实用工艺安全系统信息管理系统程序(康恩贝)EHS-PI-014-00

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

管理体系程序性文件（EHS）

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本EHS发至

1 目的：为规范工艺安全信息的统一管理，保证材料、工艺、设备等工艺安全信息的完整性和准确性，为管理、技术、维修和操作等人员在工艺安全管理活动中作出正确判断提供特定的工艺安全信息。特制定本程序。

2 范围：适用于康恩贝所属各部门, 以及为其提供服务的承包商。

3 责任人：

3.1 公司EHS负责组织编制、管理和维护本程序。

3.2 公司属地负责执行本程序，依照本程序建立工艺安全信息包，确保本属地的工艺安全信息的准确与完整，并培训员工如何使用工艺安全信息。

3.3 公司EHS部对工艺安全信息管理程序的执行提供咨询、支持和审核。

3.4 EHS应确保对于新、改、扩建项目相关的信息能够清晰的识别、修订和审核，并发送给相关部门。具体要求包含但不限于以下几点：

1.将工艺安全信息的要求列入合同中；

2.按照工艺安全信息的要求，依照项目进度，识别与收集相关设计与施工文

件信息；

3.对项目信息的及时性、可靠性审查；

4.发送相关信息给使用部门和档案室；

5.协调设计、建设、设备供应商等按照公司要求提供相关文件。

6.对于工艺变更确保工艺安全信息包及时得到修订。

3.5 公司EHS部协助非采购物料的安全技术说明书的收集。

3.6 公司质量保证部负责对工艺安全信息建立台账、存储、借阅及档案维护。

3.7 公司工程部负责核实确认新购买设备和在用设备设计基础资料的完整性与准确性。

3.8 公司物资控制部应负责在物资采购时要求供应商提供危险化学品、设备、材料等工艺安全信息文件。

3.9 行政人事部负责组织人员针对本程序进行受众培训。

4程序内容

4.1术语与定义

4.1.1工艺安全信息

关于物料的危害性、工艺设计基础和设备设计基础的完整、准确的文件化信息资料，是工艺安全管理要素之一。

4.1.2工艺设计基础

工艺过程及参数的描述，包括工艺原理、工艺流程、物料平衡、能量平衡、工艺参数、工艺参数的限值及超出限值的后果等。

4. 1.3 设备设计基础

设备设计的依据，包括设计规范和标准、工程数据、工程图、设备负荷计算、设备规格、厂商的制造图纸、设备的检测检验报告等。

4.1.4 化学反应性危害

可能出现的化学反应失去控制的状况，并且该反应有可能对人员、设备或环境带来直接或间接的伤害，通常伴随有温度升高、压力升高、气体产生或其他形式的能量释放的现象。

4.1.5 失控反应

因为放热化学反应产生热量的速率超过冷却能力而使得反应失去控制（如以温度和压力的快速增加为标志）。

4.1.6 不可恢复的健康影响

不可恢复的健康影响包括但不限于以下几项：

（1）器官的损坏，永久的影响了器官在身体发挥的功能（肺，肾等）；

（2）严重的烧伤，限制了人的正常功能（如双手的活动）；

（3）丧失或严重影响了视力，或其他的感官；

（4）肢体的丧失或截断。

4.1.7 高危害工艺(HHP)

任何生产、使用、贮存或处理某些危害性物质的活动和过程。这些危害性物质在释放或点燃时，由于急性中毒、可燃性、爆炸性、腐蚀性、热不稳定性或压缩，可能造成死亡、不可康复的人员健康影响、重大的财产损失、环境损害或厂外影响。危害

性物质包括任何产生上述影响的以下物质，如压缩可燃气体、易燃物、操作温度或环境温度高于闪点的可燃物、有反应性危害的化学品、爆炸物、可燃粉尘、高度或中度急性中毒性物料、强酸、强碱以及蒸汽发生装置。

4.1.8 低危害工艺(LHO)

