工艺用水验证方案

目录

1系统概述........................................ 错误!未定义书签。

制备过程简介：............................. 错误!未定义书签。

工艺用水制取流程图 ......................... 错误!未定义书签。

工艺用水制取设备一览表 ..................... 错误!未定义书签。

2 验证目的........................................ 错误!未定义书签。

3 验证范围........................................ 错误!未定义书签。

4 验证的判断标准.................................. 错误!未定义书签。

安装确认判断标准........................... 错误!未定义书签。

运行确认判断标准........................... 错误!未定义书签。

性能确认判断标准........................... 错误!未定义书签。

5 验证人员........................................ 错误!未定义书签。

6 验证内容........................................ 错误!未定义书签。

安装确认（IQ）............................. 错误!未定义书签。

运行确认（OQ）............................. 错误!未定义书签。

性能确认（PQ）............................. 错误!未定义书签。

7 验证结果评价.................................... 错误!未定义书签。

1系统概述

1.1制备过程简介：

制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。

1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮

凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。

1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，

经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。

1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子

交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。

1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有

机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。

1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等

消毒之用。

1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方

中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反

渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。

1.2工艺用水制取流程图

见下页。

1.3工艺用水制取设备一览表

工艺用水制取流程图

2验证目的

对制水系统的安装、运行、性能进行确认，证明其满足生产操作要求，生产出的水质符

合《中国药典》2000版二部的质量标准。

3验证范围

本验证方案适用于纯化水和注射用水的验证。

4验证的判断标准

4.1安装确认判断标准

设备应具备的技术资料齐全，设备安装后符合设计要求。

4.2运行确认判断标准

安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。

4.3性能确认判断标准

运行确认认可后，进行制水生产，对水质进行检测，能达到《中国药典》2000版二部的质量标准。

5验证人员

工程设备部：负责对制水系统进行安装确认、运行确认。

生产技术部：负责性能确认及对制水系统的具体操作。

质量管理部：负责检测和监控。

验证工作组：负责对验证进行总结和评价。

6验证内容

6.1安装确认（IQ）

6.1.1安装确认所需要文件资料：工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说

明书等资料，归档保管。

6.1.2

6.1.2.1饮用水供应是否符合要求

评价标准：符合国家饮用水质量标准。

6.1.2.2电气部分是否符合要求

评价标准：电源380V、50Hz，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。

6.1.2.3管路连接是否符合要求

评价标准：管路宜采取循环布置，并有一定倾斜度；使用点装阀门处、“死角”段长度，加热系统不得大于六倍的管径，冷却系统大得大于四倍的管径。

6.1.2.4仪表连接是否符合要求

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

6.1.2.5各种过滤器的安装、连接是否符合要求

评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放；活性炭吸附器能自动反冲，还可用蒸汽消毒；贮水罐上的过滤器用μm疏水性的通气过滤器，并可加热消毒。

工艺用水制备装置安装条件检查记录