉、平热散等，吸潮后由于乙酰水杨酸水解而产生醋酸臭等。含有生 药、脏器以及蛋白质类药品的片剂，如洋地黄片、甲状腺片、干酵母片等吸潮后除易产生 片剂松散、霉坏外，还会生虫，产生异臭。用植物油或羊毛脂、豚脂作基质制成的软膏， 受空气、光线的影响能发生酸败，产生不适的败油臭，如含水分或储存温度过高就更易发 生。乳剂基质软膏、水溶性基质软膏、中草药软膏因含水分，防腐力差，易于生霉而产生 异臭。含挥发油的油剂，是含挥发油的中草药用蒸馏法所得到与水不相混合的挥发性油状 液体。其基本组成为脂肪族、芳香族和萜类(主要是单萜和倍半萜)三类化合物，以及它们 的含氧衍生物如醇、醛、酮、酸、酚、醚、酯、内酯等，此外还包括含氮和含硫化合物。 挥发油在常温下即可逐渐挥发，如经常与日光及空气接触，还能氧化变质，使挥发油相对 密度增加，颜色变深，甚至树脂化，生成具有不愉快臭味的化合物，同时失去挥发性。