生产、使用、贮存或处理某些物质的任何活动和过程。这些物质很少由于化学、物理或机械性危害而造成死亡或不可康复的人员健康影响、重大财产损失、环境损害或对厂界外影响。低危害性物质包括操作温度或环境温度低于闪点的物质、惰性低温气体、蒸汽输送系统和冷凝水回用系统（所有压力等级）、低压燃料气、低毒性物质、少量的危害性物质。

4.1.9 化学反应矩阵

一种系统的、定性的分析工艺中反应危害的技术。典型做法是制作一个矩阵，列出工艺中和有关公用工程中所使用的材料、物料以及可能进入工艺中的杂质，材料、物料同时列在矩阵的第一排和第一列，然后通过相互交叉检查每排与每列中材料、物料，系统地评估可能发生的危害反应。

4.1.10 工艺安全关键设备

某些部件、设备或系统，它们的失效会造成或促进足够量的危害性物质、能量的释放或暴漏，从而造成死亡、不可恢复的健康影响、大量的财产损失或重大的环境事故。

4.1.11 标准操作条件(SOC)

温度、压力、流量、液位、物料组分等参数在正常运行时满足工艺调整要求的最大值、最小值、设定值、偏离的后果，以及预防或纠正偏离的操作。

4.1.12 安全操作极限（SOL）

温度、压力、流量、液位、物料组分等参数在运行中超出安全要求的最大值和最小值，对安全、健康和环境的危害及控制措施。

4.2工艺安全信息要求

工艺安全信息要素由三部分组成：物料的危害性，工艺设计基础，设备设计基础。本程序主要对如下方面进行全面而有效的执行和管理提出了要求：

4.2.1物料的危害性（如，通用要求，物理性质数据，易燃性，毒性和化学反应性等）；

4.2.2工艺设计基础（如，工艺流程图，工艺原理，标准操作条件及偏离的结果和危险物质的最大设计存量等）；

4.2.3设备设计基础（如，工艺安全关键设备清单，设备制造商提供的设计书、装配图等）。

4.3物料的危害性

4.3.1基本要求

（1）建立化学品清单，编制和收集化学品安全技术说明书（MSDS），定期更新。化学品安全技术说明说中应包含化学品的物理性数据、易燃性、毒性、化学反应性等。物理性数据是为了正确的设计设备以及有效地识别意外事件的危害和后果；易燃性可以帮助识别和确定火灾及爆炸危害；毒性数据帮助识别工艺物料对员工的健康危害；化学反应性帮助识别某些物质是否存在发生失控反应的危害。

（2）安全专业人员按照化学品安全技术说明书，对涉及危险化学品的工艺操作提供指导和技术支持。

（3）建立化学品反应矩阵，识别化学品反应危害，及时更新。

4.3.2物料危害性数据资料的来源

（1）对工艺流程中使用或产生的物质，包括：原料、中间产品、催化剂、添加剂、产品和废弃物，应记录保存其物理性质和危险性质。数据来源包括但不限于：

1)从化学品供应商获得的物料安全数据说明书（MSDS）；

2)其它在线的数据库；

3)其他来源，例如测试数据、基础设计包、技术文献中的论文等。

（2）上述资源无法提供的物理性质和化学性质（如粉尘爆炸性或复杂混合物的性质），根据情况，应该通过实验室测试确定（例如混合物闪点测试），或通过专家论证。

4.4工艺设计基础

4.4.1基本要求

（1）工艺设计基础是对工艺的描述，包括工艺化学原理、物料和能量平衡、工艺步骤、工艺参数、每个参数的限值（如，最大、最小或理想值）、偏离正常运行状态的后果（如，高于上限或低于下限）。

（2）对操作、检维修等相关人员进行工艺设计基础信息的培训与沟通。对于缺乏原始资料的工艺设施，工艺设计基础资料应及时收集、编制，并建立资料包。

（3）对于购买或专利授权的工艺，公司应从卖方获取工艺设计基础和其它关键信息。

（4）工艺设计基础应包括如下信息，详见附件A：

例如：

1)工艺流程图和P&ID图；

2)对工艺化学原理的描述，包括可能出现的不良副反应以及失控反应；

3)工艺步骤、标准操作条件、安全操作极限及超过或低于安全操作极限的后